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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/07/2009
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
14 JULI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 14 JUILLET 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la
2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 1erbis, dernière phrase,
artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22
december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième
december 2008; alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
37bis, 38, 45, 57 en 96, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 37bis, 38, 45, 57 et 96, tel qu'il a été modifié à ce
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 februari 2009, 17 en 31 maart 2009, émises le 17 février 2009, les 17 et 31 mars 2009, les 10 et 21 avril
10 en 21 april 2009 en 4 mei 2009; 2009 et le 4 mai 2009;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 maart 2009, 14, 20 en des Médicaments, émises le 25 mars 2009, les 14, 20 et 21 avril 2009
21 april 2009 en 12 mei 2009; et le 12 mai 2009;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 en Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 2 et 30
30 maart 2009, 15, 20, 27, 28, 29 en 30 april 2009 en 5, 7, 8 en 14 mars 2009, les 15, 20, 27, 28, 29 et 30 avril 2009 et les 5, 7, 8 et
mei 2009; 14 mai 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22 et 30
van 21, 22 en 30 april 2009 en 4, 6, 8 en 14 mei 2009; avril 2009 et des 4, 6, 8 et 14 mai 2009;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALENDRONATE EG Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALENDRONATE EG 70 mg
70 mg (PI-Pharma), CO-BISOPROLOL EG 5 mg/12,5 mg, CO-BISOPROLOL EG 10 (PI-Pharma), CO-BISOPROLOL EG 5 mg/12,5 mg, CO-BISOPROLOL EG 10 mg/25
mg/25 mg, DAONIL 5 mg (Impexeco), FENTAMAX 25 microgram/uur, FENTAMAX mg, DAONIL 5 mg (Impexeco), FENTAMAX 25 microgram/uur, FENTAMAX 50
50 microgram/uur, FENTAMAX 75 microgram/uur, FENTAMAX 100 microgram/uur, FENTAMAX 75 microgram/uur, FENTAMAX 100 microgram/uur,
microgram/uur, ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg, ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg, MONTELUKAST EG 5 mg,
MONTELUKAST EG 5 mg, MONTELUKAST EG 10 mg, NIFEDIPINE TEVA 30 mg MONTELUKAST EG 10 mg, NIFEDIPINE TEVA 30 mg retard, OMESANDOZ 40 mg,
retard, OMESANDOZ 40 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, RANITIDINE EG 150 PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, RANITIDINE EG 150 mg, RANITIDINE EG 300 mg,
mg, RANITIDINE EG 300 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le
geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in
artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die disposition législative, les accords concernés sont par conséquent
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; réputés avoir été donnés;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 6, 19, 25 en 26 mei Vu les notifications aux demandeurs des 4, 6, 19, 25 et 26 mai 2009;
2009; Gelet op advies nr 46.821/1 van de Raad van State, gegeven op 25 juni Vu l'avis n° 46.821/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 juin 2009, en
2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-B : 3° au chapitre IV-B :
a) in § 70100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : a) au § 70100, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraaf 70100 Paragraphe 70100
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding volgens de regels La spécialité fait l'objet d'un remboursement selon les règles de la
van categorie A indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat catégorie A si le médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un
ze deel uitmaakt van een behandeling van mucoviscidose. traitement de la mucoviscidose.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « d » van l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. assureur par le bénéficiaire.
b) in § 70200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : b) au § 70200, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraaf 70200 Paragraphe 70200
De specialiteit CREON FORTE is vergoedbaar in categorie A als ze is La spécialité CREON FORTE est remboursable en catégorie A si elle est
voorgeschreven voor de behandeling van een rechthebbende die aan het prescrite pour le traitement d'un bénéficiaire souffrant du syndrome
syndroom van Shwachman-Diamond lijdt. de Shwachman-Diamond.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maanden is beperkt. maximum.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. assureur par le bénéficiaire.
c) in § 70300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : c) au § 70300, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraaf 70300 Paragraphe 70300
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si le
indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un traitement
van een symptomatische behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge symptomatique d'une malabsorption de graisses suite à une réduction
een chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie. chronique de la fonction pancréatique exocrine.
De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être
worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst : démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante :
1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden; 1° des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas;
2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur; 2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une
période de 24 heures;
3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont
3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un
échantillon de selles;
steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal; 4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone
4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel
stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés.
toegediende dosis wordt gerecupereerd.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment
model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de
rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
verzekeringsinstelling. l'organisme assureur par le bénéficiaire.
d) er wordt een § 70400 toegevoegd, luidende : d) il est inséré un § 70400, rédigé comme suit :
Paragraaf 70400 Paragraphe 70400
De specialiteit is vergoedbaar in categorie A voor de behandeling van La spécialité est remboursable en catégorie A si elle est prescrite
exocriene pancreasinsufficiëntie na een totale pancreatectomie. De pour le traitement d'une insuffisance pancréatique exocrine après une
totale pancreatectomie moet aangetoond worden met een operatieverslag. pancréatectomie totale. La pancréatectomie totale doit être démontrée
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende par un rapport d'intervention chirurgicale. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maanden is beperkt. maximum.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. assureur par le bénéficiaire.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
y) in § 3580000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt y) au § 3580000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 3580000 Paragraphe 3580000
a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van chronische administrée pour le traitement symptomatique de douleurs
neuropathische pijnen bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar, bij wie neuropathiques chroniques chez des bénéficiaires de plus de 18 ans,
een voorafgaande analgetische behandeling met amitriptyline van chez lesquels une thérapie antalgique préalable par amitriptyline d'au
minstens 1 maand onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd moins 1 mois s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été
of medisch gecontra-indiceerd is, indien deze chronische neuropatische tolérée, ou est médicalement contre-indiquée, si ces douleurs
pijnen verbonden zijn aan : neuropathiques chroniques sont liées à :
- diabetes; - diabète;
- post-herpes zoster; - post-herpès zoster;
- kanker; - cancer;
- een voorafgaand CVA/TIA; - un AVC/AIT antérieur;
- multiple sclerose; - sclérose en plaques;
- een dwarslesie van het ruggenmerg/myelopathie; - une lésion transversale de la moëlle épinière/une myélopathie;
- een spooklidmaat; - un membre fantôme;
- een voorafgaand traumatisch of chirurgisch letsel; - une lésion traumatique ou chirurgicale antérieure;
- een HIV infectie; - une infection par le VIH;
- een medicamenteuze neuropathie; - une neuropathie médicamenteuse;
- een postradiatie neuropathie. - une neuropathie post-radiation.
b) De machtiging tot vergoeding zal afgeleverd worden door de b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin
adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het conseil sur base d'un formulaire de demande, donc le modèle est repris
model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat à l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin
ingevuld is door een geneesheer specialist die hierbij tegelijk : spécialiste, qui simultanément :
- verklaart dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder - déclare que le patient satisfait aux conditions prévues sous le
punt a) hierboven; point a) ci-dessus;
- aanvaardt om een medisch verslag ter beschikking te houden van de - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil un rapport
adviserend geneesheer, dat de medische en chirurgische antecedenten médical, mentionnant les antécédents médicaux et chirurgicaux,
vermeldt, het algemeen klinisch en neurologisch onderzoek, de analyse l'examen clinique général et neurologique, l'analyse des signes et des
van de tekens en symptomencriteria van de IASP (International critères symptômatiques de l'IASP (International Association for Study
Association for Study of Pain) en de nodige aanvullende onderzoeken; of Pain) et les examens complémentaires nécessaires;
- verklaart kennis te hebben dat de aanbevolen dagdosering 150 tot 600 - déclare être informé que la posologie quotidienne recommandée est de
mg is (in 2 of 3 toedieningen). 150 à 600 mg (en 2 à 3 administrations).
c) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is c) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à
in bijlage A van de huidige reglementering, ondertekend en correct l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par
ingevuld door de geneesheer specialist, levert de adviserend
geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model le médecin spécialiste, le médecin conseil délivre au bénéficiaire
weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 8 weken. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée 8 semaines.
d) De machtiging tot vergoeding kan een eerste keer verlengd worden d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée une première
door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, fois par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont
waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation,
reglementering, dat ingevuld is door een geneesheer specialist, die complété par un médecin spécialiste, qui simultanément déclare que le
hierbij tegelijk verklaart dat de behandeling na minstens 6 weken traitement a été efficace après 6 semaines minimum (diminution d'au
doeltreffend was (daling van tenminste 2 punten op een VAS van 0 tot moins 2 points sur un EVA de 0 à 10) et a été bien toléré. Le médecin
10) en goed werd verdragen. De geneesheer specialist zal de spécialiste tiendra les éléments de preuve qui démontrent que le
bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. e) De machtiging tot vergoeding kan verder verlengd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld is door de behandelende arts, die hierbij tegelijk verklaart dat de behandeling doeltreffend was en goed werd verdragen. De behandelende arts zal de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. patient se trouve dans la situation déclarée à disposition du médecin conseil. e) L'autorisation de remboursement peut être ensuite prolongée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, complété par le médecin traitant, qui simultanément déclare que le traitement a été efficace et a été bien toléré. Le médecin traitant tiendra les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée à disposition du médecin conseil.
f) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is f) Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par
ingevuld is door de geneesheer specialist voor de eerste verlenging en le médecin spécialiste pour la première prolongation, par le médecin
door de behandelende arts voor de volgende verlengingen, levert de traitant pour les prolongations ultérieures, le médecin conseil
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b
model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. limitée 12 mois.
g) Overgangsmaatregelen : g) Mesures transitoires :
1. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model 1. A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous
is vastgelegd onder « b » van bijlage III van dit besluit en die « b » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour
afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering des spécialités figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en
voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité
bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la
toegestane periode, die vermeld is op deze machtigingen. période autorisée mentionnée sur ces autorisations.
