1 SEPTEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23, derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 190 ;

Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 12 juni 2014;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 september 2014 ;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 18 september 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 14 oktober 2014;

Gelet op het advies 57.769/2/V van de Raad van State, gegeven op 10 augustus 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de besluiten van 5 mei 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het hoofdstuk "B.Neurochirurgie", opschrift "B.2.4.

Neurostimulatoren en toebehoren in geval van refractaire epilepsie" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) Het opschrift "B.2.4.2. Deep brain stimulation" alsook de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten worden ingevoegd: "171496-171500 Eerste neurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie, voor bilaterale stimulatie (2 kanalen)

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34801

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34801

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 9.894,08

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 9.894,08

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171511-171522 Vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie, voor bilaterale stimulatie (2 kanalen)

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34801

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34801

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 9.894,08

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 9.894,08

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171533-171544 Vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie, voor bilaterale stimulatie (2 kanalen), in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34801

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34801

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 9.894,08

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 9.894,08

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171555-171566 Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34802

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34802

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 17.600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 17.600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171570-171581 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34802

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34802

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 17.600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 17.600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171592-171603 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie, in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34802

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34802

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 17.600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 17.600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171614-171625 Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E markering maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst :

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171636-171640 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E markering maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst :

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171651-171662 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E markering maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen, in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst :

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171673-171684 Ingeplante elektrode voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34803

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34803

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 1.317,94

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 1.317,94

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171695-171706 Ingeplante vervangingselektrode voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34803

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34803

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 1.317,94

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 1.317,94

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171710-171721 Ingeplante extensie voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34804

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34804

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 267,41

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 267,41

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171732-171743 Ingeplante vervangingsextensie voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34804

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34804

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 267,41

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 267,41

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171754-171765 Patiëntenprogrameerapparaat voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34805

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34805

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 583,77

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 583,77

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171776-171780 Vervangingspatiëntenprogrameer-apparaat voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34805

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34805

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 583,77

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 583,77

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171791-171802 Lader voor heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34806

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34806

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 1.500,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 1.500,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

171813-171824 Vervangingslader voor heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 34806

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 34806

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 1.500,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 1.500,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Condition de remboursement: B- § 09

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09

b) De vergoedingsvoorwaarde B- § 09 wordt ingevoegd als volgt: "B- § 09 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van refractaire epilepsie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van refractaire epilepsie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 1 januari 2015 tot en met 31 december 2019. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst B-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité: De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. 2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die de revalidatieovereenkomst van de referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden, hebben ondertekend, kunnen toetreden tot deze overeenkomst.

De verplegingsinrichting moet 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 een neurochirurgische en neurologische permanentie hebben.

De indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie, met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op lange termijn mogen enkel door deze verplegingsinrichtingen worden uitgevoerd. Het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging stelt, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige verzorging, een lijst op die continu wordt bijgewerkt, met vermelding van de samenstelling van het team per verplegingsinrichting en bezorgt die lijst ter informatie aan de Commissie.

De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst B-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.

De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag buiten die referentiecentra worden verricht. 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting De verplegingsinrichting moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-02. 2.3. Samenwerkingsakkoord De verplegingsinrichting mag geen geformaliseerd samenwerkingsakkoord met andere verplegingsinrichtingen of met andere ziekenhuisverenigingen sluiten. Bovendien moet de ingreep binnen de muren van het bevoegde verplegingsinrichting worden uitgevoerd. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Inclusiecriteria 1) De rechthebbende lijdt aan focale epilepsie met focale complexe aanvallen met of zonder secundaire generalisering. 2) De rechthebbende lijdt aan refractaire epilepsie, d.w.z. waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden met één van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, die alleen of in combinatie worden toegediend, met optimale therapeutische dosissen waaraan geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn verbonden; de aanvallen kunnen bovendien arbeidsongeschiktheid of een handicap tot gevolg hebben. 3) De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen.De rechthebbende is niet in staat om de epilepsie voldoende onder controle te houden met minstens 3 verschillende therapieën, waarvan minstens één combinatie, met optimale dosissen en gedurende een periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen. 4) De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking.De prechirurgische evaluatie omvat de volgende tests: a. langdurige EEG-videomonitoring met registratie van de aanvallen b.hogeresolutie-MRI van de hersenen c. FDG-PET-scan van de hersenen d.neuropsychologische evaluatie die de volgende elementen bevat: i. IQ ii.geheugenfuncties iii. frontale executieve functies e. psychiatrische evaluatie die onder andere de volgende elementen bevat: i.Beck Depression Inventory ii. QOLIE-31 In geval dit onderzoek niet gerealiseerd kan worden, bijvoorbeeld als gevolg van een mentale achterstand (die op zich geen tegenindicatie vormt voor de implantatie van een stimulator voor diepe hersenstimulatie), dient de reden duidelijk te worden vermeld op het formulier. 5) De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 jaar en maximaal 65 jaar oud zijn.6) De rechthebbende kan een patiëntenprogrameerapparaat gebruiken en is bereid om zich aan de gevraagde tests te onderwerpen.7) Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil, via een informed consent over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking.In die verklaring moeten omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact worden toegelicht. 8) Als de rechthebbende met nervus vagusstimulatie wordt behandeld en indien daarmee onvoldoende resultaten worden bereikt, moet de rechthebbende vanaf de primo-implantatie minstens 2 jaar op de implantatie van een DBS-neurostimulator wachten en vice versa.9) De gestimuleerde zone (doelgebied) is de zone die in de indicaties wordt vermeld en die door de huidige CE-markering wordt gedekt. 3.2. Exclusiecriteria 1) Ernstige neurologische of medische aandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. 2) Elke chirurgische contra-indicatie om DBS te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de DBS en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoraren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie, ...). 3) Ongepast gebruik van een product (alcohol, drugs, ...)/middelenmisbruik waardoor het toestel niet correct kan worden gebruikt of waardoor er geen systematische medische/psychiatrische follow-up mogelijk is. 4) Suïcidale gedachten 5) Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is onder behandeling, met uitzondering van een peri-ictale psychose 4.Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684 en 171695-171706 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende criteria: De werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel moeten zijn aangetoond met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens een follow-up studie zijn met minimum 100 patiënten die gedurende minimaal 2 jaar gevolgd worden, evenals een vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie gedurende minimum 3 maand en met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80%. De follow-up studie en de gerandomiseerde studie mogen dezelfde studie zijn.

Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 en 171813-171824 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden: - Niet heroplaadbare neurostimulatoren: een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de niet heroplaadbare neurostimulatoren - Heroplaadbare neurostimulatoren: een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader 171791-171802 en 171813-171824 is een volledige garantie van negen jaar vereist. De verstrekkingen 171614-171625, 171636-171640 en 171651-171662, moeten ook aan de garantievoorwaarden voldoen. 5. Aantal rechthebbenden Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in aanmerking kan komen wordt beperkt tot 40 nieuwe rechthebbenden voor het eerste jaar en 25 nieuwe gevallen per jaar voor de volgende jaren. Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het Secretariaat de Commissie op de hoogte en wordt aan de evaluator gevraagd een tussentijds verslag te bezorgen.

De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen. 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste implantatie De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 gebeurt als volgt: De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 wordt vóór de implantatie op basis van formulier B-Form-I-07 ingediend door de epileptoloog via de adviserend geneesheer aan het College van geneesheren-directeurs.

Die verstrekkingen mogen enkel na akkoord van het College van geneesheren-directeurs door de verplichte verzekering worden terugbetaald. In geval van twijfel legt dit College de aanvraag voor advies voor aan de Commissie Peer Review, die bestaat uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben ondertekend. Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het team van het referentiecentrum binnen de drie maanden onderzoeken. De Commissie Peer Review informeert het team van het referentiecentrum dat de aanvraag heeft ingediend, zodat deze de aanvraag kan verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor neurostimulatie kan er altijd een lid van het College van geneesheren-directeurs of een arts, lid van de Commissie, aanwezig zijn. Minstens twee leden van de Commissie Peer Review die tot twee andere verplegingsinrichtingen dan het aanvragend referentiecentrum behoren, moeten hun akkoord geven.

De Commissie Peer Review bezorgt haar geargumenteerde conclusies (akkoord - weigering - uitstel) aan het College van geneesheren-directeurs.

Het College van geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer Review, en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk.

Het College van geneesheren-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen. Als dit College een advies van de Commissie Peer Review heeft gevraagd, deelt het zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review. Die beslissing wordt aan de epileptoloog van het betrokken referentiecentrum dat tot de overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

Tot de verkrijging van een CE markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.

In dit geval moet de verstrekking 171614-171625 worden geattesteerd. 6.2. Vervanging In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in het kader van deze overeenkomst, mag de aanvraag voor de verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581 171636-171640, 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 en 171813-171824 na implantatie ingediend worden door de epileptoloog via de adviserend geneesheer bij het College van geneesheren-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-08.

De aanvraag bevat onder andere een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen.

Tot de verkrijging van een CE markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.

In dit geval moet de verstrekking 171636-171640 worden geattesteerd. 6.3. Voortijdige vervanging De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast.

Tot de verkrijging van een CE markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd.

In dit geval moet de verstrekking 171651-171662 worden geattesteerd. 6.4. Derogatie aan de procedure Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hernieuwing van de neurostimulatoren en toebehoren worden toegekend volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.1.

In dat geval bezorgt het team van het referentiecentrum via de adviserend geneesheer een aanvraagdossier tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een hernieuwing aan het College van geneesheren-directeurs op basis van de formulieren B-Form-I-07 en 08.

Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie waarin wordt aangetoond dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria van de verplichte verzekering voldeed en een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing zijn opgenomen.

Het College van geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hernieuwing, eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer Review. 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 of 171651-171662, sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen170892-170903, 170936-170940 en 170973-170984. 7.2. Andere regels De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie A. De verstrekkingen 171614-171625, 171636-171640 en 171651-171662 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie F. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171511-171522 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 171496-171500, 171511-171522 of 171533-171544 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171570-171581 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 of 171651-171662.worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171695-171706 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171625, 171636-171640 of 171651-171662 worden toegekend. 7.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up-gegevens van de patiënten die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.

Die follow-up-gegevens van de patiënten moeten met behulp van het formulier(en) B-Form-I-09 worden vervolledigd na 12 en 24 maanden volgend op de ingreep. Die formulieren moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat die voorwaarde door een verplegingsinrichting niet wordt nageleefd, wordt de inrichting in kwestie daarvan op de hoogte gebracht en wordt de terugbetaling van het hulpmiddel opgeschort totdat de verplegingsinrichting de ontbrekende follow-ups heeft vervolledigd.

Onder "ontbrekende follow-up" moet worden verstaan dat meer dan 20 % van de follow-ups van de patiënten voor een periode van één jaar ontbreken of onvolledig zijn.

De inrichting moet dan de ontbrekende follow-up-gegevens vervolledigen of de reden voor die ontbrekende follow-up-gegevens omstandig motiveren.

Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige Verzorging daarvan op de hoogte.

Als de verplegingsinrichting het percentage van 20 % ontbrekende follow-ups niet meer overschrijdt, wordt de opschorting van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering opgeheven.

Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat zij daarvan door de dienst op de hoogte is gebracht, meldt de dienst dit aan het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, dat dan kan beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst. 8.2. Mededeling van wijzigingen De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de rechthebbenden.

Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.

Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekent. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag Uiterlijk op 1 juni 2017 moeten de evaluatoren op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dat tussentijds verslag moet minstens de volgende elementen bevatten: 1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd;2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen;3) resultaten van de neurostimulatie: a.wijziging van de ernst van de aanvallen b. wijziging van de aanvalsfrequentie c.responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie) d. wijziging van de medicamenteuze behandeling e.wijziging van het aantal ziekenhuisopnames/raadplegingen/ bezoeken aan de spoeddiensten per jaar f. gevolgen voor de andere psychiatrische parameters (depressie, zelfmoord, geheugenverlies, ...) g. verbetering van de functionele vaardigheden h.verbetering van de levenskwaliteit 4) bijwerkingen, complicaties;5) Een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur. Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.3. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 1 juli 2019 moet de evaluator op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten: 1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd;2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen;3) resultaten van de neurostimulatie: a.wijziging van de ernst van de aanvallen b. wijziging van de aanvalsfrequentie c.responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie) d. wijziging van de medicamenteuze behandeling e.wijziging van het aantal ziekenhuisopnames/raadplegingen/ bezoeken aan de spoeddiensten per jaar f. gevolgen voor de andere psychiatrische parameters (depressie, zelfmoord, geheugenverlies, ...) g. verbetering van de functionele vaardigheden h.verbetering van de levenskwaliteit 4) bijwerkingen, complicaties;5) een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gerealiseerd met een vergelijking van de cumulatieve kosten gedurende één jaar vóór de implantatie van een DBS-stimulator met de cumulatieve kosten van het jaar na implantatie.De volgende kosten worden bestudeerd: a. aantal en duur van opnames in verpleeginrichting en gelinkt aan epilepsie.De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen. De kosten te wijten aan de prechirurgische evaluatie zijn niet het onderwerp van de studie. b. aantal bezoeken aan de spoed c.aantal bezoeken bij de huisarts of de neuroloog d. aantal en dosis van de anti-epileptische farmaceutische specialiteiten 6) een analyse van de indirecte kosten;7) een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur. De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens verstrekken die op de factuur van de verplegingsinrichting worden vermeld, teneinde de kostenanalyse van de Commissie Peer Review te bevestigen.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 januari 2015 en is geldig tot en met 31 december 2019 maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de besluiten van 5 mei 2015, worden de nominatieve lijsten ingevoegd behorende bij de verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824, die als bijlage 1 gaat bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2015.

Brussel, 1 september 2015.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld