7 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 7 janvier 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 8 février 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 26 février 2016;

Vu l'avis 59.344/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au chapitre " B. Neurochirurgie ", les modifications suivantes sont apportées : 1° Le chapitre "B.2. Neurostimulateurs et accessoires" est complété par l'intitulé " B.2.5 Neurostimulateurs et accessoires en cas de trouble obsessionnel compulsif " ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : 2° La condition de remboursement B- § 11 est insérée, rédigée comme suit : "B- § 11 Prestation(s) liée(s) 173014-173025 173036-173040 173051-173062 173073-173084 173095-173106 173110-173121 173132-173143 173154-173165 173176-173180 173191-173202 173213-173224 173235-173246 173250-173261 173272-173283 173294-173305 173316-173320 173331-173342 173353-173364 173375-173386 173390-173401 173412-173423 173434-173445 173456-173460 173471-173482 173493-173504 173515-173526 173530-173541 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus.

Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02 avec le Comité de l'assurance : L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous. 2.1. Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d'une équipe TOC composée d'au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui disposent d'une expérience clinique pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liée à l'établissement hospitalier).

L'établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L'équipe multidisciplinaire doit disposer d'une expérience tant sur le plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d'une certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que d'une expertise spécifique et d'une expérience clinique démontrée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L'expertise substantielle doit être démontrée par la mise à disposition d'un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l'expertise dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. L'expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le plan médico-thérapeutique que chirurgical.

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un établissement hospitalier chacun. 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-03. 2.3. Accord de coopération L'établissement hospitalier ne peut conclure ni d'accord de coopération formalisé avec d'autres établissements hospitaliers ni d'associations hospitalières. De plus, l'intervention doit être réalisée dans les murs de l'établissement hospitalier habilité. 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 3.1. Critères d'inclusion 1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal.2. Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation.3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial.

Le bénéficiaire s'engage également à un follow-up post-opératoire.

Pendant et après l'implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L'intervention ne vise qu'à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d'obligations légales. 4. Le questionnaire validé standardisé/l'interview doit démontrer que le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d'obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d'obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le "Global Assessment of Functioning" (GAF) ne peut obtenir qu'un score de 45 maximum.

Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d'effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie. 5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n'ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l'équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans intervention.6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal.Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants : a) minimum 2 SSRI's différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12 semaines et c) d'autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur et ce, sans résultats satisfaisants.7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d'au moins 25 séances dans une période de 12 mois;et ceci sans résultats suffisants. 3.2. Critères d'exclusion 1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale. 2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...). 3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM - IV-TR.4. Désir suicidaire actif 5.Problématique chronique psychotique qui n'est pas stabilisé sous traitement. 6. Mode d'utilisation inapproprié d'un produit qui ne permet pas un usage correct de l'appareil ou rendant un follow-up médical/psychiatrique systématique impossible.7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-IV-TR. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères Pas d'application 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : - Neurostimulateurs non-rechargeables : une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables - Neurostimulateurs rechargeables : une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf ans est exigée.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également répondre à ces conditions de garantie. 5. Nombre de dispositifs Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux bénéficiaires par an. Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.

En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer Review et la Commission doit être organisée. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1. Première implantation La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit : La demande d'intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 est introduite avant implantation par l'équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 via le médecin-conseil au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d'un rapport médical circonstancié établi lors d'une consultation avec le bénéficiaire, d'un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l'implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d'un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire sur base de l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC. La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d'un éthicien de différents centres répartis sur l'ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d'examiner la demande de l'équipe TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l'équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review. Cette décision est communiquée à l'équipe TOC concernée qui a adhéré à la convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Le Collège peut décider en tout temps et s'il craint que le nombre de 8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu'un classement des bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent être attestées. 6.2. Remplacement Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et 173530-173541 peut être introduite par l'équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient entre autres un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées. 6.3. Remplacement anticipé La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.

Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent être attestées. 6.4. Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 6.1.

Dans ce cas particulier, l'équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l'avis de la Commission Peer Review. 7. Règles d'attestation 7.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A. Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364 suivent les modalités de remboursement de la catégorie F. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173051-173062 et 173095-173106 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106 ou 173110-173121.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173176-173180 et 173213-173224 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173294-173305 et 173331-173342 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364. 7.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 8. Engagements de l'établissement hospitalier 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention.

Les données de suivi des bénéficiaires doivent être complétées après 6 et 12 mois après l'intervention au moyen du formulaire B-Form-I-12.

Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire.

L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention doit tenir à jour consciencieusement les follow-up des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. A cet effet, il doit actualiser en continu les follow-up. Lorsque le Service des soins de santé constate que, pour un établissement hospitalier, plus de 20 % des follow-up de ses bénéficiaires sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an, l'établissement hospitalier en question en est informé et le remboursement du dispositif est suspendu jusqu'à ce que cet établissement hospitalier complète les follow-up manquants.

L'établissement hospitalier en informe le Service, qui vérifie que l'établissement hospitalier satisfait au minimum requis des follow-up.

Si le centre ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants, la suspension de remboursement est levée.

Si un établissement hospitalier n'a pas complété le taux minimum requis pour ses follow-up manquants dans les 3 mois après qu'il a été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l'assurance, qui peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. 8.2. Communication de toute modification Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport Pour la date du 1er juillet 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.

Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants : - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides - résultats de la neurostimulation : 1. modification du score GAF 2.modification du score Y-BOCS 3. modification du traitement médicamenteux 4.effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions 5. effets sur les autres paramètres psychiatriques 6.amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie - effets secondaires, complications - analyse des résultats 1. selon le type de l'appareil 2.selon le type d'électrodes 3. selon le nombre d'électrodes - les coûts directs et indirects - comparaison des résultats avec la littérature existante Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre.Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Pour la date du 1er juillet 2021, l'évaluateur doit rédiger un rapport final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides - résultats de la neurostimulation : 1. modification du score GAF 2.modification du score Y-BOCS 3. modification du traitement médicamenteux 4.effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions 5. effets sur les autres paramètres psychiatriques 6.amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie - effets secondaires, complications - analyse des résultats 1. selon le type de l'appareil 2.selon le type d'électrodes 3. selon le nombre d'électrodes - les coûts directs et indirects - comparaison des résultats avec la littérature existante Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre.Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1er août 2016 et est valable jusqu'au 31 décembre 2021 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif associées aux prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Bruxelles, le 7 juillet 2016.

Mme M. DE BLOCK