← Terug naar "Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen "
| Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen | Arrêté ministériel déterminant les médicaments visés aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 4 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot bepaling van de | 4 MARS 2004. - Arrêté ministériel déterminant les médicaments visés |
| geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, | aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du |
| tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende | 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des |
| de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | médicaments et à leur dispensation |
| geneesmiddelen | |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, genummerd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, numéroté par l'arrêté royal du 8 août 1997 et modifié par la |
| 1997 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment |
| geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, | les articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1°, modifié par |
| tweede lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 februari 2003; | l'arrêté royal du 27 février 2003, |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par les circonstances que : |
| - de richtlijn 2003/63 EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot | - la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant |
| wijziging van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de | la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 |
| Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek | novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik duidelijk bepaalt | à usage humain détermine clairement quel genre de produits doivent |
| welk soort producten dienen beschouwd te worden als geneesmiddelen | être considérés comme médicaments de thérapie innovante; parmi ces |
| voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen | derniers se trouvent les médicaments de thérapie cellulaire somatique; |
| voor somatische celtherapie; | |
| - deze geneesmiddelen wegens hun aard niet geschikt zijn voor de | - en raison de leur nature, ces médicaments ne se prêtent pas à la |
| normale farmaceutische distributie; | distribution classique pharmaceutique; |
| - de richtlijn 2003/63/EG dient omgezet te zijn in Belgisch recht op 1 | - la directive 2003/63/CE doit être transposée en droit belge pour le |
| november 2003; | 1er novembre 2003; |
| - de geneesmiddelen voor somatische celtherapie zouden, als gevolg van | - les médicaments de thérapie cellulaire somatique devraient, suite à |
| de omzetting in Belgisch recht van de richtlijn 2003/63/EG, dienen | la transposition en droit belge de la directive 2003/63/CE, être |
| verdeeld te worden via de normale farmaceutische distributie; | distribués par le biais de la distribution normale pharmaceutique; |
| - tegelijkertijd met de omzetting in Belgisch recht van deze richtlijn | - en même temps que la transposition en droit belge de cette |
| de nodige maatregelen dienen genomen te worden om een aangepast | directive, les mesures nécessaires pour fixer un système adapté de |
| systeem van verdeling van geneesmiddelen voor somatische celtherapie | distribution de médicaments de thérapie cellulaire somatique doivent |
| te bepalen; | être prises; |
| - deze maatregelen zo spoedig mogelijk dienen genomen te worden; | - ces mesures doivent être prises le plus vite possible; |
| Gelet op het advies nr. 36.428/2 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis n° 36.428/2 du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 2004, en |
| januari 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De geneesmiddelen voor somatische celtherapie als bedoeld |
Article 1er.Les médicaments de thérapie cellulaire somatique comme |
| in bijlage I, deel IV van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 | visés à l'annexe Ire, partie IV de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen dienen door de | relatif à l'enregistrement des médicaments, doivent être vendus, |
| vergunninghouders verkocht, te koop aangeboden of verdeeld te worden | offerts en vente ou repartis par les détenteurs d'autorisations au |
| aan de directeur van een weefselbank erkend op basis van het | directeur d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en | 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la |
| het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en | conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la |
| afleveren van weefsels of aan zijn afgevaardigde. | distribution et de la délivrance de tissus ou à son délégué. |
| De geneesmiddelen voor somatische celtherapie bedoeld in het eerste | Les médicaments de thérapie cellulaire somatique visés à l'alinéa 1er |
| lid kunnen enkel terhandgesteld worden door de directeur van een | ne peuvent être dispensés que par le directeur d'une banque de tissus |
| erkende weefselbank bedoeld in het eerste lid of door zijn | agréée visée à l'alinéa 1er ou par son délégué. |
| afgevaardigde. Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge . |
| Brussel, 4 maart 2004. | Bruxelles, le 4 mars 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |