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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales, Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
tel qu'il a été modifié à ce jour; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises le 18 mai 2004, les 1er et 22 juin 2004 et les 6, 13 et 27 émises le 18 mai 2004, les 1er et 22 juin 2004 et les 6, 13 et 27
juillet 2004; juillet 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs ; Vu les notifications aux demandeurs ;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant
les spécialités AUREOMYCINE, CHLORAMPHENICOL, CLEXANE et VARILRIX, le les spécialités AUREOMYCINE, CHLORAMPHENICOL, CLEXANE et VARILRIX, le
fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 27 août 2004; fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 27 août 2004;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
concernant les spécialités CAELYX, FLUCONAZOL EG, HUMATROPE, INOMAX, concernant les spécialités CAELYX, FLUCONAZOL EG, HUMATROPE, INOMAX,
LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, TRAVATAN (§ 231) et LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, TRAVATAN (§ 231) et
ZEFFIX (§ 200), le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs ZEFFIX (§ 200), le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs
le 27 août 2004; le 27 août 2004;
Vu l'avis n° 37.744/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en Vu l'avis n° 37.744/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
sont apportées les modifications suivantes : sont apportées les modifications suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
3° au chapitre IV-B : 3° au chapitre IV-B :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
1) au § 41, sous les points 1° et 2°: supprimer l'inscription de la 1) au § 41, sous les points 1° et 2°: supprimer l'inscription de la
spécialité HUMATROPE et au 4e alinéa du point 1°, supprimer le nom spécialité HUMATROPE et au 4e alinéa du point 1°, supprimer le nom
HUMATROPE. HUMATROPE.
5) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes 5) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes
: :
« § 200. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement « § 200. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement
que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires
adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique, adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique,
lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démontrée par lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démontrée par
la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique doit être prouvée par la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique doit être prouvée par
des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen
histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire. histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire.
Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant, Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant,
cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit
se trouver dans au moins une des deux situations suivantes : se trouver dans au moins une des deux situations suivantes :
- soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une
positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
moins six mois d'intervalle; moins six mois d'intervalle;
- soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de
cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh. cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh.
En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être
démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions
suivantes : suivantes :
1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.; 1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.;
2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente 2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente
de transplantation d'organe. de transplantation d'organe.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Le nombre posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Le nombre
maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en
tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après
ouverture du flacon. ouverture du flacon.
c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du
traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des
valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant
l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image
histologique. histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion: d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion:
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition
des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de
l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
semaines d'intervalle; semaines d'intervalle;
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore
mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques
réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.
e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée,
le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est
fixé sous "c" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixé sous "c" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001,
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Ces autorisations de remboursement des comprimés peuvent être f) Ces autorisations de remboursement des comprimés peuvent être
renouvelées 4 fois et celles de la solution buvable 2 fois, par renouvelées 4 fois et celles de la solution buvable 2 fois, par
période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé
ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques,
réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de
l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est
médicalement justifiée. médicalement justifiée.
g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec
les spécialités HEPSERA, INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé. » les spécialités HEPSERA, INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé. »
6) remplacer les modalités de remboursement du § 231 par les suivantes 6) remplacer les modalités de remboursement du § 231 par les suivantes
: :
« § 231. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si « § 231. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si
elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou
d'hypertension oculaire. d'hypertension oculaire.
L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai
d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le
bénéficiaire. bénéficiaire.
A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie,
délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette
d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin
spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de
pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire. pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.
Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil
délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b
" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
limitée à 12 mois maximum. limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
spécialiste en ophtalmologie. spécialiste en ophtalmologie.
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies
comme suit: comme suit:
L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une
vignette détachable (avec la mention: TRAVATAN 40 µg/ml - 1 x 2,5 ml + vignette détachable (avec la mention: TRAVATAN 40 µg/ml - 1 x 2,5 ml +
code-barres). code-barres).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le
médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une
demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3
flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du
conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable
sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de
permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit
d'un mois pour les bénéficiaires concernés. d'un mois pour les bénéficiaires concernés.
Le remboursement simultané de la spécialité TRAVATAN avec la Le remboursement simultané de la spécialité TRAVATAN avec la
spécialité XALATAN n'est jamais autorisé. » spécialité XALATAN n'est jamais autorisé. »
7) remplacer les modalités de remboursement du § 250 par les suivantes 7) remplacer les modalités de remboursement du § 250 par les suivantes
: :
« § 250. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si « § 250. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si
elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou
d'hypertension oculaire. d'hypertension oculaire.
L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai
d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le
bénéficiaire. bénéficiaire.
A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie,
délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette
d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin
spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de
pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire. pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.
Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil
délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b
" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
limitée à 12 mois maximum. limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
spécialiste en ophtalmologie. spécialiste en ophtalmologie.
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies
comme suit: comme suit:
L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possédera une L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possédera une
vignette détachable (avec la mention: LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + vignette détachable (avec la mention: LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml +
code-barres). code-barres).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le
médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une
demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3
flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du
conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable
sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de
permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit
d'un mois pour les bénéficiaires concernés. d'un mois pour les bénéficiaires concernés.
Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les
spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé. » spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé. »
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
10) ajouter un § 318 rédigé comme suit : 10) ajouter un § 318 rédigé comme suit :
§ 318. 1° Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement § 318. 1° Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement
en catégorie A que si elles ont été utilisées : en catégorie A que si elles ont été utilisées :
- dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de
sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un
rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière,
attaché à un service universitaire; attaché à un service universitaire;
- dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés
biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner);
- pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère
présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale
inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic
sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin
attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique. attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et
dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.
Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d "
dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au
médecin-conseil de l'organisme assureur. médecin-conseil de l'organisme assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
2° Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B si 2° Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B si
elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à
partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de
croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations
suivantes : suivantes :
1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient
doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques de l'hormone de doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques de l'hormone de
croissance réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de croissance réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de
croissance. Ces tests dynamiques démontrent un pic de l'hormone de croissance. Ces tests dynamiques démontrent un pic de l'hormone de
croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. Un test dynamique croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. Un test dynamique
de l'hormone de croissance peut être remplacé par une valeur sérique de l'hormone de croissance peut être remplacé par une valeur sérique
basse de l'insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) obtenue pendant basse de l'insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) obtenue pendant
l'enfance. En outre, la taille adulte doit être atteinte. l'enfance. En outre, la taille adulte doit être atteinte.
2) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une 2) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une
autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été
diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte
1 test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un 1 test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un
sécrétagogue connu de l'hormone de croissance. Ce test dynamique sécrétagogue connu de l'hormone de croissance. Ce test dynamique
démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la
valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de substitution adéquat de valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de substitution adéquat de
l'autre ou des autres déficience(s) hormonale(s) doit être instauré et l'autre ou des autres déficience(s) hormonale(s) doit être instauré et
la taille adulte doit être atteinte. la taille adulte doit être atteinte.
3) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une 3) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une
autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été
diagnostiquée à l'âge adulte, le patient doit subir 1 test dynamique diagnostiquée à l'âge adulte, le patient doit subir 1 test dynamique
de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue connu. de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue connu.
Ce test dynamique démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne Ce test dynamique démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne
dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de
substitution adéquat de l'autre ou des autres déficience(s) substitution adéquat de l'autre ou des autres déficience(s)
hormonale(s) doit être instauré avant de commencer le traitement de hormonale(s) doit être instauré avant de commencer le traitement de
substitution par l'hormone de croissance. substitution par l'hormone de croissance.
Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste
en endocrine-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés, en endocrine-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés,
le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé
sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
validité est limitée à 12 mois. validité est limitée à 12 mois.
Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d "
dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au
médecin-conseil de l'organisme assureur. médecin-conseil de l'organisme assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur belge. suivant sa publication au Moniteur belge.
Bruxelles, le 5 novembre 2004. Bruxelles, le 5 novembre 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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