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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 13 NOVEMBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 13 NOVEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la | 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december |
| loi du 22 décembre 2003, § 4, troisième alinéa, inséré par la loi du | 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § |
| 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en vervangen | |
| 10 août 2001 et remplacé par la loi du 27 avril 2005, l'article 37, § | bij de wet van 27 april 2005, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen |
| 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et | bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 |
| modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, | december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd |
| deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 | bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 |
| et remplacés par la loi du 10 août 2001; | augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 37bis, 38, 57, 72 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à | 37bis, 38, 57, 72 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd; |
| ce jour; Vu les demandes de la Ministre des 13 et 27 juin 2008, en application | Gelet op de verzoeken van de Minister van 13 en 27 juni 2008, met |
| de l'article 72, § 1, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | toepassing van artikel 72, § 1, van het koninklijk besluit van 21 |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | december 2001; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 8 et 24 juillet 2008 et les 1, 2, 4, 5, 8, 12, 26 et 27 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 24 juli 2008 en 1, 2, 4, 5, 8, 12, |
| août 2008; | 26 en 27 augustus 2008; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, la Ministre a pris et notifié | dagen, wat betreft de specialiteit AVASTIN 25 mg/ml, heeft de |
| Minister, met toepassing van artikel 19 van het koninklijk besluit van | |
| une décision motivée le 5 septembre 2008, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 5 september 2008; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 11 et 25 août 2008; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 11 en 25 augustus 2008; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 5, 6, 13, | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5, 6, |
| 14, 18, 26 et 27 août 2008 et les 2 et 3 septembre 2008; | 13, 14, 18, 26 en 27 augustus 2008 en 2 en 3 september 2008; |
| Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 11, 20 et 27 | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| août 2008 et des 3, 5, 9 et 11 septembre 2008; | van 11, 20 en 27 augustus 2008 en 3, 5, 9 en 11 september 2008; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMLODIPINE | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AMLODIPINE |
| BESILATE-RATIOPHARM 5 mg, AMLODIPINE BESILATE-RATIOPHARM 10 mg, | BESILATE-RATIOPHARM 5 mg, AMLODIPINE BESILATE-RATIOPHARM 10 mg, |
| CASODEX 50 mg (Olympo-Pharma), CLARITINE 10 mg (Olympo-Pharma), | CASODEX 50 mg (Olympo-Pharma), CLARITINE 10 mg (Olympo-Pharma), |
| DOCDONNA, MAGNEGITA 500 micromol/ml, TENORETIC 100/25 (Olympo-Pharma), | DOCDONNA, MAGNEGITA 500 micromol/ml, TENORETIC 100/25 (Olympo-Pharma), |
| VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 mg et VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, | VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 mg en VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, |
| Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le | door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend |
| délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi | binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de |
| disposition législative, les accords concernés sont par conséquent | betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling |
| réputés avoir été donnés; | wordt geacht te zijn verleend; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 9, 11, 22 et 23 septembre | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 11, 22 en 23 |
| 2008; | september 2008; |
| Vu l'avis n° 45.308/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 octobre 2008, en | Gelet op advies nr 45.308/1 van de Raad van State, gegeven op 23 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au chapitre I : | 1° in hoofdstuk I : |
| a) les spécialités suivantes sont insérées : | a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| g) au § 1320100, les modalités de remboursement sont remplacées par | g) in § 1320100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 1320100 | Paragraaf 1320100 |
| La spécialité est remboursée dans le traitement des bénéficiaires | De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van rechthebbenden |
| infectés par le virus VIH | die geïnfecteerd zijn met het HIV virus |
| 1) avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou | 1) met klinische tekens gebonden aan een infectie door HIV of een |
| absoluut aantal CD4+-lymfocyten hebben dat gelijk is aan of lager dan | |
| présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à | 500/mm3 of een CD4+-lymfocytengehalte dat gelijk is aan of lager dan |
| 500/mm3 ou un taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des | 25 % van de totale lymfocyten; |
| lymphocytes totaux; 2) chez la femme enceinte, pendant la durée de la grossesse et quel | 2) bij de zwangere vrouw, tijdens de duur van de zwangerschap ongeacht |
| que soit son taux de CD4. | haar CD4-gehalte. |
| Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un | Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld |
| médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le | door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of een |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle | kinderarts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van |
| bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt | |
| de validité est limitée à 12 mois maximum pour les patients | tot maximum 12 maanden voor patiënten die aan de voorwaarden van punt |
| remplissant les conditions du point 1) du présent paragraphe, et 9 | 1) van deze paragraaf voldoen, en tot maximum 9 maanden voor patiënten |
| mois maximum pour les patientes remplissant les conditions du point 2) | die aan de voorwaarden van punt 2) van deze paragraaf voldoen. |
| du présent paragraphe. | |
| Pour autant que les conditions du point 1) du présent paragraphe | Voor zover aan de voorwaarden van punt 1) van deze paragraaf wordt |
| soient remplies, l'autorisation de remboursement peut être prolongée | voldaan kan de machtiging voor vergoeding verlengd worden voor nieuwe |
| pour de nouvelles périodes de 12 à 60 mois maximum sur base du modèle | periodes van maximum 12 tot 60 maanden op basis van het model "d" |
| "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au | behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende |
| médecin-conseil de l'organisme assureur. | bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn |
| verzekeringsinstelling. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| k) au § 2030000, les modalités de remboursement sont remplacées par | k) in § 2030000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2030000 | Paragraaf 2030000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt |
| dans l'une des situations suivantes : | toegediend in een van de volgende situaties : |
| a) dans le traitement du cancer colorectal métastatique en | a) voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in |
| monothérapie ou en combinaison avec l'oxaliplatine; | monotherapie of in combinatie met oxaliplatine; |
| b) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou | b) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde |
| métastasique : | borstkanker : |
| - soit en association avec le docétaxel après échec d'une | - ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline |
| chimiothérapie cytotoxique antérieure qui doit avoir comporté une | bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van gestaafde |
| anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines; | contra-indicatie voor anthracyclines; |
| - soit en monothérapie, après échec aux taxanes, et à une | - ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen en |
| chimiothérapie contenant une anthracycline sauf en cas de | falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in geval |
| contre-indication documentée aux anthracyclines. | van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines. |
| c) dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade | c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker |
| C de Dukes) après résection de la tumeur primitive; | na resectie van de primaire tumor; |
| d) en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé | d) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (stadium |
| (stade III ou IV de la classification TNM) en association à une | III of IV van de TNM classificatie) in combinatie met een op platinum |
| chimiothérapie à base de sel de platine. | gebaseerd regime. |
| Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste | Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een |
| avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie | geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie |
| of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de | |
| médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image p) au § 3010000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : | « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) in § 3010000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| Paragraphe 3010000 | Paragraaf 3010000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij |
| administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le | wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in |
| traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant | de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV - |
| ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection | 1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in |
| un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3. Le remboursement | het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager dan 350/mm3. De |
| est accordé pour autant que ces patients prétraités se trouvent en | vergoeding is toegestaan voor zover deze eerder behandelde patiënten |
| situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à au moins une | zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure |
| polythérapie antirétrovirale. Le patient doit également présenter soit | intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale polytherapie. Ook |
| un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée, soit une | moet er bij de patiënt ofwel een virus met resistentie aanwezig zijn, |
| intolérance, à au moins trois inhibiteurs des protéases (dont le | ofwel een virus met bewezen minder gevoeligheid, ofwel intolerantie |
| lopinavir), sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et | voor minstens drie protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op |
| des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une | basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische |
| absence de résistance à l'enfuvirtide). | analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie |
| voor enfuvirtide). | |
| b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au | b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld |
| point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil | zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het |
| (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin | rapport beschreven in punt c) door de arts-specialist onder punt c) vermeld. |
| spécialiste visé au point c) ci-dessous. | c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en |
| c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un | opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS |
| médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu | referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele |
| une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil | heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is |
| limitée à 12 mois maximum. | beperkt tot maximum 12 maanden. |
| d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du | periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van |
| médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale | de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot |
| de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image | voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. |
| q) au § 3910000, les modalités de remboursement sont remplacées par | q) in § 3910000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 3910000 | Paragraaf 3910000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij |
| co-administrée avec le ritonavir, en association avec d'autres | wordt toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale |
| antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le | geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd |
| virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le | zijn door het HIV -1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of |
| décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à | minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager |
| 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que ces patients | dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover deze eerder |
| prétraités se trouvent en situation d'échec virologique, ou | behandelde patiënten zich bevinden in een staat van virologisch falen, |
| d'intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale. Le | of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale |
| patient doit également présenter soit un virus résistant, soit un | polytherapie. Ook moet er bij de patiënt ofwel een virus met |
| virus à sensibilité diminuée, soit une intolérance, à au moins trois | resistentie aanwezig zijn, ofwel een virus met bewezen minder |
| autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir), sur base de | gevoeligheid, ofwel intolerantie voor minstens drie andere |
| l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une | protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op basis van analyse van |
| analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance | therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip |
| au tipranavir). | van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor tipranavir). |
| b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au | b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld |
| point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil | zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het |
| (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin | rapport beschreven in punt c) door de arts-specialist onder punt c) vermeld. |
| spécialiste visé au point c) ci-dessous. | c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en |
| c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un | opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS |
| médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu | referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele |
| une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil | heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is |
| limitée à 12 mois maximum. | beperkt tot maximum 12 maanden. |
| d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du | periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van |
| médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale | de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. |
| de la poursuite du traitement. | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| s) au § 3970000, les modalités de remboursement sont remplacées par | s) in § 3970000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 3970000 | Paragraaf 3970000 |
| a) La spécialité est remboursée dans le traitement des bénéficiaires | a) De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van rechthebbenden |
| infectés par le virus VIH et prétraités par des antirétroviraux dans | die geïnfecteerd zijn door het HIV virus en eerder behandeld werden |
| met antiretrovirale geneesmiddelen in het kader van terugbetaling in | |
| le cadre d'un remboursement au point 1) du § 1320100 et répondant au | punt 1) van § 1320100 en die voldoen aan ten minste één van de |
| moins à une des conditions suivantes : | volgende voorwaarden : |
| - un état d'échec virologique démontré (par test génotypique) ou un | - toestand van bewezen virologisch falen (genotypische test) of een |
| taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3; | aantal CD4-cellen hebben dat gelijk is aan of lager dan 500/mm3; |
| - présentant des effets indésirables non contrôlables du traitement et | - niet-controleerbare ongewenste effecten van de behandeling en een |
| une probabilité raisonnable d'amendement de ceux-ci lors d'un passage | redelijke kans voor verbetering hiervan bij overgang naar een |
| à un traitement comportant la spécialité visée ci-après. | behandeling die de in deze paragraaf bedoelde specialiteit bevat. |
| b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au | b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld |
| point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil | zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het |
| (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin | rapport beschreven in punt c) door de arts specialist onder punt c) vermeld. |
| spécialiste visé au point c) ci-dessous. | c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en |
| c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un | opgesteld door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde |
| médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le | of een kinderarts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle | de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van |
| est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée | bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt |
| de validité est limitée à 12 mois maximum. | tot maximum 12 maanden. |
| d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du | periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van |
| médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale | de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot |
| de la poursuite du traitement. | voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. |
| t) au § 4240000, les modalités de remboursement sont remplacées par | t) in § 4240000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4240000 | Paragraaf 4240000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij |
| co-administrée avec le ritonavir, en association avec d'autres | wordt toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale |
| antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le | geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd |
| virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le | zijn door het HIV -1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of |
| décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à | minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager |
| 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que ces patients | dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover deze eerder |
| prétraités se trouvent en situation d'échec virologique, ou | behandelde patiënten zich bevinden in een staat van virologisch falen, |
| d'intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale. Le | of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale |
| patient doit également présenter soit un virus résistant, soit un | polytherapie. Ook moet er bij de patiënt ofwel een virus met |
| virus à sensibilité diminuée, soit une intolérance, à au moins trois | resistentie aanwezig zijn, ofwel een virus met bewezen minder |
| autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir), sur base de | gevoeligheid, ofwel intolerantie voor minstens drie andere |
| l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une | protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op basis van analyse van |
| analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance | therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip |
| au darunavir). | van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor darunavir). |
| b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au | b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld |
| point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil | zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het |
| (dans le rapport décrit au point c) ci-dessous) par le médecin | rapport beschreven in punt c) door de arts-specialist onder punt c) vermeld. |
| spécialiste visé au point c) ci-dessous. | c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en |
| c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un | opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS |
| médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu | referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele |
| une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil | heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée | « b » van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en |
| de validité est limitée à 12 mois maximum. | waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. |
| d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du | periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van |
| médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale | de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot |
| de la poursuite du traitement. | voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. |
| u) au § 4390000, les modalités de remboursement sont remplacées par | u) in § 4390000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4390000 | Paragraaf 4390000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt |
| pour l'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut | voorgeschreven voor de actieve immunisatie ter preventie van |
| grade du col de l'utérus (CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, | hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3), |
| des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues | baarmoederhalskanker, hooggradige dysplasie van de vulva (VIN 2/3) en |
| génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus | van uitwendige genitale wratten (condylomata accuminata) ten gevolge |
| Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 chez les filles qui lors de la | van humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 en 18 bij meisjes die |
| première administration ont atteint l'âge de 12 ans mais pas encore | op het ogenblik van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar |
| l'âge de 19 ans. | nog geen 19 jaar. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 | b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per |
