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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 07/07/2016
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Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
7 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes 7 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa; 1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2, 4°, en
§ 7, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 7 janvier 2016; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 8 février 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 8
februari 2016;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 26 février 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 26 februari 2016;
Vu l'avis 59.344/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en Gelet op het advies 59.344/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk
chapitre " B. Neurochirurgie ", les modifications suivantes sont "B. Neurochirurgie" de volgende wijzigingen aangebracht :
apportées : 1° Le chapitre "B.2. Neurostimulateurs et accessoires" est complété 1° Het hoofdstuk "B.2. Neurostimulatoren en toebehoren" wordt
par l'intitulé " B.2.5 Neurostimulateurs et accessoires en cas de aangevuld met het opschrift "B.2.5 Neurostimulatoren en toebehoren in
trouble obsessionnel compulsif " ainsi que par les prestations geval van obsessieve compulsieve stoornis" alsook met de volgende
suivantes et leurs modalités de remboursement : verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° La condition de remboursement B- § 11 est insérée, rédigée comme 2° De vergoedingsvoorwaarde B- § 11 wordt ingevoegd, luidend als volgt
suit : :
"B- § 11 "B- § 11
Prestation(s) liée(s) Gelinkte verstrekking(en) :
173014-173025 173014-173025
173036-173040 173036-173040
173051-173062 173051-173062
173073-173084 173073-173084
173095-173106 173095-173106
173110-173121 173110-173121
173132-173143 173132-173143
173154-173165 173154-173165
173176-173180 173176-173180
173191-173202 173191-173202
173213-173224 173213-173224
173235-173246 173235-173246
173250-173261 173250-173261
173272-173283 173272-173283
173294-173305 173294-173305
173316-173320 173316-173320
173331-173342 173331-173342
173353-173364 173353-173364
173375-173386 173375-173386
173390-173401 173390-173401
173412-173423 173412-173423
173434-173445 173434-173445
173456-173460 173456-173460
173471-173482 173471-173482
173493-173504 173493-173504
173515-173526 173515-173526
173530-173541 173530-173541
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering
l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende
neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval
en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux van obsessieve compulsieve stoornis moet aan volgende voorwaarden
conditions suivantes : worden voldaan :
1. But de la convention 1. Doel van de overeenkomst
Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de
l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de
concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval
cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le van obsessieve compulsieve stoornis alsook de modaliteiten ervan te
cadre d'une application clinique limitée pendant la période bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende
d'évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus. de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2016 tot en met 31
Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les december 2021. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd
dispositions prévues au point 9 volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Critères concernant l'établissement hospitalier 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386,
173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die
répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02 aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst B-BKT-02 heeft
avec le Comité de l'assurance : afgesloten met het Verzekeringscomité
L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de
convention répondre aux critères ci-dessous. overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria.
2.1. Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d'une équipe 2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die beschikken over een
TOC composée d'au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui OCS-team, samengesteld uit tenminste 1 VTE neurochirurg die een
présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une
expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en klinische en theoretische expertise en een ervaring op het vlak van
collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui diepe hersenstimulatie kan voorleggen en die samenwerkt met minstens 2
disposent d'une expérience clinique pour le traitement de troubles VTE psychiaters die een klinische ervaring op het vlak van de
behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen kunnen aantonen,
obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux mogen tot de overeenkomst toetreden. (beide samenwerkend met een team
collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liée à van aan de verplegingsinrichting verbonden neurochirurgen en
l'établissement hospitalier). psychiaters).
L'établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en De betrokken verplegingsinrichting moet een neurochirurgische en
neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. neurologische permanentie hebben van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.
L'équipe multidisciplinaire doit disposer d'une expérience tant sur le Het multidisciplinaire team moet zowel over chirurgische als over
plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d'une psychiatrische ervaring beschikken. Het team moet alzo blijk geven van
certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi een zekere ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van
que d'une expertise spécifique et d'une expérience clinique démontrée een specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het
pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. vlak van de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen.
L'expertise substantielle doit être démontrée par la mise à De substantiële expertise dient aangetoond te worden door het ter
disposition d'un aperçu des publications scientifiques dans des revues beschikking stellen van een overzicht van wetenschappelijke
peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l'expertise publicaties in peer-reviewed tijdschriften, lezingen op congressen
dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. e.d. die de expertise in het domein van diepe hersenstimulatie en OCS
L'expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le aantonen. De expertise in het domein van OCS kan zich zowel op
plan médico-thérapeutique que chirurgical. medisch-therapeutisch vlak als op chirurgisch vlak situeren.
Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs Hoewel deze specialisten hun activiteit in verschillende
établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de verplegingsinrichtingen kunnen uitoefenen, mogen ze de aanvraag voor
remboursement que dans un établissement hospitalier chacun. tegemoetkoming slechts in één verplegingsinrichting ondertekenen.
2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
L'établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point De verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen in punt
2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur 2.1 moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor Geneeskundige
la base du formulaire B-Form-II-03. verzorging op basis van het formulier B-Form-II-03.
2.3. Accord de coopération 2.3. Samenwerkingsakkoord
L'établissement hospitalier ne peut conclure ni d'accord de De verplegingsinrichting mag geen geformaliseerd samenwerkingsakkoord
coopération formalisé avec d'autres établissements hospitaliers ni met andere verplegingsinrichtingen of met andere
d'associations hospitalières. De plus, l'intervention doit être ziekenhuisverenigingen sluiten. Bovendien moet de ingreep binnen de
réalisée dans les murs de l'établissement hospitalier habilité. muren van de bevoegde verplegingsinrichting worden uitgevoerd.
3. Critères concernant le bénéficiaire 3. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386,
173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet :
3.1. Critères d'inclusion 3.1. Inclusiecriteria
1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les 1. Het klinisch beeld van de rechthebbende moet beantwoorden aan OCS
critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal. volgens de DSM-IV-TR-criteria en dit moet de hoofddiagnose zijn.
2. Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de 2. De rechthebbende moet minstens 18 jaar oud zijn op het moment van
l'implantation. de implantatie.
3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur 3. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om, uit eigen
plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de wil, via een informed consent over de implantatie van elektroden en
l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. Die verbintenis
de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial. Le bénéficiaire s'engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l'implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L'intervention ne vise qu'à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d'obligations légales. 4. Le questionnaire validé standardisé/l'interview doit démontrer que moet omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact uitleggen. De rechthebbende verbindt zich eveneens tot een postoperatieve follow-up. Tijdens en na de implantatie moeten de rechthebbenden worden geëvalueerd en behouden ze het recht om zich op elk moment uit de volledige procedure terug te trekken. De ingreep is bedoeld om de OCS symptomen van de rechthebbende te verminderen en hierdoor zijn /haar levenskwaliteit te verbeteren en kan nooit voor politieke of sociale doeleinden of in het kader van wettelijke verplichtingen worden gebruikt. 4. Uit de gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst/het interview
le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. moet blijken dat de rechthebbende aan de criteria van een
Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur obsessieve-compulsieve stoornis voldoet. Alle aanwezige obsessies en
la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), et les compulsies worden in de Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui opgenomen en de rechthebbenden moeten wat de ernst van de aandoening
concerne la gravité si on constate la présence d'obsessions et de betreft minstens een score van 30/40 behalen als er obsessies en
compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence compulsies worden vastgesteld, en moeten minstens 18/20 halen als er
d'obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le alleen obsessies of compulsies worden vastgesteld. Wat het
fonctionnement, le "Global Assessment of Functioning" (GAF) ne peut functioneren betreft, mag de maximumscore van de "Global Assessment of
obtenir qu'un score de 45 maximum. Functioning" (GAF) slechts 45 punten bedragen.
Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) Deze scores zijn behaald na het falen van de behandelingen onder punt
et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7). 6) en de gedragstherapie beschreven onder punt 7).
Il y a lieu d'effectuer une analyse approfondie par des tests Er dient een uitgebreid neuropsychologisch testonderzoek te gebeuren
neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie. om de pathologie goed in kaart te brengen.
5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, 5. De rechthebbende moet gedurende minstens 5 jaar aan deze stoornis
les obsessions ou compulsions n'ont pas pu être contrôlées lijden en men heeft de obsessies of compulsies met een optimale
suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et behandeling onvoldoende onder controle kunnen houden (cfr. punten 6)
l'équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans en 7)) en het therapeutisch team vindt de prognose zonder ingreep
intervention. negatief.
6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement 6. De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling
pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au hebben gekregen. De rechthebbende dient minstens te zijn behandeld met
minimum avec tous les traitements suivants : alle onderstaande behandelingen :
a) minimum 2 SSRI's différents, à chaque fois avec la dose a) minimaal 2 verschillende SSRI's, telkens met de maximale
thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et therapeutische dosis gedurende minstens 12 weken en
b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12 b) clomipramine met een maximale therapeutische dosis gedurende 12
semaines et weken en
c) d'autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les c) andere farmacologische strategieën zoals in de geldende EBM
recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur (evidence based medicine) richtlijnen vereist
et ce, sans résultats satisfaisants. en dit zonder bevredigende resultaten.
