9 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu l'avis du Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, donné le 25 janvier 2001;

Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 21 mai 2001;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er août 2001;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 octobre 2001;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 32.395/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 octobre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ier de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1) ajouter un § 197 rédigé comme suit : § 197 a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez des patients dans une des deux situations suivantes : - Patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales.Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jour de traitement sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. - Patients atteints d'arthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement d'abord limité à une première période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 400 mg, obtenue avec 2 capsules par jour. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus et spécifiques à sa situation, mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée. - Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. - Pour les patients atteints d'arthrite rhumatoïde, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'une posologie quotidienne maximale de 400 mg, obtenue avec 2 capsules par jour. e) Le remboursement simultané de la spécialité CELEBREX avec la spécialité VIOXX, ou avec des spécialités admises sous les critères B-58 à B-64 n'est jamais autorisé.f) Formulaire de demande : I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d'affiliation) :  II - Première demande [point a) du paragraphe 197 du chapitre IV de l'arrêté royal du 2 septembre 1980] : -1. Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d'au moins 65 ans et présente une arthrose dont les poussées hyperalgiques ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement d'un traitement avec la spécialité CELEBREX. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d'autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et j'en ai personnellement averti mon patient.

Traitement avec une posologie de 200 mg par jour de traitement : 1.1.  Pendant une période de 180 jours remboursement de O (maximum 3) conditionnement(s) de 60 caps. à 100 mg; 1.2.  Pendant une période de 180 jours rRemboursement de O (maximum 3) conditionnement(s) de 30 caps.à 200 mg; -2.  Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d'arthrite rhumatoïde. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement d'un traitement avec la spécialité CELEBREX. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d'autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et j'en ai personnellement averti mon patient. J'atteste que je dispose dans le dossier médical du patient concerné d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic: Traitement avec une posologie de 200 mg par jour : 2.1.  Pendant une période de 180 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 60 caps. à 100 mg;

Traitement avec une posologie de 400 mg par jour : 2.2.  Pendant une période de 180 jours remboursement de OO (maximum 12) conditionnement(s) de 30 caps.à 200 mg;

III - Demande de prolongation [point d) du paragraphe 197 du chapitre IV de l'arrêté royal du 2 septembre 1980] : -3.  Je soussigné, docteur en médecine, atteste que, chez le patient qui est mentionné ci-dessus et qui a déjà reçu le remboursement de la spécialité CELEBREX dans le cadre d'un traitement de poussées hyperalgiques d'arthrose, la continuation du traitement est médicalement justifiée. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité CELEBREX. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d'autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et j'en ai personnellement averti mon patient.

Prolongation d'un traitement avec une posologie de 200 mg par jour de traitement : 3.1.  Pendant une période de 360 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 60 caps. à 100 mg; 3.2.  Pendant une période de 360 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 30 caps. à 200 mg; -4.  Je soussigné, docteur en médecine, atteste que, chez le patient qui est mentionné ci-dessus et qui a déjà reçu le remboursement de la spécialité CELEBREX dans le cadre d'un traitement d'une arthrite rhumatoïde, la continuation du traitement est médicalement justifiée.

De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité CELEBREX. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d'autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et j'en ai personnellement averti mon patient.

Prolongation d'un traitement avec une posologie de 200 mg par jour : 4.1.  Pendant une période de 360 jours remboursement de OO (maximum 12) conditionnement(s) de 60 caps.à 100 mg;

Prolongation d'un traitement avec une posologie de 400 mg par jour: 4.2.  Pendant une période de 360 jours remboursement de OO (maximum 24) conditionnement(s) de 30 caps.à 200 mg.

IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :  DATE : -- SIGNATURE : (CACHET) g) Spécialité concernée: Pour la consultation du tableau, voir image 2) ajouter un § 198 rédigé comme suit : § 198.a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez des patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement sur une période de 6 mois, avec une posologie remboursable de maximum 25 mg par jour, obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour de traitement lorsque c'est la forme "comprimé" qui est utilisée. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées au point a) ci-dessus, mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par périodes de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée.Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie remboursable de maximum 25 mg par jour, obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour de traitement lorsque c'est la forme "comprimé" qui est utilisée. e) Le remboursement simultané de la spécialité VIOXX avec la spécialité CELEBREX, ou avec des spécialités admises sous les critères B-58 à B-64 n'est jamais autorisé.f) Formulaire de demande : I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d'affiliation) :  II - Première demande [point a) du paragraphe 198 du chapitre IV de l'arrêté royal du 2 septembre 1980] :  Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d'au moins 65 ans et présente une arthrose dont les poussées hyperalgiques ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales.De ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement d'un traitement avec la spécialité VIOXX. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d'autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et j'en ai personnellement averti mon patient: 1.Traitement avec une posologie de 12,5 mg par jour de traitement: 1.1.  Pendant une période de 168 jours remboursement de O (maximum 3) conditionnement(s) de 28 compr. à 12,5 mg; 1.2.  Pendant une période de 180 jours remboursement de O (maximum 3) conditionnement(s) de 150 ml sol. à 12,5 mg/5 ml; 2. Traitement avec une posologie de 25 mg par jour de traitement: 2.1.  Pendant une période de 168 jours remboursement de O (maximum 3) conditionnement(s) de 28 compr. à 25 mg; 2.2.  Pendant une période de 180 jours remboursement de O (maximum 3) conditionnement(s) de 150 ml sol. à 25 mg/5 ml.

III - Demande de prolongation [point d) du paragraphe 198 du chapitre IV de l'arrêté royal du 2 septembre 1980] :  Je soussigné, docteur en médecine, atteste que, chez le patient qui est mentionné ci-dessus et qui a déjà reçu le remboursement de la spécialité VIOXX dans le cadre d'un traitement de poussées hyperalgiques d'arthrose, la continuation du traitement est médicalement justifiée. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité VIOXX. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d'autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et j'en ai personnellement averti mon patient. 3. Prolongation d'un traitement avec une posologie de 12,5 mg par jour de traitement : 3.1.  Pendant une période de 336 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 28 compr. à 12,5 mg; 3.2.  Pendant une période de 360 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 150 ml sol. à 12,5 mg/5 ml; 4. Prolongation d'un traitement avec une posologie de 25 mg par jour de traitement : 4.1.  Pendant une période de 336 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 28 compr. à 25 mg; 4.2.  Pendant une période de 360 jours remboursement de O (maximum 6) conditionnement(s) de 150 ml sol. à 25 mg/5 ml.

IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, n° INAMI):  DATE : -- SIGNATURE : (CACHET) g) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique III.2., ajouter un point 10 libellé comme suit: "les inhibiteurs Cox II.- Critère B-250".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 novembre 2001.

F. VANDENBROUCKE