2. Overgangsmaatregel voorbehouden voor rechthebbenden die reeds 2. Mesure transitoire réservée aux bénéficiaires déjà traités de façon
chronisch behandeld worden met de specialiteit LYRICA voor de chronique par la spécialité LYRICA dans les indications mentionnées au
indicaties vermeld onder punt a) maar zonder terugbetaling : voor deze point a) mais sans remboursement : pour ces bénéficiaires, un
rechthebbenden volstaat een aanvraagformulier tot verlenging, waarvan formulaire de demande de prolongation dont le modèle est repris à
het model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin
ingevuld wordt door een geneesheer specialist en vergezeld is van een spécialiste et accompagné d'un rapport circonstancié suffit. Cette
omstandig verslag. Deze overgangsperiode is geldig gedurende 6 maanden période transitoire est valable pendant 6 mois à partir de l'entrée en
vanaf het in voege treden van de huidige reglementering. vigueur de la présente réglementation.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ac) in § 4740000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt ac) au § 4740000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 4740000 Paragraphe 4740000
De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une
menopauze die aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden femme ménopausée qui répond à au moins une des trois conditions
voldoet : suivantes :
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique;
- ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur; - soit un antécédent de fracture de la hanche;
- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double
dubbele energie. énergie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe. protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar. Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1
Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de conditionnement par an.
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
onder « c » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du
geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
maximale de douze mois.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du
van de behandelende geneesheer gericht aan de adviserende geneesheer médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur.
van de verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un
bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est
toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de
ACLASTA. ACLASTA.
ad) in § 4740000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit ad) au § 4740000, l'inscription de la spécialité suivante est
vervangen als volgt : remplacée comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ae) er wordt een § 5130000 toegevoegd, luidende : ae) il est inséré un § 5130000, rédigé comme suit :
Paragraaf 5130000 Paragraphe 5130000
De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
wordt voor de behandeling van osteoporose bij een man qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez un homme
- die een antecedent van een heupfractuur vertoont; - qui a démontré un antécédent de fracture de la hanche,
of ou
- bij wie ten minste twee van de drie volgende risicofactoren aanwezig - chez lequel au moins deux des trois facteurs de risques suivants
zijn : sont présents :
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch démontré par un examen radiologique;
onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom masculine, < - 2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4)
(L1-L4 of L2-L4) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie
absorptiometrie met dubbele energie; radiologique à double énergie;
- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van < - 1 ter hoogte van de heup (volledige zone masculine, < - 1 au niveau de la hanche (zone totale ou zone propre du
of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie
absorptiometrie met dubbele energie. radiologique à double énergie.
Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en/of van de radiologische absorptiometrie toe. Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar. Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "c" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie et/ou de l'absorptiométrie radiologique. Le nombre de conditionnements remboursable est de maximum un conditionnement par an. Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du
van de behandelende arts, en gericht aan de adviserende geneesheer van médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur.
de verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un
bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est
toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de
ACLASTA. ACLASTA.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden in II.5. de volgende wijzigingen aangebracht : jour, au II.5., sont apportées les modifications suivantes :
- het opschrift wordt vervangen als volgt : « Pancreasenzymen, die - l'intitulé est remplacé comme suit : « Les ferments pancréatiques
worden gebruikt voor : »; utilisés : »;
- het punt II.5.1. wordt vervangen als volgt : « de symptomatische - le point II.5.1., est remplacé comme suit : « dans le traitement
behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie bij mucoviscidose, symptomatique d'une insuffisance pancréatique exocrine en cas de
Shwachman-Diamond syndroom of na totale pancreatectomie. - mucoviscidose, du syndrome de Shwachman-Diamond ou après une
Vergoedingsgroep : A-4 »; pancréatectomie totale. - Groupe de remboursement : A-4 »;
- het punt II.5.2. wordt vervangen als volgt : « de symptomatische - le point II.5.2., est remplacé comme suit : « dans le traitement
behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie in andere gevallen symptomatique d'une insuffisance pancréatique exocrine dans tout autre
dan bedoeld onder punt II.5.1. - Vergoedingsgroep : B-51 ». cas que ceux visés sous point II.5.1. - Groupe de remboursement : B-51 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 14 juli 2009. Bruxelles, le 14 juillet 2009.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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