7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie 7. De rechthebbende moet gedragstherapie, uitgevoerd door een
comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et
expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en therapeut met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie
une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une (CGT), bestaande uit exposure in vivo met responspreventie en een
thérapie cognitive intensive suffisante d'au moins 25 séances dans une voldoende intensieve cognitieve therapie van minstens 25 zittingen
période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants. binnen een periode van 12 maanden hebben gekregen zonder bevredigende resultaten.
3.2. Critères d'exclusion 3.2. Exclusiecriteria
1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection 1. Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of
du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een
intervention cérébrale. cerebrale ingreep.
2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation 2. Elke chirurgische contra-indicatie om diepe hersenstimulatie te
cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de diepe
stimulation cérébrale profonde et/ou pour l'exécution d'une IRM hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve NMR
préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder
sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een
chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...). ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...).
3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques 3. Acute gemengde psychotische/(hypo)manische episode of delirium
selon la DSM - IV-TR. volgens de DSM - IV-TR.
4. Désir suicidaire actif 4. Actieve suicidewens
5. Problématique chronique psychotique qui n'est pas stabilisé sous 5. Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is
traitement. onder behandeling.
6. Mode d'utilisation inapproprié d'un produit qui ne permet pas un 6. Aan een middel gebonden stoornissen waarbij een correct gebruik van
usage correct de l'appareil ou rendant un follow-up het toestel niet mogelijk is of waarbij een systematische
médical/psychiatrique systématique impossible. medische/psychiatrische follow-up niet mogelijk is.
7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS 7. Dementie of (persisterende) amnestische stoornis of cognitieve
(non-spécifié) selon DSM-IV-TR. stoornis NAO (niet anderszins omschreven), volgens DSM - IV - TR.
4. Critères concernant le dispositif 4. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423,
173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504,
173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l'objet d'une 173515-173526 en 173530-173541 kunnen enkel in aanmerking komen voor
intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel
aux critères suivants : aan de volgende criteria voldoet :
4.1. Définition 4.1. Definitie
Pas d'application Niet van toepassing
4.2. Critères 4.2. Criteria
Pas d'application Niet van toepassing
4.3. Conditions de garantie 4.3. Garantievoorwaarden
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de
prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit 173235-173246, 173515-173526 en 173530-173541 moet het hulpmiddel
répondre aux conditions de garantie suivantes : beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden :
- Neurostimulateurs non-rechargeables : - Niet-heroplaadbare neurostimulatoren :
une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de
neurostimulateurs non-rechargeables niet-heroplaadbare neurostimulatoren
- Neurostimulateurs rechargeables : - Heroplaadbare neurostimulatoren :
une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare
rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en
pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader
chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf 173515-173526 en 173530-173541 is een volledige garantie van negen
ans est exigée. jaar vereist.
Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, De verstrekkingen 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également 173316-173320, 173331-173342 en 173353-173364, moeten ook aan de
répondre à ces conditions de garantie. garantievoorwaarden voldoen.
5. Nombre de dispositifs 5. Aantal hulpmiddelen
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de
une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux verplichte verzekering in aanmerking kan komen wordt beperkt tot 8
bénéficiaires par an. nieuwe rechthebbenden per jaar.
Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het
Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et Secretariaat de Commissie op de hoogte. De Commissie brengt de
les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires. verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van het betrokken
En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen.
In geval van een risico op overschrijding moet een vergadering tussen
Review et la Commission doit être organisée. de Commissie Peer Review en de Commissie worden georganiseerd.
6. Procédure de demande et formulaires 6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Première implantation 6.1. Eerste implantatie
La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de
prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143,
173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386,
173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit : 173434-173445, 173471-173482 en 173515-173526 gebeurt als volgt :
La demande d'intervention pour les prestations 173014-173025, De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 173014-173025,
173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261,
173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 en
173515-173526 est introduite avant implantation par l'équipe TOC sur 173515-173526 wordt vóór de implantatie op basis van het formulier
base du formulaire B-Form-I-10 via le médecin-conseil au Collège des B-Form-I-10 ingediend door het OCS-team via de adviserend geneesheer
médecins-directeurs. bij het College van geneesheren-directeurs.
En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier Naast de motivering van het centrum dat het dossier indient, moet het
doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé dossier verplicht de verklaring informed consent bevatten en een
et un second avis psychiatrique, sous forme d'un rapport médical tweede psychiatrisch advies, onder de vorm van een omstandig medisch
circonstancié établi lors d'une consultation avec le bénéficiaire, verslag dat tijdens een consultatie met de rechthebbende opgesteld is,
d'un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera van een andere psychiatrische dienst dan die van het centrum waar de
l'implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d'un implantatie zal gebeuren. Deze andere psychiatrische dienst maakt deel
établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans uit van een verplegingsinrichting die tevens expertise dient te hebben
les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La in het domein van diepe hersenstimulatie en OCS. Het bewijs van die
preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée. expertise kan te allen tijde gevraagd worden.
Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre Het College van Geneesheren-directeurs kan steeds op eigen initiatief
initiative demander un troisième avis. een derde advies inwinnen.
Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une Het College van Geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een
intervention de l'assurance obligatoire sur base de l'avis remis par tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en
individuellement. voor elke rechthebbende afzonderlijk.
Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du De leden van de Commissie Peer Review zijn vertegenwoordigers van het
Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry
en in het bijzonder haar sectie "Belgische Commissie voor
en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour Neurochirurgie voor psychiatrische aandoeningen" en van de
affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC. multidisciplinaire OCS teams.
La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques De Belgische commissie voor neurochirurgie voor psychiatrische
se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d'un aandoeningen bestaat minstens uit psychiaters en neurochirurgen en een
éthicien de différents centres répartis sur l'ensemble du pays. ethicus uit verschillende centra verdeeld over het gehele land.
La Commission Peer Review est tenue d'examiner la demande de l'équipe Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het OCS-team binnen de
TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l'équipe TOC 6 maanden onderzoeken. De Commissie Peer Review informeert het
qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au OCS-team dat de aanvraag heeft ingediend, zodat het de aanvraag kan
cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking
remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een
médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours lid van het College van Geneesheren-directeurs of een arts, lid van de
être présent. CTIIMH, aanwezig zijn.
Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Minimum 4 leden waarvan minimum 2 psychiaters van de Commissie Peer
Review doivent donner leur accord. Review moeten hun akkoord geven.
Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie
argumentée (accord-refus-report) au Collège. (akkoord - weigering - uitstel) naar het College.
Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30
après réception du rapport de la Commission Peer Review. Cette werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.
décision est communiquée à l'équipe TOC concernée qui a adhéré à la Deze beslissing wordt aan het betrokken OCS-team dat tot de
convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn
au pharmacien hospitalier.
Le Collège peut décider en tout temps et s'il craint que le nombre de verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld.
8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu'un classement des Het College mag altijd en in geval het vreest dat het aantal van 8
bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil. nieuwe rechthebbenden per jaar overschreden zal worden, beslissen dat een rangschikking van de rechthebbenden in functie van de ernst van pathologie door de commissie Peer Review wordt opgemaakt. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. Tot het verkrijgen van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.
Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent In dit geval moeten de verstrekkingen 173250-173261 en 173272-173283
être attestées. worden geattesteerd.
6.2. Remplacement 6.2. Vervanging
Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire, la demande pour heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering,
les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, mag de aanvraag voor de verstrekkingen 173051-173062, 173073-173084,
173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202,
173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320,
173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460,
173530-173541 peut être introduite par l'équipe TOC après implantation 173493-173504 en 173530-173541 na implantatie ingediend worden door
au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil au moyen du het OCS-team via de adviserend geneesheer bij het College van
formulaire de demande B-Form-I-11. La demande contient entre autres un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil. Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées. geneesheren-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-11. De aanvraag bevat eveneens een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen en dat aan het College van geneesheren-directeurs moet worden opgestuurd. Tot de verkrijging van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van deze derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd. In dit geval moeten de verstrekkingen 173294-173305 en 173331-173342 worden geattesteerd.
6.3. Remplacement anticipé 6.3. Voortijdige vervanging
La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée. De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast.
Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les Tot de verkrijging van een CE-markering in deze indicatie mogen de
neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze
avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap
Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).. Een kopie van die
dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de
médecin-conseil. adviserend geneesheer worden bezorgd.
Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent In dit geval moeten de verstrekkingen 173316-173320 en 173353-173364
être attestées. worden geattesteerd.
6.4. Dérogation à la procédure 6.4. Derogatie aan de procedure
Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van deze
vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle
toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een terugbetaling voor de
renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé hernieuwing van de neurostimulatoren en toebehoren toegekend worden
suivant les modalités prévues au point 6.1. volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.1.
Dans ce cas particulier, l'équipe TOC fait parvenir un dossier de In dat geval bezorgt het OCS team via de adviserend geneesheer een
demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des aanvraagdossier tot terugbetaling voor een hernieuwing aan het College
médecins-directeurs via le médecin-conseil. van geneesheren-directeurs.
Ce dossier comprendra les documents de la première implantation Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen
démontrant que cette implantation répondait aux critères de dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed en een medisch
remboursement ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de
doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de
l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing zijn opgenomen.
implantation ainsi que la justification du renouvellement.
Le Collège prendra la décision d'une intervention de l'assurance Het college van Geneesheren-directeurs zal de beslissing voor een
obligatoire pour le renouvellement sur la base de l'avis de la tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
Commission Peer Review. verzorging nemen op basis van het advies van de Peer Review Commissie.
7. Règles d'attestation 7. Regels voor attestering
7.1. Règles de cumul et de non-cumul 7.1. Cumul en non-cumulregels
Pas d'application Niet van toepassing
7.2. Autres règles 7.2. Andere regels
Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423,
173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504,
173515-173526 et 173530-173541 suivent les modalités de remboursement 173515-173526 en 173530-173541 volgen de vergoedingsmodaliteiten van
de la catégorie A. categorie A.
Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, De verstrekkingen 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364 suivent les modalités de 173316-173320, 173331-173342 en 173353-173364 volgen de
remboursement de la catégorie F. vergoedingsmodaliteiten van categorie F.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen
173051-173062 et 173095-173106 ne peut être accordée que minimum deux 173051-173062 en 173095-173106 kan pas minstens twee jaar na de
ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, verstrekking 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106 ou 173110-173121. 173073-173084, 173095-173106 of 173110-173121worden toegekend.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen
173176-173180 et 173213-173224 ne peut être accordée que minimum neuf 173176-173180 en 173213-173224 kan pas minstens negen jaar na de
ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, verstrekking 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180,
173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261,
173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 of
173353-173364. 173353-173364 worden toegekend.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen
173294-173305 et 173331-173342 ne peut être accordée que minimum neuf 173294-173305 en 173331-173342 kan pas minstens negen jaar na de
ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, verstrekking 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180,
173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261,
173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 of
173353-173364. 173353-173364 worden toegekend.
7.3. Dérogation aux règles d'attestation 7.3 Derogatie aan de attesteringsregels
Pas d'application Niet van toepassing
8. Engagements de l'établissement hospitalier 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting
8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu 8.1 De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden,
de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. Les données de suivi des bénéficiaires doivent être complétées après 6 et 12 mois après l'intervention au moyen du formulaire B-Form-I-12. Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention doit tenir à jour consciencieusement les follow-up des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. A cet effet, il doit actualiser en continu les follow-up. Lorsque le Service des soins de santé constate moet de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. Die follow-up-gegevens van de rechthebbenden moeten met behulp van het formulier(en) B-Form-I-12 worden vervolledigd na 6 en 12 maanden volgend op de ingreep. Die formulieren moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up van de rechthebbenden die in het kader van die overeenkomst worden behandeld, nauwgezet bijhouden. Daartoe moet het de follow-ups voortdurend actualiseren. Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat er voor een
que, pour un établissement hospitalier, plus de 20 % des follow-up de verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van hun
ses bénéficiaires sont manquants ou incomplets pour une période de 1 rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is voor een periode van 1 jaar,
an, l'établissement hospitalier en question en est informé et le wordt de verplegingsinrichting in kwestie daarvan op de hoogte
remboursement du dispositif est suspendu jusqu'à ce que cet gebracht en wordt de terugbetaling van het hulpmiddel opgeschort,
établissement hospitalier complète les follow-up manquants. totdat deze verplegingsinrichting de ontbrekende follow-up
L'établissement hospitalier en informe le Service, qui vérifie que vervolledigt. De verplegingsinrichting brengt de dienst daarvan op de
l'établissement hospitalier satisfait au minimum requis des follow-up. hoogte, die dan nakijkt of de verplegingsinrichting aan het vereiste
Si le centre ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants, minimum van follow-up beantwoordt. Als de verplegingsinrichting het
percentage van 20% ontbrekende follow-ups niet meer overschrijdt,
la suspension de remboursement est levée. wordt de opschorting van de terugbetaling opgeheven.