| conditionnements maximum par bénéficiaire. | rechthebbende. |
| c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut | c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van |
| grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers du col de l'utérus | de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van |
| dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est | humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal |
| remboursable qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel | vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin |
| que soit le vaccin qui ait été utilisé. | werd gebruikt. |
| d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal |
| conditionnements remboursables; | vergoedbare verpakkingen; |
| 2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne | 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de |
| vaccinée; | gevaccineerde persoon; |
| 3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « | 3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste |
| première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». | toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ». |
| Pour la deuxième et troisième dose le médecin prescripteur mentionne | Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts |
| également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième | eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening. |
| dose. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers | In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling |
| payant. | toepassen. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| w) au § 4630000, les modalités de remboursement sont remplacées par | w) in § 4630000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4630000 | Paragraaf 4630000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt |
| administrée pour l'immunisation active pour la prévention des | toegediend voor de active immunisatie ter preventie van hooggradige |
| dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers | dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten |
| du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et | gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 bij meisjes die |
| 18 chez les filles qui lors de la première administration ont atteint | op het ogenblik van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar |
| l'âge de 12 ans mais pas encore l'âge de 19 ans. | nog geen 19 jaar. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 | b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per |
| conditionnements maximum par bénéficiaire. | rechthebbende. |
| c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut | c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van |
| grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers du col de l'utérus | de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van |
| dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est | humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal |
| remboursable qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel | vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin |
| que soit le vaccin qui ait été utilisé. | werd gebruikt. |
| d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal |
| conditionnements remboursables; | vergoedbare verpakkingen; |
| 2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne | 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de |
| vaccinée; | gevaccineerde persoon; |
| 3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « | 3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste |
| première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». | toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ». |
| Pour la deuxième et troisième dose, le médecin prescripteur mentionne | Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts |
| également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième | eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening. |
| dose. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers | In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling |
| payant. | toepassen. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| y) au § 4670000, les modalités de remboursement sont remplacées par | y) in § 4670000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4670000 | Paragraaf 4670000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij |
| administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le | wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in |
| traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH ayant un | de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het |
| tropisme uniquement CCR5 et présentant ou ayant présenté au moins une | HIV-virus met enkel een CCR5 tropisme en die een aantal CD4-cellen |
| fois un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 350/mm3. | kleiner of gelijk aan 350/mm3 vertonen of minstens één keer hebben |
| Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse | vertoond. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van |
| des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse | therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische |
| génotypique, le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde | analyse, de rechthebbende zich bevindt in een toestand die |
| simultanément aux deux conditions suivantes : | gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : |
| - échec virologique, ou intolérance, à au moins une polythérapie | - virologisch falen, of intolerantie aan minstens één anti-retrovirale |
| antirétrovirale; | polytherapie; |
| - avec en outre : | - met erbij : |
| - soit un virus résistant, | - of een virus met resistentie, |
| - soit un virus à sensibilité diminuée, | - of een virus met verminderde gevoeligheid, |
| - soit une intolérance à au moins deux inhibiteurs des protéases. | - of een intolerantie aan minstens twee protease-inhibitoren. |
| b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au | b) De arts specialist vermeld onder punt c) dient de bewijsstukken, |
| point a) sont remplies, doivent être communiqués au médecin-conseil | die aantonen dat de voorwaarden onder punt a) vervuld zijn, mee te |
| (via le formulaire complété décrit au point c) ci-dessous) par le | delen aan de adviserend geneesheer, via het ingevulde |
| médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous. | aanvraagformulier beschreven onder punt c). |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de |
| adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het | |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum |
| spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une | dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft |
| Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en | afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de |
| cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique | vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie |
| visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve | bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt |
| dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à | zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie |
| tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve | bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de |
| relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des | situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend |
| conditions du point b) lors de sa prescription. | geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de |
| voorwaarden in punt b). | |
| Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden | |
| Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées | hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et | « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is |
| dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | beperkt tot maximum 12 maanden. |
| d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire | periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een |
| de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent | aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze |
| paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la | paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de |
| nécessité médicale de la poursuite du traitement et de l'absence d'un | medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling en de afwezigheid |
| échec thérapeutique (est en échec thérapeutique tout patient | van therapeutisch falen (is in een staat van therapeutisch falen elke |
| présentant à deux reprises : | patiënt die tweemaal vertoont : |
| - hetzij een afwezigheid van vermindering van de virale last van | |
| - soit une absence de diminution de la charge virale d'au moins 1 log | minstens 1 log ten opzichte van de initiële waarde; |
| par rapport à la valeur initiale; | |
| - soit une charge virale supérieure à 1000 copies (3 log) par ml. | - hetzij een virale last hoger dan 1000 kopieën (3 log) per ml. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| z) au § 4680000, les points i) et j) sont remplacés comme suit : | z) in § 4680000, worden de punten i) en j) vervangen als volgt : |
| i) Intolérance à la spécialité remboursée : | i) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : |
| Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité | Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane |
| autorisée sur base du présent paragraphe 4680000 pendant la première | specialiteit op basis van deze paragraaf 4680000 tijdens de eerste |
| période d'autorisation de six mois ou pendant une quelconque période | toegestane periode van zes maanden of gedurende een |
| de prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le | verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de |
| traitement avec une des spécialités reprises au § 2230000, une | behandeling wil voortzetten met één van de specialiteiten opgenomen |
| nouvelle autorisation peut être accordée pour cette autre spécialité | onder § 2230000, kan een nieuwe machtiging worden toegekend voor deze |
| du § 2230000 jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement | andere specialiteit onder § 2230000 tot op het einde van de periode |
| autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant. | die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd |
| j) Lorsque un bénéficiaire dispose d'une autorisation en cours de | verslag van de behandelend geneesheer. j) Wanneer een rechthebbende in bezit is van een geldige machtiging |
| validité pour une des spécialités reprises au § 2230000 et manifeste | voor een specialiteit opgenomen onder § 2230000 en wanneer blijkt dat |
| une intolérance à cette spécialité, soit pendant la première période | de rechthebbende intolerant is voor deze specialiteit, hetzij tijdens |
| d'autorisation de six mois, soit pendant une quelconque période de | de eerste toegestane periode van zes maanden, hetzij gedurende een |
| prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement | verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de |
| avec une des spécialités reprises dans le présent paragraphe, une | behandeling wil voortzetten met een specialiteit opgenomen onder deze |
| autorisation peut être accordée pour cette spécialité du présent | paragraaf, kan een machtiging worden toegekend voor een specialiteit |
| paragraphe 4680000 jusqu'à la fin de la période qui avait été | van deze paragraaf 4680000 tot op het einde van de periode die |
| initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin | oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag |
| traitant. | van de behandelend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ac) il est inséré un § 4900000, rédigé comme suit : | ac) er wordt een § 4900000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4900000 | Paragraaf 4900000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit maakt het voorwerp uit van een terugbetaling indien |
| pour le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les | ze gebruikt wordt voor de langdurige enzymatische substitutietherapie |
| patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de | bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose |
| type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), dont le diagnostic a | type VI (MPS VI of syndroom van Maroteaux-Lamy), waarbij de diagnose |
| été confirmé à la fois par un déficit en galsulfase dans des | werd bevestigd op basis van een tekort aan galsulfase in de |
| fibroblastes (biopsie de la peau) ou dans des leucocytes, et par un | fibroblasten (huidbiopsie) of in de leukocyten, en met een genetische |
| test ADN génétique par lequel le gène muté est dépisté. L'espérance de | DNA test waarmee het gemuteerde gen wordt opgespoord. De |
| vie du patient est supérieure à 6 mois. | levensverwachting van de patiënt is hoger dan 6 maanden. |
| Le remboursement ne peut être accordé que pour autant que le tableau | De terugbetaling kan slechts toegekend worden voor zover het klinische |
| clinique montre une atteinte documentée et/ou une fonction diminuée | beeld wijst op een gedocumenteerde aantasting en/of verminderde |
| d'au moins deux des systèmes d'organes suivants : | functie van minstens twee van de volgende orgaansystemen : |
| 1. Coeur : atteinte valvulaire avec valves épaissies; | 1. Hart : Klepaantasting met verdikte kleppen; |
| 2. Squelette et tissu conjonctif : avec restrictions documentées des | 2. Skelet en bindweefsel : met gedocumenteerde bewegingsbeperkingen |
| mouvements et/ou dysplasie du squelette; | en/of skeletdysplasie; |
| 3. Système respiratoire : affection pulmonaire restrictive et obstructive; | 3. Respiratoir systeem : restrictieve en obstructieve longaandoening; |
| 4. Système nerveux périphérique : surdité sensorielle, syndrome du | 4. Perifeer zenuwstelsel : sensoriële doofheid, carpaal tunnel |
| canal carpien; | syndroom; |
| 5. Hépatosplénomégalie; | 5. Hepatosplenomegalie; |
| 6. Baisse de la vue. | 6. Vermindering van de visus. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 1mg de galsulfase par kg, par perfusion, | maximale posologie van 1mg galsulfase per kg, per infusie, maximaal |
| administrée maximum une fois par semaine. | één keer per week toegediend. |
| c) Le remboursement est subordonné à la fourniture préalable au | c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen |
| médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) | aan de geneesheeradviseur van het protocol (enkel voor de eerste |
| avec l'analyse de l'activité enzymatique de la galsulfase et l'analyse | aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het |
| génétique ADN, et, dans tous les cas, un formulaire de demande dont le | galsulfase en de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een |
| modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment | aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige |
| paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een | |
| complété par le médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans | geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader |
| le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant | van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een |
| d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. | zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door dit formulier in de ad hoc rubrieken in te vullen, moet de hoger |
| spécialiste susvisé, simultanément : | bedoelde geneesheer-specialist, tegelijk : |
| 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic; | 1. de elementen in verband met de diagnose vermelden; |
| 2. mentionne les éléments relatifs au tableau clinique visé au point | 2. de elementen vermelden in verband met het klinische beeld zoals |
| a) ci-dessus, tel qu'il est constaté avant l'initiation du traitement | bedoeld in punt a) hierboven, zoals het wordt vastgesteld voor het |
| lorsqu'il s'agit d'une première demande (avec mention des systèmes | opstarten van de behandeling als het gaat om een eerste aanvraag (met |
| vermelding van de orgaansystemen die aangetast zijn door) of, indien | |
| d'organes atteints), ou, le cas échéant, tel qu'il est constaté au | nodig, zoals het wordt vastgesteld op het moment van elke aanvraag tot |
| moment de chaque demande de renouvellement de l'autorisation. A cet | vernieuwing van de vergunning. Hiervoor levert de hoger bedoelde |
| effet, le médecin spécialiste susvisé fournit, pour la première | geneesheer-specialist, voor de eerste aanvraag en vervolgens bij elke |
| demande et ensuite à chaque demande de renouvellement, un bilan | vernieuwingsaanvraag, een functioneel bilan dat minstens de hierna |
| fonctionnel comprenant au moins les éléments repris ci-après, dont il | vermelde elementen bevat, waarbij hij zich engageert om ze nadien |
| s'engage à assurer ensuite le suivi au moins annuellement, en vue de | minstens jaarlijks op te volgen, om bij elke aanvraag de functionele |
| pouvoir documenter à chaque demande l'évolution fonctionnelle des | evolutie van de verschillende systemen bij de betrokken patiënt te |
| différents systèmes chez le patient concerné : | kunnen documenteren : |
| 2.1. mesures de la fonction cardiaque (diminution de la fraction | 2.1. hartfunctiemetingen (fractionele verkorting, onderzoek van |
| d'éjection, examen du ventricule gauche, de la valve mitrale et de la | linkerventrikel, mitralisklep en aortaklep); |
| valve aortique); | |
| 2.2. mobilité articulaire avec mesure du déficit d'extension d'au | 2.2. gewrichtsmobiliteit met meting van het extensie deficit van |
| moins deux grandes articulations (épaules et genoux); | minstens 2 grote gewrichten (ellebogen en knieën); |
| 2.3. anomalies de la croissance; | 2.3. groei-afwijkingen; |
| 2.4. fonction pulmonaire, via la réalisation d'une mesure de la | 2.4. longfunctie door het uitvoeren van totale longcapaciteitsmeting |
| capacité pulmonaire totale (à partir de l'âge de 7 ans); | (vanaf leeftijd van 7 jaar); |
| 2.5. audiogramme (à partir de l'âge de 7 ans); | 2.5. audiogram (vanaf leeftijd van 7 jaar); |
| 2.6. foie et rate : mesure du volume; | 2.6. lever en milt : volumemeting; |
| 2.7. endurance, à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (à partir de | 2.7. uithoudingsvermogen aan de hand van een zesminutenstaptest (vanaf |
| l'âge de 7 ans); | leeftijd van 7 jaar); |
| 2.8. examen ophtalmologique : vue et grade d'opacification de la | 2.8. oftalmologisch onderzoek : visus en graad van vertroebeling van |
| cornée; | de cornea; |
| 2.9. paramètre biochimique : glycosaminoglycane urinaire; | 2.9. biochemische parameter : urinaire glycosamineglycaan; |
| 3. mentionne les éléments permettant : | 3. de elementen vermelden die het mogelijk maken : |
| 3.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; | 3.1. het hoger bedoelde erkende Centrum waaraan hij verbonden is, te |
| identificeren; | |
| 3.2. d'identifier le pharmacien hospitalier de référence, collaborant | 3.2. de referentie ziekenhuisapotheker te identificeren die samenwerkt |
| avec le Centre mentionné; | met het vermelde Centrum; |
| 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 4. zich engageren om de bewijselementen die de vermelde elementen |
| de preuve confirmant les éléments attestés; | bevestigen, ter beschikking te houden van de geneesheer-adviseur; |
| 5. s'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à | 5. zich engageren om, overeenkomstig punt f) hieronder, mee te werken |
| l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à | aan de registratie en de verzameling van gecodeerde gegevens in |
| l'évolution et au devenir du patient concerné; | verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt; |
| 6. fournit une motivation clinique explicite au souhait de prolonger | 6. een expliciete klinische motivatie geven met de wens om de |
| le traitement lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. | behandeling voort te zetten als het gaat om een aanvraag tot hernieuwing. |
| d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes | d) De terugbetaling wordt toegekend door de geneesheer-adviseur voor |
| de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et | perioden van 12 maanden, overeenkomstig de bedoelde procedure in |
| 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des | artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 in |
| verband met de terugbetaling van weesgeneesmiddelen, dat de | |
| médicaments orphelins, lequel soumet le remboursement à un examen du | terugbetaling onderwerpt aan een onderzoek van het College van |
| Collège des médecins pour les médicaments orphelins, établie par le | geneesheren voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning ter |
| Roi dans l'application de l'article 35bis, § 10 de la Loi relative à | uitvoering van artikel 35bis, § 10 van de Wet betreffende de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. |
| Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le | Ongeacht de bepalingen voorzien door de hoger bedoelde procedure, zal |
| médecin-conseil, en cas de décision positive : | de geneesheer-adviseur, in geval van een positieve beslissing : |
| 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 1. Aan de betrokken begunstigde een specifiek, uniek nummer toekennen |
| codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par | dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de begunstigde |
| des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme | te identificeren. In dit nummer moet de identificatie van de |
| assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. | verzekeringsinstelling staan, alsook de begin- en einddata van de |
| goedgekeurde periode. | |
| 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à | 2. De hoger bedoelde aanvragende geneesheer het unieke nummer dat werd |
| son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | toegekend aan zijn patiënt, meedelen, alsook de begin- en einddata van |
| autorisée. | de goedgekeurde periode. |
| 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 3.2. | 3. De ziekenhuisapotheker bedoeld in punt c) 3.2. hierboven, een |
| ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du | document overhandigen waarin de identificatie van de begunstigde en de |
| bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de | aanvragende geneesheer staat, met de begin- en einddata van de |
| fin de la période autorisée. | goedgekeurde periode. |
| e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien concerné | e) De terugbetaling mag alleen toegekend worden als de betrokken |
| dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé | apotheker, vooraleer hij het geneesmiddel verstrekt, beschikt over een |
| au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre | kopie van het document bedoeld in punt d) 3. Hiervoor moet de |
| cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du | verstrekkende apotheker dit attest of deze kopie bijvoegen aan de |
| patient concerné. | individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Om de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen toe te laten om de |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | missies gedefinieerd in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | voeren, met name voor wat betreft een latere wijziging van de |
