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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 5 NOVEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 | |
| juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en | 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 |
| gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; | août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juli 2004 en op 10 augustus 2004; | émises le 27 juillet 2004 et le 10 août 2004; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers; | Vu les notifications aux demandeurs ; |
| Gelet op advies nr 37.745/1 van de Raad van State, gegeven op 28 | Vu l'avis n°37.745/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en |
| oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2) een naar de specialiteit DOCACICLO Docpharma, verwijzende voetnoot, | 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOCACICLO |
| luidend als volgt, toevoegen : | Docpharma libellée comme suit : |
| « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de | « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le |
| verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. » ; | montant dû par l'assurance est calculé par flacon. » ; |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° in hoofdstuk IV-B: | 2° au chapitre IV-B: |
| 1) § 9 door de volgende vervangen : | 1) remplacer le § 9 par le suivant : |
| § 9. De specialiteit GAMMAGARD is vergoedbaar indien aangetoond wordt | § 9. La spécialité GAMMAGARD est remboursable s'il est démontré |
| dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : | qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : |
| 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : | 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : |
| 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie | 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie |
| waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, | dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est |
| lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet | inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit |
| berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig | être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne |
| gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het | mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de |
| betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde | l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. |
| controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben | Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue |
| gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties | d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont |
| zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie | nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een | l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un |
| chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) | traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) |
| bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via | dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte |
| de darm of de urine. | intestinale ou par les urines. |
| 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg | 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme |
| heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een | conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour |
| herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet | lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit |
| gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na | être documentée par l'échec de la production d'anticorps après |
| pneumococcenvaccinatie | vaccination par les pneumocoques; |
| 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en | 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et |
| recidiverende infecties; | infections récidivantes; |
| 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en | 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et |
| lijden aan AIDS; | atteints de SIDA; |
| 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : | 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : |
| - bij kinderen; | - chez des enfants; |
| - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op | - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou |
| een nakende heelkundige ingreep; | chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale |
| 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende | imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des |
| symptomen : | symptômes suivants: |
| - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter | - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres |
| onafhankelijk lopen); | indépendamment) ; |
| - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie | - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou |
| of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); | démontrée par la capacité vitale au lit du patient); |
| - tekens van bucco-faryngeale parese; | - signes de parésie bucco-pharingée; |
| 6. Ziekte van Kawasaki; | 6. Maladie de Kawasaki; |
| 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene | 7. Prévention des infections chez des patients subissant une |
| beenmergtransplantatie ondergaan; | transplantation allogène de moelle osseuse; |
| 8. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de | 8. Traitement de septicémie chez des prématurés et pendant la période |
| neonatale periode. | néonatale. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4) de vergoedinsvoorwaarden van § 135 door de volgende vervangen : | 4) remplacer les modalités de remboursement du § 135 par les suivantes : |
| § 135. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in | § 135. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. | si elle a été administrée : - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 290 door de volgende vervangen : | 6) remplacer les modalités de remboursement du § 290 par les suivantes : |
| § 290 a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in | § 290. a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un |
| aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten | remboursement que si elle est administrée chez des patients dans une |
| in één van de twee volgende omstandigheden : | des deux situations suivantes : |
| - Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de | - Patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le |
| behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een | traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas |
| behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De | suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses |
| terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt | optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient |
| gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. | concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. |
| De vergoeding is beperkt tot een equivalent van 1 behandelingsdag op | Le remboursement est limité à un équivalent d'un traitement d'un jour |
| 2, met een maximale dagelijkse vergoedbare dosering beperkt tot 20 mg, | sur 2, avec une posologie quotidienne maximale remboursable limitée à |
| bekomen met een maximum van 1 tablet per behandelingsdag. Het aantal | 20 mg, obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour. Le nombre de |
| toegelaten verpakkingen zal voor de eerste periode beperkt zijn tot | conditionnements autorisés sera donc limité, pour la première |
| één enkele verpakking van 30 x 10 mg of van 30 x 20 mg voor een | autorisation, à 1 seul conditionnement, de 30 x 10 mg, ou de 30 x 20 |
| periode van 60 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de | mg, pour une période de 60 jours. Pour les éventuelles prolongations, |
| terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 100 x 10 mg of tot 2 | le remboursement sera limité à 2 conditionnements de 100 x 10 mg, ou à |
| verpakkingen van 100 x 20 mg per periodes van 400 dagen. | 2 conditionnements de 100 x 20 mg, par périodes de 400 jours. |
| - Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende | - Patients atteints d'arthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le médecin |
| arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over | traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, |
| een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de | d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en |
| reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose | médecine interne confirmant le diagnostic. Le remboursement est |
| bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat | accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas |
| desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. | concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. |
| De maximale terugbetaalde dagdosis is beperkt tot 20 mg bekomen met | La posologie quotidienne maximale remboursable est limitée à 20 mg, |
| een maximum van 1 tablet per dag. | obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour. |
| Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een | Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un |
| terugbetaling die voor de eerste toelating beperkt is tot 2 | remboursement limité, pour la première autorisation, à 2 |
| verpakkingen van 30 x 10 mg of van 2 verpakkingen 30 x 20 mg, voor een | conditionnements de 30 x 10 mg, ou à 2 conditionnements de 30 x 20 mg, |
| periode van 60 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de | pour une période de 60 jours. Pour les éventuelles prolongations, le |
| terugbetaling beperkt tot 4 verpakkingen van 100 x 10 mg of tot 4 | remboursement est limité à 4 conditionnements de 100 x 10 mg, ou à 4 |
| verpakkingen van 100 x 20 mg per periodes van 400 dagen. | conditionnements de 100 x 20 mg, par périodes de 400 jours. |
| b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer | b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende | est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au |
| geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste | niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le |
| aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan | patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus et |
