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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
8 DECEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteit EMCORETIC 10/25
concernant la spécialité EMCORETIC 10/25 PharmaPartner, le PharmaPartner, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op
fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 30 octobre 2003 et de hoogte gebracht op 30 oktober 2003 en binnen een termijn van 90
dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités EMCONCOR Merck, dagen, wat betreft de specialiteiten EMCONCOR Merck, EMCONCOR MINOR
EMCONCOR MINOR 2,5 mg Merck, EMCONCOR MITIS Merck, EMCORETIC Merck et 2,5 mg Merck, EMCONCOR MITIS Merck, EMCORETIC Merck en EMCORETIC MITIS
EMCORETIC MITIS Merck, le fonctionnaire délégué en a informé le Merck, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte
demandeur le 20 novembre 2003; gebracht op 20 november 2003;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 26 août, 9, 16 et 30 septembre et 7 octobre 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 augustus, 9, 16 en 30 september en 7 oktober 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 36.174/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 décembre 2003, en Gelet op advies nr. 36.174/1 van de Raad van State, gegeven op 2
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois december 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) au § 215, dernier alinéa, remplacer la mention « 2,0 µg/kg » par la 4) in § 215, laatste lid, de woorden « 2,0 µg/kg » door de volgende «
suivante « 2,0 µg/kg /min »; 2,0 µg/kg /min » vervangen;
5) remplacer les modalités de remboursement du § 232 par les suivantes 5) de vergoedingsvoorwaarden van § 232 door de volgende vervangen :
: § 232. La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est § 232. De volgende specialiteit is slechts vergoedbaar indien ze
administrée pour : toegediend wordt voor :
a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of
probable comme défini par les critères de consensus international de waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale
l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research
Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group)
USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un en van de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis
bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig
raisons suivantes : gestoord werd door één van de volgende redenen :
- il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer
d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit zonder
interruption; onderbreking;
- il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer
d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een
cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer
d'équivalent de prednisolone ou plus; equivalenten van prednisolone;
hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva;
- il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs; - hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of
HIV-gerelateerde aandoeningen;
- il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou - hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van
HIV-dépendante; stamcellen.
- il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches. De terugbetaling wordt toegekend voor zover de rechthebbende
Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende
en plus, à au moins une des trois conditions suivantes : voorwaarden :
- préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 - voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de
fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een
moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse; creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een
dialyse noodzakelijk is;
- antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie - in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie
avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een
vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de
liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een
soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan
un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een
des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde
documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties;
réactions anaphylactoïdes; - een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale
- antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7 therapie van ten minste 7 dagen met amfotericine B, of met een
jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de
liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de
démontrépar une progression des paramètres cliniques, radiologiques, klinische, de radiologische of de serologische parameters die
ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive. betrekking hebben op een invasieve aspergillose.
b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een
infections invasives graves à candida suivantes :
- candida krusei - candida krusei
- ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole - of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole
- ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à - of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan
l'itraconazole ou a l'amphotéricine B itraconazole of aan amfotericine B
- ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à - of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan
l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen is
contre-indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses (contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals
sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques correspondantes). opgenomen in de overeenkomstige wettenshappelijke bijsluiter).
L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme : De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt :
- une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la - een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de normale
créatinine normale ou une clearance de la créatinine de moins de 25 creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min, of een
ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un doublement d'une créatinine noodzakelijkheid van dialyse, of een verdubbeling van een normale
normale pré-existante voorafbestaande creatinine
- ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une température et - of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en rillingen
des frissons avec une incidence hémodynamique (entre autres diminution met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder
documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties.
anaphylactoïdes. De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer
L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer
sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat
responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées de voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken
ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à patiënt en die zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot
tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve de geattesteerde voorwaarden ter beschikking te houden van de
relatifs aux conditions attestées. adviserend geneesheer.