| l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la | inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de |
| spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à | terugbetaling van de specialiteit toegekend voor zover de gecodeerde |
| l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, | gegevens, in verband met de evolutie en de prognose van de |
| puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. | begunstigden die deze terugbetaling ontvangen, geregistreerd kunnen |
| Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à | worden en het voorwerp van een evaluatie kunnen uitmaken. De modellen |
| la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la | in verband met de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling |
| proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après | en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op basis van het |
| voorstel van de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen na advies van | |
| avis de la Commission de la protection de la vie privée. | de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ad) il est inséré un § 4910000, rédigé comme suit : | ad) er wordt een § 4910000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4910000 | Paragraphe 4910000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | |
| pour le traitement de première ligne d'un patient atteint de cancer | De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt |
| colorectal métastatique à la posologie recommandée de 5 mg/kg | toegediend in de aanbevolen posologie van 5 mg/kg om de twee weken, in |
| administrée toutes les deux semaines, en association à une | combinatie met intraveneus 5-fluorouracil/folinezuur met irinotecan, |
| chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracil/acide | als eerste lijnsbehandeling van een patiënt met gemetastaseerd |
| folinique/irinotécan. | colorectaal carcinoom. |
| Le patient devra répondre aux critères suivants à l'instauration du | De patiënt moet aan volgende criteria voldoen bij het begin van de |
| traitement : | behandeling : |
| 1. le patient ne doit pas avoir reçu une chimiothérapie pour une | 1. de patiënt heeft nooit eerder chemotherapie gekregen voor |
| maladie métastatique au préalable (donc à l'exception d'une éventuelle | gemetastaseerde ziekte (dus met uitzondering van eventuele adjuvante |
| chimiothérapie en adjuvant) et n'a pas encore été traité par AVASTIN; | chemotherapie) en kreeg nooit eerder AVASTIN; |
| 2. le patient ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel); 3. le patient ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard; 4. le patient n'a pas de métastases connues du système nerveux central. Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT- Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté immédiatement (définition selon les critères RECIST d'une maladie en | 2. de patiënt heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval); 3. de patiënt lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling; 4. de patiënt heeft geen gekende metastasen van het centraal zenuwstelsel. Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet (RECIST definitie |
| progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands | van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van |
| diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur | de grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met |
| de cette somme avant traitement). | deze som vóór het starten van de behandeling). |
| Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la | Herevaluatie van de ziekte dient opnieuw te gebeuren in week 12 na het |
| 12ème semaine. Si le CT-scan ou l'IRM ne montre pas une diminution de | starten van de behandeling. Indien de CT-Scan of MRI geen tumorafname |
| la masse tumorale correspondant au moins à la définition d'une réponse | minstens overeenstemmend met de definitie van een partiële respons |
| partielle, le traitement doit être arrêté immédiatement (définition | vertoont, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet (RECIST |
| selon les critères RECIST d'une réponse partielle : diminution de 30 % | definitie van partiële respons : een vermindering van 30 % of meer van |
| ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de | de som van de grootste diameters van al de referentieletsels in |
| référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). | vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). |
| Pour les patients qui seront traités après 12 semaines et aussi | Voor de patiënten die na week 12 verder zullen behandeld worden, |
| longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, | |
| avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront | |
| effectuées au moins toutes les 9 semaines. Si le CT-scan ou l'IRM lors | dienen er zolang de behandeling zal verdergezet worden, om de 9 weken |
| nieuwe evaluaties met onder andere een CT scan of een MRI | |
| plaatsvinden. Indien de CT-Scan of MRI bij één van deze evaluaties een | |
| d'une de ces évaluations montre une augmentation de la masse tumorale | tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een |
| correspondant au moins à la définition maladie en progression, le | progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling onmiddellijk worden |
| traitement doit être arrêté immédiatement (définition selon les | stopgezet (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van |
| critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus), ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, mentionne les éléments relatifs à l'évolution du | 20 % of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de gastroenteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : of de patiënt beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie hoger), of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de ziekte bij de patiënt, meer bepaald na week 6, de bevestiging van |
| patient, notamment après la 6ème semaine, la confirmation de la | de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een |
| démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant | ziekteprogressie aantoont voor het starten van de behandeling van week |
| de poursuivre le traitement pendant les semaines 7 à 12 ou lorsqu'il s'agit de poursuivre le traitement au-delà de la 12ème semaine, la confirmation par imagerie médicale d'une réponse complète ou partielle; s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression | 7 tot 12, of wanneer het gaat om de voortzetting van de behandeling na 12 weken, de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming van het bekomen van een complete of partiële respons; dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| de l'affection au cours des 6 premières semaines de traitement et en | vaststelt dat er progressie is van de aandoening binnen de eerste 6 |
| weken van de behandeling of wanneer er geen complete of partiële | |
| cas d'absence de réponse tumorale complète ou partielle après 12 | respons bekomen wordt na 12 weken behandeling of wanneer er, bij een |
| semaines de traitement ou, en cas de traitement poursuivi au-delà de | |
| 12 semaines, en cas de progression en dépit du traitement en cours; | behandeling die na 12 weken wordt verdergezet, progressie van de |
| aandoening is ondanks de lopende behandeling; | |
| s'engage à arrêter le traitement AVASTIN si la chimiothérapie est | dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling met AVASTIN niet verder |
| changée en cas de progression de la maladie. | te zetten indien de chemotherapie wordt veranderd omwille van |
