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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 8 DECEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn | |
| van 180 dagen, wat betreft de specialiteit EMCORETIC 10/25 | A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, |
| PharmaPartner, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op | concernant la spécialité EMCORETIC 10/25 PharmaPartner, le |
| de hoogte gebracht op 30 oktober 2003 en binnen een termijn van 90 | fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 30 octobre 2003 et |
| dagen, wat betreft de specialiteiten EMCONCOR Merck, EMCONCOR MINOR | dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités EMCONCOR Merck, |
| 2,5 mg Merck, EMCONCOR MITIS Merck, EMCORETIC Merck en EMCORETIC MITIS | EMCONCOR MINOR 2,5 mg Merck, EMCONCOR MITIS Merck, EMCORETIC Merck et |
| Merck, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte | EMCORETIC MITIS Merck, le fonctionnaire délégué en a informé le |
| gebracht op 20 november 2003; | demandeur le 20 novembre 2003; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 augustus, 9, 16 en 30 september en 7 oktober 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | émises les 26 août, 9, 16 et 30 septembre et 7 octobre 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr. 36.174/1 van de Raad van State, gegeven op 2 | Vu l'avis n° 36.174/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 décembre 2003, en |
| december 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4) in § 215, laatste lid, de woorden « 2,0 µg/kg » door de volgende « | 4) au § 215, dernier alinéa, remplacer la mention « 2,0 µg/kg » par la |
| 2,0 µg/kg /min » vervangen; | suivante « 2,0 µg/kg /min »; |
| 5) de vergoedingsvoorwaarden van § 232 door de volgende vervangen : | 5) remplacer les modalités de remboursement du § 232 par les suivantes |
| § 232. De volgende specialiteit is slechts vergoedbaar indien ze | : § 232. La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est |
| toegediend wordt voor : | administrée pour : |
| a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of | a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée |
| waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale | probable comme défini par les critères de consensus international de |
| consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research | l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of |
| and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) | Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, |
| en van de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis | USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un |
| Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig | bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des |
| gestoord werd door één van de volgende redenen : | raisons suivantes : |
| - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer | - il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus |
| equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit zonder | d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans |
| onderbreking; | interruption; |
| - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer | - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg |
| equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een | d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose |
| ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer | cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg |
| equivalenten van prednisolone; | d'équivalent de prednisolone ou plus; |
| hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; | |
| - hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of | - il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs; |
| HIV-gerelateerde aandoeningen; | |
| - hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van | - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou |
| stamcellen. | HIV-dépendante; |
| De terugbetaling wordt toegekend voor zover de rechthebbende | - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches. |
| daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende | Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, |
| voorwaarden : | en plus, à au moins une des trois conditions suivantes : |
| - voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de | - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 |
| creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een | fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de |
| creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een | moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse; |
| dialyse noodzakelijk is; | |
| - in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie | - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie |
| bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een | avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit |
| vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de | |
| intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een | liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée |
| normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan | soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par |
| kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een | un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et |
| hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde | des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution |
| bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties; | documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des |
| - een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale | réactions anaphylactoïdes; |
| therapie van ten minste 7 dagen met amfotericine B, of met een | - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7 |
| vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de | jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit |
| refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de | liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été |
| klinische, de radiologische of de serologische parameters die | démontrépar une progression des paramètres cliniques, radiologiques, |
| betrekking hebben op een invasieve aspergillose. | ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive. |
| b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een | b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des |
| infections invasives graves à candida suivantes : | |
| - candida krusei | - candida krusei |
| - of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole | - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole |
| - of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan | - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à |
| itraconazole of aan amfotericine B | l'itraconazole ou a l'amphotéricine B |
| - of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan | - ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à |
| amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen is | l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est |
| (contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals | contre-indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses |
| opgenomen in de overeenkomstige wettenshappelijke bijsluiter). | sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques correspondantes). |
| De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt : | L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme : |
| - een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de normale | - une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la |
| creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min, of een | créatinine normale ou une clearance de la créatinine de moins de 25 |
| noodzakelijkheid van dialyse, of een verdubbeling van een normale | ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un doublement d'une créatinine |
| voorafbestaande creatinine | normale pré-existante |
| - of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en rillingen | - ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une température et |
| met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder | des frissons avec une incidence hémodynamique (entre autres diminution |
| de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties. | documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions |
| De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer | anaphylactoïdes. |
| afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer | L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil |
| specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat | sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste |
| de voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken | responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées |
| patiënt en die zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot | ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à |
| de geattesteerde voorwaarden ter beschikking te houden van de | tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve |
| adviserend geneesheer. | relatifs aux conditions attestées. |
| 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 240 door de volgende vervangen : | 6) remplacer les modalités de remboursement du § 240 par les suivantes : |
| § 240 - De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze is | § 240 - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| gebruikt voor de basisbehandeling van astma dat niet onder controle is | si elle est utilisée pour le traitement de fond de l'asthme qui n'est |
| pas sous contrôle avec une faible dose par inhalation de stéroïdes | |
| met een lage dosis inhalatiesteroieden (equivalent aan < 500 µg | (équivalent à < 500 µg de béclométhasone diproprionate). Ou si elle |
| beclomethasone dipropionaat). Of als ze gebruikt is voor | |
| symptomatische behandeling van patiënten met ernstige tot zeer | est utilisée pour le traitement symptomatique de patients atteints de |
| ernstige COPD (FEV1 < 50 % of < 30 % van normaal voorspelde waarde) en | BPCO sévères à très sévères (FEV1 < 50 % ou < 30 % de la valeur |
| historiek van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen | normale attendue) et en cas d'antécédent d'exacerbations répétées, |
| vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende | chez des patients qui ont des symptômes significatifs en dépit d'un |
| bronchodilatoren (GOLD-richtlijnen stadia III en IV). | traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action (directives GOLD stades III et IV). |
| De diagnostische criteria voor astma en COPD zijn de volgende : | Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants : |
| 1) ASTMA | 1) ASTHME |
| - Symptomen van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid of hoesten | - Symptômes de dyspnée, respiration sifflante, oppression ou toux |
| - En snel wisselende luchtwegenobstructie, objectief gemeten met | - Et obstruction rapidement changeante des voies respiratoires, |
| piekstroommeter of spirometer | mesurée objectivement au moyen d'un débitmètre ou d'un spiromètre |
| - PEF stijging van 15 % en minimaal 60 L/min na inhalatie van een | - PEF augmenté de 15 % avec un minimum de 60 L/min après inhalation de |
| ss2-agonist (minimaal 2 puffs) | ss2-mimétique (minimum 2 puffs) |
| - Of spontane PEF verschil van minstens 20% tussen de 2 hoogste en de | - Ou variation spontanée du PEF d'au moins 20% entre les 2 valeurs |
| 2 laagste waarden in het verloop van twee weken | maximales et les 2 valeurs minimales dans un intervalle de deux |
| - Of stijging van de FEV1 met minstens 10 % van de verwachte waarde na | semaines - Ou FEV1 augmenté d'au moins 10 % de la valeur attendue après |
| inhalatie van een ss 2-agonist | inhalation d'un ss 2-mimétique |
| - Of een positieve provocatietest (histamine, methacholine of | - Ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test |
| inspanning) | à l'effort) |
| 2) COPD | 2) BPCO |
| - Symptomen van kortademigheid, sputumproductie of hoesten | - Des symptômes de dyspnée, production d'expectoration ou toux |
| - En geschiedenis van roken (minstens 10 pakjaar) of professionele | - Et antécédents de tabagisme (au moins 10 paquets-année) ou |
| blootstelling aan toxische partikels of gassen | d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques |
| - En FEV1/VC < 0.7 (Tiffeneau Index) of FEV1/FVC < 0.7 | - Et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7 |
| Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit bedraagt maximaal 13 verpakkingen per jaar. De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt zich op het ogenblik van het voorschrijven zich in de voornoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Pour la consultation du tableau, voir image |
| 9) een als volgt opgesteld § 285 toevoegen : | 9) ajouter un § 285 rédigé comme suit : |
| § 285. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze is | § 285. La spécialité suivante est remboursée si elle a été utilisée |
| gebruikt in één van de volgende situaties : | dans l'une des situations suivantes : |
| onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor | Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour |
| het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele | réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, |
| neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : | chez des bénéficiaires atteints : |
| a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën | a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës |
| behandeld met een cytotoxische chemotherapie (primaire preventie van | traitées par chimiothérapie cytotoxique (prévention primaire de la |
| de febriele neutropenie); | neutropénie fébrile); |
| Onder sub a) bedoelde situaties : | Dans les situations visées sous a) : |
| De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, | Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre |
| reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is | au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de |
| vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan | l'annexe III du présent arrêté et don't la durée de validité est |
| de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. | limitée à 12 mois maximum. |
| b) Aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en | b) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs |
| epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, | germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, |
| rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, | rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes |
| non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple | non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, |
| myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de | neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement |
| adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig | adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites |
| longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met | cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique |
| een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : | et qui présentent au cours de ce traitement : |
| 1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met | 1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre |
| meer dan 38 °C koorts; | supérieure à 38 °C; |
| 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen | 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours; |
| (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie). | (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile). |
| Onder sub b) bedoelde situaties : | Dans les situations visées sous b) : |
| Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, | Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le |
| mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden | remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans |
| toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe | |
| toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, | que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que |
| verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift | le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur |
| de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » | la prescription du médicament en la contresignant, la mention « |
| heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de | Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin |
| behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende | traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme |
| op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde | assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans |
| situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer | la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, |
| van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst | l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la |
| ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform | prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la |
| verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de | |
| verzekeringsinstelling bezorgt. | facture qu'il transmet à l'organisme assureur. |
| Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder b 1 en/of | Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous b 1 |
| 2 zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde | et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même |
| chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de | chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le |
| behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van | |
| een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of | médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le |
| hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au |
| machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de | bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum | l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est |
| 12 maanden beperkt is. | limitée à 12 mois maximum. |
| De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de | L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les |
| situaties onder a) en b) voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden | situations a) et b) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en |
| ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische | cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie |
| chemotherapie worden herhaald. | cytotoxique. |
| c) Aan tumoren, niet vermeld onder hoofdstuk 1° b, en die omwille van | c) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous b) et qui sont traités |
| deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie | pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent |
| en die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die | au cours de ce traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 |
| lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts | accompagnée de fièvre supérieure à 38 ° C (traitement unique). |
| vertonen (eenmalige behandeling). | |
| Onder sub c) bedoelde situaties | Dans les situations visées sous c) : |
| Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, | Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le |
| mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden | remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans |
| toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe | |
| toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, | que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que |
| verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift | le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur |
| de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » | la prescription du médicament en la contresignant, la mention « |
| heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de | Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin |
| behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende | traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme |
| op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde | assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans |
| situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer | la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, |
| van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst | l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la |
| ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform | prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la |
| verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de | |
| verzekeringsinstelling bezorgt. | facture qu'il transmet à l'organisme assureur. |
| De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, | Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, |
| NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt | NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est |
| nooit toegestaan. | jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 10) een als volgt opgesteld § 286 toevoegen : | 10) ajouter un § 286 rédigé comme suit : |
| § 286. a) De onder d) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in | § 286. a) La spécialité mentionnée au point d) ne fait l' objet d'un |
| categorie A als ze wordt gebruikt in één injectie per dag voor de | remboursement en catégorie A que si elle est utilisée en une seule |
| behandeling van diabetes-patienten, beantwoordend aan één van de twee | injection par jour pour le traitement des patients atteints de diabète |
| volgende criteria : | répondant à un des deux critères suivants : |
| 1. Patient opgenomen in de conventie voor auto-regulatie die de | 1. Patient entrant dans une convention d'auto-régulation avec |
| obligation de respecter les conditions de cette convention et | |
| voorwaarden van de conventie respecteert en behoort tot groep 1 of 2 | appartenant au groupe 1 ou 2 de cette convention (schéma |
| van deze conventie (basaal-bolus schema). | basal-prandial). |
| 2. In het geval van type 2 diabetes kan de specialiteit ook gebruikt | 2. En cas de diabète type 2, la spécialité peut également être |
| worden in combinatie met orale antidiabetica bij de patienten die aan | utilisée en combinaison avec un traitement oral, chez les patients |
| tenminste één van de volgende voorwaarden voldoen : | répondant au moins à une des conditions suivantes : |
| - ofwel voor patienten met een HbA1c > 7,5 % onder de combinatie orale | - des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5 % sous l'association |
| antidiabetica met één maal per dag toegediend NPH, Ultratard HM, | d'antidiabétiques oraux et d'insuline administrée en une seule |
| Humuline Long of menginsulines. | injection par jour NPH, Ultratard HM, Humuline Long ou mélange |
| - ofwel voor patienten die een ernstige hypoglycemie (nood aan hulp | d'insulines. - des patients ayant présenté une hypoglycémie grave (nécessité de |
| l'intervention d'une tierce personne) sous l'association | |
| door derden) hebben meegemaakt onder de combinatie orale antidiabetica | d'antidiabétiques oraux et d'insuline administrée en une seule |
| met eenmaal per dag toegediend NPH, Ultratard HM, Humuline Long of | injection par jour NPH, Ultratard HM, Humuline Long ou mélange |
| menginsulines. | d'insulines. |
| b) Op basis van een gemotiveerd rapport opgesteld door de behandelde | b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le |
| geneesheer reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een | médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle |
| machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III | est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée |
| van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe | c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de |
| periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag | nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au |
| médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du | |
| médecin traitant, accompagné, dans le cas d'un patient atteint de | |
| van de behandelde geneesheer vergezeld, in geval van een type 2 | diabète de type 2 traité par une injection d'insuline glargine en |
| diabetes patiënt waarbij één injectie insuline glargine wordt | |
| gecombineerd met één of meer orale antidiabetica, van een dosering van | combinaison avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux, d'un dosage de |
| hemoglobine A1c die binnen de laatste 3 maanden werd uitgevoerd en | l'hémoglobine A1C, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est |
| waarvan de waarde onder de 7 % blijft en dat deze documenten naar de | inférieure à 7 %. |
| adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling worden opgestuurd. | |
| d) Betrokken specialiteit : | d) Spécialité concernée : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.8.,een |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.8, ajouter un |
| als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : "humaan insuline-analoog met | point 7 libellé comme suit : "analogue de l'insuline humaine, à durée |
| een verlengde werkingsduur gedurende 24 u. - Vergoedingsgroep : A-69. | d'action prolongée pendant 24 h.- Groupe de remboursement : A-69. ». |
| ». Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . | suivant sa publication au Moniteur Belge. |
| Brussel, 8 december 2003. | Bruxelles, le 8 décembre 2003. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |