9 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het advies van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 25 januari 2001;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige verzorging, gegeven op 21 mei 2001;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 augustus 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 15 oktober 2001;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies n° 32.395/1 van de Raad van State, gegeven op 23 oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, l worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) een als volgt opgesteld § 197 toevoegen : § 197.a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : - Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. - Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6 maanden, met een maximale dagdosis van 400 mg, verdeeld over 2 capsules per dag. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende geneesheer, bij punt "II" dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden.Hij vermeldt voor de specifieke situatie van de patiënt, de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 400 mg, verdeeld over 2 capsules per dag. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit CELEBREX met de specialiteit VIOXX of met andere specialiteiten aanvaard onder de criteria B-58 tot B-64 is nooit toegelaten.f) Aanvraagformulier : I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) :  II - Eerste aanvraag [punt a) van paragraaf 197 van Hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 2 september 1980] : -1. Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bovenvermelde patiënt minstens 65 jaar oud is en dat hij aan artrose lijdt, waarbij de pijnopstoten onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol toegediend in optimale doses. Vandaar dat deze patiënt een terugbetaling van een behandeling met de specialiteit CELEBREX nodig heeft. Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling, hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.

Behandeling met een dosering van 200 mg per behandelingsdag : 1.1.  Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van O (maximum 3) verpakking(en) van 60 caps. van 100 mg; 1.2.  Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van O (maximum 3) verpakking(en) van 30 caps. van 200 mg; -2.  Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bovenvermelde patiënt lijdt aan reumatoïde artritis. Vandaar dat deze patiënt een terugbetaling van een behandeling met de specialiteit CELEBREX nodig heeft. Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling, hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anit-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht. Ik verklaar hierbij dat ik in het medisch dossier van betreffende patiënt beschik over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat de diagnose bevestigt: Behandeling met een dosering van 200 mg per dag : 2.1.  Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 60 caps. van 100 mg;

Behandeling met een dosering van 400 mg per dag : 2.2.  Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van OO (maximum 12) verpakking(en) van 30 caps. van 200 mg;

III - Aanvraag tot verlenging [punt d) van paragraaf 197 van Hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 2 september 1980] : -3.  Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij, dat bij hogervermelde patiënt, die reeds terugbetaling voor de specialiteit CELEBREX kreeg in het kader van een behandeling van pijnopstoten van artrose, voortzetting van de behandeling medisch verantwoord is. Vandaar dat deze patiënt een verlenging van terugbetaling van een behandeling met de specialiteit CELEBREX nodig heeft. Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling, hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.

Verlenging van een behandeling met een dosering van 200 mg per behandelingsdag : 3.1.  Gedurende een periode van 360 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 60 caps. van 100 mg; 3.2.  Gedurende een periode van 360 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 30 caps. van 200 mg; -4.  Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bij bovenvermelde patiënt die reeds terugbetaling van de specialiteit CELEBREX kreeg in het kader van een behandeling van reumatoïde artritis, de verlenging van de behandeling medisch verantwoord is. Vandaar dat deze patiënt een verlenging van terugbetaling van een behandeling met de specialiteit CELEBREX nodig.

Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling, hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.

Verlenging van een behandeling met een dosering van 200 mg per dag : 4.1.  Gedurende een periode van 360 dagen terugbetaling van OO (maximum 12) verpakking(en) van 60 caps. van 100 mg;

Verlenging van een behandeling met een dosering van 400 mg per dag: 4.2.  Gedurende een periode van 360 dagen terugbetaling van OO (maximum 24) verpakking(en) van 30 caps. van 200 mg.

IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr) :  DATUM : -- HANDTEKENING : (STEMPEL) g) Betreffende specialiteit: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een als volgt opgesteld § 198 toevoegen : § 198.a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een terugbetaalbare maximale dosering van 25 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag, in geval de vorm `tabletten' wordt gebruikt. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende geneesheer, bij punt "II" dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan de voorwaarden zoals vermeld bij punt a) hierboven.Hij vermeldt de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een terugbetaalbare maximale dosering van 25 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag, in geval de vorm `tabletten' wordt gebruikt. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit VIOXX met de specialiteit CELEBREX of met andere specialiteiten aanvaard onder de criteria B-58 tot B-64 is nooit toegelaten.f) Aanvraagformulier : I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) :  II - Eerste aanvraag [punt a) van paragraaf 198 van Hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 2 september 1980] :  Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bovenvermelde patiënt minstens 65 jaar oud is en dat hij aan artrose lijdt, waarbij de pijnopstoten onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol toegediend in optimale doses.Vandaar dat deze patiënt een terugbetaling van een behandeling met de specialiteit VIOXX nodig heeft. Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht. 1. Behandeling met een dosering van 12,5 mg per behandelingsdag 1.1.  Gedurende een periode van 168 dagen terugbetaling van  (maximum 3) verpakking(en) van 28 tabl. van 12,5 mg; 1.2.  Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van  (maximum 3) verpakking(en) van 150 ml opl. van 12,5 mg/5 ml; 2. Behandeling met een dosering van 25 mg per behandelingsdag: 2.1.  Gedurende een periode van 168 dagen terugbetaling van  (maximum 3) verpakking(en) van 28 tabl. van 25 mg; 2.2.  Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van  (maximum 3) verpakking(en) van 150 ml opl. van 25 mg/5 ml.

III - Aanvraag tot verlenging [punt d) van paragraaf 198 van Hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 2 september 1980] :  Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij, dat bij hogervermelde patiënt, die reeds terugbetaling voor de specialiteit VIOXX kreeg in het kader van een behandeling van pijnopstoten van artrose, voortzetting van de behandeling medisch verantwoord is. Vandaar dat deze patiënt een verlenging van terugbetaling van een behandeling met de specialiteit VIOXX nodig heeft Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling, hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht. 3. Verlenging van een behandeling met een dosering van 12,5 mg per behandelingsdag : 3.1.  Gedurende een periode van 336 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 28 tabl. van 12,5 mg; 3.2.  Gedurende een periode van 360 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 150 ml opl. van 12,5 mg/5 ml; 4. Verlenging van een behandeling met een dosering van 25 mg per behandelingsdag : 4.1.  Gedurende een periode van 336 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 28 tabl. van 25 mg; 4.2.  Gedurende een periode van 360 dagen terugbetaling van O (maximum 6) verpakking(en) van 150 ml opl. van 25 mg/5 ml.

IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr):  DATUM : -- HANDTEKENING : (STEMPEL) g) Betreffende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek III.2., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen: « Cox II-remmers - Criterium B-250".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 9 november 2001.

F. VANDENBROUCKE