5 NOVEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 mei 2004, op 1 en 22 juni 2004 en op 6, 13 en 27 juli 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten AUREOMYCINE, CHLORAMPHENICOL, CLEXANE en VARILRIX, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 27 augustus 2004;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten CAELYX, FLUCONAZOL EG, HUMATROPE, INOMAX, LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, TRAVATAN (§ 231) en ZEFFIX (§ 200), heeft de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 27 augustus 2004;

Gelet op advies nr. 37.744/1 van de Raad van State, gegeven op 28 oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 41, onder de punten 1° et 2° : de inschrijving van de specialiteit HUMATROPE schrappen, en in de 4e alinea van punt 1°, de naam HUMATROPE schrappen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) de vergoedinsvoorwaarden van § 200 door de volgende vervangen : « § 200.a) De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen HIV negatieve rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden : - ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd; - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh.

Bovendien moet voor de specialiteit ZEFFIX orale oplossing aangetoond worden dat de rechthebbende gelijktijdig voldoet aan de volgende twee voorwaarden : 1° Hij heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.; 2° Hij heeft een orgaantransplantatie ondergaan of bevindt zich op een wachtlijst voor orgaantransplantatie.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten.Het maximaal vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen na opening van de flacon. c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie: - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd; - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "c " van de bijlage III van het koninklijk besluit van 21 december 2001, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.f) Deze machtigingen tot vergoedingen van de tabletten kunnen 4 maal vernieuwd worden en deze van de orale oplossing 2 maal, voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling of te samen met de specialiteiten HEPSERA, INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan.» 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 231 door de volgende vervangen : « § 231.De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie.

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.

Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.

Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden.

De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd: De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van TRAVATAN 40 µg/ml- 1 x 2,5 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden.

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit TRAVATAN met de specialiteit XALATAN is nooit toegelaten. » 7) de vergoedinsvoorwaarden van § 250 door de volgende vervangen : « § 250.De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie.

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.

Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.

Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden.

De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd: De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden.

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit LUMIGAN met de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN en XALACOM is nooit toegelaten. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) een als volgt opgesteld § 318 toevoegen : § 318.1° De volgende specialiteiten worden alleen vergoed in categorie A als ze zijn gebruikt : - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog.Deze dynamische groeihormoontesten tonen een groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt. Eén dynamische groeihormoontest mag vervangen worden door een lage serumwaarde van insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) als kind.

Bovendien moet de volwassen lengte bereikt zijn. 2) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere hormonale deficiëntie naast prolactine op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog.Deze dynamische groeihormoontest toont een groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt.

Bovendien moet een adequate substitutietherapie voor de andere hormonale deficiëntie(s) te zijn ingesteld en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. 3) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere hormonale deficiëntie naast prolactine op volwassen leeftijd is gesteld, moet de patiënt(e) één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog.Deze dynamische groeihormoontest toont een groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt. Bovendien moet een adequate substitutietherapie voor de andere hormonale deficiëntie(s) worden ingesteld alvorens de substitutietherapie met groeihormoon wordt aangevat.

Op grond van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een endocrino-diabetologie specialist, waaruit blijkt dat aan de criteria is voldaan, levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 5 november 2004.

R. DEMOTTE