9 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises le 25 juin 2001;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 7 août 2001;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 octobre 2001;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis 32.396/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 octobre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ier de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1) ajouter un § 199 rédigé comme suit : § 199.a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn chez des bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des deux situations suivantes : 1° Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou immunosuppresseur. S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins une perfusion de REMICADE, le remboursement d'une nouvelle perfusion n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique de la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente. 2° Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, par antibiotiques et/ou immunosuppresseur. S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins une série de 3 perfusions de REMICADE sur une période de 6 semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique de la suppuration fistulaire soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de 10 semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente série. b) L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant, l'efficacité de la ou des perfusions précédentes.c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion. Pour la consultation du tableau, voir image 2) ajouter un § 200 rédigé comme suit : § 200.a) La spécialité reprise au point h) ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démon-trée par la présence de l'HBV-ADN. L' hépatite B chronique doit être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations suivantes : - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg par jour.c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l' antigène HBe et de l' HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin-spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané de la spécialité ZEFFIX avec les spécialités INTRON-A ou ROFERON-A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé.h) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique II., ajouter un point 12 libellé comme suit: "les anti-TNF destinés au traitement de l'iléite de Crohn Critère B-248".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 novembre 2001.

F. VANDENBROUCKE