| progressieve ziekte. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ae) il est inséré un § 4920000, rédigé comme suit : | ae) er wordt een § 4920000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4920000 | Paragraaf 4920000 |
| a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si | a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze |
| elle est administrée pour le traitement de première intention d'un | toegediend wordt voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met |
| carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins trois des | gevorderd niercelcarcinoom die ten minste drie van de zes hieronder |
| six facteurs de risque pronostiques mentionnés ci-dessous : | vermelde prognostische risicofactoren hebben : |
| 1. moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome rénal et le | 1. minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de initiële diagnose |
| début du traitement systémique; | niercel-carcinoom en het starten van de systemische behandeling; |
| 2. indice de Karnofsky égal à 60 ou à 70; | 2. Karnofsky prestatieindex van 60 of 70; |
| 3. hémoglobinémie au-dessous de la limite inférieure à la normale; | 3. hemoglobine minder dan de laagste limiet van het normale; |
| 4. calcémie corrigée > 10 mg/dl; | 4. gecorrigeerd calcium > 10 mg/dl; |
| 5. lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure à la normale; | 5. lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste limiet van het normale; |
| 6. plus d'un organe métastasé. | 6. meer dan één orgaan met metastasen. |
| b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine | b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling |
| qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique | of vroeger indien de klinische toestand het vereist,geëvalueerd |
| l'exige. Le traitement doit être arrêté si l'imagerie médicale met en | |
| évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de | worden. Indien de medische beeldvorming een tumorgroei overeenstemmend |
| progression de la maladie. A partir de cette première évaluation et | met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de |
| aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles | behandeling stopgezet worden. Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de |
| évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une autre imagerie médicale appropriée, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le | behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een andere aangepaste medische beeldvorming moeten plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, |
| médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne : | gelijktijdig : |
| - les éléments relatifs a l'état du patient, à savoir qu'au moins | - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, nl |
| trois des six facteurs de risque pronostiques présélectionnés sont | dat ten minste drie van de zes voorgeselecteerde prognostische |
| présents chez le patient ou, s'il s'agit d'une prolongation du | risicofactoren bij de patiënt aanwezig zijn of, wanneer het een |
| traitement, les éléments se rapportant à l'évolution de l'état du | voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking |
| patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée | tot de evolutie van de toestand van de patiënt en meer bepaald dat de |
| après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de | medische beeldvorming uitgevoerd na week 12 op overtuigende wijze het |
| progression par rapport a l'évaluation faite au départ du traitement; | ontbreken van progressie aantoont ten opzichte van de evaluatie die |
| werd uitgevoerd bij het begin van de behandeling; | |
| - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique | - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair |
| multidisciplinaire (GOM) marquant l'accord du traitement pour le | oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling |
| traitement administré; | geeft voor de behandeling die wordt toegepast; |
| - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les | - dat hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de |
| éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; | geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de |
| geattesteerde gegevens bevestigen; | |
| - qu'il s'engage à effectuer une évaluation notamment par CT-scan ou | - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een |
| par une autre imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines afin | CT-scan of een andere aangepaste medische beeldvorming om de 12 weken |
| de vérifier l'absence de progression de la maladie; | te verrichten om de afwezigheid van progressie na te gaan; |
| - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| maladie progresse malgré le traitement. | vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende |
| d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la | behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de |
| posologie recommandée de 25 mg une fois par semaine pour des périodes | aanbevolen dosis van 25 mg één keer per week voor behandelingsperioden |
| de traitement de 24 semaines. | van 24 weken. |
| e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| af) il est inséré un § 4930000, rédigé comme suit : | af) er wordt een § 4930000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4930000 | Paragraaf 4930000 |
| De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van een pasgeboren | |
| La spécialité est remboursée dans le traitement d'un nouveau-né dont | kind van een moeder die geïnfecteerd is met het HIV, voor een maximale |
| la mère est infectée par le VIH, pour une durée maximale de 6 | duur van 6 weken, als hij/zij wel of niet geïnfecteerd is met het HIV. |
| semaines, qu'il soit ou non infecté par le VIH. | Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld |
| Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un | door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of een |
| médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le | kinderarts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van |
| est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée | bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt |
| de validité est limitée à six semaines maximum pour les enfants | tot maximum 6 weken voor kinderen die aan de voorwaarden van deze |
| remplissant les conditions du présent paragraphe. | paragraaf voldoen. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : |
| « A16AB08 - Galsulfase »; | « A16AB08 - Galsulfase »; |
| « L01XC07 - Bevacizumab »; | « L01XC07 - Bevacizumab »; |
| « L01XE09 - Temsirolimus »; | « L01XE09 - Temsirolimus »; |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met |
| dispositions de l'article 1, 1° c), en ce qui concerne les spécialités | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c), wat betreft de |
| CARVEDILOL MYLAN, CARVEDILOL TEVA, CEFTRIAXONE DELTASELECT, | specialiteiten CARVEDILOL MYLAN, CARVEDILOL TEVA, CEFTRIAXONE |
| DELTASELECT, CEFTRIAXONE SANDOZ, DOC CARVEDILOL en FLUCONAZOLE REDIBAG | |
| CEFTRIAXONE SANDOZ, DOC CARVEDILOL et FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, 3° | 2 mg/ml, 3° b), wat betreft de specialiteiten CEFTRIAXONE DELTASELECT, |
| b), en ce qui concerne les spécialités CEFTRIAXONE DELTASELECT, | |
| CEFTRIAXONE SANDOZ et 3° j), k) et l), qui entrent en vigueur le | CEFTRIAXONE SANDOZ en 3° j), k) en l), die in werking treden op de |
| premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura | eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in |
| été publié au Moniteur belge. | het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 13 novembre 2008. | Brussel, 13 november 2008. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |