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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 07/07/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
7 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van 7 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes
de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22,
1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2, 4°, en 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa;
§ 7, eerste lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016; des dispositifs médicaux invasifs du 7 janvier 2016;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 8 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 8 février 2016;
februari 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 26 februari 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 26 février 2016;
Gelet op het advies 59.344/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei Vu l'avis 59.344/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en
2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au
"B. Neurochirurgie" de volgende wijzigingen aangebracht : chapitre " B. Neurochirurgie ", les modifications suivantes sont
1° Het hoofdstuk "B.2. Neurostimulatoren en toebehoren" wordt apportées : 1° Le chapitre "B.2. Neurostimulateurs et accessoires" est complété
aangevuld met het opschrift "B.2.5 Neurostimulatoren en toebehoren in par l'intitulé " B.2.5 Neurostimulateurs et accessoires en cas de
geval van obsessieve compulsieve stoornis" alsook met de volgende trouble obsessionnel compulsif " ainsi que par les prestations
verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : suivantes et leurs modalités de remboursement :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° De vergoedingsvoorwaarde B- § 11 wordt ingevoegd, luidend als volgt 2° La condition de remboursement B- § 11 est insérée, rédigée comme
: suit :
"B- § 11 "B- § 11
Gelinkte verstrekking(en) : Prestation(s) liée(s)
173014-173025 173014-173025
173036-173040 173036-173040
173051-173062 173051-173062
173073-173084 173073-173084
173095-173106 173095-173106
173110-173121 173110-173121
173132-173143 173132-173143
173154-173165 173154-173165
173176-173180 173176-173180
173191-173202 173191-173202
173213-173224 173213-173224
173235-173246 173235-173246
173250-173261 173250-173261
173272-173283 173272-173283
173294-173305 173294-173305
173316-173320 173316-173320
173331-173342 173331-173342
173353-173364 173353-173364
173375-173386 173375-173386
173390-173401 173390-173401
173412-173423 173412-173423
173434-173445 173434-173445
173456-173460 173456-173460
173471-173482 173471-173482
173493-173504 173493-173504
173515-173526 173515-173526
173530-173541 173530-173541
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de
te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux
neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde
van obsessieve compulsieve stoornis moet aan volgende voorwaarden en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux
worden voldaan : conditions suivantes :
1. Doel van de overeenkomst 1. But de la convention
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités
neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation
van obsessieve compulsieve stoornis alsook de modaliteiten ervan te cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le
bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende cadre d'une application clinique limitée pendant la période
de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2016 tot en met 31 d'évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus.
december 2021. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les
volgens de bepalingen voorzien in punt 9. dispositions prévues au point 9
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 2. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386,
173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui
aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst B-BKT-02 heeft répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02
afgesloten met het Verzekeringscomité avec le Comité de l'assurance :
De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la
overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. convention répondre aux critères ci-dessous.
2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die beschikken over een 2.1. Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d'une équipe
OCS-team, samengesteld uit tenminste 1 VTE neurochirurg die een TOC composée d'au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui
présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une
klinische en theoretische expertise en een ervaring op het vlak van expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en
diepe hersenstimulatie kan voorleggen en die samenwerkt met minstens 2 collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui
VTE psychiaters die een klinische ervaring op het vlak van de disposent d'une expérience clinique pour le traitement de troubles
behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen kunnen aantonen,
mogen tot de overeenkomst toetreden. (beide samenwerkend met een team obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux
van aan de verplegingsinrichting verbonden neurochirurgen en collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liée à
psychiaters). l'établissement hospitalier).
De betrokken verplegingsinrichting moet een neurochirurgische en L'établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en
neurologische permanentie hebben van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7. neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
Het multidisciplinaire team moet zowel over chirurgische als over L'équipe multidisciplinaire doit disposer d'une expérience tant sur le
psychiatrische ervaring beschikken. Het team moet alzo blijk geven van plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d'une
een zekere ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi
een specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het que d'une expertise spécifique et d'une expérience clinique démontrée
vlak van de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen. pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
De substantiële expertise dient aangetoond te worden door het ter L'expertise substantielle doit être démontrée par la mise à
beschikking stellen van een overzicht van wetenschappelijke disposition d'un aperçu des publications scientifiques dans des revues
publicaties in peer-reviewed tijdschriften, lezingen op congressen peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l'expertise
e.d. die de expertise in het domein van diepe hersenstimulatie en OCS dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC.
aantonen. De expertise in het domein van OCS kan zich zowel op L'expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le
medisch-therapeutisch vlak als op chirurgisch vlak situeren. plan médico-thérapeutique que chirurgical.
Hoewel deze specialisten hun activiteit in verschillende Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs
verplegingsinrichtingen kunnen uitoefenen, mogen ze de aanvraag voor établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de
tegemoetkoming slechts in één verplegingsinrichting ondertekenen. remboursement que dans un établissement hospitalier chacun.
2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier
De verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen in punt L'établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point
2.1 moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor Geneeskundige 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur
verzorging op basis van het formulier B-Form-II-03. la base du formulaire B-Form-II-03.
2.3. Samenwerkingsakkoord 2.3. Accord de coopération
De verplegingsinrichting mag geen geformaliseerd samenwerkingsakkoord L'établissement hospitalier ne peut conclure ni d'accord de
met andere verplegingsinrichtingen of met andere coopération formalisé avec d'autres établissements hospitaliers ni
ziekenhuisverenigingen sluiten. Bovendien moet de ingreep binnen de d'associations hospitalières. De plus, l'intervention doit être
muren van de bevoegde verplegingsinrichting worden uitgevoerd. réalisée dans les murs de l'établissement hospitalier habilité.
3. Criteria betreffende de rechthebbende 3. Critères concernant le bénéficiaire
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386,
173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
3.1. Inclusiecriteria 3.1. Critères d'inclusion
1. Het klinisch beeld van de rechthebbende moet beantwoorden aan OCS 1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les
volgens de DSM-IV-TR-criteria en dit moet de hoofddiagnose zijn. critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal.
2. De rechthebbende moet minstens 18 jaar oud zijn op het moment van 2. Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de
de implantatie. l'implantation.
3. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om, uit eigen 3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur
wil, via een informed consent over de implantatie van elektroden en plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de
een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. Die verbintenis l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne
moet omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact uitleggen. De rechthebbende verbindt zich eveneens tot een postoperatieve follow-up. Tijdens en na de implantatie moeten de rechthebbenden worden geëvalueerd en behouden ze het recht om zich op elk moment uit de volledige procedure terug te trekken. De ingreep is bedoeld om de OCS symptomen van de rechthebbende te verminderen en hierdoor zijn /haar levenskwaliteit te verbeteren en kan nooit voor politieke of sociale doeleinden of in het kader van wettelijke verplichtingen worden gebruikt. 4. Uit de gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst/het interview de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial. Le bénéficiaire s'engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l'implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L'intervention ne vise qu'à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d'obligations légales. 4. Le questionnaire validé standardisé/l'interview doit démontrer que
moet blijken dat de rechthebbende aan de criteria van een le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif.
obsessieve-compulsieve stoornis voldoet. Alle aanwezige obsessies en Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur
compulsies worden in de Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), et les
opgenomen en de rechthebbenden moeten wat de ernst van de aandoening bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui
betreft minstens een score van 30/40 behalen als er obsessies en concerne la gravité si on constate la présence d'obsessions et de
compulsies worden vastgesteld, en moeten minstens 18/20 halen als er compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence
alleen obsessies of compulsies worden vastgesteld. Wat het d'obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le
functioneren betreft, mag de maximumscore van de "Global Assessment of fonctionnement, le "Global Assessment of Functioning" (GAF) ne peut
Functioning" (GAF) slechts 45 punten bedragen. obtenir qu'un score de 45 maximum.
Deze scores zijn behaald na het falen van de behandelingen onder punt Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6)
6) en de gedragstherapie beschreven onder punt 7). et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).
Er dient een uitgebreid neuropsychologisch testonderzoek te gebeuren Il y a lieu d'effectuer une analyse approfondie par des tests
om de pathologie goed in kaart te brengen. neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.
5. De rechthebbende moet gedurende minstens 5 jaar aan deze stoornis 5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum,
lijden en men heeft de obsessies of compulsies met een optimale les obsessions ou compulsions n'ont pas pu être contrôlées
behandeling onvoldoende onder controle kunnen houden (cfr. punten 6) suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et
en 7)) en het therapeutisch team vindt de prognose zonder ingreep l'équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans
negatief. intervention.
6. De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling 6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement
hebben gekregen. De rechthebbende dient minstens te zijn behandeld met pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au
alle onderstaande behandelingen : minimum avec tous les traitements suivants :
a) minimaal 2 verschillende SSRI's, telkens met de maximale a) minimum 2 SSRI's différents, à chaque fois avec la dose
therapeutische dosis gedurende minstens 12 weken en thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et
b) clomipramine met een maximale therapeutische dosis gedurende 12 b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12
weken en semaines et
c) andere farmacologische strategieën zoals in de geldende EBM c) d'autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les
(evidence based medicine) richtlijnen vereist recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur
en dit zonder bevredigende resultaten. et ce, sans résultats satisfaisants.
7. De rechthebbende moet gedragstherapie, uitgevoerd door een 7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie
comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et
therapeut met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en
(CGT), bestaande uit exposure in vivo met responspreventie en een une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une
voldoende intensieve cognitieve therapie van minstens 25 zittingen thérapie cognitive intensive suffisante d'au moins 25 séances dans une
binnen een periode van 12 maanden hebben gekregen zonder bevredigende resultaten. période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.
3.2. Exclusiecriteria 3.2. Critères d'exclusion
1. Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of 1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection
organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une
cerebrale ingreep. intervention cérébrale.
2. Elke chirurgische contra-indicatie om diepe hersenstimulatie te 2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation
ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de diepe cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la
hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve NMR stimulation cérébrale profonde et/ou pour l'exécution d'une IRM
bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention
anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention
ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...). chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...).
3. Acute gemengde psychotische/(hypo)manische episode of delirium 3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques
volgens de DSM - IV-TR. selon la DSM - IV-TR.
4. Actieve suicidewens 4. Désir suicidaire actif
5. Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is 5. Problématique chronique psychotique qui n'est pas stabilisé sous
onder behandeling. traitement.
6. Aan een middel gebonden stoornissen waarbij een correct gebruik van 6. Mode d'utilisation inapproprié d'un produit qui ne permet pas un
het toestel niet mogelijk is of waarbij een systematische usage correct de l'appareil ou rendant un follow-up
medische/psychiatrische follow-up niet mogelijk is. médical/psychiatrique systématique impossible.
7. Dementie of (persisterende) amnestische stoornis of cognitieve 7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS
stoornis NAO (niet anderszins omschreven), volgens DSM - IV - TR. (non-spécifié) selon DSM-IV-TR.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel 4. Critères concernant le dispositif
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423,
173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504,
173515-173526 en 173530-173541 kunnen enkel in aanmerking komen voor 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l'objet d'une
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond
aan de volgende criteria voldoet : aux critères suivants :
4.1. Definitie 4.1. Définition
Niet van toepassing Pas d'application
4.2. Criteria 4.2. Critères
Niet van toepassing Pas d'application
4.3. Garantievoorwaarden 4.3. Conditions de garantie
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les
verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173515-173526 en 173530-173541 moet het hulpmiddel 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit
beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Niet-heroplaadbare neurostimulatoren : - Neurostimulateurs non-rechargeables :
een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les
niet-heroplaadbare neurostimulatoren neurostimulateurs non-rechargeables
- Heroplaadbare neurostimulatoren : - Neurostimulateurs rechargeables :
een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs
neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et
voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le
173515-173526 en 173530-173541 is een volledige garantie van negen chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf
jaar vereist. ans est exigée.
De verstrekkingen 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342 en 173353-173364, moeten ook aan de 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également
garantievoorwaarden voldoen. répondre à ces conditions de garantie.
5. Aantal hulpmiddelen 5. Nombre de dispositifs
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour
verplichte verzekering in aanmerking kan komen wordt beperkt tot 8 une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux
nieuwe rechthebbenden per jaar. bénéficiaires par an.
Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la
Secretariaat de Commissie op de hoogte. De Commissie brengt de Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et
verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van het betrokken les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.
hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen. En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer
In geval van een risico op overschrijding moet een vergadering tussen
de Commissie Peer Review en de Commissie worden georganiseerd. Review et la Commission doit être organisée.
6. Aanvraagprocedure en formulieren 6. Procédure de demande et formulaires
6.1. Eerste implantatie 6.1. Première implantation
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les
verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143,
173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386,
173434-173445, 173471-173482 en 173515-173526 gebeurt als volgt : 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit :
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 173014-173025, La demande d'intervention pour les prestations 173014-173025,
173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261,
173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 en 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et
173515-173526 wordt vóór de implantatie op basis van het formulier 173515-173526 est introduite avant implantation par l'équipe TOC sur
B-Form-I-10 ingediend door het OCS-team via de adviserend geneesheer base du formulaire B-Form-I-10 via le médecin-conseil au Collège des
bij het College van geneesheren-directeurs. médecins-directeurs.
Naast de motivering van het centrum dat het dossier indient, moet het En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier
dossier verplicht de verklaring informed consent bevatten en een doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé
tweede psychiatrisch advies, onder de vorm van een omstandig medisch et un second avis psychiatrique, sous forme d'un rapport médical
verslag dat tijdens een consultatie met de rechthebbende opgesteld is, circonstancié établi lors d'une consultation avec le bénéficiaire,
van een andere psychiatrische dienst dan die van het centrum waar de d'un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera
implantatie zal gebeuren. Deze andere psychiatrische dienst maakt deel l'implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d'un
uit van een verplegingsinrichting die tevens expertise dient te hebben établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans
in het domein van diepe hersenstimulatie en OCS. Het bewijs van die les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La
expertise kan te allen tijde gevraagd worden. preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.
Het College van Geneesheren-directeurs kan steeds op eigen initiatief Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre
een derde advies inwinnen. initiative demander un troisième avis.
Het College van Geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige intervention de l'assurance obligatoire sur base de l'avis remis par
verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire
voor elke rechthebbende afzonderlijk. individuellement.
De leden van de Commissie Peer Review zijn vertegenwoordigers van het Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du
Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry,
en in het bijzonder haar sectie "Belgische Commissie voor
Neurochirurgie voor psychiatrische aandoeningen" en van de en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour
multidisciplinaire OCS teams. affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.
De Belgische commissie voor neurochirurgie voor psychiatrische La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques
aandoeningen bestaat minstens uit psychiaters en neurochirurgen en een se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d'un
ethicus uit verschillende centra verdeeld over het gehele land. éthicien de différents centres répartis sur l'ensemble du pays.
Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het OCS-team binnen de La Commission Peer Review est tenue d'examiner la demande de l'équipe
6 maanden onderzoeken. De Commissie Peer Review informeert het TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l'équipe TOC
OCS-team dat de aanvraag heeft ingediend, zodat het de aanvraag kan qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au
verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au
komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des
lid van het College van Geneesheren-directeurs of een arts, lid van de médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours
CTIIMH, aanwezig zijn. être présent.
Minimum 4 leden waarvan minimum 2 psychiaters van de Commissie Peer Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer
Review moeten hun akkoord geven. Review doivent donner leur accord.
Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion
(akkoord - weigering - uitstel) naar het College. argumentée (accord-refus-report) au Collège.
Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables
werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review. après réception du rapport de la Commission Peer Review. Cette
Deze beslissing wordt aan het betrokken OCS-team dat tot de décision est communiquée à l'équipe TOC concernée qui a adhéré à la
overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et
au pharmacien hospitalier.
verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld. Le Collège peut décider en tout temps et s'il craint que le nombre de
Het College mag altijd en in geval het vreest dat het aantal van 8 8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu'un classement des
nieuwe rechthebbenden per jaar overschreden zal worden, beslissen dat een rangschikking van de rechthebbenden in functie van de ernst van pathologie door de commissie Peer Review wordt opgemaakt. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. Tot het verkrijgen van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd. bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil.
In dit geval moeten de verstrekkingen 173250-173261 en 173272-173283 Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent
worden geattesteerd. être attestées.
6.2. Vervanging 6.2. Remplacement
In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait
heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire, la demande pour
mag de aanvraag voor de verstrekkingen 173051-173062, 173073-173084, les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106,
173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342,
173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et
173493-173504 en 173530-173541 na implantatie ingediend worden door 173530-173541 peut être introduite par l'équipe TOC après implantation
het OCS-team via de adviserend geneesheer bij het College van au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil au moyen du
geneesheren-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-11. De aanvraag bevat eveneens een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen en dat aan het College van geneesheren-directeurs moet worden opgestuurd. Tot de verkrijging van een CE-markering in deze indicatie mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van deze derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd. In dit geval moeten de verstrekkingen 173294-173305 en 173331-173342 worden geattesteerd. formulaire de demande B-Form-I-11. La demande contient entre autres un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil. Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées.
6.3. Voortijdige vervanging 6.3. Remplacement anticipé
De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast. La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.
Tot de verkrijging van een CE-markering in deze indicatie mogen de Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E. dans cette indication, les
heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat ze neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après
hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal Agentschap avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).. Een kopie van die Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette
derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au
adviserend geneesheer worden bezorgd. médecin-conseil.
In dit geval moeten de verstrekkingen 173316-173320 en 173353-173364 Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent
worden geattesteerd. être attestées.
6.4. Derogatie aan de procedure 6.4. Dérogation à la procédure
Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van deze Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en
overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation
voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een terugbetaling voor de toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le
hernieuwing van de neurostimulatoren en toebehoren toegekend worden renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé
volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.1. suivant les modalités prévues au point 6.1.
In dat geval bezorgt het OCS team via de adviserend geneesheer een Dans ce cas particulier, l'équipe TOC fait parvenir un dossier de
aanvraagdossier tot terugbetaling voor een hernieuwing aan het College demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des
van geneesheren-directeurs. médecins-directeurs via le médecin-conseil.
Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen Ce dossier comprendra les documents de la première implantation
dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed en een medisch démontrant que cette implantation répondait aux critères de
evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de remboursement ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel
implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis
implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing zijn opgenomen. l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant
implantation ainsi que la justification du renouvellement.
Het college van Geneesheren-directeurs zal de beslissing voor een Le Collège prendra la décision d'une intervention de l'assurance
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige obligatoire pour le renouvellement sur la base de l'avis de la
verzorging nemen op basis van het advies van de Peer Review Commissie. Commission Peer Review.
7. Regels voor attestering 7. Règles d'attestation
7.1. Cumul en non-cumulregels 7.1. Règles de cumul et de non-cumul
Niet van toepassing Pas d'application
7.2. Andere regels 7.2. Autres règles
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224,
173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423,
173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504,
173515-173526 en 173530-173541 volgen de vergoedingsmodaliteiten van 173515-173526 et 173530-173541 suivent les modalités de remboursement
categorie A. de la catégorie A.
De verstrekkingen 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305,
173316-173320, 173331-173342 en 173353-173364 volgen de 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364 suivent les modalités de
vergoedingsmodaliteiten van categorie F. remboursement de la catégorie F.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations
173051-173062 en 173095-173106 kan pas minstens twee jaar na de 173051-173062 et 173095-173106 ne peut être accordée que minimum deux
verstrekking 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062,
173073-173084, 173095-173106 of 173110-173121worden toegekend. 173073-173084, 173095-173106 ou 173110-173121.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations
173176-173180 en 173213-173224 kan pas minstens negen jaar na de 173176-173180 et 173213-173224 ne peut être accordée que minimum neuf
verstrekking 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180,
173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261,
173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 of 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou
173353-173364 worden toegekend. 173353-173364.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations
173294-173305 en 173331-173342 kan pas minstens negen jaar na de 173294-173305 et 173331-173342 ne peut être accordée que minimum neuf
verstrekking 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180,
173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261,
173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 of 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou
173353-173364 worden toegekend. 173353-173364.
7.3 Derogatie aan de attesteringsregels 7.3. Dérogation aux règles d'attestation
Niet van toepassing Pas d'application
8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8. Engagements de l'établissement hospitalier
8.1 De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu
moet de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. Die follow-up-gegevens van de rechthebbenden moeten met behulp van het formulier(en) B-Form-I-12 worden vervolledigd na 6 en 12 maanden volgend op de ingreep. Die formulieren moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up van de rechthebbenden die in het kader van die overeenkomst worden behandeld, nauwgezet bijhouden. Daartoe moet het de follow-ups voortdurend actualiseren. Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat er voor een de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. Les données de suivi des bénéficiaires doivent être complétées après 6 et 12 mois après l'intervention au moyen du formulaire B-Form-I-12. Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention doit tenir à jour consciencieusement les follow-up des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. A cet effet, il doit actualiser en continu les follow-up. Lorsque le Service des soins de santé constate
verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van hun que, pour un établissement hospitalier, plus de 20 % des follow-up de
rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is voor een periode van 1 jaar, ses bénéficiaires sont manquants ou incomplets pour une période de 1
wordt de verplegingsinrichting in kwestie daarvan op de hoogte an, l'établissement hospitalier en question en est informé et le
gebracht en wordt de terugbetaling van het hulpmiddel opgeschort, remboursement du dispositif est suspendu jusqu'à ce que cet
totdat deze verplegingsinrichting de ontbrekende follow-up établissement hospitalier complète les follow-up manquants.
vervolledigt. De verplegingsinrichting brengt de dienst daarvan op de L'établissement hospitalier en informe le Service, qui vérifie que
hoogte, die dan nakijkt of de verplegingsinrichting aan het vereiste l'établissement hospitalier satisfait au minimum requis des follow-up.
minimum van follow-up beantwoordt. Als de verplegingsinrichting het Si le centre ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants,
percentage van 20% ontbrekende follow-ups niet meer overschrijdt,
wordt de opschorting van de terugbetaling opgeheven. la suspension de remboursement est levée.
Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de Si un établissement hospitalier n'a pas complété le taux minimum
follow-up niet binnen de 3 maanden bereikt, nadat het daarvan door de requis pour ses follow-up manquants dans les 3 mois après qu'il a été
dienst op de hoogte is gebracht, meldt de dienst dit aan het Comité informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de
van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging die dan kan beslissen
over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst. l'assurance, qui peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention.
8.2. Mededeling van wijzigingen 8.2. Communication de toute modification
De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la
voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au
ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et
natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les
rechthebbenden. bénéficiaires.
Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres : Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à
implant@riziv.fgov.be. implant@inami.fgov.be
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il
verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus
die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. remboursable pour cet établissement hospitalier.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique
wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes
verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support
verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif
de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. médical selon des critères précis.
9.2. Tussentijdse analyse - verslag 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport
Uiterlijk op 1 juli 2019 moet de evaluator op basis van de verzamelde Pour la date du 1er juillet 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport
gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la
bezorgen. Commission.
Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants :
- het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge
- analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties, - analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont
contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements,
comorbide psychiatrische aandoeningen autres affections psychiatriques comorbides
- resultaten van de neurostimulatie : - résultats de la neurostimulation :
1. wijziging van de score GAF 1. modification du score GAF
2. wijziging van de score Y-BOCS 2. modification du score Y-BOCS
3. wijziging van de medicamenteuze behandeling 3. modification du traitement médicamenteux
4. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en 4. effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et
compulsies compulsions
5. effecten op de andere psychiatrische effecten 5. effets sur les autres paramètres psychiatriques
6. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit 6. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie
- bijwerkingen, complicaties - effets secondaires, complications
- analyse van de resultaten - analyse des résultats
1. volgens het type toestel 1. selon le type de l'appareil
2. volgens het type elektroden 2. selon le type d'électrodes
3. volgens het aantal elektroden 3. selon le nombre d'électrodes
- de directe en indirecte kosten - les coûts directs et indirects
- vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur - comparaison des résultats avec la littérature existante
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la
de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision
de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. de suspendre le remboursement du dispositif.
9.3. Analyse - Eindverslag 9.3. Analyse - Rapport final
Uiterlijk op 1 juli 2021 moet de evaluator op basis van de verzamelde Pour la date du 1er juillet 2021, l'évaluateur doit rédiger un rapport
gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij final sur base des données collectées et le transmettre à la
de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce
persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.
gerespecteerd.
Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants :
- het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge
- analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties, - analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont
contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements,
comorbide psychiatrische aandoeningen autres affections psychiatriques comorbides
- resultaten van de neurostimulatie : - résultats de la neurostimulation :
1. wijziging van de score GAF 1. modification du score GAF
2. wijziging van de score Y-BOCS 2. modification du score Y-BOCS
3. wijziging van de medicamenteuze behandeling 3. modification du traitement médicamenteux
4. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en 4. effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et
compulsies compulsions
5. effecten op de andere psychiatrische effecten 5. effets sur les autres paramètres psychiatriques
6. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit 6. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie
- bijwerkingen, complicaties - effets secondaires, complications
- analyse van de resultaten - analyse des résultats
1. volgens het type toestel 1. selon le type de l'appareil
2. volgens het type elektroden 2. selon le type d'électrodes
3. volgens het aantal elektroden 3. selon le nombre d'électrodes
- de directe en indirecte kosten - les coûts directs et indirects
- vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur - comparaison des résultats avec la littérature existante
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la
de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision
de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. de suspendre le remboursement du dispositif.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif
geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera
definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission.
Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante
De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2016 en is geldig tot La convention entre en vigueur le 1er août 2016 et est valable
en met 31 december 2021 maar kan steeds door het RIZIV of door een jusqu'au 31 décembre 2021 inclus mais peut toujours être résiliée par
verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à
brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de
een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois
de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux
aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. dispositions de cette convention.
11. Varia 11. Divers
Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut
een vergadering worden georganiseerd.". être organisée à tout moment.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour
nieuwe nominatieve lijsten voor neurostimulatoren en toebehoren voor neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde
diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve compulsieve stoornis, en cas de trouble obsessionnel compulsif associées aux prestations
behorende bij de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165,
173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246,
173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320,
173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401,
173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482,
173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541, jointes comme annexe au
173530-173541, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit. présent arrêté.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.
Brussel, 7 juli 2016. Bruxelles, le 7 juillet 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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