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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/05/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables
FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 14 MEI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, De Minister van Economie, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, La Ministre de l'Economie, Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317,
317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; modifié par la loi du 20 décembre 1995;
Gelet op het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging Vu l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de
van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd certains médicaments remboursables, modifié par les arrêtés
bij de ministeriële besluiten van 6 maart 2001, van 27 juni 2002 en ministériels du 6 mars 2001, du 27 juin 2002 et du 29 janvier 2004;
van 29 januari 2004; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 28 januari 2004; donné le 28 janvier 2004;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 février 2004;
februari 2004;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 mars 2004;
maart 2004; Gelet op het advies nr. 36.993/1 van de Raad van State, gegeven op 27 Vu l'avis n° 36.993/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2004, en
april 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluiten : Arrêtent :

Artikel 1.In artikel 1, § 1, van het ministerieel besluit van 21

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté ministériel du 21 février
februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables,
geneesmiddelen, vervangen bij het ministerieel besluit van 29 januari remplacé par l'arrêté ministériel du 29 janvier 2004, sont apportées
2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : les modifications suivantes:
1° in § 1 worden de woorden « , met uitzondering van de farmaceutische 1° au § 1 les mots « , à l'exception des spécialités pharmaceutiques
specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical
opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité
vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health
Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics
beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat
de bescherming van het octrooi » ingevoegd tussen de woorden « complémentaire de protection du brevet » sont insérés entre les mots «
specialiteiten » en « , onderscheidenlijk ». pharmaceutiques » et « , sont ».
2° in § 2 worden de woorden « , met uitzondering van de farmaceutische 2° au § 2 les mots « , à l'exception des spécialités pharmaceutiques
specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical
opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité
vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health
Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics
beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat
de bescherming van het octrooi » ingevoegd tussen de woorden « besluit complémentaire de protection du brevet, » sont insérés entre les mots
» en « , worden ». « précité » et « , sont ».
3° § 2 wordt aangevuld met het volgende lid : « Voor de farmaceutische 3° le § 2 est complété par l'alinéa suivant : « Pour les spécialités
specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals pharmaceutiques dont le ou les principes actifs, tels que repris dans
opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la
vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for
Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un
beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van
de bescherming van het octrooi, is het percentage van de vermindering certificat complémentaire de protection du brevet, le pourcentage de
beperkt tot 12 %. » baisse est limité à 12 %. »

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4bis ingevoegd,

Art. 2.Un article 4bis , rédigé comme suit, est inséré dans le même
luidende : arrêté :
« Om voor de in artikel 1 bepaalde uitzonderingen in aanmerking te « Pour bénéficier des exceptions prévues à l'article 1er, le détenteur
komen, dient de houder van de vergunning tot commercialisering van een de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité doit
specialiteit een aanvraag tot afwijking in tegen uiterlijk 28 mei 2004 introduire une demande de dérogation au plus tard le 28 mai 2004 et
en vervolgens voor elke nieuwe specialiteit, drie maanden vóór de ensuite pour toute nouvelle spécialité, trois mois avant l'application
datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 1, § 2, eerste lid. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Afdeling Prijzen en Mededinging bij aangetekende brief met bericht van ontvangst. Hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, evenals de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt. Bij ontstentenis van afwijzing binnen dertig dagen na ontvangst van deze aanvraag, is de afwijking aanvaard. Deze afwijking loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. De overeenkomstig artikel 1, § 1, verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Afdeling Prijzen en Mededinging gebracht en worden toegepast op de 1ste januari of op de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. » de la baisse de prix fixée par l'article 1er, § 2, alinéa 1er. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception à la Division Prix et Concurrence. Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet ainsi que la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire. A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de cette demande, la dérogation est acceptée. Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Les prix diminués conformément à l'article 1er, § 1er, sont notifiés à la Division Prix et Concurrence et appliqués le 1er janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.
Brussel, 14 mei 2004. Bruxelles, le 14 mai 2004.
De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
De Minister van Economie, La Ministre de l'Economie,
Mevr. F. MOERMAN Mme F. MOERMAN
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