5 NOVEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juli 2004 en op 10 augustus 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op advies nr 37.745/1 van de Raad van State, gegeven op 28 oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een naar de specialiteit DOCACICLO Docpharma, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.» ;

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B: 1) § 9 door de volgende vervangen : § 9.De specialiteit GAMMAGARD is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties;3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS;4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; 6. Ziekte van Kawasaki;7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan;8. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) de vergoedinsvoorwaarden van § 135 door de volgende vervangen : § 135.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 290 door de volgende vervangen : § 290 a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : - Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses.De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt.

De vergoeding is beperkt tot een equivalent van 1 behandelingsdag op 2, met een maximale dagelijkse vergoedbare dosering beperkt tot 20 mg, bekomen met een maximum van 1 tablet per behandelingsdag. Het aantal toegelaten verpakkingen zal voor de eerste periode beperkt zijn tot één enkele verpakking van 30 x 10 mg of van 30 x 20 mg voor een periode van 60 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 100 x 10 mg of tot 2 verpakkingen van 100 x 20 mg per periodes van 400 dagen. - Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt.

De maximale terugbetaalde dagdosis is beperkt tot 20 mg bekomen met een maximum van 1 tablet per dag.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die voor de eerste toelating beperkt is tot 2 verpakkingen van 30 x 10 mg of van 2 verpakkingen 30 x 20 mg, voor een periode van 60 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de terugbetaling beperkt tot 4 verpakkingen van 100 x 10 mg of tot 4 verpakkingen van 100 x 20 mg per periodes van 400 dagen. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden.Hij vermeldt voor de specifieke situatie van de patiënt, de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt "e " van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 400 dagen, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit BEXTRA met de specialiteit CELEBREX, VIOXX of ARCOXIA, of met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) een als volgt opgesteld § 319 toevoegen : § 319.De specialiteit SANDOGLOBULINE is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties;3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS;4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; 6. Ziekte van Kawasaki;7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan;8. Ter behandeling van Streptokokken toxische shock syndroom;9. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode;10. Ter behandeling van Ernstige Multifocale Motorneuropathie (MMN) met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen, moeilijkheid tot stappen) en deze verstoring mag niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg en die meerdere spieren omvat.

De terugbetaling wordt toegekend voorzover : De diagnose is bevestigd door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressiezones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heupknieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen); - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die overeenstemmen met het bezenuwingsgebied van minstens één motoneuron; - ofwel een matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van het motorisch potentieel) in tenminste twee motoneuronen.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarbij de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 11. ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze toegediend werden.De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in ten minste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg.

De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SANDOGLOBULINE met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) een als volgt opgesteld § 320 toevoegen : § 320.De specialiteit MULTIGAM is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine; 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie; 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties;3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS;4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; 6. Ziekte van Kawasaki;7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan;8. Ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze toegediend werden.De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische derivaten). 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie. 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in tenminste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg.

De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit MULTIGAM met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) een als volgt opgesteld § 321 toevoegen : § 321.De specialiteit OCTAGAM is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine; 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie; 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties;3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS.4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen: - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; 6. Ziekte van Kawasaki;7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 11) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-3) en 2°-11) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 5 november 2004.

R. DEMOTTE