13 NOVEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en vervangen bij de wet van 27 april 2005, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38, 57, 72 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de verzoeken van de Minister van 13 en 27 juni 2008, met toepassing van artikel 72, § 1, van het koninklijk besluit van 21 december 2001;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 24 juli 2008 en 1, 2, 4, 5, 8, 12, 26 en 27 augustus 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteit AVASTIN 25 mg/ml, heeft de Minister, met toepassing van artikel 19 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 5 september 2008;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 11 en 25 augustus 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5, 6, 13, 14, 18, 26 en 27 augustus 2008 en 2 en 3 september 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 11, 20 en 27 augustus 2008 en 3, 5, 9 en 11 september 2008;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AMLODIPINE BESILATE-RATIOPHARM 5 mg, AMLODIPINE BESILATE-RATIOPHARM 10 mg, CASODEX 50 mg (Olympo-Pharma), CLARITINE 10 mg (Olympo-Pharma), DOCDONNA, MAGNEGITA 500 micromol/ml, TENORETIC 100/25 (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 mg en VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 11, 22 en 23 september 2008;

Gelet op advies nr 45.308/1 van de Raad van State, gegeven op 23 oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 1320100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1320100 De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn met het HIV virus 1) met klinische tekens gebonden aan een infectie door HIV of een absoluut aantal CD4+-lymfocyten hebben dat gelijk is aan of lager dan 500/mm3 of een CD4+-lymfocytengehalte dat gelijk is aan of lager dan 25 % van de totale lymfocyten;2) bij de zwangere vrouw, tijdens de duur van de zwangerschap ongeacht haar CD4-gehalte. Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of een kinderarts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden voor patiënten die aan de voorwaarden van punt 1) van deze paragraaf voldoen, en tot maximum 9 maanden voor patiënten die aan de voorwaarden van punt 2) van deze paragraaf voldoen. Voor zover aan de voorwaarden van punt 1) van deze paragraaf wordt voldaan kan de machtiging voor vergoeding verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 tot 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) in § 2030000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2030000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in een van de volgende situaties : a) voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in monotherapie of in combinatie met oxaliplatine;b) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker : - ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines; - ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen en falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines. c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker na resectie van de primaire tumor;d) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (stadium III of IV van de TNM classificatie) in combinatie met een op platinum gebaseerd regime. Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) in § 3010000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3010000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV - 1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager dan 350/mm3.De vergoeding is toegestaan voor zover deze eerder behandelde patiënten zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale polytherapie. Ook moet er bij de patiënt ofwel een virus met resistentie aanwezig zijn, ofwel een virus met bewezen minder gevoeligheid, ofwel intolerantie voor minstens drie protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor enfuvirtide). b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het rapport beschreven in punt c) door de arts-specialist onder punt c) vermeld.c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond.q) in § 3910000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3910000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV -1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager dan 350/mm3.De vergoeding is toegestaan voor zover deze eerder behandelde patiënten zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale polytherapie. Ook moet er bij de patiënt ofwel een virus met resistentie aanwezig zijn, ofwel een virus met bewezen minder gevoeligheid, ofwel intolerantie voor minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor tipranavir). b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het rapport beschreven in punt c) door de arts-specialist onder punt c) vermeld.c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) in § 3970000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3970000 a) De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV virus en eerder behandeld werden met antiretrovirale geneesmiddelen in het kader van terugbetaling in punt 1) van § 1320100 en die voldoen aan ten minste één van de volgende voorwaarden : - toestand van bewezen virologisch falen (genotypische test) of een aantal CD4-cellen hebben dat gelijk is aan of lager dan 500/mm3; - niet-controleerbare ongewenste effecten van de behandeling en een redelijke kans voor verbetering hiervan bij overgang naar een behandeling die de in deze paragraaf bedoelde specialiteit bevat. b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het rapport beschreven in punt c) door de arts specialist onder punt c) vermeld.c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of een kinderarts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond.t) in § 4240000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4240000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV -1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager dan 350/mm3.De vergoeding is toegestaan voor zover deze eerder behandelde patiënten zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale polytherapie. Ook moet er bij de patiënt ofwel een virus met resistentie aanwezig zijn, ofwel een virus met bewezen minder gevoeligheid, ofwel intolerantie voor minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor darunavir). b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het rapport beschreven in punt c) door de arts-specialist onder punt c) vermeld. c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond.u) in § 4390000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4390000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt voorgeschreven voor de actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3), baarmoederhalskanker, hooggradige dysplasie van de vulva (VIN 2/3) en van uitwendige genitale wratten (condylomata accuminata) ten gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 en 18 bij meisjes die op het ogenblik van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar nog geen 19 jaar.b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per rechthebbende.c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin werd gebruikt.d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen; 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de gevaccineerde persoon;3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ». Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening.

In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld w) in § 4630000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4630000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor de active immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 bij meisjes die op het ogenblik van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar nog geen 19 jaar.b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per rechthebbende.c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin werd gebruikt.d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen; 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de gevaccineerde persoon;3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ». Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening.

In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) in § 4670000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4670000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus met enkel een CCR5 tropisme en die een aantal CD4-cellen kleiner of gelijk aan 350/mm3 vertonen of minstens één keer hebben vertoond. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse, de rechthebbende zich bevindt in een toestand die gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : - virologisch falen, of intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie; - met erbij : - of een virus met resistentie, - of een virus met verminderde gevoeligheid, - of een intolerantie aan minstens twee protease-inhibitoren. b) De arts specialist vermeld onder punt c) dient de bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder punt a) vervuld zijn, mee te delen aan de adviserend geneesheer, via het ingevulde aanvraagformulier beschreven onder punt c).c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling en de afwezigheid van therapeutisch falen (is in een staat van therapeutisch falen elke patiënt die tweemaal vertoont : - hetzij een afwezigheid van vermindering van de virale last van minstens 1 log ten opzichte van de initiële waarde; - hetzij een virale last hoger dan 1000 kopieën (3 log) per ml.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld z) in § 4680000, worden de punten i) en j) vervangen als volgt : i) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit op basis van deze paragraaf 4680000 tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden of gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met één van de specialiteiten opgenomen onder § 2230000, kan een nieuwe machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit onder § 2230000 tot op het einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer.j) Wanneer een rechthebbende in bezit is van een geldige machtiging voor een specialiteit opgenomen onder § 2230000 en wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor deze specialiteit, hetzij tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, hetzij gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met een specialiteit opgenomen onder deze paragraaf, kan een machtiging worden toegekend voor een specialiteit van deze paragraaf 4680000 tot op het einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ac) er wordt een § 4900000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4900000 a) De specialiteit maakt het voorwerp uit van een terugbetaling indien ze gebruikt wordt voor de langdurige enzymatische substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose type VI (MPS VI of syndroom van Maroteaux-Lamy), waarbij de diagnose werd bevestigd op basis van een tekort aan galsulfase in de fibroblasten (huidbiopsie) of in de leukocyten, en met een genetische DNA test waarmee het gemuteerde gen wordt opgespoord.De levensverwachting van de patiënt is hoger dan 6 maanden.

De terugbetaling kan slechts toegekend worden voor zover het klinische beeld wijst op een gedocumenteerde aantasting en/of verminderde functie van minstens twee van de volgende orgaansystemen : 1. Hart : Klepaantasting met verdikte kleppen;2. Skelet en bindweefsel : met gedocumenteerde bewegingsbeperkingen en/of skeletdysplasie;3. Respiratoir systeem : restrictieve en obstructieve longaandoening;4. Perifeer zenuwstelsel : sensoriële doofheid, carpaal tunnel syndroom;5. Hepatosplenomegalie;6. Vermindering van de visus.b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 1mg galsulfase per kg, per infusie, maximaal één keer per week toegediend.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheeradviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het galsulfase en de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door dit formulier in de ad hoc rubrieken in te vullen, moet de hoger bedoelde geneesheer-specialist, tegelijk : 1. de elementen in verband met de diagnose vermelden;2. de elementen vermelden in verband met het klinische beeld zoals bedoeld in punt a) hierboven, zoals het wordt vastgesteld voor het opstarten van de behandeling als het gaat om een eerste aanvraag (met vermelding van de orgaansystemen die aangetast zijn door) of, indien nodig, zoals het wordt vastgesteld op het moment van elke aanvraag tot vernieuwing van de vergunning.Hiervoor levert de hoger bedoelde geneesheer-specialist, voor de eerste aanvraag en vervolgens bij elke vernieuwingsaanvraag, een functioneel bilan dat minstens de hierna vermelde elementen bevat, waarbij hij zich engageert om ze nadien minstens jaarlijks op te volgen, om bij elke aanvraag de functionele evolutie van de verschillende systemen bij de betrokken patiënt te kunnen documenteren : 2.1. hartfunctiemetingen (fractionele verkorting, onderzoek van linkerventrikel, mitralisklep en aortaklep); 2.2. gewrichtsmobiliteit met meting van het extensie deficit van minstens 2 grote gewrichten (ellebogen en knieën); 2.3. groei-afwijkingen; 2.4. longfunctie door het uitvoeren van totale longcapaciteitsmeting (vanaf leeftijd van 7 jaar); 2.5. audiogram (vanaf leeftijd van 7 jaar); 2.6. lever en milt : volumemeting; 2.7. uithoudingsvermogen aan de hand van een zesminutenstaptest (vanaf leeftijd van 7 jaar); 2.8. oftalmologisch onderzoek : visus en graad van vertroebeling van de cornea; 2.9. biochemische parameter : urinaire glycosamineglycaan; 3. de elementen vermelden die het mogelijk maken : 3.1. het hoger bedoelde erkende Centrum waaraan hij verbonden is, te identificeren; 3.2. de referentie ziekenhuisapotheker te identificeren die samenwerkt met het vermelde Centrum; 4. zich engageren om de bewijselementen die de vermelde elementen bevestigen, ter beschikking te houden van de geneesheer-adviseur;5. zich engageren om, overeenkomstig punt f) hieronder, mee te werken aan de registratie en de verzameling van gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt;6. een expliciete klinische motivatie geven met de wens om de behandeling voort te zetten als het gaat om een aanvraag tot hernieuwing.d) De terugbetaling wordt toegekend door de geneesheer-adviseur voor perioden van 12 maanden, overeenkomstig de bedoelde procedure in artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 in verband met de terugbetaling van weesgeneesmiddelen, dat de terugbetaling onderwerpt aan een onderzoek van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning ter uitvoering van artikel 35bis, § 10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Ongeacht de bepalingen voorzien door de hoger bedoelde procedure, zal de geneesheer-adviseur, in geval van een positieve beslissing : 1. Aan de betrokken begunstigde een specifiek, uniek nummer toekennen dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de begunstigde te identificeren.In dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling staan, alsook de begin- en einddata van de goedgekeurde periode. 2. De hoger bedoelde aanvragende geneesheer het unieke nummer dat werd toegekend aan zijn patiënt, meedelen, alsook de begin- en einddata van de goedgekeurde periode. 3. De ziekenhuisapotheker bedoeld in punt c) 3.2. hierboven, een document overhandigen waarin de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer staat, met de begin- en einddata van de goedgekeurde periode. e) De terugbetaling mag alleen toegekend worden als de betrokken apotheker, vooraleer hij het geneesmiddel verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in punt d) 3.Hiervoor moet de verstrekkende apotheker dit attest of deze kopie bijvoegen aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt. f) Om de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen toe te laten om de missies gedefinieerd in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name voor wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegekend voor zover de gecodeerde gegevens, in verband met de evolutie en de prognose van de begunstigden die deze terugbetaling ontvangen, geregistreerd kunnen worden en het voorwerp van een evaluatie kunnen uitmaken.De modellen in verband met de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op basis van het voorstel van de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ad) er wordt een § 4910000 toegevoegd, luidende : Paragraphe 4910000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in de aanbevolen posologie van 5 mg/kg om de twee weken, in combinatie met intraveneus 5-fluorouracil/folinezuur met irinotecan, als eerste lijnsbehandeling van een patiënt met gemetastaseerd colorectaal carcinoom.

De patiënt moet aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling : 1. de patiënt heeft nooit eerder chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte (dus met uitzondering van eventuele adjuvante chemotherapie) en kreeg nooit eerder AVASTIN;2. de patiënt heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);3. de patiënt lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling;4. de patiënt heeft geen gekende metastasen van het centraal zenuwstelsel. Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling).

Herevaluatie van de ziekte dient opnieuw te gebeuren in week 12 na het starten van de behandeling. Indien de CT-Scan of MRI geen tumorafname minstens overeenstemmend met de definitie van een partiële respons vertoont, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet (RECIST definitie van partiële respons : een vermindering van 30 % of meer van de som van de grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling).

Voor de patiënten die na week 12 verder zullen behandeld worden, dienen er zolang de behandeling zal verdergezet worden, om de 9 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT scan of een MRI plaatsvinden. Indien de CT-Scan of MRI bij één van deze evaluaties een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling).

De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de gastroenteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : of de patiënt beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie hoger), of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de ziekte bij de patiënt, meer bepaald na week 6, de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een ziekteprogressie aantoont voor het starten van de behandeling van week 7 tot 12, of wanneer het gaat om de voortzetting van de behandeling na 12 weken, de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming van het bekomen van een complete of partiële respons; dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening binnen de eerste 6 weken van de behandeling of wanneer er geen complete of partiële respons bekomen wordt na 12 weken behandeling of wanneer er, bij een behandeling die na 12 weken wordt verdergezet, progressie van de aandoening is ondanks de lopende behandeling; dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling met AVASTIN niet verder te zetten indien de chemotherapie wordt veranderd omwille van progressieve ziekte.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ae) er wordt een § 4920000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4920000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die ten minste drie van de zes hieronder vermelde prognostische risicofactoren hebben : 1.minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de initiële diagnose niercel-carcinoom en het starten van de systemische behandeling; 2. Karnofsky prestatieindex van 60 of 70;3. hemoglobine minder dan de laagste limiet van het normale;4. gecorrigeerd calcium > 10 mg/dl;5. lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste limiet van het normale;6. meer dan één orgaan met metastasen.b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist,geëvalueerd worden.Indien de medische beeldvorming een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een andere aangepaste medische beeldvorming moeten plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, nl dat ten minste drie van de zes voorgeselecteerde prognostische risicofactoren bij de patiënt aanwezig zijn of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de toestand van de patiënt en meer bepaald dat de medische beeldvorming uitgevoerd na week 12 op overtuigende wijze het ontbreken van progressie aantoont ten opzichte van de evaluatie die werd uitgevoerd bij het begin van de behandeling; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een CT-scan of een andere aangepaste medische beeldvorming om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van progressie na te gaan; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen dosis van 25 mg één keer per week voor behandelingsperioden van 24 weken.e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld af) er wordt een § 4930000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4930000 De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van een pasgeboren kind van een moeder die geïnfecteerd is met het HIV, voor een maximale duur van 6 weken, als hij/zij wel of niet geïnfecteerd is met het HIV. Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of een kinderarts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 weken voor kinderen die aan de voorwaarden van deze paragraaf voldoen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : « A16AB08 - Galsulfase »; « L01XC07 - Bevacizumab »; « L01XE09 - Temsirolimus »;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c), wat betreft de specialiteiten CARVEDILOL MYLAN, CARVEDILOL TEVA, CEFTRIAXONE DELTASELECT, CEFTRIAXONE SANDOZ, DOC CARVEDILOL en FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, 3° b), wat betreft de specialiteiten CEFTRIAXONE DELTASELECT, CEFTRIAXONE SANDOZ en 3° j), k) en l), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 november 2008.

Mevr. L. ONKELINX