4 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 juni 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 12 juli 2007;

Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 23 juli 2007;

Gelet op advies nr. 43.546/1 van de Raad van State, gegeven op 20 september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofsuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een § 3750300 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3750300 De specialiteit wordt eveneens vergoed voor de behandeling van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de volgende voorwaarden voldoen : a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; ofwel een tumorvolume > 2cm; ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen door een positieve FISH test; ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor de progesteron-receptor. b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen.c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van één tablet à 2,5 mg per dag.d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit de reden voor behandeling met FEMARA moet blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 maanden.De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum vier perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 4 oktober 2007.

D. DONFUT