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| Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen | Arrêté ministeriel portant création d'un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions de substances stupéfiantes et psychotropes |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 JULI 2023. - Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 JUILLET 2023. - Arrêté ministeriel portant création d'un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions de substances stupéfiantes et psychotropes Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi de 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes |
| stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die | ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication |
| kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende | |
| middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, laatstelijk gewijzigd | illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1, § 1, |
| bij de wet van 30 oktober 2018. | modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018. |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling | Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances |
| van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 23, § 3, | stupéfiantes et psychotropes, l'article 23, § 3, modifié par l'arrêté |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 december 2021. | royale du 27 décembre 2021. |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 oktober 2022; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 octobre 2022 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, d.d. 17 februari 2023; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 février 2023 ; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 maart 2023 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 7 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| a) "middelen": de middelen zoals bedoeld in artikel 2, 12° van het | a) " produits » : les produits visés à l'article 2, 12° de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van | royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et |
| verdovende middelen en psychotrope stoffen, dewelke zijn opgesomd in | |
| de bijlagen I, II en IV van dat besluit, met uitzondering van de | psychotropes, qui sont énumérées aux annexes I, II et IV de cet |
| preparaten opgesomd in de bijlagen Ic en IVc; | arrêté, à l'exception des préparations énumérées aux annexes Ic et IVc |
| b) "registratieplichtige": de houders van een vergunning zoals bedoeld | ; b) " personne soumise à l'enregistrement » : les détenteurs d'une |
| in de artikelen 6 en 7 en de personen bedoeld in artikel 8, 3° van het | autorisation visée dans les articles 6 et 7 et les personnes visés |
| koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van | dans l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 |
| verdovende middelen en psychotrope stoffen; | réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ; |
| c) "FAGG": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | c) " AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et produits de santé ; |
| d) "vergunningsnummer" : het nummer van de vergunning bedoeld in | d) " numéro d'autorisation » : le numéro de l'autorisation visée à |
| artikel 2, 23° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 | l'article 2, 23° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant |
| houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen of de | les substances stupéfiantes et psychotropes ou l'autorisation visée à |
| vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de wet betreffende de | l'article 18, § 1 de la loi relative à l'exercice des professions des |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. | soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. |
Art. 2.De verplichting tot de voorlegging van de bestelbonnen zoals |
Art. 2.L'obligation de présenter les bons de commande visée à |
| bedoeld in artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 | l'article 23 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les |
| houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen wordt | substances stupéfiantes et psychotropes est remplacée par un |
| vervangen door een verplichte registratie van leveringen en | enregistrement obligatoire des livraisons et des réceptions des |
| ontvangsten van middelen in een elektronisch systeem. | produits dans un système électronique. |
| Het elektronisch systeem bedoeld in het eerste lid wordt ter | Le système électronique visé au premier alinéa est mis à disposition |
| beschikking gesteld via een portaal op de website van het FAGG. | via un portail sur le site internet de l'AFMPS. |
Art. 3.De registratieplichtige die middelen levert of ontvangt, |
Art. 3.La personne soumise à l'enregistrement qui livre ou reçoit des |
| registreert binnen een periode van dertig kalenderdagen, te rekenen | produits, enregistre dans un délai de trente jours calendriers à |
| vanaf de levering of ontvangst, de volgende gegevens in het | compter de la livraison ou de la réception, les données suivantes dans |
| elektronisch systeem: | le système électronique : |
| 1° of het om een ontvangst dan wel om een levering van middelen gaat; | 1° s'il s'agit d'une réception ou d'une livraison de produits ; |
| 2° het eigen vergunningsnummer; | 2° son numéro d'autorisation ; |
| 3° het vergunningsnummer van degene van wie de middelen worden | 3° le numéro d'autorisation de la personne ayant transmis les produits |
| ontvangen of aan wie de middelen worden geleverd; | ou à qui les produits seront livrés ; |
| 4° het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het | 4° le numéro de code, tel que visé dans l'article 42, § 2, 3° de |
| koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van | l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances |
| verdovende middelen en psychotrope stoffen; | stupéfiantes et psychotropes ; |
| 5° de hoeveelheid die werd ontvangen of geleverd; | 5° la quantité reçue ou livrée ; |
| 6° de besteldatum; | 6° la date de la commande ; |
| 7° de datum van de fysieke ontvangst of levering van de middelen. | 7° la date de réception ou de livraison physique des produits. |
Art. 4.De registratieplichtige die wegens dwingende redenen de |
Art. 4.La personne soumise à l'enregistrement qui ne peut pas |
| ontvangsten of leveringen niet kan registreren in het elektronisch | enregistrer les réceptions ou les livraisons dans le système |
| systeem informeert het FAGG hiervan onverwijld. Hij vermeldt hierbij | électronique pour des raisons impérieuses en informe l'AFMPS sans |
| de dwingende reden. | délai. Il doit mentionner la raison impérieuse. |
| De registratieplichtige verricht de registratie alsnog van zodra de | La personne soumise à l'enregistrement doit encore procéder à |
| dwingende reden niet meer van toepassing is. | l'enregistrement dès que le motif impérieux n'existe plus. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2023. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2023. |
| Gegeven te Brussel, op 10 juli 2023. | Donné à Bruxelles, le 10 juillet 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |