8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit EMCORETIC 10/25 PharmaPartner, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 30 oktober 2003 en binnen een termijn van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten EMCONCOR Merck, EMCONCOR MINOR 2,5 mg Merck, EMCONCOR MITIS Merck, EMCORETIC Merck en EMCORETIC MITIS Merck, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 20 november 2003;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 augustus, 9, 16 en 30 september en 7 oktober 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 36.174/1 van de Raad van State, gegeven op 2 december 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) in § 215, laatste lid, de woorden « 2,0 µg/kg » door de volgende « 2,0 µg/kg /min » vervangen;5) de vergoedingsvoorwaarden van § 232 door de volgende vervangen : § 232.De volgende specialiteit is slechts vergoedbaar indien ze toegediend wordt voor : a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) en van de NIAID/MSG, USA (Natl.Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig gestoord werd door één van de volgende redenen : - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit zonder onderbreking; - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer equivalenten van prednisolone; hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; - hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen; - hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van stamcellen.

De terugbetaling wordt toegekend voor zover de rechthebbende daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende voorwaarden : - voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een dialyse noodzakelijk is; - in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties; - een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale therapie van ten minste 7 dagen met amfotericine B, of met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de klinische, de radiologische of de serologische parameters die betrekking hebben op een invasieve aspergillose. b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een - candida krusei - of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole - of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan itraconazole of aan amfotericine B - of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen is (contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals opgenomen in de overeenkomstige wettenshappelijke bijsluiter). De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt : - een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de normale creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min, of een noodzakelijkheid van dialyse, of een verdubbeling van een normale voorafbestaande creatinine - of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en rillingen met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties.

De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat de voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken patiënt en die zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de geattesteerde voorwaarden ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 240 door de volgende vervangen : § 240 - De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze is gebruikt voor de basisbehandeling van astma dat niet onder controle is met een lage dosis inhalatiesteroieden (equivalent aan < 500 µg beclomethasone dipropionaat).Of als ze gebruikt is voor symptomatische behandeling van patiënten met ernstige tot zeer ernstige COPD (FEV1 < 50 % of < 30 % van normaal voorspelde waarde) en historiek van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende bronchodilatoren (GOLD-richtlijnen stadia III en IV).

De diagnostische criteria voor astma en COPD zijn de volgende : 1) ASTMA - Symptomen van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid of hoesten - En snel wisselende luchtwegenobstructie, objectief gemeten met piekstroommeter of spirometer - PEF stijging van 15 % en minimaal 60 L/min na inhalatie van een ss2-agonist (minimaal 2 puffs) - Of spontane PEF verschil van minstens 20% tussen de 2 hoogste en de 2 laagste waarden in het verloop van twee weken - Of stijging van de FEV1 met minstens 10 % van de verwachte waarde na inhalatie van een ss 2-agonist - Of een positieve provocatietest (histamine, methacholine of inspanning) 2) COPD - Symptomen van kortademigheid, sputumproductie of hoesten - En geschiedenis van roken (minstens 10 pakjaar) of professionele blootstelling aan toxische partikels of gassen - En FEV1/VC < 0.7 (Tiffeneau Index) of FEV1/FVC < 0.7 Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit bedraagt maximaal 13 verpakkingen per jaar.

De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld.

In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt zich op het ogenblik van het voorschrijven zich in de voornoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) een als volgt opgesteld § 285 toevoegen : § 285.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld met een cytotoxische chemotherapie (primaire preventie van de febriele neutropenie); Onder sub a) bedoelde situaties : De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. b) Aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : 1.ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts; 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie). Onder sub b) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder b 1 en/of 2 zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de situaties onder a) en b) voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische chemotherapie worden herhaald. c) Aan tumoren, niet vermeld onder hoofdstuk 1° b, en die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts vertonen (eenmalige behandeling). Onder sub c) bedoelde situaties Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) een als volgt opgesteld § 286 toevoegen : § 286.a) De onder d) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt in één injectie per dag voor de behandeling van diabetes-patienten, beantwoordend aan één van de twee volgende criteria : 1. Patient opgenomen in de conventie voor auto-regulatie die de voorwaarden van de conventie respecteert en behoort tot groep 1 of 2 van deze conventie (basaal-bolus schema).2. In het geval van type 2 diabetes kan de specialiteit ook gebruikt worden in combinatie met orale antidiabetica bij de patienten die aan tenminste één van de volgende voorwaarden voldoen : - ofwel voor patienten met een HbA1c > 7,5 % onder de combinatie orale antidiabetica met één maal per dag toegediend NPH, Ultratard HM, Humuline Long of menginsulines. - ofwel voor patienten die een ernstige hypoglycemie (nood aan hulp door derden) hebben meegemaakt onder de combinatie orale antidiabetica met eenmaal per dag toegediend NPH, Ultratard HM, Humuline Long of menginsulines. b) Op basis van een gemotiveerd rapport opgesteld door de behandelde geneesheer reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelde geneesheer vergezeld, in geval van een type 2 diabetes patiënt waarbij één injectie insuline glargine wordt gecombineerd met één of meer orale antidiabetica, van een dosering van hemoglobine A1c die binnen de laatste 3 maanden werd uitgevoerd en waarvan de waarde onder de 7 % blijft en dat deze documenten naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling worden opgestuurd.d) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.8.,een als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : "humaan insuline-analoog met een verlengde werkingsduur gedurende 24 u. - Vergoedingsgroep : A-69. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 8 december 2003.

R. DEMOTTE