7 MAART 2006. - Ministerieel besluit tot opheffing van de schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die tolcapone bevatten

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het ministerieel besluit van 20 april 2004Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 20/04/2004 pub. 27/04/2004 numac 2004022295 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten sluiten houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat : - de Commissie van de Europese Gemeenschappen op 31 augustus 2004 de beschikking heeft genomen tot opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar - Tolcapone » en tot wijziging van Beschikking C(97) 2757 def; de nodige maatregelen om zich op nationaal vlak naar deze beslissing te voegen zonder verwijl dienen genomen te worden;

Tasmar een machtiging tot terugbetaling gekregen heeft door een ministerieel besluit van 12 januari 2006Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 12/01/2006 pub. 20/01/2006 numac 2006022059 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten (Belgisch Staatsblad 20 januari 2006, ed. 3, bl. 3431); « Tasmar - Tolcapone » zonder verwijl in de handel moet kunnen gebracht worden; - dit besluit van rechtswege de opheffing van de opschorting van de registratie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar - Tolcapone » voor gevolg heeft;

Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten op te heffen, Besluit :

Artikel 1.Het ministerieel besluit van 20 april 2004Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 20/04/2004 pub. 27/04/2004 numac 2004022295 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten sluiten houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten wordt opgeheven.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 7 maart 2006.

R. DEMOTTE