14 FEBRUARI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 augustus 2005, 27 september 2005, 25 oktober 2005 en 8 en 22 november 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 en 27 oktober 2005, 7, 9, 14, 18 en 29 november 2005 en 12 december 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21, 23, 24, 25, 28 en 30 november 2005 en 1, 6, 7, 8, 12, 15, 19, 20, 21, en 22 december 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 6, 7, 8, 15, 21 en 23 december 2005;

Gelet op advies nr 39.779/1 van de Raad van State, gegeven op 9 februari 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) een naar de specialiteit DOCAMOCLAF Docpharma, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 flacons.»; c) wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk II-B, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 2, wordt de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 3, wordt de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk III-A-2), wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-B, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 117, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 129, worden de specialiteiten OLMETEC geschrapt : c) in § 132, wordt de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 145, worden de vergoedingsvoorwaarden aangevuld als volgt : 5° De volgende specialiteit is eveneens vergoedbaar indien ze wordt toegediend in het volgende kader : In associatie met paclitaxel bij patiëntes lijdend aan lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker, in geval van recidief na anthracycline-bevattende adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of een andere soort adjuvante/neoadjuvante chemotherapie als de betreffende patiënte een gestaafde contra-indicatie vertoont voor het gebruik van een behandeling met anthracyclinen. Op basis van een omstandig verslag dat is opgesteld door de geneesheer met een bijzondere bevoegheid in de oncologie of in de medische oncologie, levert de adviserend geneesheer-specialist aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot een periode van maximum 6 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden op basis van een omstandig verslag van de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling is verantwoord. e) in § 248, wordt de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) § 274, wordt vervangen als volgt : § 274 : a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking : 1.1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt bijgehouden : ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens 1.2. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die een harttransplantatie ondergaan hebben. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit MERCKPRAREDUCT, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.f) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) le § 330 est remplacé comme suit : § 330.De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van : - ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of carboplatinem maar zonder taxane; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparatomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat géén kandidaat is voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie, in combinatie met cisplatine voor patiënten die andere combinaties met cisplatine niet tolereren;

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) er wordt een § 360 toegevoegd, luidende : § 360.De hierna volgende specialiteiten komen in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven zijn als contrastversterking bij kernspinresonantie angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443.2) Arteriële beeldvorming in het gebied van hals, thorax (met uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen.3) Correcte dosistoediening, namelijk bij instelling van 1 enkel veld (FOV : field of view) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van 7,5 ml;=> 75 kg : 1 spuit van 10 ml. Bij instelling van meer dan 1 veld (FOV) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van 15 ml; => 75 kg : 1 spuit van 20 ml.

De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldige bedrag berekend per ser.(1) Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par ser.i) er wordt een § 361 toegevoegd, luidende : § 361.De specialiteit wordt vergoed indien zij wordt toegediend voor de preventie van depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornissen De geneesheer specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie stuurt naar de adviserend geneesheer een omstandig verslag dat aantoont dat de patiënt aan bovenvermeld criterium voldoet Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een eerste machtiging waarvan het model is vastgelegd onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur 6 maanden bedraagt De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare periodes van maximum 12 maanden, op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat getuigt dat de toestand van de patiënt tijdens de eerste zes maanden van de behandeling gestabiliseerd was.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) er wordt een § 362 toegevoegd, luidende : § 362.De volgende specialiteiten worden terugbetaald als ze worden gebruikt voor de behandeling van de personen met arteriële hypertensie waarvan de behandeling met de klassieke middelen geen gunstig gevolg heeft gehad of die in die voorwaarden onaanvaardbare nevenwerkingen voor gevolg hadden.

In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer afhankelijk van de ontvangst van een geschreven verslag waarin opgenomen zijn : de anamnese van het geval en alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige behandelingen met vermelding van de aard ervan, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen alsmede een uiteenzetting van de redenen die het gebruik van een antagonist van de angiotensine II-receptoren motiveren.

Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek IV.5, wordt een als volgt opgesteld punt 5 toegevoegd : « psychotrope geneesmiddelen aangewezen bij de preventie van depressieve episoden bij patiënten met bipolaire stoornissen. - Vergoedingsgroep : B-278 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 februari 2006.

R. DEMOTTE