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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 02/05/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
2 MEI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd 2 MAI 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van farmaceutische specialiteiten indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 januari 2005 en op 8 en 22 februari émises les 25 janvier 2005 et les 8 et 22 février 2005;
2005; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 28 janvier
januari 2005 en op 15 en 18 februari 2005; 2005 et les 15 et 18 février 2005;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 1 Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 1er février 2005 et
februari 2005 en van 2, 3, 7, 14 en 17 maart 2005; les 2, 3, 7, 14 et 17 mars 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 3, 10, 15, 16, 17 en Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 10, 15, 16, 17 et 18
18 maart 2005; mars 2005;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteit TACHOSIL MEDICINALE SPONS, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte concernant la spécialité TACHOSIL MEDICINALE SPONS, le fonctionnaire
gebracht op 1 maart 2005; délégué en a informé le demandeur le 1er mars 2005;
Gelet op advies nr 38.302/1 van de Raad van State, gegeven op 14 april Vu l'avis n° 38.302/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2005, en
2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
§ 163. De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden § 163. Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si
toegediend in het raam van een behandeling voor in vitrofertilisatie elles ont été administrées dans le cadre d'un traitement pour une
en als de volgende voorwaarden zijn vervuld : fertilisation in vitro et s'il est satisfait aux conditions suivantes
1°- de behandeling moet worden uitgevoerd in een erkend centrum voor : 1° le traitement doit être réalisé dans un centre agréé de
in vitrofertilisatie; fertilisation in vitro;
2°- de betrokken behandeling moet zijn voorafgegaan door ten minste 2° le traitement concerné doit être précédé par au moins deux cycles
twee cycli van in vitrofertilisatie die aanleiding hebben gegeven tot de fécondation in vitro qui ont conduit au prélèvement d'ovocytes mais
afnamen van ovocyten maar niet tot een bevalling hebben geleid; qui n'ont pas conduit à un accouchement;
3°- twee bloeddoseringen die respectievelijk tijdens de folliculaire 3° deux tests sanguins, respectivement effectués durant la phase
fase (2de tot 5de dag) van twee menstruele cycli in de loop van de folliculaire (2e au 5e jour) de deux cycles menstruels dans le courant
drie maanden voor de betrokken behandelingen worden uitgevoerd, moeten des trois mois avant le traitement concerné, doivent donner des
FSH-waarden van minder dan 15 IE/l opleveren; valeurs de FSH de moins de 15 U.I./l.;
4° concernant la spécialité PUREGON le nombre maximal de cartouches
4°- betreffende de specialiteit PUREGON worden van de multi-dosis 900 multi-dose de 900 IU remboursables est de deux par cycle FIV.
IU cartouches maximaal twee cartouches per IVF-cyclus vergoed. Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable
Op basis van een verslag dat is opgesteld door de pour le traitement, montrant que les conditions susvisées sont
geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is, remplies et dans lequel sont mentionnés les résultats de dosage-FSH
waaruit blijkt dat de bovengenoemde voorwaarden vervuld zijn en waarin
de resultaten van de FSH-dosering alsmede de data en de ainsi que la date et les numéros de codes de nomenclature se
nomenclatuur-codenummers betreffende de tijdens de twee vorige in rapportant aux prélèvements d'ovocytes pendant les deux cycles de
vitro fertilisatiecycli uitgevoerde afnamen van ovocyten, zijn fertilisation in vitro précédents, le médecin conseil délivre au
vermeld, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
tot zes maanden. limitée à six mois maximum.
Op grond van een gemotiveerd verslag van bovengenoemde specialist mag L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour nouvelle
de toestemming voor vergoeding worden verlengd voor een nieuwe periode période de six mois maximum, sur base d'un rapport motivé établi par
van zes maanden. le spécialiste susvisé.
c) in § 163, wordt de volgende specialiteit ingevoegd : c) au § 163, est insérée la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
e) § 177, wordt vervangen als volgt : e) le § 177 est remplacé comme suit :
§ 177. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt § 177. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle
: est administrée :
1°.in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium 1°.dans le cadre du traitement d'un lymphome folliculaire de stade III
III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de ou IV, à partir de la deuxième rechute et à la condition que les
voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica chimiothérapies préalables comprennent au moins 3 cytostatiques
omvatten, apart of gelijktijdig toegediend. différents, utilisés seuls ou en associations.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la
antigen CD20 bevat kan de vergoeding door de adviserend geneesheer preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra
toegestaan worden voor zover dat de in het vorige lid beschreven être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement
behandeling maximaal 6 weken duurt en maximaal 4 toedieningen omvat a
rato van één per week.
De vergoeding kan, voor een nieuwe behandeling van maximum 6 weken en mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 6 semaines
van maximum 4 toedieningen, worden toegestaan, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat de eerste behandeling een respons heeft veroorzaakt en dat de patiënt een recidief vertoont. 2°. in combinatie met CHOP-chemotherapie (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom. maximum et comporte au total un maximum de 4 cures à raison d'une cure par semaine. Le remboursement pourra à nouveau être accordé pour un nouveau traitement de maximum 6 semaines et de maximum 4 cures, sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui démontre que le processus tumoral a répondu au premier traitement et que le patient présente une récidive. 2° en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD 20 positif.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la
diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra
antigen CD20 bevat, kan de vergoeding door de adviserend geneesheer être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement
toegestaan worden voor zover de in het vorige lid vermelde behandeling mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 8 mois maximum,
maximaal 8 maanden duurt en maximaal 8 cycli omvat. comportant au maximum 8 cycles de traitement.
3°. in combinatie met CVP-chemotherapie (cyclofosfamide, vincristine 3° en association à une chimiothérapie « CVP » (cyclophosphamide,
en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant
folliculair lymfoom in stadium III-IV die vooraf nog nooit behandeld un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été
werden. précédemment traités.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la
diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra
antigen CD20 bevat, kan de vergoeding door de adviserend geneesheer être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement
toegestaan worden voor zover de in het vorige lid vermelde behandeling mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 3 mois maximum,
maximaal 3 maanden duurt en maximaal 4 cycli ombevat. comportant au maximum 4 cycles de traitement.
De machtiging voor vergoeding kan opnieuw worden toestaan voor een Le remboursement pourra à nouveau être accordé pour un seul nouveau
enkel nieuwe periode van maximum 3 maanden, op grond van een omstandig traitement de maximum 3 mois sur base d'un rapport circonstancié
evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui démontre que le
waaruit blijkt dat er het tumoraal proces op zijn minst gestabiliseerd is. processus tumoral a été au minimum stabilisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
h) er wordt een § 334 toegevoegd, luidende : h) il est inséré un § 334, rédigé comme suit :
§ 334. De hierna vermelde producten worden vergoed als ze zijn voorgeschreven om te worden toegediend voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen op lever, milt, pancreas, nier of prostaat met één van de volgende nomenclatuurnummers : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

 § 334. Les produits repris ci-après font l'objet d'un remboursement s'ils sont prescrits pour être administrés afin d'améliorer l'hémostase quand les techniques conventionelles sont insuffisantes, comme traitement adjuvant en chirurgie du foie, de la rate, du pancréas, du rein ou de la prostate correspondant à un des numéros de nomenclature suivants : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 2 mei 2005. Bruxelles, le 2 mai 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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