| spécifiques à sa situation, mentionne la posologie prescrite, le type | |
| bovenvermelde voorwaarden. Hij vermeldt voor de specifieke situatie | de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période |
| van de patiënt, de voorgeschreven posologie, het type van verpakking | d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la |
| en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De | disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que |
| behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende | le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au |
| patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde | moment de la demande. |
| voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. | c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e " de |
| geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt | l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la |
| onder punt "e " van bijlage III van dit besluit en waarvan de | posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités |
| geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare | en fonction des conditions mentionnées au point a). |
| verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder | |
| punt a). d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd | d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme |
| worden, per periode van maximum 400 dagen, op basis van een | par période de maximum 400 jours, sur base d'un formulaire de demande, |
| aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) | dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le |
| hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat | médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de |
| een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van | prolongations, atteste que la continuation du traitement est |
| de behandeling medisch verantwoord is. | médicalement justifiée. |
| e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit BEXTRA met de | e) Le remboursement simultané de la spécialité BEXTRA avec la |
| specialiteit CELEBREX, VIOXX of ARCOXIA, of met andere specialiteiten | spécialité CELEBREX, VIOXX ou ARCOXIA, ou avec des spécialités admises |
| aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. | sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 8) een als volgt opgesteld § 319 toevoegen : | 8) ajouter un § 319 rédigé comme suit : |
| § 319. De specialiteit SANDOGLOBULINE is vergoedbaar indien aangetoond | § 319. La spécialité SANDOGLOBULINE est remboursable s'il est démontré |
| wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : | qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : |
| 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : | 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : |
| 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie | 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie |
| waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, | dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est |
| lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet | inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit |
| berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig | être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne |
| gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het | mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de |
| betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde | l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. |
| controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben | Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue |
| gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties | d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont |
| zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie | nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een | l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un |
| chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) | traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) |
| bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via | dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte |
| de darm of de urine. | intestinale ou par les urines. |
| 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg | 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme |
| heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een | conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour |
| herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet | lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit |
| gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na | être documentée par l'échec de la production d'anticorps après |
| pneumococcenvaccinatie | vaccination par les pneumocoques; |
| 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en | 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et |
| recidiverende infecties; | infections récidivantes; |
| 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en | 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et |
| lijden aan AIDS; | atteints de SIDA. |
| 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : | 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : |
| - bij kinderen; | - chez des enfants; |
| - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op | - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou |
| een nakende heelkundige ingreep; | chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale |
| 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende | imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des |
| symptomen : | symptômes suivants : |
| - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter | - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres |
| onafhankelijk lopen); | indépendamment); |
| - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie | - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou |
| of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); | démontrée par la capacité vitale au lit du patient); |
| - tekens van bucco-faryngeale parese; | - signes de parésie bucco-pharingée; |
| 6. Ziekte van Kawasaki; | 6. Maladie de Kawasaki; |
| 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene | 7. Prévention des infections chez des patients subissant une |
| beenmergtransplantatie ondergaan; | transplantation allogène de moelle osseuse; |
| 8. Ter behandeling van Streptokokken toxische shock syndroom; | 8. Le traitement du syndrome du choc toxique d'origine streptococcique; |
| 9. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de | 9. Le traitement de la septicémie chez des prématurés et pendant la |
| neonatale periode; | période néonatale; |
| 10. Ter behandeling van Ernstige Multifocale Motorneuropathie (MMN) met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen, moeilijkheid tot stappen) en deze verstoring mag niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt toegekend voorzover : De diagnose is bevestigd door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressiezones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heupknieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen); | 10. Le traitement de la Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou altération de la manipulation d'objets, trouble de la marche), et ne peut pas être accompagné, dans le territoire bulbaire, de signes moteurs déficitaires évolutifs, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que : Le diagnostic est confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné); |
| - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de | - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du |
| amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die | potentiel moteur) avec signe clinique correspondant au territoire |
| overeenstemmen met het bezenuwingsgebied van minstens één motoneuron; | d'innervation d'au moins un nerf moteur; |
| - ofwel een matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de | - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du |
| amplitude van het motorisch potentieel) in tenminste twee | potentiel moteur) dans au moins deux nerfs moteurs. |
| motoneuronen. | |
| Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van | Pendant une première période de six mois, le nombre de |
| het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale | conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale |
| maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. | maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. |
| De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren | |
| waarbij de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische | La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont |
| tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan | la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du |
| schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en | déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, |
| 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor | la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du |
| nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per | traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose |
| 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden | maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit |
| een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt. | réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique. |
| De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend | L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil |
| geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een | sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en |
| geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat | neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné |
| verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven | |
| vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van | remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à |
| het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de | tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen |
| adviserend geneesheer. | électromyographique. |
| 11. ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire | 11. le traitement de la Polyradiculoneuropathie démyélinisante |
| demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating | inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating |
| Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde | Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée |
| contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling | ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de |
| met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze | façon optimale pendant au moins 6 semaines. Le remboursement est |
| toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de | accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément |
| patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : | les 6 conditions suivantes : |
| 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap | 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche |
| wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de | lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des |
| onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven | gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux |
| wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste | membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives |
| ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk | essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré |
| karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden | comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté |
| wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende | (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés |
| behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum | tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois |
| (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische | s'est avéré insuffisamment efficace. |
| derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch | 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive |
| tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of | ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution |
| sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. | spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. |
| 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie | 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. |
| 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in | 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au |
| ten minste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid | moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice |
| minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging | inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la |
| van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de | latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, |
| normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met | bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins |
| minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde | 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites |
| spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke | habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique |
| compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de | |
| peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). | poplité externe à la tête du péroné). |
| 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van | 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie |
| een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën. Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren | HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques. Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. |
| waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische | La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont |
| tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan | la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du |
| schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en | déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, |
| 2,0 g/kg. | la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. |
| De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe | Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles |
| periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 | périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois |
| maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een | pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les |
| nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals | six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de |
| vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt. | la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus. |
| De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend | L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil |
| geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een | sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste |
| geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat | en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient |
| verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven | concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui |
| vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van | s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de |
| het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch | l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen |
| onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. | électromyographique. |
| Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SANDOGLOBULINE met | Le remboursement simultané de la spécialité SANDOGLOBULINE avec des |
| andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is | spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est |
| nooit toegestaan. | jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 9) een als volgt opgesteld § 320 toevoegen : | 9) ajouter un § 320 rédigé comme suit : |
| § 320. De specialiteit MULTIGAM is vergoedbaar indien aangetoond wordt | § 320. La spécialité MULTIGAM est remboursable s'il est démontré |
| dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : | qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : |
| 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : | 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : |
| 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie | 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie |
| waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, | dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est |
| lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet | inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit |
| berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig | être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne |
| gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het | mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de |
| betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde | l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. |
| controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben | Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue |
| gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties | d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont |
| zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie | nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een | l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un |
| chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) | traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) |
| bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via | dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte |
| de darm of de urine; | intestinale ou par les urines; |
| 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg | 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme |
| heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een | conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour |
| herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet | lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit |
| gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na | être documentée par l'échec de la production d'anticorps après |
| pneumococcenvaccinatie; | vaccination par les pneumocoques; |
| 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en | 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et |
| recidiverende infecties; | infections récidivantes; |
| 3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en | 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et |
| lijden aan AIDS; | atteints de SIDA; |
| 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : | 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : |
| - bij kinderen; | - chez des enfants; |
| - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op | - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou |
| een nakende heelkundige ingreep; | chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale |
| 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende | imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des |
| symptomen : | symptômes suivants : |
| - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter | - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres |
| onafhankelijk lopen); | indépendamment); |
| - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie | - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou |
| of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); | démontrée par la capacité vitale au lit du patient); |
| - tekens van bucco-faryngeale parese; | - signes de parésie bucco-pharingée; |
| 6. Ziekte van Kawasaki; | 6. Maladie de Kawasaki; |
| 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene | 7. Prévention des infections chez des patients subissant une |
| beenmergtransplantatie ondergaan; | transplantation allogène de moelle osseuse; |
| 8. Ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire | 8. Le traitement de la Polyradiculoneuropathie démyélinisante |
| demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating | inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating |
| Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde | Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée |
| contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling | ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de |
| met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze | façon optimale pendant au moins 6 semaines. Le remboursement est |
| toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de | accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément |
| patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : | les 6 conditions suivantes : |
| 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap | 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche |
| wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de | lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des |
| onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven | gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux |
| wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste | membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives |
| ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk | essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré |
| karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden | comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté |
| wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende | (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés |
| behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum | tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois |
| (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische | s'est avéré insuffisamment efficace. |
| derivaten). 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch | 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive |
| tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of | ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution |
| sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. | spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. |
| 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie. | 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. |
| 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in | 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au |
| tenminste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid | moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice |
| minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging | inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la |
| van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de | latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, |
| normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met | bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins |
| minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde | 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites |
| spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke | habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique |
| compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de | |
| peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). | poplité externe à la tête du péroné). |
| 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van | 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie |
| een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën. Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren | HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques. Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. |
| waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische | La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont |
| tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan | la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du |
| schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en | déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, |
| 2,0 g/kg. | la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. |
| De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe | Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles |
| periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 | périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois |
| maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een | pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les |
| nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals | six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de |
| vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt. | la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus. |
| De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend | L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil |
| geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een | sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste |
| geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat | en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient |
| verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven | concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui |
| vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van | s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de |
| het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch | l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen |
| onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. | électromyographique. |
| Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit MULTIGAM met andere | Le remboursement simultané de la spécialité MULTIGAM avec des |
| specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit | spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est |
| toegestaan. | jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 10) een als volgt opgesteld § 321 toevoegen : | 10) ajouter un § 321 rédigé comme suit : |
| § 321. De specialiteit OCTAGAM is vergoedbaar indien aangetoond wordt | § 321. La spécialité OCTAGAM est remboursable s'il est démontré |
| dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : | qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : |
| 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : | 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : |
| 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie | 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie |
| waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, | dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est |
| lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet | inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit |
| berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig | être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne |
| gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het | mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de |
| betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde | l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. |
| controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben | Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue |
| gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties | d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont |
| zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie | nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een | l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un |
| chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) | traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) |
| bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via | dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte |
| de darm of de urine; | intestinale ou par les urines; |
| 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg | 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme |
| heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een | conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour |
| herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet | lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit |
| gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na | être documentée par l'échec de la production d'anticorps après |
| pneumococcenvaccinatie; | vaccination par les pneumocoques; |
| 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en | 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et |
| recidiverende infecties; | infections récidivantes; |
| 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en | 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et |
| lijden aan AIDS. | atteints de SIDA. |
| 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : | 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : |
| - bij kinderen; | - chez des enfants; |
| - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op | - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou |
| een nakende heelkundige ingreep; | chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale |
| 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende | imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des |
| symptomen: | symptômes suivants: |
| - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter | - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres |
| onafhankelijk lopen); | indépendamment); |
| - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie | - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou |
| of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); | démontrée par la capacité vitale au lit du patient); |
| - tekens van bucco-faryngeale parese; | - signes de parésie bucco-pharingée; |
| 6. Ziekte van Kawasaki; | 6. Maladie de Kawasaki; |
| 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene | 7. Prévention des infections chez des patients subissant une |
| beenmergtransplantatie ondergaan; | transplantation allogène de moelle osseuse; |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 11) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten | 11) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : |
| : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met | suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-3) en 2°-11) die in | dispositions de l'article 1er, 1°-3) et 2°-11) qui entrent en vigueur |
| werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het | le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il |
| is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | aura été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 5 november 2004. | Bruxelles, le 5 novembre 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |