4 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020 Gelet op het koninklijk besluit 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Overwegende het advies van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 20 oktober 2022;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2022;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 23 december 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 26 juni 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerdop 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.In de lijst deel I, titel 2, hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 10000 worden de volgende bepalingen ingevoegd :

Criterium Critère

Code Code

Benaming en verpakkingen Dénomination et conditionnements

Opm. Obs.

Prijs Prix

Basis van tegemoetk.

Base de rembours.

I

II

A

PKU Lophlex Select perziktheesmaak/ arôme thé à la pêche (Nutricia)

4505-608

30 x 125 ml

M

513,00

513,00

0,00

0,00

7002-389

* pr. 1 x 125 ml

13,1890

13,1890

7002-389

** pr. 1 x 125 ml

12,9520

12,9520

A

PKU Lophlex Select minttheesmaak/ arôme thé à la menthe (Nutricia)

4505-616

30 x 125 ml

M

513,00

513,00

0,00

0,00

7002-397

* pr. 1 x 125 ml

13,1890

13,1890

7002-397

** pr. 1 x 125 ml

12,9520

12,9520

2° in § 30000 wordt de volgende bepaling ingevoegd :

Criterium Critère

Code Code

Benaming en verpakkingen Dénomination et conditionnements

Opm. Obs.

Prijs Prix

Basis van tegemoetk.

Base de rembours.

I

II

B

NOVALAC Aminova(Menarini Benelux)

4336-111

400 g

M

42,30

42,30

6,34

10,57

7002-405

* 1 x 400 g

41,15

41,15

7002-405

** 1 x 400 g

34,04

34,04

3° in § 80000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt § 80000.Preparaten voor de behandeling van glutaaracidurie type I Deze paragraaf 80000 werd vervangen door paragraaf 80100. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen voor deze paragraaf, die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen, namelijk maximaal tot en met 31 oktober 2024 indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betrof, of levenslang indien het een verlenging betrof. 4° de paragrafen § 80100 en § 80200 worden ingevoegd als volgt tussen de § 80000 en de lijst van de producten; § 80100. Preparaten voor de behandeling van glutaaracidurie type I De volgende medische voeding wordt vergoed in categorie A indien ze is voorgeschreven voor de behandeling van glutaaracidurie type I. Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts waarin aangetoond wordt dat aan voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder C11) van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor onbeperkte duur op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. Hij houdt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond en hij verbindt zich er toe de behandeling niet verder te zetten als deze niet meer noodzakelijk is.

Overgangsmaatregel: voor een rechthebbende die, vóór de inwerkingtreding van dit besluit, reeds werd behandeld met het product dat in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor dit product vermeld in paragraaf 80000 vóór de wijziging van de regelgeving en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden van deze paragraaf voldeed, kan de machtiging tot vergoeding eveneens worden toegekend voor onbeperkte duur op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. Hij houdt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond en hij verbindt zich er toe de behandeling niet verder te zetten als deze niet meer noodzakelijk is.

Met het oog hierop reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder C21) van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. § 80200. Preparaten voor de behandeling van pyridoxine dependente epilepsie De volgende medische voeding wordt vergoed in categorie A indien ze is voorgeschreven voor de behandeling van pyridoxine dependente epilepsie.

Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts waarin aangetoond wordt dat aan voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder C11) van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden worden verlengd op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. Hij houdt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond en hij verbindt zich er toe de behandeling niet verder te zetten als deze niet meer noodzakelijk is.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 4 september 2023.

F. VANDENBROUCKE