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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 4 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 4 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van | 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et |
| 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en | § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 13 december 2006; | décembre 2003 et 13 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; | notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 juni 2007; | émises le 5 juin 2007; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2007; | Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances donné le 11 juillet 2007; |
| Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 12 juli 2007; | Vu l' accord de Notre Ministre du Budget du 12 juillet 2007; |
| Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 23 juli 2007; | Vu la notification au demandeur du 23 juillet 2007; |
| Gelet op advies nr. 43.546/1 van de Raad van State, gegeven op 20 | Vu l'avis n° 43.546/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2007, |
| september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, | en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In hoofsuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit |
Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 |
| van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een | dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié |
| § 3750300 toegevoegd, luidende : | à ce jour, est inséré un § 3750300, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 3750300 | Paragraphe 3750300 |
| De specialiteit wordt eveneens vergoed voor de behandeling van | La spécialité est également remboursée pour le traitement du cancer du |
| hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij | sein à un stade précoce chez la femme ménopausée nouvellement |
| postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze | diagnostiquée (càd qui n'a pas encore reçu d'hormonothérapie pour |
| aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de | cette affection), dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux et |
| volgende voorwaarden voldoen : | qui présente en outre une des conditions suivantes : |
| a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : | a) La tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : |
| ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; | soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; |
| ofwel een tumorvolume > 2cm; | soit une tumeur > 2 cm; |
| ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; | soit une différenciation histologique de grade 3; |
| ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen | soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 |
| door een positieve FISH test; | démontrée par un test FISH positif; |
| ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor de | soit possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la |
| progesteron-receptor. | progestérone. |
| b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of | b) La patiente présente un risque accru de thrombose veineuse ou de |
| endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis | problèmes endométriaux à savoir, des antécédents documentés de |
| van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële | thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de |
| thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene | thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène |
| ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte | héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin |
| een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met | les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales |
| histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen. | avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux. |
| c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale posologie van één tablet à 2,5 mg per dag. | posologie maximale de 1 comprimé à 2,5 mg par jour. |
| d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige | d) Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve |
| bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist | requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le |
| verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit de reden voor | |
| behandeling met FEMARA moet blijken, levert de adviserend geneesheer | traitement et qui établit les raisons d'un traitement par FEMARA, le |
| aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld | médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le |
| onder « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid | modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté et dont la |
| beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden | durée de validité est limitée à 12 mois. L'autorisation de |
| remboursement peut être prolongée pour un maximum de quatre nouvelles | |
| verlengd voor maximum vier perioden van maximum 12 maanden na een | périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin |
| gemotiveerd verslag van de behandelende arts. | traitant. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 4 oktober 2007. | Bruxelles, le 4 octobre 2007. |
| D. DONFUT | D. DONFUT |