Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

bron: federale overheidsdienst sociale zekerheid

numac: 2005022480

pub.: 20/06/2005

prom.: 14/06/2005

ELI: eli/besluit/2005/06/14/2005022480/staatsblad

staatsblad: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)

14 JUNI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 4, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de artikelen 72 tot en met 79;

Gelet op het verzoek van de Minister van 18 januari 2005;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 maart 2005.;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 15 april 2005;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 30 dagen, wat betreft de groepsgewijze herziening, heeft de minister een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 15 april 2005;

Gelet op advies nr. 38.352/1 van de Raad van State, gegeven op 19 mei 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I a) wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk II, er worden de §§ 2 en 3 toegevoegd, luidende : § 2 - Protonpompinhibitoren (ATC A02BC01) vergoedbaar in categorie B 1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift : a) De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, wanneer ze worden toegediend onder een geregistreerde indicatie, een geregistreerde posologie, in een dagdosis en verpakking aangepast aan de voorziene behandelingsduur, en, gelimiteerd zijn volgens onderstaande diagnostische lijst voorzover ze ook op de bijsluiter van de betrokken specialiteiten voorkomt : 1.ACUTE BEHANDELING 1.1. DUODENUMULCUS, aangetoond door een endoscopisch of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek radiografisch onderzoek. 1.2. MAAGULCUS, aangetoond door een endoscopisch onderzoek met eventueel histologisch onderzoek wanneer endoscopie alleen niet volstaat om het goedaardig karakter van het ulcus vast te stellen. 1.3. HELICOBACTER PYLORI ERADICATIE bij een gastro-duodenaal ulcus; de diagnose berust op histologisch onderzoek en/of een gevalideerde ademtest. 1.4. gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad 0, graad A of graad B volgens de Los Angeles classificatie; de acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIVconsensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 1.5. Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) middelen, aangetoond door een endoscopisch onderzoek. De acute behandeling volgt op een endoscopie. 2. CHRONISCHE BEHANDELING 2.1. Gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad C of graad D volgens de Los Angeles classificatie. De acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. De onderhoudsbehandeling gaat gepaard met een controle-endoscopie binnen het jaar en nadien minstens om de 3 jaar.

In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 2.2. ZOLLINGER-ELLISON-syndroom. 3. PREVENTIE 3.1. Preventie van recidiverende duodenale ulcera bij een patiënt die het jaar voordien 3 endoscopisch aangetoonde duodenale ulcera ontwikkeld heeft; bij een patiënt > 65 jaar : 2 duodenale ulcera het jaar tevoren. 3.2. Preventie en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis endoscopisch gecodeerd als Los Angeles graad 0, graad A of graad B, nadat de acute behandeling gestopt werd. De behandelende geneesheer engageert zich om de continue onderhoudsbehandeling met protonpompinhibitoren over te zetten naar een step-down strategie of een step-in strategie. Step-down bestaat in het afbouwen van de onderhoudsbehandeling, alsook het progressief voorschrijven van H2-blokkers. Step-in of « on demand » bestaat in een kortstondige therapie enkel bij subjectieve klachten. Hij streeft de meest geschikte dosering en toedieningsfrequentie na voor een goede symptoomcontrole.

In deze gevallen, zal het voorschrijven van NSAI middelen rekening houden met de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel, waarvan de uitgebreide tekst zich bevindt op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/Pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt volledig rekening met een vergoedbare maximale dosering die beperkt is tot deze van de officiële bijsluiter voor de betreffende indicatie; 2. de voorschrijvende arts evalueert zijn voorgeschreven behandeling en vermeldt dit in het medisch dossier van de patiënt;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet gelijktijdige vergoeding met een andere specialiteit uit de vergoedingsgroepen B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31, of magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.4. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart : Attest, verslag of protocol van een andere arts die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een protonpompinhibitor vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf.Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dit geval vermeldt de voorschrijvende arts dat in het dossier. 4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden : De maximale geldigheidsperiode van de bewijsstukken is de volgende : 1.ACUTE BEHANDELING 1.1. Duodenumulcus : 4 weken. 1.2. Maagulcus : 8 weken. 1.3. H. Pylori eradicatie bij een gastro-duodenaal ulcus : 1 week. 1.4. Refluxoesofagitis graad O, graad A of graad B : 8 weken. 1.5. Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen. Acute behandeling : 8 weken. 2. CHRONISCHE BEHANDELING 2.1 Refluxoesofagitis graad C of D. Acute behandeling : 8 weken.

Onderhoudsbehandeling : 3 jaar na de acute behandeling. 2.2. Zollinger-Ellison-syndroom : per periode van 1 jaar. Aantal periodes is onbepaald. 3. PREVENTIE 3.1. Preventie van recidiverende duodenale ulcera : 1 jaar vanaf de laatste gastroscopie. 3.2. Preventie en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis graad 0, graad A of graad B, na een acute behandeling : 5 jaar vanaf de acute behandeling. 3.3. Preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 risicofactor : tijdens de duur van de innames van NSAI middelen. § 3 - Protonpompinhibitoren (ATC A02BC01) vergoedbaar in categorie C : 1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift : a) De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie C, wanneer ze zijn toegediend, volgens een geregistreerde indicatie en een geregistreerde posologie, in een logische dagdosis en verpakking, voor de volgende symptomatische therapieën bij rechthebbende jonger dan 50 jaar die gelijktijdig voldoen aan de volgende criteria : - Belangrijke en typische klachten van gastro-oesofageale refluxziekte (zoals pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in het epigastrium) of van reflux-type dyspepsie. - Geen alarmsymptomen (zoals dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, ferriprieve anemie, braken, epigastrische massa, gastro-intestinale bloeding).

Bij onvoldoende beterschap of bij recidiverende klachten moet een endoscopisch onderzoek uitgevoerd worden, volgens de diagnostische en therapeutische aanbevelingen over het doelmatig gebruik van zuurremmers bij gastro-oesofagale reflux en dyspepsie. Deze zijn beschreven in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel, waarvan de uitgebreide tekst terug te vinden is op http ://www.riziv.fgov.be /drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een vergoedbare maximale dosering die beperkt is tot deze van de officiële bijsluiter voor de betreffende indicatie; 2. de voorschrijvende arts evalueert zijn voorgeschreven behandeling en vermeldt dit in het medisch dossier van de patiënt;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet gelijktijdige vergoeding met een andere specialiteit uit vergoedingsgroep B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31.c) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart : Attest, verslag of protocol van een andere arts die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een protonpompinhibitor vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf.Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dat geval vermeldt de voorschrijvende arts dat in het dossier. 4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden : 3 maand 3° in hoofdstuk IV-B : a) § 13, wordt vervangen als volgt : § 13.- 1° - De onder 4° vermelde specialiteiten worden vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van 4 à 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 800 mg; b) de behandeling, gedurende een periode van 6 à 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 800 mg; c) de behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken indien het om maagulcera gaat. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 800 mg; d) de behandeling, gedurende een periode van 8 weken en tot maximum 2 verpakkingen, van peptische refluxoesofagitis.De terugbetaling kan slechts worden toegestaan op voorwaarde dat de behandelende geneesheer kort vastlegt dat de patiënt : - onvoldoende reageert op de gekende hygiënische-diëtische regels; - geen alarmsymptomen vertoont (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie); - niet weerstandig is aan het gebruik van H2-blokkers; - tijdens anamnese specifieke klachten van peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitatie en een brandend gevoel in hogere epigastrische zone).

De tegemoetkoming kan maximum 2 maal worden toegekend binnen de periode van 1 jaar. Zij kan tijdens hetzelfde jaar niet gecumuleerd worden met de vergoeding volgens dezelfde criteria van een protonpompremmer of van een andere H2-receptorantagonist.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagdosering van 800 mg.

De aanvraag, gestuurd door de behandelende geneesheer naar de adviserend geneesheer, zal de voorgeschreven dosering vermelden. De behandelende geneesheer moet bij de aanvraag een gemotiveerd verslag voegen waarin bevestigd wordt dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. e) de behandeling gedurende een periode van 12 maanden en tot een maximum van 13 verpakkingen van peptische refluxoesofagitis. De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat de patiënt : - tijdens een recent verleden (de vijf voorgaande jaren) een endoscopische onderzoek te hebben ondergaan waarin werd vastgesteld : - de patiënt had peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus-exsudatieve of erosieve met confluerende letsels, solitair of multipel) of van graad II (exsudatieve of erosieve letsels, confluerend zonder circulaire extensie); - de patiënt had geen verhoogd risico tot complicaties zoals stenose, Barett metaplasie, maag of duodenumkanker. - geen antecedenten van een ulcus ventriculi; - onvoldoende reageert op de gekende hygiënische-diëtische regels; - geen alarmsymptomen vertoont (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie); - positief reageert op het gebruik van H2-blokkers en niet weerstandig is aan het gebruik van die H2-blokkers; - tijdens de anamnese specifieke klachten van peptische refluxoesofagitis vertoont (die specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitatie en een brandend gevoel in de hogere epigastrische zone).

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagdosering van 800 mg;

Als de patiënt alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de toegestane behandelingsperiode van 12 maanden of weerstandig is aan de voorgestelde behandeling zal onmiddellijk een endoscopisch onderzoek uitgevoerd worden. f) de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom;g) de behandeling van veralgemeende mastocytose;h) de preventie gedurende 6 maanden van recidives van duodenumulcera als tijdens de voorgaande 12 maanden minimum 3 ulcereuze opstoten (2 wanneer het gaat om een patiënt van 65 jaar of ouder) konden worden aangetoond.Die periode kan voor 6 maanden worden vernieuwd na een endoscopische of radiografische controle die de doeltreffendheid van de preventie aantoont.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 400 mg; i) de preventie van hemorragieën die het gevolg zijn van gastroduodenale ulceraties bij patiënten : - met risico's op stressulcera tijdens hun opneming in een verpleeginrichting; - die een hemorragische ulcus (met uitsluiting van bloedingen, te wijten aan slokdarmvarices) of een geperforeerde ulcus hebben gehad of een cicatriciële stenose hebben; in die gevallen wordt de vergoeding toegestaan voor een periode van 12 maanden, die twee keer mag worden vernieuwd; - bij wie een transplantatie is verricht; in die gevallen wordt de vergoeding toegestaan voor een periode van 12 maanden, die twee keer mag worden vernieuwd. 2° - In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van vorenbedoelde gevallen verkeert.

Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met één van de specialiteiten die vergoedbaar zijn volgens deze paragraaf, de behandeling met een andere specialiteit wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode. 4° - Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 32, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : § 32.- 1° - De onder 4° vermelde specialiteit wordt vergoed indien ze is voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van 3 maanden en tot een maximum van 3 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek;b) de behandeling, gedurende een periode van 3 maanden en tot een maximum van 3 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek;c) de behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken, indien het om maagulcera gaat;d) de preventie gedurende 6 maanden van recidives van duodenumulcera als tijdens de voorgaande 12 maanden minimum 3 ulcereuze opstoten (2 als het gaat om een patiënt van 65 jaar of ouder) konden worden aangetoond.Die periode kan voor 6 maanden worden vernieuwd na een endoscopische of radiografische controle die de doeltreffendheid van de preventie aantoont; e) de preventie van hemorragieën die het gevolg zijn van gastroduodenale ulceraties bij patiënten met risico's op stressulcera gedurende hun opneming in een verpleeginrichting.2° - In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van de vorenbedoelde gevallen verkeert. 3° - De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van antagonisten van H2-receptoren (B-45, C-30), van protonpompinhibitoren (B-48, B-273, C-31), van CYTOTEC (B-47), van ARTHROTEC (B-242) of van magistrale bereidingen waarin één of meerdere actieve bestanddelen van deze specialiteiten vervat zijn, wordt nooit toegestaan.4° - Betrokken specialiteit : c) in § 45, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : § 45.- 1° - De onder 4° vermelde specialiteit wordt vergoed gedurende een periode van 2 maanden en tot een maximum van 2 verpakkingen indien ze is voorgeschreven voor de behandeling van : a) duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek;b) maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in het geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek.2° - In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt "c" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat. 3° De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de antagonisten van de H2-receptoren (B-45, C-30), van protonpompinhibitoren (B-48, B-273, C-31), van ARTHROTEC (B-242), van ULCOGANT (B-49) of van magistrale bereidingen waarin één of meerdere van de actieve bestanddelen van deze specialiteiten vervat zijn, wordt nooit toegestaan.4° - Betrokken specialiteit : d) § 67, wordt vervangen als volgt : § 67.- 1° - De onder 4° vermelde specialiteit wordt vergoed indien ze is voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van 4 à 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 300 mg; b) de behandeling, gedurende een periode van 6 à 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 300 mg; c) de behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken indien het om maagulcera gaat. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 300 mg; d) de behandeling, gedurende een periode van 8 weken en tot maximum 2 verpakkingen, van peptische refluxoesofagitis.De terugbetaling kan slechts worden toegestaan op voorwaarde dat de behandelende geneesheer kort vastlegt dat de patiënt : - onvoldoende reageert op de gekende hygiënische-diëtische regels; - geen alarmsymptomen vertoont (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie); - niet weerstandig is aan het gebruik van H2-blokkers; - tijdens anamnese specifieke klachten van peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitatie en een brandend gevoel in hogere epigastrische zone).

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagdosering van 300 mg.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagdosering van 300 mg;

Als de patiënt alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de toegestane behandelingsperiode van 12 maanden of weerstandig is aan de voorgestelde behandeling zal onmiddellijk een endoscopisch onderzoek uitgevoerd worden. f) de preventie gedurende 6 maanden van recidives van duodenumulcera als tijdens de voorgaande 12 maanden minimum 3 ulcereuze opstoten (2 wanneer het gaat om een patiënt van 65 jaar of ouder) konden worden aangetoond.Die periode kan voor 6 maanden worden vernieuwd na een endoscopische of radiografische controle die de doeltreffendheid van de preventie aantoont.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 150 mg. 2° - In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van de vorenbedoelde gevallen verkeert.

Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt "c" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat. 3° - De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van andere antagonisten van de H2-receptoren (B-45, C-30), van protonpompinhibitoren (B-48, B-273, C-31), van CYTOTEC (B-47), van ARTHROTEC (B-242), van ULCOGANT (B-49) of van magistrale bereidingen waarin één of meerdere actieve bestanddelen uit deze specialiteiten vervat zijn, wordt nooit toegestaan.4° - Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) § 72, wordt vervangen als volgt : § 72.a) De in punt f) vermelde specialiteiten worden slechts terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 1.1. - een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 1.2. - een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken, in geval van ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen; 2. De patiënt bij wie endoscopie of, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een maagulcus aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 2.1. - een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 8 weken; 2.2. - een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van maagulcus refractair tegenover andere behandelingen; 3. De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 3.2. - een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 20 mg per dag; 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor : 4.1. - een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 10 mg per dag; 4.2. - een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 10 mg per dag inefficiënt blijkt.

In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 4.1 of 4.2. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt een endoscopisch onderzoek regelmatig uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/-pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 8 weken; 5.2. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag; 5.3. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 20 mg per dag niet efficiënt blijkt.

In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 5.2. of 5.3. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt regelmatig een endoscopisch onderzoek uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consen-sus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 6. De patiënt bij wie de endoscopie een ernstige hemorragische gastritis aantoonde, kan terugbetaling krijgen voor een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende de 4 weken. 7. De patiënt bij wie, tijdens de voorbije 12 maanden, minstens 3 opstoten van ulcus duodeni (2 opstoten bij een patiënt ouder dan 65 jaar) via endoscopie aangetoond zijn, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, door radiografie-onderzoek, kan terugbetaling krijgen voor : 7.1. - een preventieve behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 6 maanden; 7.2. - één enkele verlenging van de preventieve behandeling voor een nieuwe periode van 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag, op voorwaarde dat de efficiëntie van de preventieve behandeling gecontroleerd werd door endoscopie of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, via radiografie-onderzoek. 7.3. - een preventieve behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 6 maanden bij ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen; 7.4. - één enkele verlenging van preventieve behandeling voor een nieuwe periode van 6 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, bij ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen en op voorwaarde dat de efficiëntie van de preventieve behandeling gecontroleerd werd via endoscopie, of via een radiografie-onderzoek, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten. 8. De patiënt met een Syndroom van Zollinger-Ellison kan terugbetaling krijgen voor een continue behandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 120 mg per dag.9. (niet toepasselijk).b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren. Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige slokdarmsclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 4.1 of 4.2. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt een endoscopisch onderzoek regelmatig uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consen-sus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende maximum 16 weken; 5.2. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 15 mg per dag; 5.3. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 30 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 15 mg per dag niet efficiënt blijkt;

