7 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2, 4°, en § 7, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 8 februari 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 26 februari 2016;

Gelet op het advies 59.344/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het hoofdstuk "B.2. Neurostimulatoren en toebehoren" wordt aangevuld met het opschrift "B.2.5 Neurostimulatoren en toebehoren in geval van obsessieve compulsieve stoornis" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde B- § 11 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "B- § 11 Gelinkte verstrekking(en) : 173014-173025 173036-173040 173051-173062 173073-173084 173095-173106 173110-173121 173132-173143 173154-173165 173176-173180 173191-173202 173213-173224 173235-173246 173250-173261 173272-173283 173294-173305 173316-173320 173331-173342 173353-173364 173375-173386 173390-173401 173412-173423 173434-173445 173456-173460 173471-173482 173493-173504 173515-173526 173530-173541 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve compulsieve stoornis moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve compulsieve stoornis alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2016 tot en met 31 december 2021. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst B-BKT-02 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. 2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die beschikken over een OCS-team, samengesteld uit tenminste 1 VTE neurochirurg die een klinische en theoretische expertise en een ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie kan voorleggen en die samenwerkt met minstens 2 VTE psychiaters die een klinische ervaring op het vlak van de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen kunnen aantonen, mogen tot de overeenkomst toetreden. (beide samenwerkend met een team van aan de verplegingsinrichting verbonden neurochirurgen en psychiaters).

De betrokken verplegingsinrichting moet een neurochirurgische en neurologische permanentie hebben van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.

Het multidisciplinaire team moet zowel over chirurgische als over psychiatrische ervaring beschikken. Het team moet alzo blijk geven van een zekere ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van een specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het vlak van de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen.

De substantiële expertise dient aangetoond te worden door het ter beschikking stellen van een overzicht van wetenschappelijke publicaties in peer-reviewed tijdschriften, lezingen op congressen e.d. die de expertise in het domein van diepe hersenstimulatie en OCS aantonen. De expertise in het domein van OCS kan zich zowel op medisch-therapeutisch vlak als op chirurgisch vlak situeren.

Hoewel deze specialisten hun activiteit in verschillende verplegingsinrichtingen kunnen uitoefenen, mogen ze de aanvraag voor tegemoetkoming slechts in één verplegingsinrichting ondertekenen. 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting De verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen in punt 2.1 moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-03. 2.3. Samenwerkingsakkoord De verplegingsinrichting mag geen geformaliseerd samenwerkingsakkoord met andere verplegingsinrichtingen of met andere ziekenhuisverenigingen sluiten. Bovendien moet de ingreep binnen de muren van de bevoegde verplegingsinrichting worden uitgevoerd. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Inclusiecriteria 1. Het klinisch beeld van de rechthebbende moet beantwoorden aan OCS volgens de DSM-IV-TR-criteria en dit moet de hoofddiagnose zijn.2. De rechthebbende moet minstens 18 jaar oud zijn op het moment van de implantatie.3. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil, via een informed consent over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking.Die verbintenis moet omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact uitleggen.

De rechthebbende verbindt zich eveneens tot een postoperatieve follow-up. Tijdens en na de implantatie moeten de rechthebbenden worden geëvalueerd en behouden ze het recht om zich op elk moment uit de volledige procedure terug te trekken. De ingreep is bedoeld om de OCS symptomen van de rechthebbende te verminderen en hierdoor zijn /haar levenskwaliteit te verbeteren en kan nooit voor politieke of sociale doeleinden of in het kader van wettelijke verplichtingen worden gebruikt. 4. Uit de gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst/het interview moet blijken dat de rechthebbende aan de criteria van een obsessieve-compulsieve stoornis voldoet.Alle aanwezige obsessies en compulsies worden in de Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) opgenomen en de rechthebbenden moeten wat de ernst van de aandoening betreft minstens een score van 30/40 behalen als er obsessies en compulsies worden vastgesteld, en moeten minstens 18/20 halen als er alleen obsessies of compulsies worden vastgesteld. Wat het functioneren betreft, mag de maximumscore van de "Global Assessment of Functioning" (GAF) slechts 45 punten bedragen.

Deze scores zijn behaald na het falen van de behandelingen onder punt 6) en de gedragstherapie beschreven onder punt 7). Er dient een uitgebreid neuropsychologisch testonderzoek te gebeuren om de pathologie goed in kaart te brengen. 5. De rechthebbende moet gedurende minstens 5 jaar aan deze stoornis lijden en men heeft de obsessies of compulsies met een optimale behandeling onvoldoende onder controle kunnen houden (cfr.punten 6) en 7)) en het therapeutisch team vindt de prognose zonder ingreep negatief. 6. De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen.De rechthebbende dient minstens te zijn behandeld met alle onderstaande behandelingen : a) minimaal 2 verschillende SSRI's, telkens met de maximale therapeutische dosis gedurende minstens 12 weken en b) clomipramine met een maximale therapeutische dosis gedurende 12 weken en c) andere farmacologische strategieën zoals in de geldende EBM (evidence based medicine) richtlijnen vereist en dit zonder bevredigende resultaten.7. De rechthebbende moet gedragstherapie, uitgevoerd door een therapeut met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie (CGT), bestaande uit exposure in vivo met responspreventie en een voldoende intensieve cognitieve therapie van minstens 25 zittingen binnen een periode van 12 maanden hebben gekregen zonder bevredigende resultaten. 3.2. Exclusiecriteria 1. Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. 2. Elke chirurgische contra-indicatie om diepe hersenstimulatie te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de diepe hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve NMR bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...). 3. Acute gemengde psychotische/(hypo)manische episode of delirium volgens de DSM - IV-TR.4. Actieve suicidewens 5.Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is onder behandeling. 6. Aan een middel gebonden stoornissen waarbij een correct gebruik van het toestel niet mogelijk is of waarbij een systematische medische/psychiatrische follow-up niet mogelijk is.7. Dementie of (persisterende) amnestische stoornis of cognitieve stoornis NAO (niet anderszins omschreven), volgens DSM - IV - TR. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria Niet van toepassing 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 en 173530-173541 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : - Niet-heroplaadbare neurostimulatoren : een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de niet-heroplaadbare neurostimulatoren - Heroplaadbare neurostimulatoren : een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader 173515-173526 en 173530-173541 is een volledige garantie van negen jaar vereist.

De verstrekkingen 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 en 173353-173364, moeten ook aan de garantievoorwaarden voldoen. 5. Aantal hulpmiddelen Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in aanmerking kan komen wordt beperkt tot 8 nieuwe rechthebbenden per jaar. Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het Secretariaat de Commissie op de hoogte. De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen.

In geval van een risico op overschrijding moet een vergadering tussen de Commissie Peer Review en de Commissie worden georganiseerd. 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste implantatie De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 en 173515-173526 gebeurt als volgt : De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 en 173515-173526 wordt vóór de implantatie op basis van het formulier B-Form-I-10 ingediend door het OCS-team via de adviserend geneesheer bij het College van geneesheren-directeurs.

Naast de motivering van het centrum dat het dossier indient, moet het dossier verplicht de verklaring informed consent bevatten en een tweede psychiatrisch advies, onder de vorm van een omstandig medisch verslag dat tijdens een consultatie met de rechthebbende opgesteld is, van een andere psychiatrische dienst dan die van het centrum waar de implantatie zal gebeuren. Deze andere psychiatrische dienst maakt deel uit van een verplegingsinrichting die tevens expertise dient te hebben in het domein van diepe hersenstimulatie en OCS. Het bewijs van die expertise kan te allen tijde gevraagd worden.

Het College van Geneesheren-directeurs kan steeds op eigen initiatief een derde advies inwinnen.

Het College van Geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De leden van de Commissie Peer Review zijn vertegenwoordigers van het Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry en in het bijzonder haar sectie "Belgische Commissie voor Neurochirurgie voor psychiatrische aandoeningen" en van de multidisciplinaire OCS teams.

De Belgische commissie voor neurochirurgie voor psychiatrische aandoeningen bestaat minstens uit psychiaters en neurochirurgen en een ethicus uit verschillende centra verdeeld over het gehele land.

Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het OCS-team binnen de 6 maanden onderzoeken. De Commissie Peer Review informeert het OCS-team dat de aanvraag heeft ingediend, zodat het de aanvraag kan verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een lid van het College van Geneesheren-directeurs of een arts, lid van de CTIIMH, aanwezig zijn.

Minimum 4 leden waarvan minimum 2 psychiaters van de Commissie Peer Review moeten hun akkoord geven.

Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie (akkoord - weigering - uitstel) naar het College.

Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.

Deze beslissing wordt aan het betrokken OCS-team dat tot de overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld.

Het College mag altijd en in geval het vreest dat het aantal van 8 nieuwe rechthebbenden per jaar overschreden zal worden, beslissen dat een rangschikking van de rechthebbenden in functie van de ernst van pathologie door de commissie Peer Review wordt opgemaakt.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

Tot het verkrijgen van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.

In dit geval moeten de verstrekkingen 173250-173261 en 173272-173283 worden geattesteerd. 6.2. Vervanging In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, mag de aanvraag voor de verstrekkingen 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 en 173530-173541 na implantatie ingediend worden door het OCS-team via de adviserend geneesheer bij het College van geneesheren-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-11.

De aanvraag bevat eveneens een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen en dat aan het College van geneesheren-directeurs moet worden opgestuurd.

Tot de verkrijging van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van deze derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.

In dit geval moeten de verstrekkingen 173294-173305 en 173331-173342 worden geattesteerd. 6.3. Voortijdige vervanging De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast.

Tot de verkrijging van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.

In dit geval moeten de verstrekkingen 173316-173320 en 173353-173364 worden geattesteerd. 6.4. Derogatie aan de procedure Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een terugbetaling voor de hernieuwing van de neurostimulatoren en toebehoren toegekend worden volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.1.

In dat geval bezorgt het OCS team via de adviserend geneesheer een aanvraagdossier tot terugbetaling voor een hernieuwing aan het College van geneesheren-directeurs.

Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed en een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing zijn opgenomen.

Het college van Geneesheren-directeurs zal de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging nemen op basis van het advies van de Peer Review Commissie. 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie A. De verstrekkingen 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 en 173353-173364 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie F. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173051-173062 en 173095-173106 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106 of 173110-173121worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173176-173180 en 173213-173224 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 of 173353-173364 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173294-173305 en 173331-173342 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 of 173353-173364 worden toegekend. 7.3 Derogatie aan de attesteringsregels Niet van toepassing 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1 De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.

Die follow-up-gegevens van de rechthebbenden moeten met behulp van het formulier(en) B-Form-I-12 worden vervolledigd na 6 en 12 maanden volgend op de ingreep. Die formulieren moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up van de rechthebbenden die in het kader van die overeenkomst worden behandeld, nauwgezet bijhouden. Daartoe moet het de follow-ups voortdurend actualiseren. Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat er voor een verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van hun rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is voor een periode van 1 jaar, wordt de verplegingsinrichting in kwestie daarvan op de hoogte gebracht en wordt de terugbetaling van het hulpmiddel opgeschort, totdat deze verplegingsinrichting de ontbrekende follow-up vervolledigt. De verplegingsinrichting brengt de dienst daarvan op de hoogte, die dan nakijkt of de verplegingsinrichting aan het vereiste minimum van follow-up beantwoordt. Als de verplegingsinrichting het percentage van 20% ontbrekende follow-ups niet meer overschrijdt, wordt de opschorting van de terugbetaling opgeheven.

Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de 3 maanden bereikt, nadat het daarvan door de dienst op de hoogte is gebracht, meldt de dienst dit aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging die dan kan beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst. 8.2. Mededeling van wijzigingen De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de rechthebbenden.

Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres : implant@riziv.fgov.be.

Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Tussentijdse analyse - verslag Uiterlijk op 1 juli 2019 moet de evaluator op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen - resultaten van de neurostimulatie : 1. wijziging van de score GAF 2.wijziging van de score Y-BOCS 3. wijziging van de medicamenteuze behandeling 4.kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en compulsies 5. effecten op de andere psychiatrische effecten 6.verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit - bijwerkingen, complicaties - analyse van de resultaten 1. volgens het type toestel 2.volgens het type elektroden 3. volgens het aantal elektroden - de directe en indirecte kosten - vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte.Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.3. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 1 juli 2021 moet de evaluator op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden gerespecteerd.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen - resultaten van de neurostimulatie : 1. wijziging van de score GAF 2.wijziging van de score Y-BOCS 3. wijziging van de medicamenteuze behandeling 4.kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en compulsies 5. effecten op de andere psychiatrische effecten 6.verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit - bijwerkingen, complicaties - analyse van de resultaten 1. volgens het type toestel 2.volgens het type elektroden 3. volgens het aantal elektroden - de directe en indirecte kosten - vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte.Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2016 en is geldig tot en met 31 december 2021 maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten voor neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve compulsieve stoornis, behorende bij de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Brussel, 7 juli 2016.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld