2 AUGUSTUS 2000. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 3 februari 2000 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten;

Gelet op de beslissing, genomen op 3 april 2000 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 juni 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 4 juli 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 11 juli 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B) : a) au § 13 : 1) het tweede lid van 3° wordt vervangen als volgt : « Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE.»; 2) sub 4°, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) sub 4°, de volgende specialiteit schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 25, wordt 3° vervangen als volgt : « 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan.»; d) in § 32, wordt 3° vervangen als volgt : « 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan.»; e) in § 34 : 1) het derde lid van 3° wordt vervangen als volgt : « Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met één van de hieronder vermelde specialiteiten, de behandeling met een andere hieronder vermelde specialiteit wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.»; 2) sub 4°, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) in § 45, wordt 3° vervangen als volgt : « 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan.»; f) in § 57, wordt 3° vervangen als volgt : « 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan.»; g) in § 61, de specialiteit REASEC Janssen-Cilag schrappen;h) in § 67, wordt 3° vervangen als volgt : « 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan.»; i) in § 72, het tweede lid van 3° wordt vervangen als volgt : « Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, PANTOZOL of ZURCALE.»; j) in § 83, wordt 1°-d) vervangen als volgt : « d) De voornoemde machtigingen mogen alleen worden verleend indien er voor vorenvermelde indicatie niet gelijktijdig produkten worden toegediend die zijn aangenomen krachtens de criteria B-45 (PANAXID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine) of B-48 (DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, ZURCALE). Indien de behandelende geneesheer een behandeling die is aangevat met de specialiteiten DAKAR, PANAXID, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE, wenst voort te zetten met de specialiteit PREPULSID, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode. »; k) in § 84 : 1) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een naar de specialiteit TISSUCOL DUO Baxter verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per ser.»; l) de bepalingen van § 107 door de volgende vervangen : « § 107.1° De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van twee tot vier weken en tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. b) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door een onderzoek dat hij refractair is aan andere behandelingen. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. c) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. d) de behandeling met 30 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 30 mg, van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling gedurende een periode van 8 weken en tot een maximum van 30 mg per dag.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. e) de behandeling met 15 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules of 6 verpakkingen van 56 capsules en 1 verpakking van 28 capsules, van een peptische refluxoesofagitis, graad I en II, kan worden toegestaan voor de preventie van een recidief.Op grond van een klinische evaluatie kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden worden gemachtigd.

In geval van een recidief ondanks een preventieve behandeling, kan de tegemoetkoming worden toegestaan voor maximum 30 mg per dag gedurende 12 maanden, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie.

De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat : - bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt; - de rechthebbende : 1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond dat : * hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) vertoonde; * hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde; * hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, P.P.I.'s, cisapride); 2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont;3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische maatregelen;4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont;5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopisch onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. f) de behandeling gedurende een periode van 8 tot 16 weken en tot een maximum dosering van 30 mg per dag, van een peptische refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot een dosering van 15 mg of maximale 30 mg per dag.

In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden toegestaan worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. g) de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.h) de behandeling, gedurende de maand die volgt op het ontslag, met maximum 1 verpakking, van de ernstige hemorragische gastritis (aangetoond met een endoscopisch onderzoek) waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was.2° In de door de behandelende geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt « c » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat. 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan. Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode voor zover het gaat om een indicatie die vermeld is in 1° (en de duur van de vergoeding de maximale duur van de periodes, vermeld in 1° niet overschrijdt). 4° Betrokken specialiteiten :" m) in § 125, de bepalingen van 1°, 2° en 3° door de volgende vervangen : « § 125.1° De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van 2 tot 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. b) de behandeling, gedurende een periode van 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek.c) de behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken, indien het om maagulcera gaat.d) de behandeling, gedurende een periode van 4 tot 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van peptische reflux-oesofagitis van graad I (erythemateus-exsudatieve of erosieve met confluerende letsels, solitair of multipel), aangetoond door een endoscopisch onderzoek. In geval van klinische doeltreffendheid mag de vergoeding worden toegekend voor een periode van 12 maanden behandeling op basis van een H2-receptorenantagonist (PANAXID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine) of op basis van cisapride (PREPULSID) naar rata van het maximum aantal verpakkingen dat is vastgesteld in de reglementeringen die daarop betrekking hebben. e) de behandeling, gedurende een periode van 4 tot 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van peptische reflux-oesofagitis van de graad II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie), aangetoond door een endoscopisch onderzoek.f) de behandeling, gedurende een periode van 4 tot 8 weken en tot een maximum van 2 tot 4 verpakkingen, van peptische reflux-oesofagitis van de graden III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies), aangetoond door een endoscopisch onderzoek.g) de behandeling, gedurende de dertig dagen die volgen op het ontslag, met maximum 1 verpakking, van de ernstige hemorragische gastritis (aangetoond met een endoscopisch onderzoek) waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was.h) als bij peptische oesofagitis de klinische doeltreffendeheid van een acute behandeling wordt aangetoond, mag een chronische behandeling met een protonpompremmer worden vergoed in deze indicatie (DAKAR, LOGASTRIC of LOSEC) voor een periode van één jaar.2° In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van de voornoemde gevallen verkeert.

Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt « c » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat. 3° De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT of ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine.

Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode, voor zover het gaat om een indicatie die vermeld is in 1° (en de duur van de vergoeding de maximale duur van de periodes, vermeld in 1° niet overschrijdt). » n) in § 143, wordt 3° vervangen als volgt : « 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van andere anti-ulcus-antagonisten van de H2-receptoren (PANAXID, PEPCIDINE, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine) of van de een bereiding op basis van cimetidine, of van een inhibitor van de protonpomp (DAKAR, LOSEC, LOGASTRIC, PANTOZOL of ZURCALE), of van CYTOTEC, DENOL of ULCOGANT wordt nooit toegestaan.»; o) een als volgt opgesteld § 178 toevoegen : « § 178.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een tegemoetkoming als ze toegediend wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in associatie met een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met « end of dose » motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze associaties.

De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een verslag waarin een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de neurochirurgie, in de neurologie of in de neuropsychiatire, de aanvang van de behandeling verantwoordt, de noodzakelijke aanbevelingen inzake doseringen verstrekt en de historiek van de vorige behandelingen toelicht.

Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder « d » van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) een als volgt opgesteld § 179 toevoegen : « § 179.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend is in het kader van de neurologische diagnostiek door nucleaire magnetische resonantie, met lokalisatie in de schedel en/of de wervelkolom.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximum standaard dosering van 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) per visualisatie-procedure.

Wanneer een bijkomende injectie om medische redenen noodzakelijk blijkt om het onderzoek te verlengen of het contrast te verhogen, is de toediening van een bijkomende dosis van 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) per visualisatie-procedure eveneens terugbetaalbaar.

De bewijsstukken, waaruit blijkt dat de bovengenoemde voorwaarden vervuld zijn, dienen door de arts ter beschikking gehouden van de adviserend geneesheer. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek IV.6, een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : "de COMT-remmers. - Criterium B-244".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 2 augustus 2000.

Voor de Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, afwezig : De Minister van Ambtenarenzaken, L. VAN DEN BOSSCHE