4 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, genummerd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 februari 2003;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - de richtlijn 2003/63 EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik duidelijk bepaalt welk soort producten dienen beschouwd te worden als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen voor somatische celtherapie; - deze geneesmiddelen wegens hun aard niet geschikt zijn voor de normale farmaceutische distributie; - de richtlijn 2003/63/EG dient omgezet te zijn in Belgisch recht op 1 november 2003; - de geneesmiddelen voor somatische celtherapie zouden, als gevolg van de omzetting in Belgisch recht van de richtlijn 2003/63/EG, dienen verdeeld te worden via de normale farmaceutische distributie; - tegelijkertijd met de omzetting in Belgisch recht van deze richtlijn de nodige maatregelen dienen genomen te worden om een aangepast systeem van verdeling van geneesmiddelen voor somatische celtherapie te bepalen; - deze maatregelen zo spoedig mogelijk dienen genomen te worden;

Gelet op het advies nr. 36.428/2 van de Raad van State, gegeven op 26 januari 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.De geneesmiddelen voor somatische celtherapie als bedoeld in bijlage I, deel IV van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen dienen door de vergunninghouders verkocht, te koop aangeboden of verdeeld te worden aan de directeur van een weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels of aan zijn afgevaardigde.

De geneesmiddelen voor somatische celtherapie bedoeld in het eerste lid kunnen enkel terhandgesteld worden door de directeur van een erkende weefselbank bedoeld in het eerste lid of door zijn afgevaardigde.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 4 maart 2004.

R. DEMOTTE