14 JULI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38, 45, 57 en 96, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 februari 2009, 17 en 31 maart 2009, 10 en 21 april 2009 en 4 mei 2009;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 maart 2009, 14, 20 en 21 april 2009 en 12 mei 2009;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 en 30 maart 2009, 15, 20, 27, 28, 29 en 30 april 2009 en 5, 7, 8 en 14 mei 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 21, 22 en 30 april 2009 en 4, 6, 8 en 14 mei 2009;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALENDRONATE EG 70 mg (PI-Pharma), CO-BISOPROLOL EG 5 mg/12,5 mg, CO-BISOPROLOL EG 10 mg/25 mg, DAONIL 5 mg (Impexeco), FENTAMAX 25 microgram/uur, FENTAMAX 50 microgram/uur, FENTAMAX 75 microgram/uur, FENTAMAX 100 microgram/uur, ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg, MONTELUKAST EG 5 mg, MONTELUKAST EG 10 mg, NIFEDIPINE TEVA 30 mg retard, OMESANDOZ 40 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, RANITIDINE EG 150 mg, RANITIDINE EG 300 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 6, 19, 25 en 26 mei 2009;

Gelet op advies nr 46.821/1 van de Raad van State, gegeven op 25 juni 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : a) in § 70100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 70100 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding volgens de regels van categorie A indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een behandeling van mucoviscidose. Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. b) in § 70200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 70200 De specialiteit CREON FORTE is vergoedbaar in categorie A als ze is voorgeschreven voor de behandeling van een rechthebbende die aan het syndroom van Shwachman-Diamond lijdt. Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. c) in § 70300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 70300 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een symptomatische behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge een chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie. De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst : 1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden;2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur;3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal;4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de toegediende dosis wordt gerecupereerd. Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. d) er wordt een § 70400 toegevoegd, luidende : Paragraaf 70400 De specialiteit is vergoedbaar in categorie A voor de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie na een totale pancreatectomie.De totale pancreatectomie moet aangetoond worden met een operatieverslag.

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) in § 3580000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3580000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van chronische neuropathische pijnen bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar, bij wie een voorafgaande analgetische behandeling met amitriptyline van minstens 1 maand onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd of medisch gecontra-indiceerd is, indien deze chronische neuropatische pijnen verbonden zijn aan : - diabetes; - post-herpes zoster; - kanker; - een voorafgaand CVA/TIA; - multiple sclerose; - een dwarslesie van het ruggenmerg/myelopathie; - een spooklidmaat; - een voorafgaand traumatisch of chirurgisch letsel; - een HIV infectie; - een medicamenteuze neuropathie; - een postradiatie neuropathie. b) De machtiging tot vergoeding zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld is door een geneesheer specialist die hierbij tegelijk : - verklaart dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven; - aanvaardt om een medisch verslag ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, dat de medische en chirurgische antecedenten vermeldt, het algemeen klinisch en neurologisch onderzoek, de analyse van de tekens en symptomencriteria van de IASP (International Association for Study of Pain) en de nodige aanvullende onderzoeken; - verklaart kennis te hebben dat de aanbevolen dagdosering 150 tot 600 mg is (in 2 of 3 toedieningen). c) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, ondertekend en correct ingevuld door de geneesheer specialist, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 8 weken.d) De machtiging tot vergoeding kan een eerste keer verlengd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld is door een geneesheer specialist, die hierbij tegelijk verklaart dat de behandeling na minstens 6 weken doeltreffend was (daling van tenminste 2 punten op een VAS van 0 tot 10) en goed werd verdragen.De geneesheer specialist zal de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. e) De machtiging tot vergoeding kan verder verlengd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld is door de behandelende arts, die hierbij tegelijk verklaart dat de behandeling doeltreffend was en goed werd verdragen.De behandelende arts zal de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. f) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer specialist voor de eerste verlenging en door de behandelende arts voor de volgende verlengingen, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.g) Overgangsmaatregelen : 1.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder « b » van bijlage III van dit besluit en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, die vermeld is op deze machtigingen. 2. Overgangsmaatregel voorbehouden voor rechthebbenden die reeds chronisch behandeld worden met de specialiteit LYRICA voor de indicaties vermeld onder punt a) maar zonder terugbetaling : voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraagformulier tot verlenging, waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer specialist en vergezeld is van een omstandig verslag.Deze overgangsperiode is geldig gedurende 6 maanden vanaf het in voege treden van de huidige reglementering.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ac) in § 4740000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4740000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « c » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag van de behandelende geneesheer gericht aan de adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van ACLASTA. ad) in § 4740000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ae) er wordt een § 5130000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5130000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een man - die een antecedent van een heupfractuur vertoont; of - bij wie ten minste twee van de drie volgende risicofactoren aanwezig zijn : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke referentiepopulatie van < - 1 ter hoogte van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en/of van de radiologische absorptiometrie toe.

Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "c" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag van de behandelende arts, en gericht aan de adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van ACLASTA. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden in II.5. de volgende wijzigingen aangebracht : - het opschrift wordt vervangen als volgt : « Pancreasenzymen, die worden gebruikt voor : »; - het punt II.5.1. wordt vervangen als volgt : « de symptomatische behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie bij mucoviscidose, Shwachman-Diamond syndroom of na totale pancreatectomie. - Vergoedingsgroep : A-4 »; - het punt II.5.2. wordt vervangen als volgt : « de symptomatische behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie in andere gevallen dan bedoeld onder punt II.5.1. - Vergoedingsgroep : B-51 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 juli 2009.

Mevr. L. ONKELINX