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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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2 MAI 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 2 MEI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 25 janvier 2005 et les 8 et 22 février 2005; Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 januari 2005 en op 8 en 22 februari
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 28 janvier 2005; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28
2005 et les 15 et 18 février 2005; januari 2005 en op 15 en 18 februari 2005;
Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 1er février 2005 et Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 1
les 2, 3, 7, 14 et 17 mars 2005; februari 2005 en van 2, 3, 7, 14 en 17 maart 2005;
Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 10, 15, 16, 17 et 18 Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 3, 10, 15, 16, 17 en
mars 2005; 18 maart 2005;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteit TACHOSIL MEDICINALE SPONS,
concernant la spécialité TACHOSIL MEDICINALE SPONS, le fonctionnaire heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte
délégué en a informé le demandeur le 1er mars 2005; gebracht op 1 maart 2005;
Vu l'avis n° 38.302/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2005, en Gelet op advies nr 38.302/1 van de Raad van State, gegeven op 14 april
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
§ 163. Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si § 163. De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden
elles ont été administrées dans le cadre d'un traitement pour une toegediend in het raam van een behandeling voor in vitrofertilisatie
fertilisation in vitro et s'il est satisfait aux conditions suivantes en als de volgende voorwaarden zijn vervuld :
: 1° le traitement doit être réalisé dans un centre agréé de 1°- de behandeling moet worden uitgevoerd in een erkend centrum voor
fertilisation in vitro; in vitrofertilisatie;
2° le traitement concerné doit être précédé par au moins deux cycles 2°- de betrokken behandeling moet zijn voorafgegaan door ten minste
de fécondation in vitro qui ont conduit au prélèvement d'ovocytes mais twee cycli van in vitrofertilisatie die aanleiding hebben gegeven tot
qui n'ont pas conduit à un accouchement; afnamen van ovocyten maar niet tot een bevalling hebben geleid;
3° deux tests sanguins, respectivement effectués durant la phase 3°- twee bloeddoseringen die respectievelijk tijdens de folliculaire
folliculaire (2e au 5e jour) de deux cycles menstruels dans le courant fase (2de tot 5de dag) van twee menstruele cycli in de loop van de
des trois mois avant le traitement concerné, doivent donner des drie maanden voor de betrokken behandelingen worden uitgevoerd, moeten
valeurs de FSH de moins de 15 U.I./l.; FSH-waarden van minder dan 15 IE/l opleveren;
4° concernant la spécialité PUREGON le nombre maximal de cartouches
multi-dose de 900 IU remboursables est de deux par cycle FIV. 4°- betreffende de specialiteit PUREGON worden van de multi-dosis 900
Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable IU cartouches maximaal twee cartouches per IVF-cyclus vergoed.
pour le traitement, montrant que les conditions susvisées sont Op basis van een verslag dat is opgesteld door de
remplies et dans lequel sont mentionnés les résultats de dosage-FSH geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is,
waaruit blijkt dat de bovengenoemde voorwaarden vervuld zijn en waarin
ainsi que la date et les numéros de codes de nomenclature se de resultaten van de FSH-dosering alsmede de data en de
rapportant aux prélèvements d'ovocytes pendant les deux cycles de nomenclatuur-codenummers betreffende de tijdens de twee vorige in
fertilisation in vitro précédents, le médecin conseil délivre au vitro fertilisatiecycli uitgevoerde afnamen van ovocyten, zijn
vermeld, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is
limitée à six mois maximum. tot zes maanden.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour nouvelle Op grond van een gemotiveerd verslag van bovengenoemde specialist mag
période de six mois maximum, sur base d'un rapport motivé établi par de toestemming voor vergoeding worden verlengd voor een nieuwe periode
le spécialiste susvisé. van zes maanden.
c) au § 163, est insérée la spécialité suivante : c) in § 163, wordt de volgende specialiteit ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
e) le § 177 est remplacé comme suit : e) § 177, wordt vervangen als volgt :
§ 177. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle § 177. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt
est administrée : :
1°.dans le cadre du traitement d'un lymphome folliculaire de stade III 1°.in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium
ou IV, à partir de la deuxième rechute et à la condition que les III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de
chimiothérapies préalables comprennent au moins 3 cytostatiques voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica
différents, utilisés seuls ou en associations. omvatten, apart of gelijktijdig toegediend.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de
responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het
preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra antigen CD20 bevat kan de vergoeding door de adviserend geneesheer
être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement toegestaan worden voor zover dat de in het vorige lid beschreven
behandeling maximaal 6 weken duurt en maximaal 4 toedieningen omvat a
rato van één per week.
mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 6 semaines De vergoeding kan, voor een nieuwe behandeling van maximum 6 weken en
maximum et comporte au total un maximum de 4 cures à raison d'une cure par semaine. Le remboursement pourra à nouveau être accordé pour un nouveau traitement de maximum 6 semaines et de maximum 4 cures, sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui démontre que le processus tumoral a répondu au premier traitement et que le patient présente une récidive. 2° en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD 20 positif. van maximum 4 toedieningen, worden toegestaan, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat de eerste behandeling een respons heeft veroorzaakt en dat de patiënt een recidief vertoont. 2°. in combinatie met CHOP-chemotherapie (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de
preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het
être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement antigen CD20 bevat, kan de vergoeding door de adviserend geneesheer
mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 8 mois maximum, toegestaan worden voor zover de in het vorige lid vermelde behandeling
comportant au maximum 8 cycles de traitement. maximaal 8 maanden duurt en maximaal 8 cycli omvat.
3° en association à une chimiothérapie « CVP » (cyclophosphamide, 3°. in combinatie met CVP-chemotherapie (cyclofosfamide, vincristine
vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été folliculair lymfoom in stadium III-IV die vooraf nog nooit behandeld
précédemment traités. werden.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
responsable du traitement, qui confirme le diagnostic en joignant la geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat de
preuve d'un test positif pour l'antigène CD20, le remboursement pourra diagnose bevestigt en het bewijs van een positieve test voor het
être accordé par le médecin conseil pour autant que le traitement antigen CD20 bevat, kan de vergoeding door de adviserend geneesheer
mentionné à l'alinéa précédent couvre une période de 3 mois maximum, toegestaan worden voor zover de in het vorige lid vermelde behandeling
comportant au maximum 4 cycles de traitement. maximaal 3 maanden duurt en maximaal 4 cycli ombevat.
Le remboursement pourra à nouveau être accordé pour un seul nouveau De machtiging voor vergoeding kan opnieuw worden toestaan voor een
traitement de maximum 3 mois sur base d'un rapport circonstancié enkel nieuwe periode van maximum 3 maanden, op grond van een omstandig
établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui démontre que le evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en
processus tumoral a été au minimum stabilisé. waaruit blijkt dat er het tumoraal proces op zijn minst gestabiliseerd is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
h) il est inséré un § 334, rédigé comme suit : h) er wordt een § 334 toegevoegd, luidende :
§ 334. Les produits repris ci-après font l'objet d'un remboursement s'ils sont prescrits pour être administrés afin d'améliorer l'hémostase quand les techniques conventionelles sont insuffisantes, comme traitement adjuvant en chirurgie du foie, de la rate, du pancréas, du rein ou de la prostate correspondant à un des numéros de nomenclature suivants : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

 § 334. De hierna vermelde producten worden vergoed als ze zijn voorgeschreven om te worden toegediend voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen op lever, milt, pancreas, nier of prostaat met één van de volgende nomenclatuurnummers : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 2 mai 2005. Brussel, 2 mei 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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