6) remplacer les modalités de remboursement du § 240 par les suivantes : 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 240 door de volgende vervangen :
§ 240 - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 240 - De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze is
si elle est utilisée pour le traitement de fond de l'asthme qui n'est gebruikt voor de basisbehandeling van astma dat niet onder controle is
pas sous contrôle avec une faible dose par inhalation de stéroïdes
(équivalent à < 500 µg de béclométhasone diproprionate). Ou si elle met een lage dosis inhalatiesteroieden (equivalent aan < 500 µg
beclomethasone dipropionaat). Of als ze gebruikt is voor
est utilisée pour le traitement symptomatique de patients atteints de symptomatische behandeling van patiënten met ernstige tot zeer
BPCO sévères à très sévères (FEV1 < 50 % ou < 30 % de la valeur ernstige COPD (FEV1 < 50 % of < 30 % van normaal voorspelde waarde) en
normale attendue) et en cas d'antécédent d'exacerbations répétées, historiek van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen
chez des patients qui ont des symptômes significatifs en dépit d'un vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende
traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action (directives GOLD stades III et IV). bronchodilatoren (GOLD-richtlijnen stadia III en IV).
Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants : De diagnostische criteria voor astma en COPD zijn de volgende :
1) ASTHME 1) ASTMA
- Symptômes de dyspnée, respiration sifflante, oppression ou toux - Symptomen van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid of hoesten
- Et obstruction rapidement changeante des voies respiratoires, - En snel wisselende luchtwegenobstructie, objectief gemeten met
mesurée objectivement au moyen d'un débitmètre ou d'un spiromètre piekstroommeter of spirometer
- PEF augmenté de 15 % avec un minimum de 60 L/min après inhalation de - PEF stijging van 15 % en minimaal 60 L/min na inhalatie van een
ss2-mimétique (minimum 2 puffs) ss2-agonist (minimaal 2 puffs)
- Ou variation spontanée du PEF d'au moins 20% entre les 2 valeurs - Of spontane PEF verschil van minstens 20% tussen de 2 hoogste en de
maximales et les 2 valeurs minimales dans un intervalle de deux 2 laagste waarden in het verloop van twee weken
semaines - Ou FEV1 augmenté d'au moins 10 % de la valeur attendue après - Of stijging van de FEV1 met minstens 10 % van de verwachte waarde na
inhalation d'un ss 2-mimétique inhalatie van een ss 2-agonist
- Ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test - Of een positieve provocatietest (histamine, methacholine of
à l'effort) inspanning)
2) BPCO 2) COPD
- Des symptômes de dyspnée, production d'expectoration ou toux - Symptomen van kortademigheid, sputumproductie of hoesten
- Et antécédents de tabagisme (au moins 10 paquets-année) ou - En geschiedenis van roken (minstens 10 pakjaar) of professionele
d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques blootstelling aan toxische partikels of gassen
- Et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7 - En FEV1/VC < 0.7 (Tiffeneau Index) of FEV1/FVC < 0.7
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Pour la consultation du tableau, voir image Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit bedraagt maximaal 13 verpakkingen per jaar. De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt zich op het ogenblik van het voorschrijven zich in de voornoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) ajouter un § 285 rédigé comme suit : 9) een als volgt opgesteld § 285 toevoegen :
§ 285. La spécialité suivante est remboursée si elle a été utilisée § 285. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze is
dans l'une des situations suivantes : gebruikt in één van de volgende situaties :
Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor
réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele
chez des bénéficiaires atteints : neutropenie, bij rechthebbenden lijdend :
a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën
traitées par chimiothérapie cytotoxique (prévention primaire de la behandeld met een cytotoxische chemotherapie (primaire preventie van
neutropénie fébrile); de febriele neutropenie);
Dans les situations visées sous a) : Onder sub a) bedoelde situaties :
Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken,
au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is
l'annexe III du présent arrêté et don't la durée de validité est vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan
limitée à 12 mois maximum. de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
b) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs b) Aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en
germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom,
rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin,
non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple
neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de
adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig
cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met
et qui présentent au cours de ce traitement : een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling :
1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre 1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met
supérieure à 38 °C; meer dan 38 °C koorts;
2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours; 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen
(traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile). (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).
Dans les situations visées sous b) : Onder sub b) bedoelde situaties :
Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie,
remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer,
le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift
la prescription du médicament en la contresignant, la mention « de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling »
Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de
traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende
assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde
la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer
l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst
prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
facture qu'il transmet à l'organisme assureur. verzekeringsinstelling bezorgt.
Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous b 1 Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder b 1 en/of
et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même 2 zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde
chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de
behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van
médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of
centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
limitée à 12 mois maximum. 12 maanden beperkt is.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de
situations a) et b) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en situaties onder a) en b) voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden
cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische
cytotoxique. chemotherapie worden herhaald.
c) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous b) et qui sont traités c) Aan tumoren, niet vermeld onder hoofdstuk 1° b, en die omwille van
pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie
au cours de ce traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 en die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die
accompagnée de fièvre supérieure à 38 ° C (traitement unique). lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts
vertonen (eenmalige behandeling).
Dans les situations visées sous c) : Onder sub c) bedoelde situaties
Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie,
remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer,
le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift
la prescription du médicament en la contresignant, la mention « de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling »
Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de
traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende
assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde
la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer
l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst
prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
facture qu'il transmet à l'organisme assureur. verzekeringsinstelling bezorgt.
Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX,
NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt
jamais autorisé. nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
10) ajouter un § 286 rédigé comme suit : 10) een als volgt opgesteld § 286 toevoegen :
§ 286. a) La spécialité mentionnée au point d) ne fait l' objet d'un § 286. a) De onder d) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in
remboursement en catégorie A que si elle est utilisée en une seule categorie A als ze wordt gebruikt in één injectie per dag voor de
injection par jour pour le traitement des patients atteints de diabète behandeling van diabetes-patienten, beantwoordend aan één van de twee
répondant à un des deux critères suivants : volgende criteria :
1. Patient entrant dans une convention d'auto-régulation avec 1. Patient opgenomen in de conventie voor auto-regulatie die de
obligation de respecter les conditions de cette convention et
appartenant au groupe 1 ou 2 de cette convention (schéma voorwaarden van de conventie respecteert en behoort tot groep 1 of 2
basal-prandial). van deze conventie (basaal-bolus schema).
2. En cas de diabète type 2, la spécialité peut également être 2. In het geval van type 2 diabetes kan de specialiteit ook gebruikt
utilisée en combinaison avec un traitement oral, chez les patients worden in combinatie met orale antidiabetica bij de patienten die aan
répondant au moins à une des conditions suivantes : tenminste één van de volgende voorwaarden voldoen :
- des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5 % sous l'association - ofwel voor patienten met een HbA1c > 7,5 % onder de combinatie orale
d'antidiabétiques oraux et d'insuline administrée en une seule antidiabetica met één maal per dag toegediend NPH, Ultratard HM,
injection par jour NPH, Ultratard HM, Humuline Long ou mélange Humuline Long of menginsulines.
d'insulines. - des patients ayant présenté une hypoglycémie grave (nécessité de - ofwel voor patienten die een ernstige hypoglycemie (nood aan hulp
l'intervention d'une tierce personne) sous l'association
d'antidiabétiques oraux et d'insuline administrée en une seule door derden) hebben meegemaakt onder de combinatie orale antidiabetica
injection par jour NPH, Ultratard HM, Humuline Long ou mélange met eenmaal per dag toegediend NPH, Ultratard HM, Humuline Long of
d'insulines. menginsulines.
b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le b) Op basis van een gemotiveerd rapport opgesteld door de behandelde
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle geneesheer reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III
de validité est limitée à 12 mois maximum. van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag
médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du
médecin traitant, accompagné, dans le cas d'un patient atteint de
diabète de type 2 traité par une injection d'insuline glargine en van de behandelde geneesheer vergezeld, in geval van een type 2
diabetes patiënt waarbij één injectie insuline glargine wordt
combinaison avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux, d'un dosage de gecombineerd met één of meer orale antidiabetica, van een dosering van
l'hémoglobine A1C, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est hemoglobine A1c die binnen de laatste 3 maanden werd uitgevoerd en
inférieure à 7 %. waarvan de waarde onder de 7 % blijft en dat deze documenten naar de
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling worden opgestuurd.
d) Spécialité concernée : d) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.8, ajouter un

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.8.,een
point 7 libellé comme suit : "analogue de l'insuline humaine, à durée als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : "humaan insuline-analoog met
d'action prolongée pendant 24 h.- Groupe de remboursement : A-69. ». een verlengde werkingsduur gedurende 24 u. - Vergoedingsgroep : A-69.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 8 décembre 2003. Brussel, 8 december 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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