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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 9 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 9 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans | gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot |
| lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité | vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | |
| intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés | farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié | 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij |
| par la loi du 24 décembre 1999; | de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; |
| Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité | van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en |
| intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits | invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de |
| assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; | farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, |
| zoals tot op heden gewijzigd; | |
| Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités | Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische |
| pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001; | Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001; |
| Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises | Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor |
| le 25 juin 2001; | Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001; |
| Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 7 août 2001; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 augustus 2001; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 octobre 2001; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 15 |
| oktober 2001; | |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter | omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk |
| les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont | besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden |
| été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre | bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 |
| 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence | van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de |
| des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage | doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling |
| humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes | van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de |
| nationaux d'assurance maladie; | nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis 32.396/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 octobre 2001, en | Gelet op advies 32.396/1 van de Raad van State, gegeven op 23 oktober |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ier de l'arrêté royal du 2 |
Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit |
| septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût | verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de |
| des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées | kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde |
| les modifications suivantes : | produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1) ajouter un § 199 rédigé comme suit : | 1) een als volgt opgesteld § 199 toevoegen : |
| § 199. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement | § 199. a) De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor |
| que si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn | terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van de |
| chez des bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des | ziekte van Crohn aan volwassen rechthebbenden die zich in minstens één |
| deux situations suivantes : | van de volgende twee situaties bevinden : |
| 1° Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal, | 1° Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling |
| administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou immunosuppresseur. | met corticoïden en/of immunosuppressiva gedurende een minimale periode van 3 maanden. |
| S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au | Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste |
| moins une perfusion de REMICADE, le remboursement d'une nouvelle | één infusie met REMICADE behandeld werd, wordt de terugbetaling van |
| perfusion n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique | een nieuwe infusie slechts toegelaten voor zover er klinische |
| de la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire | verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was |
| concerné dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente. | op 4 weken na de voorgaande infusie. |
| 2° Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un | 2° Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks |
| traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, par antibiotiques et/ou immunosuppresseur. | een optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressiva gedurende een minimale periode van 3 maanden. |
| S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au | Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste |
| moins une série de 3 perfusions de REMICADE sur une période de 6 | één serie van 3 infusies met REMICADE in een periode van 6 weken |
| semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé | |
| que pour autant qu'une amélioration clinique de la suppuration | behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts |
| fistulaire soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de | toegelaten voor zover er klinische verbetering van de fisteldrainage |
| 10 semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente série. | was bij de rechthebbende op 10 weken na de eerste infusie van de 3 |
| b) L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport | infusies van de voorgaande serie. |
| circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie | b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig |
| verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de | |
| ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite | gastroenterologie of in de inwendige geneeskunde, die zowel de |
| et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant, | voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en |
| l'efficacité de la ou des perfusions précédentes. | die, indien nodig, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) |
| c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | verklaart. c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion. | maximale dosis van 5 mg/kg per infusie. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) ajouter un § 200 rédigé comme suit : | 2) een als volgt opgesteld § 200 toevoegen : |
| § 200. a) La spécialité reprise au point h) ne fait l'objet d'un | § 200. a) De specialiteiten, opgenomen onder h) worden slechts vergoed |
| remboursement que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des | als wordt aangetoond dat ze gebruikt worden bij volwassen HIV |
| bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B | negatieve rechthebbenden,voor de behandeling van een chronische |
| chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale | hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, |
| démon-trée par la présence de l'HBV-ADN. L' hépatite B chronique doit | aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B |
| être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont | moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie |
| l'examen histologique montre une fibrose ou une activité | waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking |
| inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous | aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een |
| anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le | rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie |
| bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations | niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van |
| suivantes : | de twee volgende situaties bevinden : |
| - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une | - ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit |
| positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au | voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens |
| moins six mois d'intervalle; | 6 maanden tussentijd. |
| - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de | - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een |
| cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh. | cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een |
| posologie maximale de 100 mg par jour. | maximale dosering van 100 mg per dag. |
| c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du | c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid |
| traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des | van de behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond |
| valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant | door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, |
| l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image | gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering |
| histologique. | van het histologisch beeld. |
| d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : | d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : |
| - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à | - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van |
| l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition | de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van |
| des anticorps anti-HBe et disparition de l' antigène HBe et de l' | antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van |
| HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 | HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met |
| semaines d'intervalle. | minstens 6 weken tussentijd. |
| - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core | - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren |
| mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs | bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie |
| (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques | (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische |
| réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; | onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. |
| e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, | e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer |
| établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine | specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, |
| interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus | dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en |
| sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la | dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) |
| négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène | voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en |
| HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, | anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de |
| le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement | adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig |
| nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est | voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model |
| fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de | bepaald is onder "c" van de bijlage III van het huidige Besluit, en |
| validité est limitée à 12 mois maximum. | waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. |
| f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois, | f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen 2 maal vernieuwd worden, |
| par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport | voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een |
| d'évolution circonstancié établi par le médecin-spécialiste visé | omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, |
| ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, | hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de |
| réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de | biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die |
| l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point | het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan |
| c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est | de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de |
| médicalement justifiée. | verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. |
| g) Le remboursement simultané de la spécialité ZEFFIX avec les | g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZEFFIX met de |
| spécialités INTRON-A ou ROFERON-A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé. | specialiteiten INTRON A of ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. |
| h) Spécialité concernée : | h) Betrokken specialiteit : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique II., ajouter un |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek II., een |
| point 12 libellé comme suit: "les anti-TNF destinés au traitement de | als volgt opgesteld punt 12 toevoegen: « de anti-TNF-geneesmiddelen |
| l'iléite de Crohn Critère B-248". | bestemd voor de behandeling van ileïtis van Crohn. - Criterium B-248". |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 9 novembre 2001. | Brussel, 9 november 2001. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |