9 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 augustus 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 15 oktober 2001;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies 32.396/1 van de Raad van State, gegeven op 23 oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) een als volgt opgesteld § 199 toevoegen : § 199.a) De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Crohn aan volwassen rechthebbenden die zich in minstens één van de volgende twee situaties bevinden : 1° Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling met corticoïden en/of immunosuppressiva gedurende een minimale periode van 3 maanden. Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één infusie met REMICADE behandeld werd, wordt de terugbetaling van een nieuwe infusie slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was op 4 weken na de voorgaande infusie. 2° Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks een optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressiva gedurende een minimale periode van 3 maanden. Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één serie van 3 infusies met REMICADE in een periode van 6 weken behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de fisteldrainage was bij de rechthebbende op 10 weken na de eerste infusie van de 3 infusies van de voorgaande serie. b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastroenterologie of in de inwendige geneeskunde, die zowel de voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en die, indien nodig, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) verklaart.c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 5 mg/kg per infusie. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een als volgt opgesteld § 200 toevoegen : § 200.a) De specialiteiten, opgenomen onder h) worden slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt worden bij volwassen HIV negatieve rechthebbenden,voor de behandeling van een chronische hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden : - ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 100 mg per dag.c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "c" van de bijlage III van het huidige Besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen 2 maal vernieuwd worden, voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZEFFIX met de specialiteiten INTRON A of ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan.h) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek II., een als volgt opgesteld punt 12 toevoegen: « de anti-TNF-geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van ileïtis van Crohn. - Criterium B-248".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 9 november 2001.

F. VANDENBROUCKE