2 AOUT 2000. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, le 3 février 2000;

Vu la décision prise le 3 avril 2000 par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 16 juin 2000;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 juillet 2000;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre III-A-2), insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B) : a) in § 13 : 1) l'alinéa 2 du 3° est remplacé par la disposition suivante : « Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE.»; 2) sous 4°, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) sous 4°, supprimer la spécialité suivante : b) au § 24-1), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 25, le 3° est remplacé par la disposition suivante : « 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé.»; d) au § 32, le 3° est remplacé par la disposition suivante : « 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé.»; e) au § 34 : 1) l'alinéa 3 du 3° est remplacé pa l'alinéa suivant : « Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités reprises ci-après, veut poursuivre le traitement avec une autre spécialité reprise ci-après, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée.»; 2) sous 4°, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image e) au § 45, le 3° est remplacé par la disposition suivante : « 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé.»; f) au § 57, le 3° est remplacé par la disposition suivante : « 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé.»; g) au § 61, supprimer la spécialité REASEC Janssen-Cilag;h) au § 67, le 3° est remplacé par la disposition suivante : « 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé.»; i) au § 72, l'alinéa 2 du 3° est remplacé par l'alinéa suivant : « Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, PANTOZOL ou ZURCALE.»; j) au § 83, le 1°-d) est remplacé par la disposition suivante : « d) Les autorisations visées ci-dessus ne peuvent être accordées que s'il n'y a pas, pour l'indication susvisée, administration simultanée de produits admis en vertu des critères B-45 (PANAXID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine) ou B-48 (DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, ZURCALE). Si le médecin traitant désire poursuivre avec la spécialité PREPULSID, un traitement commencé avec les spécialités DAKAR, PANAXID, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. »; k) au § 84 : 1) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité TISSUCOL DUO Baxter, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par ser.»; l) remplacer les dispositions du § 107 par les suivantes : « § 107.1° Les spécialités reprises sous 4° ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour : a) le traitement, pendant une période de deux à quatre semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement, de l'ulcère duodénal démontré par un examen endoscopique ou radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. b) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal dont il est démontré par un examen qu'il est réfractaire aux autres traitements. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. c) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique, ou, en cas d'impossibilité démontrée, par un examen radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. d) le traitement à 30 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 30 mg, de l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluentes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II (lésions confluentes exsudatives ou érosives sans extension circulaire) démontrée par un examen endoscopique. S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement précédent, le traitement pendant une période de 8 semaines à concurrence de 30 mg maximum par jour est remboursable.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. e) le traitement à 15 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules + 1 conditionnement de 28 capsules, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I et II, peut être accordé pour la prévention de récidive.Sur base de l'évaluation clinique, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

En cas de récidive, malgré le traitement préventif, le remboursement de 30 mg maximum par jour pendant 12 mois peut être accordé, renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique.

Ce remboursement peut être accordé à la condition que : - le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu; - le bénéficiaire : 1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen endoscopique où a été établi que le bénéficiaire : * présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire); * ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodenal; * réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants, I.P.P.'s, cisapride); 2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique;3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues;4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie);5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé, un examen endoscopique sera immédiatement entrepris.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. f) le traitement, pendant une période de 8 à 16 semaines, à concurrence d'une posologie maximale de 30 mg par jour, de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique : ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de la muqueuse) démontrée par examen endoscopique. En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être prolongé pour une période de 12 mois à concurrence d'une posologie de 15 mg ou de maximale 30 mg par jour.

En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. g) le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.h) le traitement, pendant le mois qui suit la sortie, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de la gastrite hémorragique sévère (démontrée par un examen endoscopique) ayant nécessité l'hospitalisation.2° La demande adressée par le médecin-traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection au moment de la prescription du médicament. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé. Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL ou ZURCALE veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée pour autant qu'il s'agisse d'une indication mentionnée au point 1° (et que la durée de remboursement ne dépasse pas la durée maximale des périodes mentionnées au point 1°). 4° Spécialités concernées :" m) au § 125, remplacer les dispositions des 1°, 2° et 3° par les suivantes : « § 125.1° Les spécialités mentionnées sous 4° ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour : a) le traitement, pendant une période de 2 à 4 semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. b) le traitement, pendant une période de 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique.c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques, démontrées par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques.d) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, à concurrence de 2 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) démontrée par examen endoscopique. En cas d'efficacité clinique, le remboursement peut être accordé pour une période de 12 mois de traitement à base d'un antiulcéreux antagoniste des récepteurs H2 (PANAXID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine) ou de cisapride (PREPULSID) à concurrence du nombre de conditionnements maximum prévus dans les réglementations qui s'y rapportent. e) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, à concurrence de 2 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux de stade II (lésions confluantes exsudatives ou érosives sans extension circulaire) démontrée par examen endoscopique.f) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, à concurrence de 2 à 4 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique : ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de la muqueuse) démontrée par examen endoscopique.g) le traitement, pendant les trente jours qui suivent la sortie, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de la gastrite hémorragique sévère (démontrée par un examen endoscopique) ayant nécessité l'hospitalisation.h) dans les cas d'oesophagite peptique où l'efficacité clinique du traitement aigu est démontrée, un traitement chronique avec un inhibiteur de la pompe à protons admis au remboursement dans cette indication (DAKAR, LOGASTRIC ou LOSEC) peut être autorisé pour une période d'un an.2° La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé. Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT ou ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine.

Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL ou ZURCALE, veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, pour autant qu'il s'agisse d'une indication mentionnée au point 1° (et que la durée de remboursement ne dépasse pas la durée maximale des périodes mentionnées au point 1°). » n) au § 143, le 3° est remplacé par la disposition suivante : « 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et d'autres antiulcéreux antagonistes des récepteurs H2 (PANAXID, PEPCIDINE, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine) ou d'une préparation magistrale à base de cimétidine, ou d'un inhibiteur de la pompe à proton (DAKAR, LOSEC, LOGASTRIC, PANTOZOL ou ZURCALE), ou de CYTOTEC, DENOL ou d'ULCOGANT n'est jamais autorisé.»; o) ajouter un § 178 rédigé comme suit : « § 178.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement de la Maladie de Parkinson en association à un traitement standard par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés par ces associations.

L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un neuro-psychiatre justifie l'instauration du traitement, donne les directives posologiques nécessaires et précise l'historique des traitements précédents.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » Pour la consultation du tableau, voir image p) ajouter un § 179 rédigé comme suit : § 179.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre d'un diagnostic neurologique par résonance magnétique nucléaire, pour les examens à localisation crânienne et/ou spinale.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie standard maximale de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) par procédure de visualisation.

Lorsqu'une injection complémentaire s'avère médicalement nécessaire dans le but de prolonger l'examen ou d'intensifier le contraste, l'administration d'une dose complémentaire de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) par procédure de visualisation est également remboursable.

Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil. » Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique IV.6, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les inhibiteurs de la COMT. - Critère B-244".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 2 août 2000.

Pour le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, absent : Le Ministre de la Fonction publique, L. VAN DEN BOSSCHE