13 NOVEMBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, troisième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et remplacé par la loi du 27 avril 2005, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 57, 72 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les demandes de la Ministre des 13 et 27 juin 2008, en application de l'article 72, § 1, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8 et 24 juillet 2008 et les 1, 2, 4, 5, 8, 12, 26 et 27 août 2008;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 5 septembre 2008, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 11 et 25 août 2008;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 5, 6, 13, 14, 18, 26 et 27 août 2008 et les 2 et 3 septembre 2008;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 11, 20 et 27 août 2008 et des 3, 5, 9 et 11 septembre 2008;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMLODIPINE BESILATE-RATIOPHARM 5 mg, AMLODIPINE BESILATE-RATIOPHARM 10 mg, CASODEX 50 mg (Olympo-Pharma), CLARITINE 10 mg (Olympo-Pharma), DOCDONNA, MAGNEGITA 500 micromol/ml, TENORETIC 100/25 (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 mg et VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 9, 11, 22 et 23 septembre 2008;

Vu l'avis n° 45.308/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 octobre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : a) les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 1320100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1320100 La spécialité est remboursée dans le traitement des bénéficiaires infectés par le virus VIH 1) avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 500/mm3 ou un taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des lymphocytes totaux;2) chez la femme enceinte, pendant la durée de la grossesse et quel que soit son taux de CD4. Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum pour les patients remplissant les conditions du point 1) du présent paragraphe, et 9 mois maximum pour les patientes remplissant les conditions du point 2) du présent paragraphe.

Pour autant que les conditions du point 1) du présent paragraphe soient remplies, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 à 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image k) au § 2030000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2030000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans l'une des situations suivantes : a) dans le traitement du cancer colorectal métastatique en monothérapie ou en combinaison avec l'oxaliplatine;b) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastasique : - soit en association avec le docétaxel après échec d'une chimiothérapie cytotoxique antérieure qui doit avoir comporté une anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines; - soit en monothérapie, après échec aux taxanes, et à une chimiothérapie contenant une anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines. c) dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes) après résection de la tumeur primitive;d) en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé (stade III ou IV de la classification TNM) en association à une chimiothérapie à base de sel de platine. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image p) au § 3010000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3010000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3.Le remboursement est accordé pour autant que ces patients prétraités se trouvent en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale. Le patient doit également présenter soit un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée, soit une intolérance, à au moins trois inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir), sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance à l'enfuvirtide). b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image q) au § 3910000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3910000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est co-administrée avec le ritonavir, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3.Le remboursement est accordé pour autant que ces patients prétraités se trouvent en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale. Le patient doit également présenter soit un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée, soit une intolérance, à au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir), sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance au tipranavir). b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement.s) au § 3970000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3970000 a) La spécialité est remboursée dans le traitement des bénéficiaires infectés par le virus VIH et prétraités par des antirétroviraux dans le cadre d'un remboursement au point 1) du § 1320100 et répondant au moins à une des conditions suivantes : - un état d'échec virologique démontré (par test génotypique) ou un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3; - présentant des effets indésirables non contrôlables du traitement et une probabilité raisonnable d'amendement de ceux-ci lors d'un passage à un traitement comportant la spécialité visée ci-après. b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement.t) au § 4240000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4240000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est co-administrée avec le ritonavir, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3.Le remboursement est accordé pour autant que ces patients prétraités se trouvent en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale. Le patient doit également présenter soit un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée, soit une intolérance, à au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir), sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance au darunavir). b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous. c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement.u) au § 4390000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4390000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite pour l'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 chez les filles qui lors de la première administration ont atteint l'âge de 12 ans mais pas encore l'âge de 19 ans.b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 conditionnements maximum par bénéficiaire.c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est remboursable qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel que soit le vaccin qui ait été utilisé.d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de conditionnements remboursables; 2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne vaccinée;3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». Pour la deuxième et troisième dose le médecin prescripteur mentionne également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième dose.

Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.

Pour la consultation du tableau, voir image w) au § 4630000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4630000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour l'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 chez les filles qui lors de la première administration ont atteint l'âge de 12 ans mais pas encore l'âge de 19 ans.b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 conditionnements maximum par bénéficiaire.c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est remboursable qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel que soit le vaccin qui ait été utilisé.d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de conditionnements remboursables; 2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne vaccinée;3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». Pour la deuxième et troisième dose, le médecin prescripteur mentionne également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième dose.

Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.

Pour la consultation du tableau, voir image y) au § 4670000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4670000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH ayant un tropisme uniquement CCR5 et présentant ou ayant présenté au moins une fois un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique, le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux conditions suivantes : - échec virologique, ou intolérance, à au moins une polythérapie antirétrovirale; - avec en outre : - soit un virus résistant, - soit un virus à sensibilité diminuée, - soit une intolérance à au moins deux inhibiteurs des protéases. b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil (via le formulaire complété décrit au point c) ci-dessous) par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement et de l'absence d'un échec thérapeutique (est en échec thérapeutique tout patient présentant à deux reprises : - soit une absence de diminution de la charge virale d'au moins 1 log par rapport à la valeur initiale; - soit une charge virale supérieure à 1000 copies (3 log) par ml.

Pour la consultation du tableau, voir image z) au § 4680000, les points i) et j) sont remplacés comme suit : i) Intolérance à la spécialité remboursée : Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée sur base du présent paragraphe 4680000 pendant la première période d'autorisation de six mois ou pendant une quelconque période de prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une des spécialités reprises au § 2230000, une nouvelle autorisation peut être accordée pour cette autre spécialité du § 2230000 jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.j) Lorsque un bénéficiaire dispose d'une autorisation en cours de validité pour une des spécialités reprises au § 2230000 et manifeste une intolérance à cette spécialité, soit pendant la première période d'autorisation de six mois, soit pendant une quelconque période de prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une des spécialités reprises dans le présent paragraphe, une autorisation peut être accordée pour cette spécialité du présent paragraphe 4680000 jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant. Pour la consultation du tableau, voir image ac) il est inséré un § 4900000, rédigé comme suit : Paragraphe 4900000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), dont le diagnostic a été confirmé à la fois par un déficit en galsulfase dans des fibroblastes (biopsie de la peau) ou dans des leucocytes, et par un test ADN génétique par lequel le gène muté est dépisté.L'espérance de vie du patient est supérieure à 6 mois.

Le remboursement ne peut être accordé que pour autant que le tableau clinique montre une atteinte documentée et/ou une fonction diminuée d'au moins deux des systèmes d'organes suivants : 1. Coeur : atteinte valvulaire avec valves épaissies;2. Squelette et tissu conjonctif : avec restrictions documentées des mouvements et/ou dysplasie du squelette;3. Système respiratoire : affection pulmonaire restrictive et obstructive;4. Système nerveux périphérique : surdité sensorielle, syndrome du canal carpien;5. Hépatosplénomégalie;6. Baisse de la vue.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1mg de galsulfase par kg, par perfusion, administrée maximum une fois par semaine.c) Le remboursement est subordonné à la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) avec l'analyse de l'activité enzymatique de la galsulfase et l'analyse génétique ADN, et, dans tous les cas, un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic;2. mentionne les éléments relatifs au tableau clinique visé au point a) ci-dessus, tel qu'il est constaté avant l'initiation du traitement lorsqu'il s'agit d'une première demande (avec mention des systèmes d'organes atteints), ou, le cas échéant, tel qu'il est constaté au moment de chaque demande de renouvellement de l'autorisation.A cet effet, le médecin spécialiste susvisé fournit, pour la première demande et ensuite à chaque demande de renouvellement, un bilan fonctionnel comprenant au moins les éléments repris ci-après, dont il s'engage à assurer ensuite le suivi au moins annuellement, en vue de pouvoir documenter à chaque demande l'évolution fonctionnelle des différents systèmes chez le patient concerné : 2.1. mesures de la fonction cardiaque (diminution de la fraction d'éjection, examen du ventricule gauche, de la valve mitrale et de la valve aortique); 2.2. mobilité articulaire avec mesure du déficit d'extension d'au moins deux grandes articulations (épaules et genoux); 2.3. anomalies de la croissance; 2.4. fonction pulmonaire, via la réalisation d'une mesure de la capacité pulmonaire totale (à partir de l'âge de 7 ans); 2.5. audiogramme (à partir de l'âge de 7 ans); 2.6. foie et rate : mesure du volume; 2.7. endurance, à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (à partir de l'âge de 7 ans); 2.8. examen ophtalmologique : vue et grade d'opacification de la cornée; 2.9. paramètre biochimique : glycosaminoglycane urinaire; 3. mentionne les éléments permettant : 3.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 3.2. d'identifier le pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre mentionné; 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;5. s'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné;6. fournit une motivation clinique explicite au souhait de prolonger le traitement lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, lequel soumet le remboursement à un examen du Collège des médecins pour les médicaments orphelins, établie par le Roi dans l'application de l'article 35bis, § 10 de la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 3.2. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien concerné dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image ad) il est inséré un § 4910000, rédigé comme suit : Paragraphe 4910000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de première ligne d'un patient atteint de cancer colorectal métastatique à la posologie recommandée de 5 mg/kg administrée toutes les deux semaines, en association à une chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracil/acide folinique/irinotécan.

Le patient devra répondre aux critères suivants à l'instauration du traitement : 1. le patient ne doit pas avoir reçu une chimiothérapie pour une maladie métastatique au préalable (donc à l'exception d'une éventuelle chimiothérapie en adjuvant) et n'a pas encore été traité par AVASTIN;2. le patient ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);3. le patient ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard;4. le patient n'a pas de métastases connues du système nerveux central. Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT- Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté immédiatement (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement).

Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12ème semaine. Si le CT-scan ou l'IRM ne montre pas une diminution de la masse tumorale correspondant au moins à la définition d'une réponse partielle, le traitement doit être arrêté immédiatement (définition selon les critères RECIST d'une réponse partielle : diminution de 30 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement).

Pour les patients qui seront traités après 12 semaines et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 9 semaines. Si le CT-scan ou l'IRM lors d'une de ces évaluations montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté immédiatement (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement).

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale qui est responsable du traitement.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus), ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, mentionne les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment après la 6ème semaine, la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant de poursuivre le traitement pendant les semaines 7 à 12 ou lorsqu'il s'agit de poursuivre le traitement au-delà de la 12ème semaine, la confirmation par imagerie médicale d'une réponse complète ou partielle; s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection au cours des 6 premières semaines de traitement et en cas d'absence de réponse tumorale complète ou partielle après 12 semaines de traitement ou, en cas de traitement poursuivi au-delà de 12 semaines, en cas de progression en dépit du traitement en cours; s'engage à arrêter le traitement AVASTIN si la chimiothérapie est changée en cas de progression de la maladie.

Pour la consultation du tableau, voir image ae) il est inséré un § 4920000, rédigé comme suit : Paragraphe 4920000 a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement de première intention d'un carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins trois des six facteurs de risque pronostiques mentionnés ci-dessous : 1.moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome rénal et le début du traitement systémique; 2. indice de Karnofsky égal à 60 ou à 70;3. hémoglobinémie au-dessous de la limite inférieure à la normale;4. calcémie corrigée > 10 mg/dl;5. lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure à la normale;6. plus d'un organe métastasé.b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige.Le traitement doit être arrêté si l'imagerie médicale met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie. A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une autre imagerie médicale appropriée, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne : - les éléments relatifs a l'état du patient, à savoir qu'au moins trois des six facteurs de risque pronostiques présélectionnés sont présents chez le patient ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution de l'état du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport a l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (GOM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation notamment par CT-scan ou par une autre imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines afin de vérifier l'absence de progression de la maladie; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée de 25 mg une fois par semaine pour des périodes de traitement de 24 semaines.e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image af) il est inséré un § 4930000, rédigé comme suit : Paragraphe 4930000 La spécialité est remboursée dans le traitement d'un nouveau-né dont la mère est infectée par le VIH, pour une durée maximale de 6 semaines, qu'il soit ou non infecté par le VIH. Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six semaines maximum pour les enfants remplissant les conditions du présent paragraphe.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : « A16AB08 - Galsulfase »; « L01XC07 - Bevacizumab »; « L01XE09 - Temsirolimus »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des dispositions de l'article 1, 1° c), en ce qui concerne les spécialités CARVEDILOL MYLAN, CARVEDILOL TEVA, CEFTRIAXONE DELTASELECT, CEFTRIAXONE SANDOZ, DOC CARVEDILOL et FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, 3° b), en ce qui concerne les spécialités CEFTRIAXONE DELTASELECT, CEFTRIAXONE SANDOZ et 3° j), k) et l), qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 novembre 2008.

Mme L. ONKELINX