Si un établissement hospitalier n'a pas complété le taux minimum Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de
requis pour ses follow-up manquants dans les 3 mois après qu'il a été follow-up niet binnen de 3 maanden bereikt, nadat het daarvan door de
informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de dienst op de hoogte is gebracht, meldt de dienst dit aan het Comité
van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging die dan kan beslissen
l'assurance, qui peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Communication de toute modification 8.2. Mededeling van wijzigingen
Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk
responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend
Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en
bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de
bénéficiaires. rechthebbenden.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te
Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres :
implant@inami.fgov.be implant@riziv.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de
informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor
remboursable pour cet établissement hospitalier. die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing
limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de
assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij
technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren
médical selon des critères précis. de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Analyse intermédiaire - Rapport 9.2. Tussentijdse analyse - verslag
Pour la date du 1er juillet 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport Uiterlijk op 1 juli 2019 moet de evaluator op basis van de verzamelde
intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie
Commission. bezorgen.
Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants : Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten :
- le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd
- analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont - analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties,
indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere
autres affections psychiatriques comorbides comorbide psychiatrische aandoeningen
- résultats de la neurostimulation : - resultaten van de neurostimulatie :
1. modification du score GAF 1. wijziging van de score GAF
2. modification du score Y-BOCS 2. wijziging van de score Y-BOCS
3. modification du traitement médicamenteux 3. wijziging van de medicamenteuze behandeling
4. effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et 4. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en
compulsions compulsies
5. effets sur les autres paramètres psychiatriques 5. effecten op de andere psychiatrische effecten
6. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie 6. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit
- effets secondaires, complications - bijwerkingen, complicaties
- analyse des résultats - analyse van de resultaten
1. selon le type de l'appareil 1. volgens het type toestel
2. selon le type d'électrodes 2. volgens het type elektroden
3. selon le nombre d'électrodes 3. volgens het aantal elektroden
- les coûts directs et indirects - de directe en indirecte kosten
- comparaison des résultats avec la littérature existante - vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur
Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt
Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om
de suspendre le remboursement du dispositif. de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Rapport final 9.3. Analyse - Eindverslag
Pour la date du 1er juillet 2021, l'évaluateur doit rédiger un rapport Uiterlijk op 1 juli 2021 moet de evaluator op basis van de verzamelde
final sur base des données collectées et le transmettre à la gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij
Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de
rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée. persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden
gerespecteerd.
Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten :
- le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd
- analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont - analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties,
indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere
autres affections psychiatriques comorbides comorbide psychiatrische aandoeningen
- résultats de la neurostimulation : - resultaten van de neurostimulatie :
1. modification du score GAF 1. wijziging van de score GAF
2. modification du score Y-BOCS 2. wijziging van de score Y-BOCS
3. modification du traitement médicamenteux 3. wijziging van de medicamenteuze behandeling
4. effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et 4. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en
compulsions compulsies
5. effets sur les autres paramètres psychiatriques 5. effecten op de andere psychiatrische effecten
6. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie 6. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit
- effets secondaires, complications - bijwerkingen, complicaties
- analyse des résultats - analyse van de resultaten
1. selon le type de l'appareil 1. volgens het type toestel
2. selon le type d'électrodes 2. volgens het type elektroden
3. selon le nombre d'électrodes 3. volgens het aantal elektroden
- les coûts directs et indirects - de directe en indirecte kosten
- comparaison des résultats avec la littérature existante - vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur
Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt
Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om
de suspendre le remboursement du dispositif. de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt
comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een
soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de
Minister worden voorgelegd.
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
La convention entre en vigueur le 1er août 2016 et est valable De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2016 en is geldig tot
jusqu'au 31 décembre 2021 inclus mais peut toujours être résiliée par en met 31 december 2021 maar kan steeds door het RIZIV of door een
l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende
la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van
résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van
suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer
dispositions de cette convention. aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Divers 11. Varia
A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment
être organisée à tout moment.". een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden
neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde nieuwe nominatieve lijsten voor neurostimulatoren en toebehoren voor
en cas de trouble obsessionnel compulsif associées aux prestations diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve compulsieve stoornis,
173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, behorende bij de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040,
173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121,
173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202,
173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283,
173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364,
173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,
173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541, jointes comme annexe au 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en
présent arrêté. 173530-173541, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.
Bruxelles, le 7 juillet 2016. Brussel, 7 juli 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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