In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 4.1 of 4.2. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt een endoscopisch onderzoek regelmatig uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consen-sus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 80 mg per dag gedurende maximum 8 weken; 5.2. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag; 5.3. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 20 mg per dag niet efficiënt blijkt.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de behandelende arts in zijn medisch dossier beschikt over de nodige elementen om de diagnose van een reumatologische aandoening en de antecedenten van een digestieve pathologie te bevestigen.

Op basis van een aanvraag van de behandelende arts, waarin de reumatologische diagnose en de digestieve antecedenten worden vermeld en waarin nader wordt omschreven dat de bewijsstukken die aantonen dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden gehouden van de adviserend-geneesheer, staat deze de vergoeding toe van 3 verpakkingen voor een periode van 3 maanden.

Nieuwe perioden van maximum 12 maanden kunnen worden toegestaan door de adviserend geneesheer, telkens van maximum 13 verpakkingen, op vraag van de behandelende geneesheer en op basis van een aanvraag die de doeltreffendheid van de behandeling staaft.

Op basis van deze elementen reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking die nodig is voor de toegestane behandeling, een getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is in functie van de voorgaande reglementering.

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met antagonisten van H2-receptoren (B-45, C-30), van protonpompinhibitoren (B-48, B-273, C-31), van CYTOTEC (B-47), van ULCOGANT (B-49) of van magistrale bereidingen waarin één of meerdere actieve bestanddelen van deze specialiteiten vervat zijn, is nooit toegestaan. j) § 192, wordt vervangen als volgt : § 192.a) De in punt f) vermelde specialiteit wordt slechts terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 1.1. - een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 1.2. - een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen; 2. De patiënt bij wie endoscopie of, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een maagulcus aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 2.1. - een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 6 weken; 2.2. - een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 12 weken, in geval van maagulcus refractair tegenover andere behandelingen; 3. De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 3.2. - een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 20 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 10 mg per dag. In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 4. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt een endoscopisch onderzoek regelmatig uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consen-sus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende maximum 8 weken; 5.2. - een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 392 dagen, met een maximum posologie van 10 mg per dag.

In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 5.2. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt regelmatig een endoscopisch onderzoek uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consen-sus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 6. (niet toepasselijk).7. (niet toepasselijk).8. (niet toepasselijk).9. (niet toepasselijk).b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten.f) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) § 213, wordt vervangen als volgt : § 213.a) De in punt f) vermelde specialiteiten worden slechts terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont gelijktijdig met de aanwezigheid van Helicobacter pylori, kan terugbetaling krijgen, in associatie met een aangepaste antibacteriële combinatie, voor een behandeling van 2 maal 20 mg per dag gedurende 1 week. 2. (niet van toepassing) 3.De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken maximum; 3.2. - een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken maximum wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 40 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag. In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 4. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt een endoscopisch onderzoek regelmatig uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. - een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 4 weken; 5.2. - een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken, wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week een recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling; 5.3.- een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag.

In geval van Barrett-mucosa, wordt de terugbetaling toegestaan op basis van punten 5.3. voor zover dat de voorschrijvende arts er zich toe verbindt regelmatig een endoscopisch onderzoek uit te voeren volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http ://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf. 6. (niet toepasselijk).7. (niet toepasselijk).8. (niet toepasselijk).9. De patiënt bij wie de endoscopie geen enkel oesofagitisletsel aantoont maar bij wie een pH-metrie van 24 uur een pH-waarde aantoont van minder dan 4 tijdens minstens 5 % van de totale tijd of minstens 3 % van de nacht, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken pH-metrie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van 6 maanden maximum, met een posologie van 20 mg maximum per dag.b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten.f) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) er wordt een § 335 toegevoegd, luidende : § 335.a) De specialiteiten vermeld in d) komen voor vergoeding in aanmerking als ze gebruikt worden voor : 1.De behandeling, telkens met een ampul per dag, van één van de volgende aandoeningen, in het geval een parenterale toediening van H2-antihistaminica ondoeltreffend is gebleken en de toediening van een orale protonpompinhibitor onmogelijk is om een medische of chirurgische reden : 1.1. maagulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek 1.2. duodenumulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek 1.3. refluxoesofagitis graad D volgens de Los Angeles classificatie. 1.4. aanhoudende gastro-oesofagale reflux bij een rechthebbende met een maagsonde. 2. De behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison, indien de toediening van een orale protonpompremmer onmogelijk is om een medische of chirurgische reden.b) De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a), is voldaan, moeten door de voorschrijvende geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserende geneesheer.c) De vergoeding, bedoeld onder a), kan enkel worden toegekend als er geen gelijktijdige toediening is van specialiteiten, aangenomen volgens vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-31 of magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.d) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) er wordt een § 336 toegevoegd, luidende : § 336.a) De specialiteiten vermeld in d) komen voor vergoeding in aanmerking, telkens voor een ampul per dag, als ze gebruikt worden voor de behandeling van één van de volgende aandoeningen, in het geval een parenterale toediening van H2-antihistaminica ondoeltreffend is gebleken en de toediening van een orale protonpompinhibitor onmogelijk is om een medische of chirurgische reden : 1.maagulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek 2. duodenumulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek 3.refluxoesofagitis graad D volgens de Los Angeles classificatie. 4. aanhoudende gastro-oesofagale reflux bij een rechthebbende met een maagsonde.b) De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a), is voldaan, moeten door de voorschrijvende geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserende geneesheer.c) De vergoeding, bedoeld onder a), kan enkel worden toegekend als er geen gelijktijdige toediening is van specialiteiten, aangenomen volgens vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-31, of magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.d) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) er wordt een § 337 toegevoegd, luidende : § 337.a) De specialiteit vermeld in d) komt voor vergoeding in aanmerking, als ze wordt toegediend, in een dosis van één ampul per dag, en in het geval dat een parenterale toediening van H2-antihistaminica ondoeltreffend is gebleken en de toediening van een protonpompinhibitor langs orale weg of via maagsonde onmogelijk is om een medische of chirurgische reden, voor de behandeling van één van de volgende situaties : 1.refluxoesofagitis graad D volgens de Los Angeles classificatie. 2. aanhoudende gastro-oesofagale reflux bij een rechthebbende met een maagsonde.b) De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a), is voldaan, moeten door de voorschrijvende geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserende geneesheer.c) De vergoeding, bedoeld onder a), kan enkel worden toegekend als er geen gelijktijdige toediening is van specialiteiten, aangenomen volgens vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-31, of magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.d) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) er wordt een § 338 toegevoegd, luidende : § 338.- Onderstaande specialiteiten worden vergoed aan een rechthebbende tijdens een ziekenhuisopname aan een dagdosis van 20 mg per dag gedurende maximaal 4 weken voor een ernstige hemorragische gastritis, aangetoond met een endoscopie.

Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - wordt de rubriek II.1.2 met de woorden "voor parenterale behandeling" aangevuld; - wordt de rubriek II.1.5 met de woorden "niet bestemd voor korte empirische behandeling"; - wordt de rubriek II.1.6 geschrapt; - er wordt een rubriek II.1.7 toegevoegd, luidende : II.1.7 - Inhibitoren van de protonpomp bestemd voor korte empirische behandeling. - Vergoedingsgroep : C-31. »; - er wordt een rubriek II.1.8 toegevoegd, luidende : II.1.8 - Inhibitoren van de protonpomp bestemd voor parenterale behandeling. - Vergoedingsgroep : B-273. »; - er wordt een rubriek II.1.9 toegevoegd, luidende : II.1.9 - De antagonisten van de H2-receptoren, al dan niet in combinatie met bismutzouten, voor orale behandeling. - Vergoedingsgroep : C-30. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 juni 2005.

R. DEMOTTE

Titel van het document:	Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Url van de betrokken pagina:	https://etaamb.openjustice.be/nl/ministerieel-besluit-van-14-juni-2005_n2005022480.html
Te verwijderen woorden:
E-mail adres:*
Opmerkingen:*
* Optionele velden

Zijn uw gegevens weergegeven op deze pagina?