14 AVRIL 2000. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, les 14 octobre 1999 et 18 novembre 1999;

Vu la décision prise le 10 janvier 2000 par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 24 février 2000;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 mars 2000;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer les spécialités suivantes qui sont transférées au chapitre IV, § 172, § 173 ou § 174 du même arrêté : Pour la consultation du tableau, voir image c) supprimer les conditionnements suivants : Pour la consultation du tableau, voir image d) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités ABBOKINASE Abbott, ACTOSOLV Hoechst Marion Roussel, EMINASE Therabel Pharma, KABIKINASE Pharmacia & Upjohn, STREPTASE Hoechst Marion Roussel et UROKINASE Bournonville Pharma;2° au chapitre III : a) sous A-2) : - insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image - supprimer les conditionnements suivants : Pour la consultation du tableau, voir image b) sous B, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B) : a) au § 4 : - au point a), supprimer le dernier alinéa; - remplacer les dispositions du point b) par les suivantes : « b) Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elles sont administrées pour le traitement d'une des affections suivantes : - Tuberculose, à l'exception des cas isolés de virage du test spécifique d'intradermoréaction; - Infection à Mycobacterium Avium Complex, à l'exception des cas isolés de virage du test spécifique d'intradermoréaction; - Infection à Mycobacterium Kansasii, à l'exception des cas isolés de virage du test spécifique d'intradermoréaction; - Maladie de Hansen.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période de douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport du médecin traitant, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée ». b) au § 7, a), insérer, après le premier alinéa, l'alinéa suivant : « La spécialité CREON FORTE est aussi remboursable si elle est prescrite pour le traitement d'un bénéficiaire souffrant du syndrôme de Schwachmann ».c) au § 33 : - remplacer les dispositions du point e) par les suivantes : « e) bénéficiaires de 13 à 15 ans, qui ne sont pas encore immunisés;» - remplacer les dispositions du point h) par les suivantes : « h) bénéficiaires qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui ont subi une transplantation du foie, quelque soit leur âge; » d) au § 161, remplacer la réglementation par la suivante : « § 161.Les spécialités suivantes ne peuvent faire l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées pour : 1. le traitement adjuvant d'un carcinome mammaire opérable;2. le traitement palliatif d'un carcinome mammaire métastasé ou d'un carcinome mammaire inopérable;3. le traitement palliatif d'un carcinome de l'endomètre. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 20 mg. Sur la base d'un rapport du médecin-traitant, mentionnant, outre le diagnostic, la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période de douze mois maximum.

Ces autorisations de remboursement de 12 mois au maximum sont renouvelables à terme sur base chaque fois d'une nouvelle demande de remboursement.

Le remboursement simultané des spécialités reprises dans le présent paragraphe n'est jamais autorisé. Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et de la spécialité FARESTON. » e) ajouter un § 171 rédigé comme suit : § 171.La spécialité suivante ne peut faire l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement d'une des affections suivantes : - spondylarthrite ankylosante; - maladie du collagène; - arthrite rhumatoïde; - arthrite psoriasique; à condition que le bénéficiaire ait présenté au moins un des antécédents suivants : - ulcère gastrique ou duodénal (démontré par un examen endoscopique ou radiologique); - une perforation gastrique ou duodénale; - une hémorragie digestive haute.

L'autorisation est accordée à condition que le médecin traitant dispose dans son dossier médical des éléments nécessaires pour confirmer le diagnostic de l'affection rhumatologique et les antécédents de pathologie digestive.

Sur base d'une demande du médecin traitant mentionnant le diagnostic rhumatologique et l'antécédent digestif et stipulant que les éléments de preuve étayant le respect des critères sont tenus à la disposition du médecin-conseil, celui-ci autorise le remboursement de 3 conditionnements pour une période de 3 mois.

De nouvelles périodes de maximum 12 mois peuvent être autorisées par le médecin-conseil à concurrence de maximum 13 conditionnements à la demande du médecin traitant sur base d'une demande attestant de l'efficacité du traitement.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités admises sous les critères B-45, B-47, B-48, B-49 ou B-231 ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image f) ajouter un § 172 rédigé comme suit : § 172.La spécialité suivante ne peut faire l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez la femme ménopausée pour le traitement d'un carcinome mammaire métastasé.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 60 mg.

Sur base d'un rapport du médecin traitant mentionnant, outre le diagnostic, la posologie prescrite, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Ces autorisations de remboursement de maximum 12 mois sont renouvelables à terme sur base chaque fois d'une nouvelle demande de remboursement.

Le remboursement simultané de la spécialité FARESTON et des spécialités et/ou des préparations magistrales à base de tamoxifène n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image g) ajouter un § 173 rédigé comme suit : § 173.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées dans le cadre d'un traitement fibrinolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

La spécialité ACTILYSE est également remboursée si elle est administrée pour le traitement d'une embolie pulmonaire aiguë accompagnée de décompensation cardiaque droite.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image h) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités ACTILYSE Boehringer Ingelheim, EMINASE Therabel Pharma et RAPILYSIN Roche, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.» ; i) ajouter un § 174 rédigé comme suit : § 174.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été administrées dans une des situations suivantes : - Infarctus du myocarde à la phase aiguë; - Embolie pulmonaire aiguë accompagnée de décompensation cardiaque droite; - Thrombose veineuse profonde dont les symptômes se sont manifestés moins de cinq jours avant le début du traitement fibrinolytique; - Embolie artérielle aiguë ou thrombose des artères abdominales ou des membres; - Thrombolyse artérielle par cathétérisme, administration in situ au niveau d'un thrombus artériel périphérique ou d'un greffon.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image j) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités ABBOKINASE Abbott, ACTOSOLV Hoechst Marion Roussel, KABIKINASE Pharmacia & Upjohn, STREPTASE Hoechst Marion Roussel et UROKINASE Bournonville Pharma, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.» ; 4° au chapitre IV-bis, sous 2, ajouter les dispositions suivantes : 19° La préparation suivante ne peut être remboursée que s'il ressort du rapport documenté du médecin prescripteur qu'elle a été utilisée pour le traitement d'un bénéficiaire pour lequel l'anamnèse et la symptomatologie (prise de produits suspects, chronologie et nature des plaintes gastro-intestinales et/ou neurologiques,...) ont rendu vraisemblable le diagnostic du botulisme.

Le remboursement est autorisé à condition que le médecin prescripteur confirme qu'un test est en cours pour le dosage des toxines botuliques dans les selles et qu'il en mettra les résultats, positifs ou négatifs, à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - remplacer la rubrique I.11.4. par la suivante: "les inhibiteurs de l'HMG-Co A réductase destinés au traitement d'hyperlipidémies de types Frederikson IIa hétérozygote et IIb. - Critère B-41. » - à la rubrique III.2., ajouter un point 9 libellé comme suit : "les associations fixes d'anti-inflammatoires non stéroïdiens du groupe des dérivés arylcarboxyliques avec des produits ayant une activité protectrice de la muqueuse. - Critère B-242. » - à la rubrique VII.10., ajouter un point 9 libellé comme suit : « les immunoglobulines spécifiquement destinées au traitement du botulisme. - Critère A-59. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, b) qui produisent leurs effets le 1er juillet 1999.

Bruxelles, le 14 avril 2000.

F. VANDENBROUCKE