8 DECEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité EMCORETIC 10/25 PharmaPartner, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 30 octobre 2003 et dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités EMCONCOR Merck, EMCONCOR MINOR 2,5 mg Merck, EMCONCOR MITIS Merck, EMCORETIC Merck et EMCORETIC MITIS Merck, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 20 novembre 2003;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 26 août, 9, 16 et 30 septembre et 7 octobre 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 36.174/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 décembre 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) au § 215, dernier alinéa, remplacer la mention « 2,0 µg/kg » par la suivante « 2,0 µg/kg /min »;5) remplacer les modalités de remboursement du § 232 par les suivantes : § 232.La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour : a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée probable comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl.Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des raisons suivantes : - il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans interruption; - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg d'équivalent de prednisolone ou plus; - il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs; - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou HIV-dépendante; - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches.

Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, en plus, à au moins une des trois conditions suivantes : - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse; - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des réactions anaphylactoïdes; - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7 jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été démontrépar une progression des paramètres cliniques, radiologiques, ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive. b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des infections invasives graves à candida suivantes : - candida krusei - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à l'itraconazole ou a l'amphotéricine B - ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est contre-indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques correspondantes). L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme : - une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la créatinine normale ou une clearance de la créatinine de moins de 25 ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un doublement d'une créatinine normale pré-existante - ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une température et des frissons avec une incidence hémodynamique (entre autres diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions anaphylactoïdes.

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatifs aux conditions attestées. 6) remplacer les modalités de remboursement du § 240 par les suivantes : § 240 - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de fond de l'asthme qui n'est pas sous contrôle avec une faible dose par inhalation de stéroïdes (équivalent à < 500 µg de béclométhasone diproprionate).Ou si elle est utilisée pour le traitement symptomatique de patients atteints de BPCO sévères à très sévères (FEV1 < 50 % ou < 30 % de la valeur normale attendue) et en cas d'antécédent d'exacerbations répétées, chez des patients qui ont des symptômes significatifs en dépit d'un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action (directives GOLD stades III et IV).

Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants : 1) ASTHME - Symptômes de dyspnée, respiration sifflante, oppression ou toux - Et obstruction rapidement changeante des voies respiratoires, mesurée objectivement au moyen d'un débitmètre ou d'un spiromètre - PEF augmenté de 15 % avec un minimum de 60 L/min après inhalation de ss2-mimétique (minimum 2 puffs) - Ou variation spontanée du PEF d'au moins 20% entre les 2 valeurs maximales et les 2 valeurs minimales dans un intervalle de deux semaines - Ou FEV1 augmenté d'au moins 10 % de la valeur attendue après inhalation d'un ss 2-mimétique - Ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test à l'effort) 2) BPCO - Des symptômes de dyspnée, production d'expectoration ou toux - Et antécédents de tabagisme (au moins 10 paquets-année) ou d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques - Et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7 Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.

Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ».

Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription.

Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.

Pour la consultation du tableau, voir image 9) ajouter un § 285 rédigé comme suit : § 285.La spécialité suivante est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës traitées par chimiothérapie cytotoxique (prévention primaire de la neutropénie fébrile); Dans les situations visées sous a) : Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et don't la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. b) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement : 1.soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C; 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours; (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous b) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous b 1 et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) et b) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie cytotoxique. c) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous b) et qui sont traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38 ° C (traitement unique). Dans les situations visées sous c) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 10) ajouter un § 286 rédigé comme suit : § 286.a) La spécialité mentionnée au point d) ne fait l' objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée en une seule injection par jour pour le traitement des patients atteints de diabète répondant à un des deux critères suivants : 1. Patient entrant dans une convention d'auto-régulation avec obligation de respecter les conditions de cette convention et appartenant au groupe 1 ou 2 de cette convention (schéma basal-prandial).2. En cas de diabète type 2, la spécialité peut également être utilisée en combinaison avec un traitement oral, chez les patients répondant au moins à une des conditions suivantes : - des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5 % sous l'association d'antidiabétiques oraux et d'insuline administrée en une seule injection par jour NPH, Ultratard HM, Humuline Long ou mélange d'insulines. - des patients ayant présenté une hypoglycémie grave (nécessité de l'intervention d'une tierce personne) sous l'association d'antidiabétiques oraux et d'insuline administrée en une seule injection par jour NPH, Ultratard HM, Humuline Long ou mélange d'insulines. b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du médecin traitant, accompagné, dans le cas d'un patient atteint de diabète de type 2 traité par une injection d'insuline glargine en combinaison avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux, d'un dosage de l'hémoglobine A1C, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est inférieure à 7 %.d) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.8, ajouter un point 7 libellé comme suit : "analogue de l'insuline humaine, à durée d'action prolongée pendant 24 h.- Groupe de remboursement : A-69. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 8 décembre 2003.

R. DEMOTTE