14 APRIL 2000. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 14 oktober 1999 en 18 november 1999 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten;

Gelet op de beslissing, genomen op 10 januari 2000 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 februari 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 16 maart 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 23 maart 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de volgende specialiteiten schrappen, daar ze overgebracht worden naar hoofdstuk IV, § 172, 173 of § 174 van hetzelfde besluit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) de volgende verpakkingen schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) de voetnoten die naar de specialiteiten ABBOKINASE Abbott, ACTOSOLV Hoechst Marion Roussel, EMINASE Therabel Pharma, KABIKINASE Pharmacia & Upjohn, STREPTASE Hoechst Marion Roussel en UROKINASE Bournonville Pharma verwijzen schrappen; 2°in hoofdstuk III : a) sub A-2) : - de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld - de volgende verpakkingen schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) sub B, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B) : a) in § 4 : - in punt a) de laatste alinea te schrappen; - de bepalingen van punt b) te vervangen door : « b) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie A als ze worden toegediend voor de behandeling van één van de volgende aandoeningen : - Tuberculose, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreaktie; - Infectie door Mycobactrerium Avium Complex, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreaktie; - Infectie door Mycobacterium Kansasii, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreaktie; - Ziekte van Hansen.

Op basis van een omstandig verslag dat is opgesteld door de behandelende geneesheer en aantoont dat bovenstaande voorwaarden zijn vervuld, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot een periode van maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden op basis van een verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling is verantwoord. » b) in § 7, a), na de eerste alinea, de volgende alinea invoegen : « De specialiteit CREON FORTE is ook vergoedbaar als ze is voorgeschreven voor de behandeling van een rechthebbende die aan het syndroom van Schwachmann lijdt ».c) in § 33 : - de bepalingen van punt e) te vervangen door : « e) rechthebbenden van 13 tot 15 jaar, die nog niet geïmmuniseerd zijn;» - de bepalingen van punt h) te vervangen door : « h) rechthebbenden die een beenmergtransplantatie of een levertransplantatie ondergaan hebben, ongeacht de leeftijd; » d) in § 161, de reglementering door de volgende te vervangen : « § 161.De volgende specialiteiten mogen alleen worden vergoed als ze worden toegediend voor : 1. de aanvullende behandeling van een operabel borstcarcinoom;2. de palliatieve behandeling van een gemetastaseerd borstcarcinoom of een inoperabel borstcarcinoom;3. de palliatieve behandeling van een endometriumcarcinoom. Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg. Op basis van een verslag van een behandelende geneesheer waarin, benevens de diagnose, de voorgeschreven dosering evenals het gewenste type van verpakking en dosering zijn vermeld, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking die nodig is voor de toegestane behandeling, een getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum twaalf maanden.

Die toestemmingen voor vergoeding voor maximum 12 maanden kunnen op termijn worden vernieuwd telkens op basis van een nieuwe aanvraag tot vergoeding.

De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze paragraaf is nooit toegestaan. Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige vergoeding van één van deze specialiteiten en van de specialiteit FARESTON. » e) een als volgt opgesteld § 171 toevoegen : § 171.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend wordt bij de behandeling van een van de volgende aandoeningen : - spondylosis ankylosans; - collagene ziekten; - reumatische arthritis; - arthritis psoriatica; op voorwaarde dat de rechthebbende minstens één van de volgende antecedenten heeft vertoond : - maagulcus of duodenale ulcus (aangetoond door een endoscopie of een radiologisch onderzoek); - maag- of darmperforatie; - een digestieve hemorragie.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de behandelende arts in zijn medisch dossier beschikt over de nodige elementen om de diagnose van een reumatologische aandoening en de antecedenten van een digestieve pathologie te bevestigen.

Op basis van een aanvraag van de behandelende arts, waarin de reumatologische diagnose en de digestieve antecedenten worden vermeld en waarin nader wordt omschreven dat de bewijsstukken die aantonen dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden gehouden van de adviserend-geneesheer, staat deze de vergoeding toe van 3 verpakkingen voor een periode van 3 maanden.

Nieuwe perioden van maximum 12 maanden kunnen worden toegestaan door de adviserend geneesheer, telkens van maximum 13 verpakkingen, op vraag van de behandelende geneesheer en op basis van een aanvraag die de doeltreffendheid van de behandeling staaft.

Op basis van deze elementen reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking die nodig is voor de toegestane behandeling, een getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III bij dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is in functie van de voorgaande reglementering.

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met specialiteiten, opgenomen volgens criteria B-45, B-47, B-48, B-49 of B-231 of met magistrale bereidingen waarin een of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn, is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) een als volgt opgesteld § 172 toevoegen : § 172.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom bij een vrouw in de menopauze.

Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dagelijkse dosering van 60 mg.

Op basis van een verslag van een behandelend geneesheer waarin, benevens de diagnose, de voorgeschreven dosering zijn vermeld, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking die nodig is voor de toegestane behandeling, een getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum twaalf maanden.

Die toestemmingen voor vergoeding voor maximum 12 maanden kunnen op termijn worden vernieuwd telkens op basis van een nieuwe aanvraag tot vergoeding.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit FARESTON en specialiteiten en/of magistrale bereidingen op basis van tamoxifen is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) een als volgt opgesteld § 173 toevoegen : § 173.De volgende specialiteiten worden enkel vergoed als ze toegediend worden in het kader van een fibrinolytische behandeling tijdens de acute fase van een myocardinfarct.

De specialiteit ACTILYSE wordt eveneens vergoed indien ze werd toegediend bij de behandeling van een acute longembolie, vergezeld van een rechterhartdecompensatie.

De bewijsstukken moeten door de geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) een naar de specialiteiten ACTILYSE Boehringer Ingelheim, EMINASE Therabel Pharma en RAPILYSIN Roche verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; i) een als volgt opgesteld § 174 toevoegen : § 174.De volgende specialiteiten komen slechts voor vergoeding in aanmerking als ze toegediend werden in een van de volgende situaties : - Myocardinfarct in de acute fase; - Acute longembolie, vergezeld van een rechterhartdecompensatie; - Diepe veneuze trombose waarvan de symptomen sedert minder dan vijf dagen voor het begin van de fibrinolytische behandeling opgetreden zijn; - Acute arteriële embolie of trombose van de arteriën van het abdomen of van de ledematen; - Arteriële trombolyse door catheterisatie, in situ toediening ter hoogte van een perifere arteriële trombus of van een transplantaat.

De bewijsstukken moeten door de geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserend-geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) een naar de specialiteiten ABBOKINASE Abbott, ACTOSOLV Hoechst Marion Roussel, KABIKINASE Pharmacia & Upjohn, STREPTASE Hoechst Marion Roussel en UROKINASE Bournonville Pharma verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; 4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2, de volgende bepalingen toevoegen : 19° Het volgende preparaat wordt slechts vergoed als uit het omstandig verslag van de voorschrijvende arts blijkt dat het werd gebruikt voor de behandeling van een rechthebbende waarbij de anamnese en de symptomatologie (inname van verdachte producten, chronologie en aard van de gastro-intestinale en/of neurologische klachten,...) de diagnose van botulisme waarschijnlijk maakten.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de voorschrijvende arts bevestigt dat een test voor de dosering van botuline-toxines in de ontlasting bezig is en dat hij de resultaten ervan, positief of negatief, ter beschikking zal houden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - rubriek I.11.4. door de volgende vervangen : « inhibitoren van het HMG-CoA reductase, bestemd voor de behandeling van hyperlipemieën van het type Frederikson IIa heterozygoot en IIb. - Criterium B-41. » - onder rubriek III.2., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen : « vaste associaties van niet steroïde anti-inflammatoire farmaca van de groep der arylcarboxylderivaten met farmaca met een beschermende werking voor het slijmvlies. - Criterium B-242. » - onder rubriek VII.10., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen : « immunoglobulines, specifiek bedoeld voor de behandeling van botulisme. - Criterium A-59. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, b), die in werking treden met ingang van 1 juli 1999.

Brussel, 14 april 2000.

F. VANDENBROUCKE.