2 MAI 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25 janvier 2005 et les 8 et 22 février 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 28 janvier 2005 et les 15 et 18 février 2005;

Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 1er février 2005 et les 2, 3, 7, 14 et 17 mars 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 10, 15, 16, 17 et 18 mars 2005;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité TACHOSIL MEDICINALE SPONS, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 1er mars 2005;

Vu l'avis n° 38.302/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : Pour la consultation du tableau, voir image § 163.Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si elles ont été administrées dans le cadre d'un traitement pour une fertilisation in vitro et s'il est satisfait aux conditions suivantes : 1° le traitement doit être réalisé dans un centre agréé de fertilisation in vitro;2° le traitement concerné doit être précédé par au moins deux cycles de fécondation in vitro qui ont conduit au prélèvement d'ovocytes mais qui n'ont pas conduit à un accouchement; 3° deux tests sanguins, respectivement effectués durant la phase folliculaire (2e au 5e jour) de deux cycles menstruels dans le courant des trois mois avant le traitement concerné, doivent donner des valeurs de FSH de moins de 15 U.I./l.; 4° concernant la spécialité PUREGON le nombre maximal de cartouches multi-dose de 900 IU remboursables est de deux par cycle FIV. Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, montrant que les conditions susvisées sont remplies et dans lequel sont mentionnés les résultats de dosage-FSH ainsi que la date et les numéros de codes de nomenclature se rapportant aux prélèvements d'ovocytes pendant les deux cycles de fertilisation in vitro précédents, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour nouvelle période de six mois maximum, sur base d'un rapport motivé établi par le spécialiste susvisé. c) au § 163, est insérée la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image e) le § 177 est remplacé comme suit : § 177.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée : 1°.dans le cadre du traitement d'un lymphome folliculaire de stade III ou IV, à partir de la deuxième rechute et à la condition que les chimiothérapies préalables comprennent au moins 3 cytostatiques différents, utilisés seuls ou en associations.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 6 semaines maximum et comporte au total un maximum de 4 cures à raison d'une cure par semaine.

Le remboursement pourra à nouveau être accordé pour un nouveau traitement de maximum 6 semaines et de maximum 4 cures, sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui démontre que le processus tumoral a répondu au premier traitement et que le patient présente une récidive. 2° en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD 20 positif. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 8 mois maximum, comportant au maximum 8 cycles de traitement. 3° en association à une chimiothérapie « CVP » (cyclophosphamide, vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 3 mois maximum, comportant au maximum 4 cycles de traitement.

Le remboursement pourra à nouveau être accordé pour un seul nouveau traitement de maximum 3 mois sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui démontre que le processus tumoral a été au minimum stabilisé.

Pour la consultation du tableau, voir image h) il est inséré un § 334, rédigé comme suit : § 334.Les produits repris ci-après font l'objet d'un remboursement s'ils sont prescrits pour être administrés afin d'améliorer l'hémostase quand les techniques conventionelles sont insuffisantes, comme traitement adjuvant en chirurgie du foie, de la rate, du pancréas, du rein ou de la prostate correspondant à un des numéros de nomenclature suivants : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 2 mai 2005.

R. DEMOTTE