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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 09/11/2001
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
9 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 9 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans
vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, §
1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié
de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; par la loi du 24 décembre 1999;
Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;
zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités
Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001; pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001;
Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises
Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001; le 25 juin 2001;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 augustus 2001; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 7 août 2001;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 15 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 octobre 2001;
oktober 2001;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont
bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationale stelsels van gezondheidszorg; nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies 32.396/1 van de Raad van State, gegeven op 23 oktober Vu l'avis 32.396/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 octobre 2001, en
2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ier de l'arrêté royal du 2
van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance
verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût
kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées
produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : les modifications suivantes :
1) een als volgt opgesteld § 199 toevoegen : 1) ajouter un § 199 rédigé comme suit :
§ 199. a) De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor § 199. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement
terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van de que si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn
ziekte van Crohn aan volwassen rechthebbenden die zich in minstens één chez des bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des
van de volgende twee situaties bevinden : deux situations suivantes :
1° Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling 1° Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal,
met corticoïden en/of immunosuppressiva gedurende een minimale periode van 3 maanden. administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou immunosuppresseur.
Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au
één infusie met REMICADE behandeld werd, wordt de terugbetaling van moins une perfusion de REMICADE, le remboursement d'une nouvelle
een nieuwe infusie slechts toegelaten voor zover er klinische perfusion n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique
verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was de la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire
op 4 weken na de voorgaande infusie. concerné dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente.
2° Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks 2° Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un
een optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressiva gedurende een minimale periode van 3 maanden. traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, par antibiotiques et/ou immunosuppresseur.
Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au
één serie van 3 infusies met REMICADE in een periode van 6 weken moins une série de 3 perfusions de REMICADE sur une période de 6
semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé
behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts que pour autant qu'une amélioration clinique de la suppuration
toegelaten voor zover er klinische verbetering van de fisteldrainage fistulaire soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de
was bij de rechthebbende op 10 weken na de eerste infusie van de 3 10 semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente série.
infusies van de voorgaande serie. b) L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport
b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de
gastroenterologie of in de inwendige geneeskunde, die zowel de ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite
voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant,
die, indien nodig, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) l'efficacité de la ou des perfusions précédentes.
verklaart. c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dosis van 5 mg/kg per infusie. posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) een als volgt opgesteld § 200 toevoegen : 2) ajouter un § 200 rédigé comme suit :
§ 200. a) De specialiteiten, opgenomen onder h) worden slechts vergoed § 200. a) La spécialité reprise au point h) ne fait l'objet d'un
als wordt aangetoond dat ze gebruikt worden bij volwassen HIV remboursement que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des
negatieve rechthebbenden,voor de behandeling van een chronische bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B
hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale
aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B démon-trée par la présence de l'HBV-ADN. L' hépatite B chronique doit
moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont
waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking l'examen histologique montre une fibrose ou une activité
aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le
niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations
de twee volgende situaties bevinden : suivantes :
- ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une
voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
6 maanden tussentijd. moins six mois d'intervalle;
- ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de
cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dosering van 100 mg per dag. posologie maximale de 100 mg par jour.
c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du
van de behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des
door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant
gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image
van het histologisch beeld. histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
- bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition
antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van des anticorps anti-HBe et disparition de l' antigène HBe et de l'
HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
minstens 6 weken tussentijd. semaines d'intervalle.
- bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core
bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle;
e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée,
adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est
bepaald is onder "c" van de bijlage III van het huidige Besluit, en fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen 2 maal vernieuwd worden, f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois,
voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport
omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, d'évolution circonstancié établi par le médecin-spécialiste visé
hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques,
biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de
het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZEFFIX met de g) Le remboursement simultané de la spécialité ZEFFIX avec les
specialiteiten INTRON A of ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. spécialités INTRON-A ou ROFERON-A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé.
h) Betrokken specialiteit : h) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek II., een

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique II., ajouter un
als volgt opgesteld punt 12 toevoegen: « de anti-TNF-geneesmiddelen point 12 libellé comme suit: "les anti-TNF destinés au traitement de
bestemd voor de behandeling van ileïtis van Crohn. - Criterium B-248". l'iléite de Crohn Critère B-248".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 9 november 2001. Bruxelles, le 9 novembre 2001.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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