14 JUIN 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 4, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 72 jusqu'à 79;

Vu la demande du Ministre du 18 janvier 2005;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 23 mars 2005;

Vu l' accord du Ministre du Budget du 15 avril 2005;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments, dans le délai de 30 jours, concernant la révision par groupes, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 15 avril 2005;

Vu l'avis n° 38.352/1 du Conseil d'Etat, donné le 19 mai 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre II, il est inséré les §§ 2 et 3, rédigés comme suit : § 2 - Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC01) remboursables en catégorie B 1° recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le respect donne lieu à une prescription remboursée : a) Les spécialités mentionnées sous le point c) font l'objet d'un remboursement en catégorie B, si elles sont administrées chez des bénéficiaires selon une indication enregistrée, une posologie enregistrée, un dosage journalier et conditionnement adaptés à la durée estimée du traitement, et, sont limitées selon la liste diagnostique ci-dessous pour autant que l'indication figure dans la notice des spécialités concernées : 1.TRAITEMENT AIGU 1.1. ULCERE DUODENAL, démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. 1.2. ULCERE GASTRIQUE, démontré par un examen endoscopique, avec éventuellement examen histologique, lorsque l'endoscopie seule ne permet pas de confirmer le caractère bénin de l'ulcère. 1.3. ERADICATION du HELICOBACTER PYLORI en présence d'un ulcère gastro-duodénal; le diagnostic repose sur un examen histologique et/ou un test respiratoire validé. 1.4. maladie de reflux gastro-oesophagien codée endoscopiquement comme OESOPHAGITE DE REFLUX grade 0, grade A ou grade B selon la classification de Los Angeles; le traitement aigu suit l'examen endoscopique. En cas de muqueuse de Barrett, un examen endoscopique régulier est entrepris selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/-consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 1.5. Erosions et ulcérations gastro-duodénales sous traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), démontrées par un examen endoscopique. Le traitement aigu suit l'examen endoscopique. 2. TRAITEMENT CHRONIQUE 2.1. Maladie de reflux gastro-oesophagien codée endoscopiquement comme OESOPHAGITE DE REFLUX grade C ou grade D selon la classification de Los Angeles. Le traitement aigu suit l'examen endoscopique. Le traitement d'entretien est combiné avec une endoscopie de contrôle endéans une période de 1 an, et, après, au moins une fois tous les 3 ans. En cas de muqueuse de Barrett, un examen endoscopique régulier est entrepris selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/ drug/fr/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 2.2. le syndrome de ZOLLINGER-ELLISON. 3. PREVENTION 3.1. Prévention des poussées d'ulcère duodénal chez un patient qui a développé 3 ulcères duodénaux démontrés endoscopiquement l'année précédente; chez un patient > 65 ans : 2 ulcères duodénaux l'année précédente. 3.2. Prévention et traitement symptomatique de l'oesophagite de reflux codée endoscopiquement comme Los Angeles grade 0, A ou B, après l'arrêt du traitement aigu. Le médecin traitant s'engage de passer d'un traitement d'entretien continu par inhibiteurs de la pompe à protons à une stratégie step-down ou une stratégie step-in. Step-down consiste à réduire le traitement d'entretien, ainsi que la prescription progressive des H2-bloquants. Step-in ou « on demand » est un traitement temporaire et court lors des plaintes subjectives.

Le dosage le plus adéquat et la fréquence d'administration la plus adéquate sont à rechercher pour obtenir un contrôle symptomatique suffisant.

En cas de muqueuse de Barrett, un examen endoscopique régulier est entrepris selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/ 2003-05-15/lv-fr.pdf. 3.3. Prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement actuel par AINS en présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : - > 65 ans - une co-médication médicalement justi-fiée d'AINS+anticoagulants - une co-médication médicalement justifiée d'AINS+corticostéroides - état de morbidité sévère - antécédent documenté d'un ulcère gastro-duodénale sous traitement par AINS. - antécédent documenté d'un ulcère gastro-duodénale avec complications.

Dans ces cas, la prescription des AINS tiendra compte des recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles, dont le texte long se trouve sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient complètement compte d'une posologie maximale remboursable limitée à celle de la notice officielle pour l'indication concernée; 2. le médecin prescripteur évalue le traitement qu'il a prescrit et mentionne dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement simultané avec une autre spécialité des groupes de remboursement B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des principes actifs de ces spécialités sont repris.4. Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne, un état grabataire prolongé ou un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image 2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement : Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour démontrer que la prescription d'un inhibiteur de pompe à protons figurant au point 1°, c) du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce §.Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le prescripteur en fait mention dans le dossier. 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés : La période de validité maximale des éléments de preuve est la suivante : 1.TRAITEMENT AIGU 1.1. Ulcère duodénal : 4 semaines. 1.2. Ulcère gastrique : 8 semaines. 1.3. Eradication du H. Pylori en présence d'un ulcère gastro-duodénal : 1 semaine. 1.4. Oesophagite de reflux grade 0, grade A ou grade B : 8 semaines. 1.5. Erosions et ulcérations gastro-duodénales sous traitement par AINS. Traitement aigu : 8 semaines. 2. TRAITEMENT CHRONIQUE 2.1. Oesophagite de reflux grade C ou grade D. Traitement aigu : 8 semaines.

Traitement d'entretien : 3 ans après le traitement aigu. 2.2. Le syndrome de Zollinger-Ellison : par période de 1 an. Le nombre de périodes est indéfini. 3. PREVENTION 3.1. Prévention des poussées d'ulcère duodénal : 1 an à partir de la dernière gastroscopie. 3.2. Prévention et traitement symptomatique de l'oesophagite de reflux grade 0, grade A ou grade B, dans la suite d'un traitement aigu : 5 ans à partir du traitement aigu. 3.3. Prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales sous traitement par AINS en présence d'au moins 1 facteur de risque : pendant la durée d'administration des AINS. § 3 - Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC01) remboursables en catégorie C : 1° recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le respect donne lieu à une prescription remboursée : a) Les spécialités mentionnées sous le point c) font l'objet d'un remboursement en catégorie C, si elles sont administrées chez des bénéficiaires selon une indication enregistrée et une posologie enregistrée, un dosage journalier et conditionnement logique, pour les traitements symptomatiques chez un bénéficiaire âgé de moins de 50 ans qui correspond simultanément aux critères suivants : - présente des plaintes importantes et spécifiques du reflux gastro-oesophagien (comme le pyrosis, la régurgitation acide ou une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique) ou de la dyspepsie de type reflux. - Ne présente pas de symptômes d'alarme (comme la dysphagie, l'odynophagie, perte anormale de poids, anémie ferriprieve, vomir, masse épigastrique, hémorragie gastro-intestinale).

En cas d'amélioration insuffisante ou de plaintes récidivantes, un examen endoscopique doit être effectué, suivant les recommandations diagnostiques et thérapeutiques sur l'usage adéquat des inhibiteurs d'acide dans le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie qui figurent dans le dans le rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles, dont le texte long se trouve sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à celle de la notice officielle pour l'indication concernée; 2. le médecin prescripteur évalue le traitement qu'il a prescrit et mentionne dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement simultané avec une autre spécialité figurant du groupe de remboursement B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 ou C-31.c) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image 2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement : Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour démontrer que la prescription d'un inhibiteur de pompe à protons figurant au point 1°, c) du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce §.Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le prescripteur en fait mention dans le dossier. 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés : 3 mois 3° au chapitre IV-B : a) le § 13 est remplacé comme suit : § 13.- 1° - Les spécialités reprises sous 4° font l'objet d'un remboursement si elles ont été prescrites pour : a) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 800 mg; b) le traitement, pendant une période de 6 à 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 800 mg; c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques démontrées, par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 800 mg; d) le traitement, pour une période de 8 semaines, à concurrence de 2 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux.Ce remboursement ne peut être accordé qu'à la condition que le médecin traitant stipule brièvement que le patient : - ne réagit pas suffisamment aux règles hygiéno-diététiques connues; - ne présente pas de symptômes d'alarmes (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie); - n'est pas réfractaire à l'utilisation des H2-bloquants; - présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute).

Le remboursement peut être accordé au maximum 2 fois endéans une période de 1 an. Il n'est pas cumulable au cours de la même année avec le remboursement, selon les mêmes critères, d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un autre H2-bloquant.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 800 mg.

La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite. Le médecin traitant doit annexer à cette demande un rapport motivé attestant que le patient satisfait aux critères mentionnés. e) le traitement, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de l'oesophagite peptique de reflux. Ce remboursement peut être accordé à la condition que le patient : - dans un passé récent (les 5 dernières années) a passé un examen endoscopique où a été établi que : - le patient présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire); - le patient ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodénal. - ne présente pas d'antécédents d'ulcère ventricule; - réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues; - ne présente pas de symptômes d'alarmes (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie); - réagit positivement à l'utilisation des H2-bloquants et n'est pas réfractaire à l'utilisation de ces H2-bloquants; - présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute).

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 800 mg;

Lorsque le patient présente des symptômes d'alarmes (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement accordée pour 12 mois ou est réfractaire au traitement proposé, un examen endoscopique sera immédiatement entrepris. f) le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison;g) le traitement de la mastocytose généralisée;h) la prévention pendant 6 mois de récidives d'ulcères duodénaux lorsque minimum 3 poussées ulcéreuses (2 s'il s'agit d'un patient âgé de 65 ans ou plus) ont pu être démontrées au cours des 12 mois précédents.Cette période pourra être renouvelée pour 6 mois après un contrôle endoscopique ou radiographique démontrant l'efficacité de la prévention.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 400 mg; i) la prévention d'hémorragies résultant d'ulcérations gastro-duodénales chez des patients : - à risques d'ulcères de stress pendant leur hospitalisation; - ayant souffert d'ulcère hémorragique (à l'exclusion des saignements dus aux varices oesophagiennes) ou d'ulcère perforé ou porteur d'une sténose cicatricielle; dans ces cas, le remboursement est accordé pour une période de 12 mois renouvelable deux fois; - ayant subi une transplantation; dans ces cas, le remboursement est accordé pour une période de 12 mois renouvelable deux fois. 2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° - Le remboursement simultané des spécialités remboursables sous les conditions de ce paragraphe n'est jamais autorisé. Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et d'autres antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47), d'ARTHROTEC (B-242), d'ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés.

Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités remboursables sous les conditions de ce paragraphe, veut poursuivre le traitement avec une autre spécialité, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. 4° - Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 32, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : § 32.- 1° - La spécialité reprise sous 4° fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour : a) le traitement, pendant une période de 3 mois et à concurrence de maximum 3 conditionnements, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique;b) le traitement, pendant une période de 3 mois et à concurrence de maximum 3 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique;c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques, démontrées par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques;d) la prévention pendant 6 mois de récidives d'ulcères duodénaux lorsque minimum 3 poussées ulcéreuses (2 s'il s'agit d'un patient âgé de 65 ans ou plus) ont pu être démontrées au cours des 12 mois précédents.Cette période pourra être renouvelée pour 6 mois après un contrôle endoscopique ou radiographique démontrant l'efficacité de la prévention; e) la prévention d'hémorragies résultant d'ulcérations gastro-duodénales chez des patients à risques d'ulcères de stress pendant leur hospitalisation.2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés.3° - Le remboursement simultané de cette spécialité et des antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47), d'ARTHROTEC (B-242) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n'est jamais autorisé.4° - Spécialité concernée : c) au § 45, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : § 45.- 1° - La spécialité reprise sous 4° fait l'objet d'un remboursement pendant une période de 2 mois et à concurrence de maximum 2 conditionnements, si elle a été prescrite pour : a) le traitement de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique;b) le traitement de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique.2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-273, C-31), d'ARTHROTEC (B-242), d'ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n'est jamais autorisé.4° - Spécialité concernée : d) le § 67 est remplacé comme suit : § 67.- 1° - La spécialité reprise sous 4° fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour : a) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 300 mg; b) le traitement, pendant une période de 6 à 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 300 mg; c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques démontrées, par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 300 mg; d) le traitement, pour une période de 8 semaines, à concurrence de 2 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux.Ce remboursement ne peut être accordé qu'à la condition que le médecin traitant stipule brièvement que le patient : - ne réagit pas suffisamment aux règles hygiéno-diététiques connues; - ne présente pas de symptômes d'alarmes (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie); - n'est pas réfractaire à l'utilisation des H2-bloquants; - présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute).

Le remboursement peut être accordé au maximum 2 fois endéans une période de 1 an. Il n'est pas cumulable au cours de la même année avec le remboursement, selon les mêmes critères, d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un autre H2-bloquant.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 300 mg.

La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite. Le médecin traitant doit annexer à cette demande un rapport motivé attestant que le patient satisfait aux critères mentionnés. e) le traitement, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de l'oesophagite peptique de reflux. Ce remboursement peut être accordé à la condition que le patient : - dans un passé récent (les 5 dernières années) a passé un examen endoscopique où a été établi que : - le patient présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire); - le patient ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodénal. - ne présente pas d'antécédents d'ulcère ventricule; - réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues; - ne présente pas de symptômes d'alarmes (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie); - réagit positivement à l'utilisation des H2-bloquants et n'est pas réfractaire à l'utilisation de ces H2-bloquants; - présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute).

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 300 mg;

Lorsque le patient présente des symptômes d'alarmes (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement accordée pour 12 mois ou est réfractaire au traitement proposé, un examen endoscopique sera immédiatement entrepris. f) la prévention pendant 6 mois de récidives d'ulcères duodénaux lorsque minimum 3 poussées ulcéreuses (2 s'il s'agit d'un patient âgé de 65 ans ou plus) ont pu être démontrées au cours des 12 mois précédents.Cette période pourra être renouvelée pour 6 mois après un contrôle endoscopique ou radiographique démontrant l'efficacité de la prévention.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 150 mg. 2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° - Le remboursement simultané de cette spécialité et des autres antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47), d'ARTHROTEC (B-242), d'ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés n'est jamais autorisé.4° - Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image e) le § 72 est remplacé comme suit : § 72.a) Les spécialités reprises au point f) ne sont remboursées que si elles sont utilisées pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements; 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 8 semaines; 2.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements; 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2. - le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 20 mg par jour; 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour : 4.1. - le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 10 mg maximum par jour; 4.2. - le remboursement, par période de maximum 6 mois, d'un traitement d'entretien avec une posologie maximum de 20 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 10 mg par jour se montre inefficace.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 4.1. ou 4.2. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/-consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période maximum de 8 semaines; 5.2. - le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 20 mg par jour; 5.3. - le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 40 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 20 mg par jour se montre inefficace.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 5.2. ou 5.3. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/-consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 6. Le patient dont l'endoscopie a démontré une gastrite hémorragique sévère peut recevoir le remboursement d'un traitement avec une posologie maximale de 20 mg par jour pendant 4 semaines. 7. Le patient chez lequel, au cours des 12 mois précédents, au moins 3 poussées d'ulcère duodénal (2 s'il s'agit d'un patient âgé de plus de 65 ans) ont été démontrées par endoscopie, ou, en cas d'impossibilité documentée, par examen radiographique, peut recevoir : 7.1. - le remboursement d'un traitement préventif avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 6 mois; 7.2. - le remboursement d'une seule prolongation du traitement préventif pour une nouvelle période de 6 mois, avec une posologie maximum de 20 mg par jour, à la condition que l'efficacité du traitement préventif ait été contrôlée par endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. 7.3. - le remboursement d'un traitement préventif avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 6mois, lorsqu'il s'agit d'ulcères duodénaux réfractaires aux autres traitements; 7.4. - le remboursement d'une seule prolongation du traitement préventif pour une nouvelle période de 6 mois, avec la posologie maximum de 40 mg par jour, lorsqu'il s'agit d'ulcères duodénaux réfractaires aux autres traitements et à la condition que l'efficacité du traitement préventif ait été contrôlée par endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. 8. Le patient qui présente un Syndrome de Zollinger-Ellison peut recevoir le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement continu avec une posologie maximum de 120 mg par jour.9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné. Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent §, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image f ) le § 107 est remplacé comme suit : § 107.a) La spécialité reprise au point f) n'est remboursée que si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements; 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines; 2.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements; 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 30 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2.- le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 30 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour : 4.1. - le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 15 mg maximum par jour; 4.2. - le remboursement, par période de maximum 6 mois, d'un traitement d'entretien avec une posologie maximum de 30 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 15 mg par jour se montre inefficace.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 4.1. ou 4.2. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/ 2003-05-15/lv-fr.pdf. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période maximum de 16 semaines; 5.2. - le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 15 mg par jour; 5.3. - le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 30 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 15 mg par jour se montre inefficace;

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 5.2. ou 5.3. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/-consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 6. Le patient dont l'endoscopie a démontré une gastrite hémorragique sévère peut recevoir le remboursement d'un traitement avec une posologie maximale de 30 mg par jour pendant 4 semaines.7. (non applicable).8. Le patient qui présente un Syndrome de Zollinger-Ellison peut recevoir le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement continu avec une posologie maximum de 180 mg par jour.9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image g) le § 125 est remplacé comme suit : § 125.a) Les spécialités reprises au point f) ne sont remboursées que si elles sont utilisées pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période de 4 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements; 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 8 semaines; 2.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements; 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2.- le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période de 4 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 40 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour : 4.1. - le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 20 mg maximum par jour; 4.2. - le remboursement, par période de maximum 6 mois, d'un traitement d'entretien avec une posologie maximum de 40 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 20 mg par jour se montre inefficace.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 4.1. ou 4.2. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/ 2003-05-15/lv-fr.pdf. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période maximum de 8 semaines; 5.2. - le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 20 mg par jour; 5.3. - le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 40 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 20 mg par jour se montre inefficace.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 5.2. ou 5.3. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/con-sensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 6. Le patient dont l'endoscopie a démontré une gastrite hémorragique sévère peut recevoir le remboursement d'un traitement avec une posologie maximale de 40 mg par jour pendant 4 semaines.7. (non applicable).8. (non applicable).9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent §, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a). Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image h) le § 143 est remplacé comme suit : § 143.- 1° - La spécialité reprise sous 4° fait l'objet d'un remboursement si elle a été utilisée dans : a) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique.b) le traitement, pendant une période de 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique.2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une autorisation dont le modèle est fixé sous "c " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et d'autres antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47), d'ARTHROTEC (B-242), d'ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n'est jamais autorisé.4° - Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 171, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : § 171.- La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'une des affections suivantes : - spondylarthrite ankylosante; - maladie du collagène; - arthrite rhumatoïde; - arthrite psoriasique; à condition que le bénéficiaire ait présenté au moins un des antécédents suivants : - ulcère gastrique ou duodénal (démontré par un examen endoscopique ou radiologique); - une perforation gastrique ou duodénale; - une hémorragie digestive haute.

L'autorisation est accordée à condition que le médecin traitant dispose dans son dossier médical des éléments nécessaires pour confirmer le diagnostic de l'affection rhumatologique et les antécédents de pathologie digestive.

Sur base d'une demande du médecin traitant mentionnant le diagnostic rhumatologique et l'antécédent digestif et stipulant que les éléments de preuve étayant le respect des critères sont tenus à la disposition du médecin-conseil, celui-ci autorise le remboursement de 3 conditionnements pour une période de 3 mois.

De nouvelles périodes de maximum 12 mois peuvent être autorisées par le médecin-conseil à concurrence de maximum 13 conditionnements à la demande du médecin traitant sur base d'une demande attestant de l'efficacité du traitement.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.

Le remboursement simultané de cette spécialité et des antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47), d'ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n'est jamais autorisé. j) le § 192 est remplacé comme suit : § 192.a) La spécialité reprise au point f) n'est remboursée que si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements; 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 6 semaines; 2.2. - le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 12 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements; 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2.- le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 20 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 10 mg maximum par jour. En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 4. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/con-sensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. - le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période maximum de 8 semaines; 5.2.- le remboursement d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 10 mg par jour, par période de maximum 392 jours.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base du point 5.2. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/con-sensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 6. (non applicable).7. (non applicable).8. (non applicable).9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image k) le § 213 est remplacé comme suit : § 213.a) Les spécialités reprises au point f) ne sont remboursées que si elles sont utilisées pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal simultanément à la présence d'Helicobacter pylori peut recevoir, en association avec une combinaison antibactérienne adéquate, le remboursement d'un traitement avec une posologie de 2 fois 20 mg par jour pendant une période de 1 semaine. 2. (non applicable) 3.Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou B selon la classification de Los Angeles peut recevoir le remboursement : 3.1. - d'un traitement initial avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum; 3.2.- d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux pendant la période de traitement initial de 40 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 20mg maximum par jour. En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base des points 4. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir le remboursement : 5.1. - d'un traitement initial avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période maximum de 4 semaines; 5.2.- d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux pendant la période de traitement initial; 5.3. - d'un traitement d'entretien continu, par période de 12 mois maximum, avec une posologie de 20 mg maximum par jour.

En cas de muqueuse de Barrett, le remboursement sur base du point 5.3. est accordé pour autant que le médecin prescripteur s'engage à faire réaliser chez le patient concerné un examen endoscopique régulier, selon les recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles aux pp 16-17 sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-fr.pdf. 6. (non applicable).7. (non applicable).8. (non applicable).9. Le patient dont l'endoscopie ne montre aucune lésion d'oesophagite mais chez lequel une pH-métrie de 24 heures démontre une valeur de pH inférieure à 4 pendant au moins 5 % du temps total ou au moins 3 % de la période nocturne, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de la pH-métrie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie maximum de 20 mg par jour.b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, une un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image l) il est inséré un § 335, rédigé comme suit : § 335.a) Les spécialités reprises au point d) font l'objet d'un remboursement si elles ont été utilisées pour : 1.Le traitement, à concurrence d'une ampoule par jour, d'une des affections suivantes, lorsque l'administration parentérale d'antihistaminiques H2 se montre inefficace et que l'administration orale d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison médicale ou chirurgicale : 1.1. ulcère gastrique, démontré par endoscopie ou par un examen radiographique. 1.2. ulcère duodénal, démontré par endoscopie ou par un examen radiographique. 1.3. oesophagite de reflux de grade D selon la classification Los Angeles. 1.4. reflux gastro-oesophagien persistant chez un bénéficiaire avec une sonde gastrique. 2. Le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, lorsque l'administration orale d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison médicale ou chirurgicale.b) Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées au point a) sont rencontrées, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.c) Le remboursement visé au point a) ne peut être accordé que s'il n'y a pas administration simultanée des spécialités admises en vertu des groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-31, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des principes actifs de ces spécialités sont repris.d) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image m) il est inséré un § 336, rédigé comme suit : § 336.a) Les spécialités reprises au point d) font l'objet d'un remboursement, à concurrence d'une ampoule par jour, si elles ont été utilisées pour le traitement d'une des affections suivantes, lorsque l'administration parentérale d'antihistaminiques H2 se montre inefficace et que l'administration orale d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison médicale ou chirurgicale : 1.ulcère gastrique, démontré par endoscopie ou par un examen radiographique. 2. ulcère duodénal, démontré par endoscopie ou par un examen radiographique.3. oesophagite de reflux de grade D selon la classification Los Angeles.4. reflux gastro-oesophagien persistant chez un bénéficiaire avec une sonde gastrique.b) Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées au point a) sont rencontrées, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.c) Le remboursement visé au point a) ne peut être accordé que s'il n'y a pas administration simultanée des spécialités admises en vertu des groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-31, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des principes actifs de ces spécialités sont repris.d) Specialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image n) il est inséré un § 337, rédigé comme suit : § 337.a) La spécialité reprise au point d) fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, à raison d'une dose d'une ampoule par jour, et ce si l'administration parentérale des antihistaminiques H2 est inefficace et que l'administration d'un inhibiteur de pompe à protons par voie orale ou par sonde gastrique est impossible pour une raison médicale ou chirurgicale, pour le traitement d'une des situations suivantes : 1.oesophagite de reflux de grade D selon la classification Los Angeles. 2. reflux gastro-oesophagien perpétuel chez un bénéficiaire avec une sonde gastrique.b) Les éléments de preuve démontrant que les conditions, décrites au point a) sont remplies, doivent être gardés, par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.c) Le remboursement décrit au point a) n'est accordé que s'il n'y a pas administration simultanée avec des spécialités, reprises dans les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-31, ou avec des préparations magistrales contenant un ou plusieurs principes actifs appartenant à l'une de ces spécialités.d) Specialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image o) il est inséré un § 338, rédigé comme suit : § 338.- Les spécialités ci-dessous font l'objet d'un remboursement chez un bénéficiaire hospitalisé pour une gastrite hémorragique sévère, démontrée avec examen endoscopique, à une dose journalière de 20 mg par jour pendant 4 semaines au maximum.

Specialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - la rubrique II.1.2 est complétée par les termes "pour traitement parentéral"; - la rubrique II.1.5 est complétée par les termes "non destinés à un traitement empirique court"; - la rubrique II.1.6 est supprimée; - il est inséré une rubrique II.1.7, rédigée comme suit : II.1.7 - Les inhibiteurs de la pompe à proton destinés à un traitement empirique court. - Groupe de remboursement : C-31"; - il est inséré une rubrique II.1.8, rédigée comme suit : II.1.8 - Les inhibiteurs de la pompe à proton destinés à un traitement parentéral. - Groupe de remboursement : B-273"; - il est inséré une rubrique II.1.9, rédigée comme suit : II.1.9 - Les antagonistes des récepteurs H2, avec ou sans association avec des sels de bismuth, pour traitement oral. - Groupe de remboursement : C-30".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 14 juin 2005.

R. DEMOTTE