14 MEI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen

De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, De Minister van Economie, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;

Gelet op het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 6 maart 2001, van 27 juni 2002 en van 29 januari 2004;

Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 28 januari 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 februari 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 maart 2004;

Gelet op het advies nr. 36.993/1 van de Raad van State, gegeven op 27 april 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluiten :

Artikel 1.In artikel 1, § 1, van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, vervangen bij het ministerieel besluit van 29 januari 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 worden de woorden « , met uitzondering van de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi » ingevoegd tussen de woorden « specialiteiten » en « , onderscheidenlijk ».2° in § 2 worden de woorden « , met uitzondering van de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi » ingevoegd tussen de woorden « besluit » en « , worden ».3° § 2 wordt aangevuld met het volgende lid : « Voor de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, is het percentage van de vermindering beperkt tot 12 %.»

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4bis ingevoegd, luidende : « Om voor de in artikel 1 bepaalde uitzonderingen in aanmerking te komen, dient de houder van de vergunning tot commercialisering van een specialiteit een aanvraag tot afwijking in tegen uiterlijk 28 mei 2004 en vervolgens voor elke nieuwe specialiteit, drie maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 1, § 2, eerste lid. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Afdeling Prijzen en Mededinging bij aangetekende brief met bericht van ontvangst.

Hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, evenals de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt.

Bij ontstentenis van afwijzing binnen dertig dagen na ontvangst van deze aanvraag, is de afwijking aanvaard.

Deze afwijking loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.

De overeenkomstig artikel 1, § 1, verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Afdeling Prijzen en Mededinging gebracht en worden toegepast op de 1ste januari of op de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 14 mei 2004.

De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, R. DEMOTTE De Minister van Economie, Mevr. F. MOERMAN