10 JULI 2023. - Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018.

Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 23, § 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 december 2021.

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 oktober 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, d.d. 17 februari 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 maart 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: a) "middelen": de middelen zoals bedoeld in artikel 2, 12° van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, dewelke zijn opgesomd in de bijlagen I, II en IV van dat besluit, met uitzondering van de preparaten opgesomd in de bijlagen Ic en IVc;b) "registratieplichtige": de houders van een vergunning zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 en de personen bedoeld in artikel 8, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;c) "FAGG": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;d) "vergunningsnummer" : het nummer van de vergunning bedoeld in artikel 2, 23° van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen of de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

Art. 2.De verplichting tot de voorlegging van de bestelbonnen zoals bedoeld in artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen wordt vervangen door een verplichte registratie van leveringen en ontvangsten van middelen in een elektronisch systeem.

Het elektronisch systeem bedoeld in het eerste lid wordt ter beschikking gesteld via een portaal op de website van het FAGG.

Art. 3.De registratieplichtige die middelen levert of ontvangt, registreert binnen een periode van dertig kalenderdagen, te rekenen vanaf de levering of ontvangst, de volgende gegevens in het elektronisch systeem: 1° of het om een ontvangst dan wel om een levering van middelen gaat;2° het eigen vergunningsnummer;3° het vergunningsnummer van degene van wie de middelen worden ontvangen of aan wie de middelen worden geleverd;4° het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;5° de hoeveelheid die werd ontvangen of geleverd;6° de besteldatum;7° de datum van de fysieke ontvangst of levering van de middelen.

Art. 4.De registratieplichtige die wegens dwingende redenen de ontvangsten of leveringen niet kan registreren in het elektronisch systeem informeert het FAGG hiervan onverwijld. Hij vermeldt hierbij de dwingende reden.

De registratieplichtige verricht de registratie alsnog van zodra de dwingende reden niet meer van toepassing is.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2023.

Gegeven te Brussel, op 10 juli 2023.

F. VANDENBROUCKE