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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 05/11/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
5 NOVEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 mei 2004, op 1 en 22 juni 2004 en op émises le 18 mai 2004, les 1er et 22 juin 2004 et les 6, 13 et 27
6, 13 en 27 juli 2004; juillet 2004;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Vu les accords du Ministre du Budget;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Vu les notifications aux demandeurs ;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten AUREOMYCINE, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant
CHLORAMPHENICOL, CLEXANE en VARILRIX, heeft de gemachtige ambtenaar de les spécialités AUREOMYCINE, CHLORAMPHENICOL, CLEXANE et VARILRIX, le
aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 27 augustus 2004; fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 27 août 2004;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten CAELYX, FLUCONAZOL EG, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
concernant les spécialités CAELYX, FLUCONAZOL EG, HUMATROPE, INOMAX,
HUMATROPE, INOMAX, LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, TRAVATAN (§ 231) et
TRAVATAN (§ 231) en ZEFFIX (§ 200), heeft de gemachtige ambtenaar de ZEFFIX (§ 200), le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs
aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 27 augustus 2004; le 27 août 2004;
Gelet op advies nr. 37.744/1 van de Raad van State, gegeven op 28 Vu l'avis n° 37.744/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en
oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-B : 3° au chapitre IV-B :
Pour la consultation du tableau, voir image
1) in § 41, onder de punten 1° et 2° : de inschrijving van de 1) au § 41, sous les points 1° et 2°: supprimer l'inscription de la
specialiteit HUMATROPE schrappen, en in de 4e alinea van punt 1°, de spécialité HUMATROPE et au 4e alinéa du point 1°, supprimer le nom
naam HUMATROPE schrappen. HUMATROPE.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) de vergoedinsvoorwaarden van § 200 door de volgende vervangen : 5) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes :
« § 200. a) De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als wordt « § 200. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement
aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen HIV negatieve que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires
rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische hepatitis B, adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique,
als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, aangetoond lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démontrée par
door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B moet la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique doit être prouvée par
bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie waarvan het des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen
histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont. Als het histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire.
een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant,
wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit
geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden : se trouver dans au moins une des deux situations suivantes :
- ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une
voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
6 maanden tussentijd; moins six mois d'intervalle;
- ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de
cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh.
Bovendien moet voor de specialiteit ZEFFIX orale oplossing aangetoond En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être
worden dat de rechthebbende gelijktijdig voldoet aan de volgende twee démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions
voorwaarden : suivantes :
1° Hij heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.; 1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.;
2° Hij heeft een orgaantransplantatie ondergaan of bevindt zich op een 2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente
wachtlijst voor orgaantransplantatie. de transplantation d'organe.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten. Het maximaal posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Le nombre
vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en
per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après
na opening van de flacon. ouverture du flacon.
c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du
van de behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des
door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant
gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image
van het histologisch beeld. histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie: d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion:
- bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition
antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de
HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
minstens 6 weken tussentijd; semaines d'intervalle;
- bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore
bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.
e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
(pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée,
vorm, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est
waarvan het model bepaald is onder "c " van de bijlage III van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, en waarvan de geldigheidsduur fixé sous "c" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001,
beperkt is tot maximum 12 maanden. et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen van de tabletten kunnen 4 maal f) Ces autorisations de remboursement des comprimés peuvent être
vernieuwd worden en deze van de orale oplossing 2 maal, voor een renouvelées 4 fois et celles de la solution buvable 2 fois, par
periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport
evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé
bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques,
controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de
van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec
of te samen met de specialiteiten HEPSERA, INTRONA of ROFERON A is les spécialités HEPSERA, INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé. »
nooit toegestaan. » 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 231 door de volgende vervangen : « § 231. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie. De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De 6) remplacer les modalités de remboursement du § 231 par les suivantes : « § 231. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire. L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin
geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de
intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende. pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.
Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b
model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de
geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden. périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
spécialiste en ophtalmologie.
De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies
gedefinieerd: comme suit:
De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une
een afneembaar vignet (met vermelding van TRAVATAN 40 µg/ml- 1 x 2,5 vignette détachable (avec la mention: TRAVATAN 40 µg/ml - 1 x 2,5 ml +
ml + streepjescode). code-barres).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le
kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une
terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3
geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du
dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable
als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de
voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit
starten voor de betrokken rechthebbenden. d'un mois pour les bénéficiaires concernés.
Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit TRAVATAN met de Le remboursement simultané de la spécialité TRAVATAN avec la
specialiteit XALATAN is nooit toegelaten. » spécialité XALATAN n'est jamais autorisé. »
7) de vergoedinsvoorwaarden van § 250 door de volgende vervangen : « § 250. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie. De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De 7) remplacer les modalités de remboursement du § 250 par les suivantes : « § 250. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire. L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin
geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de
intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende. pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.
Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b
model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de
geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden. périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
spécialiste en ophtalmologie.
De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies
gedefinieerd: comme suit:
De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possédera une
een afneembaar vignet (met vermelding van LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml vignette détachable (avec la mention: LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml +
+ streepjescode). code-barres).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le
kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une
terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3
geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du
dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable
als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de
voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit
starten voor de betrokken rechthebbenden. d'un mois pour les bénéficiaires concernés.
Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit LUMIGAN met de Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les
specialiteiten XALATAN, TRAVATAN en XALACOM is nooit toegelaten. » spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
10) een als volgt opgesteld § 318 toevoegen : 10) ajouter un § 318 rédigé comme suit :
§ 318. 1° De volgende specialiteiten worden alleen vergoed in § 318. 1° Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement
categorie A als ze zijn gebruikt : en catégorie A que si elles ont été utilisées :
- bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de
secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un
gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière,
specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; attaché à un service universitaire;
- bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés
gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner);
- bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère
présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale
chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic
normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin
door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.
kindernefrologie. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et
III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.
is beperkt. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des
hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d "
d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au
teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de médecin-conseil de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling. Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B si
2° De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à
worden gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de
in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations
Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : suivantes :
1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient
kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd
2 dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van een gekend doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques de l'hormone de
groeihormoon-secretagoog. Deze dynamische groeihormoontesten tonen een croissance réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de
croissance. Ces tests dynamiques démontrent un pic de l'hormone de
groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt. Eén croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. Un test dynamique
dynamische groeihormoontest mag vervangen worden door een lage de l'hormone de croissance peut être remplacé par une valeur sérique
serumwaarde van insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) als kind. basse de l'insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) obtenue pendant
Bovendien moet de volwassen lengte bereikt zijn. l'enfance. En outre, la taille adulte doit être atteinte.
2) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een 2) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une
hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été
hormonale deficiëntie naast prolactine op kinderleeftijd werd gesteld, diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte
moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische 1 test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un
groeihormoontest ondergaan met behulp van een gekend sécrétagogue connu de l'hormone de croissance. Ce test dynamique
groeihormoon-secretagoog. Deze dynamische groeihormoontest toont een démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la
groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt. valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de substitution adéquat de
Bovendien moet een adequate substitutietherapie voor de andere
hormonale deficiëntie(s) te zijn ingesteld en dient de volwassen l'autre ou des autres déficience(s) hormonale(s) doit être instauré et
lengte te zijn bereikt. la taille adulte doit être atteinte.
3) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een 3) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une
hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été
hormonale deficiëntie naast prolactine op volwassen leeftijd is diagnostiquée à l'âge adulte, le patient doit subir 1 test dynamique
gesteld, moet de patiënt(e) één dynamische groeihormoontest ondergaan de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue connu.
met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog. Deze dynamische Ce test dynamique démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne
groeihormoontest toont een groeihormonenpiek die de waarde van 10 dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de
mIE/l niet overschrijdt. Bovendien moet een adequate substitution adéquat de l'autre ou des autres déficience(s)
substitutietherapie voor de andere hormonale deficiëntie(s) worden hormonale(s) doit être instauré avant de commencer le traitement de
ingesteld alvorens de substitutietherapie met groeihormoon wordt substitution par l'hormone de croissance.
aangevat. Op grond van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste
endocrino-diabetologie specialist, waaruit blijkt dat aan de criteria en endocrine-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés,
is voldaan, levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé
het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III bij dit besluit sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. validité est limitée à 12 mois.
Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des
hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d "
d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au
teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de médecin-conseil de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 5 november 2004. Bruxelles, le 5 novembre 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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