2 MEI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 januari 2005 en op 8 en 22 februari 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 januari 2005 en op 15 en 18 februari 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 1 februari 2005 en van 2, 3, 7, 14 en 17 maart 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 3, 10, 15, 16, 17 en 18 maart 2005;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit TACHOSIL MEDICINALE SPONS, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 1 maart 2005;

Gelet op advies nr 38.302/1 van de Raad van State, gegeven op 14 april 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld § 163.De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden toegediend in het raam van een behandeling voor in vitrofertilisatie en als de volgende voorwaarden zijn vervuld : 1°- de behandeling moet worden uitgevoerd in een erkend centrum voor in vitrofertilisatie; 2°- de betrokken behandeling moet zijn voorafgegaan door ten minste twee cycli van in vitrofertilisatie die aanleiding hebben gegeven tot afnamen van ovocyten maar niet tot een bevalling hebben geleid; 3°- twee bloeddoseringen die respectievelijk tijdens de folliculaire fase (2de tot 5de dag) van twee menstruele cycli in de loop van de drie maanden voor de betrokken behandelingen worden uitgevoerd, moeten FSH-waarden van minder dan 15 IE/l opleveren; 4°- betreffende de specialiteit PUREGON worden van de multi-dosis 900 IU cartouches maximaal twee cartouches per IVF-cyclus vergoed.

Op basis van een verslag dat is opgesteld door de geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is, waaruit blijkt dat de bovengenoemde voorwaarden vervuld zijn en waarin de resultaten van de FSH-dosering alsmede de data en de nomenclatuur-codenummers betreffende de tijdens de twee vorige in vitro fertilisatiecycli uitgevoerde afnamen van ovocyten, zijn vermeld, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden.

Op grond van een gemotiveerd verslag van bovengenoemde specialist mag de toestemming voor vergoeding worden verlengd voor een nieuwe periode van zes maanden. c) in § 163, wordt de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) § 177, wordt vervangen als volgt : § 177.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt : 1°.in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica omvatten, apart of gelijktijdig toegediend.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het antigen CD20 bevat kan de vergoeding door de adviserend geneesheer toegestaan worden voor zover dat de in het vorige lid beschreven behandeling maximaal 6 weken duurt en maximaal 4 toedieningen omvat a rato van één per week.

De vergoeding kan, voor een nieuwe behandeling van maximum 6 weken en van maximum 4 toedieningen, worden toegestaan, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat de eerste behandeling een respons heeft veroorzaakt en dat de patiënt een recidief vertoont. 2°. in combinatie met CHOP-chemotherapie (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het antigen CD20 bevat, kan de vergoeding door de adviserend geneesheer toegestaan worden voor zover de in het vorige lid vermelde behandeling maximaal 8 maanden duurt en maximaal 8 cycli omvat. 3°. in combinatie met CVP-chemotherapie (cyclofosfamide, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom in stadium III-IV die vooraf nog nooit behandeld werden.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het antigen CD20 bevat, kan de vergoeding door de adviserend geneesheer toegestaan worden voor zover de in het vorige lid vermelde behandeling maximaal 3 maanden duurt en maximaal 4 cycli ombevat.

De machtiging voor vergoeding kan opnieuw worden toestaan voor een enkel nieuwe periode van maximum 3 maanden, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat er het tumoraal proces op zijn minst gestabiliseerd is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) er wordt een § 334 toegevoegd, luidende : § 334.De hierna vermelde producten worden vergoed als ze zijn voorgeschreven om te worden toegediend voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen op lever, milt, pancreas, nier of prostaat met één van de volgende nomenclatuurnummers : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 2 mei 2005.

R. DEMOTTE