publié le 09 octobre 2015
Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
- source
- service public federal securite sociale
- numac
- 2015022295
- pub.
- 09/10/2015
- prom.
- 01/09/2015
- ELI
- eli/arrete/2015/09/01/2015022295/moniteur
- moniteur
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- Conseil d'État (chrono)
1er SEPTEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
La Ministre des Affaires sociales, Vu la
loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés
type
loi
prom.
15/12/2013
pub.
20/12/2013
numac
2013024422
source
service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement
Loi en matière de dispositifs médicaux
fermer en matière de dispositifs médicaux, l'article 23, alinéa 3 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, l'article 190 ;
Vu l' avis du Conseil technique des implants du 12 juin 2014;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 4 septembre 2014;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 18 septembre 2014;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 14 octobre 2014;
Vu l'avis 57.769/2/V du Conseil d'Etat, donné le 10 août 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par les arrêtés du 5 mai 2015, les modifications suivantes sont apportées: 1° Au chapitre « B.Neurochirurgie », intitulé « B.2.4 Neurostimulateurs et accessoires en cas d'épilepsie réfractaire », les modifications suivantes sont apportées : a) L'intitulé « B.2.4.2. Stimulation cérébrale profonde » ainsi que les prestations et leurs modalités de remboursement suivantes sont insérées: "171496-171500 Premier neurostimulateur pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation bilatérale (2 canaux)
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34801
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34801
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 9.894,08
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 9.894,08
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171511-171522 Neurostimulateur de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation bilatérale (2 canaux)
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34801
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34801
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 9.894,08
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 9.894,08
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171533-171544 Neurostimulateur de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation bilatérale (2 canaux), en cas de remplacement anticipé
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34801
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34801
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 9.894,08
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 9.894,08
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171555-171566 Premier neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34802
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34802
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 17.600,00
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 17.600,00
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171570-171581 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34802
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34802
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 17.600,00
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 17.600,00
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171592-171603 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, en cas de remplacement anticipé
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34802
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34802
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 17.600,00
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 17.600,00
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171614-171625 Premier neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage C.E. mais ayant reçu une autorisation de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de santé
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34802
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34802
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 17.600,00
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 17.600,00
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171636-171640 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage C.E. mais ayant reçu une autorisation de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de santé
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative :
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst :
Base de remboursement /
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis /
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond /
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs /
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171651-171662 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage C.E. mais ayant reçu une autorisation de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de santé, en cas de remplacement anticipé
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative :
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst :
Base de remboursement /
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis /
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond /
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs /
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171673-171684 Electrode implantée pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34803
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34803
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 1.317,94
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 1.317,94
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171695-171706 Electrode de remplacement implantée pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34803
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34803
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 1.317,94
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 1.317,94
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171710-171721 Extension implantée pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34804
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34804
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 267,41
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 267,41
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171732-171743 Extension de remplacement implantée pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34804
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34804
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 267,41
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 267,41
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171754-171765 Programmateur patient pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34805
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34805
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 583,77
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 583,77
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171776-171780 Programmateur patient de remplacement pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34805
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34805
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 583,77
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 583,77
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171791-171802 Chargeur pour neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34806
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34806
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 1.500,00
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 1.500,00
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
171813-171824 Chargeur de remplacement pour neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire
Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 34806
Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 34806
Base de remboursement Liste Nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00%
Vergoedings- basis Nom. Lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00%
Prix plafond 1.500,00
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () /
Plafondprijs 1.500,00
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () /
Condition de remboursement: B- § 09
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09
b) La condition de remboursement B- § 09 est insérée comme suit : "B- § 09 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui cours du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2019 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. 2.1. Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention de rééducation des centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie rebelle peuvent adhérer à cette convention.
L'établissement hospitalier doit avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
La pose d'indication, l'évaluation pré-chirurgicale, l'implantation, y compris les remplacements, la rééducation et un suivi à long terme ne peuvent être effectuées que par ces seuls établissements hospitaliers.
Le Comité de l'assurance soins de santé dresse, sur proposition du Service des soins de santé, une liste, mise à jour de façon continue, avec la composition de l'équipe par établissement hospitalier et l'envoie pour information à la Commission.
L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la convention B-ACL-001 s'engage à collaborer à l'évaluation visée au point 9.
Le suivi du bénéficiaire au quotidien est permis hors de ces centres de référence. 2.2 Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-02 2.3. Accord de coopération L'établissement hospitalier ne peut conclure ni d'accord de coopération formalisé avec d'autres établissements hospitaliers ni d'associations hospitalières. De plus, l'intervention doit être réalisée dans les murs de l'établissement hospitalier habilité. 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 3.1. Critères d'inclusion 1) Le bénéficiaire est atteint d'épilepsie focale avec des crises focales complexes, avec ou sans généralisation secondaire.2) Le bénéficiaire est atteint d'épilepsie réfractaire, c'est-à-dire qu'un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires inacceptables, les crises entrainant des incapacités et un handicap.3) Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal.Le bénéficiaire n'a pas de contrôle satisfaisant de l'épilepsie avec au minimum 3 thérapies différentes, dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une période suffisante pour en apprécier l'efficacité. 4) Le bénéficiaire n'est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de l'épilepsie est un échec.L'évaluation préchirurgicale inclut les tests suivants : a. Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des crises b.IRM à haute résolution du cerveau c. FDG-PET du cerveau d.Evaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants : i. QI ii.mémoire iii. fonctions exécutives frontales e. Evaluation psychiatrique incluant entre autres les éléments suivants : i.inventaire de dépression de Beck ii. QoLIE-31 Au cas où un examen ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l'implantation d'un stimulateur pour stimulation cérébrale profonde), la raison doit en être clairement mentionnée dans le formulaire. 5) Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans et de maximum 65 ans lors de l'implantation.6) Le bénéficiaire est capable d'utiliser un programmateur et de se soumettre aux tests demandés 7) Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial. 8) Si le bénéficiaire est traité par stimulation du nerf vague et en cas de résultats insuffisants, il faut minimum 2 ans depuis la primo-implantation pour pouvoir implanter un neurostimulateur DBS et inversement.9) La zone stimulée (cible) est celle qui est reprise dans les indications couvertes par le marquage CE en vigueur. 3.2. Critères d'exclusion 1) Affection neurologique ou médicale grave qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale. 2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...). 3) Utilisation inappropriée d'un produit (alcool, drogue,...), abus de substance qui ne permet pas un usage correct de l'appareil ou rendant un suivi médical/psychiatrique systématique impossible. 4) Idées suicidaires 5) Problématique chronique psychotique non stabilisée sous traitement, à l'exception de la psychose péri-ictale 4.Critères concernant le dispositif Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684 et 171695-171706, le dispositif doit répondre aux critères suivants : Le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d' études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum 2 ans, ainsi qu'une étude clinique comparative, randomisée au minimum pendant 3 mois et ayant une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%. L'étude de suivi et l'étude randomisée peuvent être la même étude.
Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 et 171813-171824, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : - neurostimulateurs non-rechargeables : une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables - neurostimulateurs rechargeables: une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur 171791-171802 et 171813-171824, une garantie totale de neuf ans est exigée. Les prestations 171614-171625, 171636-171640 et 171651-171662 doivent également répondre à ces conditions de garantie. 5. Nombre de bénéficiaires Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 40 nouveaux bénéficiaires pour la première année et à 25 nouveaux cas par an pour les années suivante Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la Commission et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport intermédiaire. La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1 Première implantation La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 et 171791-171802 se déroule comme suit: La demande d'intervention pour les prestations 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 et 171791-171802 est introduite avant implantation par l'épileptologue sur base du formulaire B-Form-I-07 via le médecin-conseil au Collège des médecins-directeurs.
Ces prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance qu'après accord du Collège des médecins-directeurs. En cas de doute, le Collège des médecins-directeurs peut transmettre la demande à une Commission Peer Review, composée des prestataires ayant signé la convention de rééducation « centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire. Cette Commission Peer Review est alors tenue d'examiner la demande de l'équipe du centre de référence dans les trois mois. La Commission Peer Review avertit l'équipe du centre de référence qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance pour la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la Commission, peut toujours être présent. Minimum deux membres de la Commission Peer Review issus de deux établissements autres que le centre de référence demandeur doivent donner leur accord.
La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées (accord-refus-report) au Collège des médecins-directeurs.
Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire, éventuellement sur base de l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables. Si ce Collège a demandé un avis de la Commission peer-review, Il communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review. Cette décision est communiquée à l'épileptologue du centre de référence concerné et qui a adhéré à la convention, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E., les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil Dans ce cas, la prestation 171614-171625 doit être attestée. 6.2. Remplacement Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de cette convention, la demande pour les prestations 171511-171522, 171570-171581 171636-171640, 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 et 171813-171824 peut être introduite par l'épileptologue après implantation au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil au moyen du formulaire de demande B-Form-I-08.
La demande contient notamment un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être mentionné entre autres le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.
Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E., les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil.
Dans ce cas, la prestation 171636-171640 doit être attestée. 6.3 Remplacement anticipé La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.
Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E., les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil.
Dans ce cas, la prestation 171651-171662 doit être attestée. 6.4 Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en vigueur de la présente convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, une intervention de l'assurance obligatoire pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordée suivant les modalités prévues au point 6.1.
Dans ce cas particulier, l'équipe du centre de référence fait parvenir un dossier de demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil sur base des formulaires B-Form-I-07 et 08. Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères d'intervention de l'assurance obligatoire ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.
Le Collège prendra la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire pour le renouvellement, éventuellement sur base de l'avis de la Commission Peer Review. 7. Règles d'attestation 7.1 Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 ou 171651-171662 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 170892-170903, 170936-170940 et 170973-170984. 7.2. Autres règles Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A. Les prestations 171614-171625, 171636-171640 ou 171651-171662 suivent les modalités de remboursement de la catégorie F. L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171511-171522 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 171496-171500, 171511-171522 ou 171533-171544.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171570-171581 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 ou 171651-171662.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171636-171640 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603,171614-171625, 171636-171640 ou 171651-171662.. 7.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 8. Engagements de l'établissement hospitalier 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients traités dans le cadre de cette convention.
Les données de suivi des patients doivent être complétées après 12 et 24 mois après l'intervention au moyen du formulaire B-Form-I-09. Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire.
Lorsque le Service des soins de santé constate qu'un établissement hospitalier ne respecte pas cette condition, l'établissement en question en est informé et le remboursement du dispositif est suspendu jusqu'à ce qu'il complète les follow-up manquants.
Par « follow-up manquant », on entend plus de 20 % des follow-up de ses patients sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an.
L'établissement doit alors compléter les follow-up manquants ou motiver de manière détaillée la raison de ces manquements.
Lorsque celui-ci a complété les follow-up manquants, il prévient le Service des Soins de santé.
Si l'établissement ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants, la suspension de l'intervention de l'assurance obligatoire est levée.
Si un établissement n'a pas complété le taux minimum requis pour ses follow-up manquants dans les trois mois après qu'il ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l'assurance, qui peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. 8.2. Communication de toute modification Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport Pour la date du 1er juin 2017, l'évaluateur doit rédiger un rapport intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.
Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants : 1) le nombre de patients traités, sexe, âge ;2) analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides ;3) résultats de la neurostimulation : a.modification de la sévérité des crises b. modification de la fréquence des crises c.taux de répondeurs (= diminution de 50% ou plus de la fréquence des crises) d. modification du traitement médicamenteux e.modification du nombre d'hospitalisations/consultations/visites aux urgences par an f. effets sur les autres paramètres psychiatriques (dépression, suicide, perte de mémoire,..) g. amélioration des aptitudes fonctionnelles h.amélioration de la qualité de vie 4) effets secondaires, complications 5) Une comparaison des résultats avec la littérature existante Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre.Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Pour la date du 1er juillet 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.
Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : 1) le nombre de patients traités, sexe, âge ;2) analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides ;3) résultats de la neurostimulation : a.modification de la sévérité des crises b. modification de la fréquence des crise c.taux de répondeurs (= diminution de 50% ou plus de la fréquence des crises) d. modification du traitement médicamenteux e.modification du nombre d'hospitalisations/consultations/visites aux urgences par an f. effets sur les autres paramètres psychiatriquesf.(dépression, suicide, perte de mémoire,..) g. amélioration des aptitudes fonctionnelles h.amélioration de la qualité de vie 4) effets secondaires, complications 5) une analyse rétrospective des coûts médicaux directs réalisée avec une comparaison des coûts cumulatifs pendant une période de un an avant l'implantation du stimulateur DBS avec les coûts cumulatifs de l'année suivant l'implantation.Les coûts étudiés seront les suivants : a. nombre et durée des admissions en établissement hospitalier et liées à l'épilepsie.Les examens techniques relatifs au diagnostic et au traitement sont inclus, les coûts dus à l'évaluation préchirurgicale ne font pas l'objet de l'étude b. nombre de visite aux urgences c.nombre de visite chez le médecin généraliste ou le neurologue d. nombre et dose de spécialités pharmaceutiques antiépileptiques 6) une analyse des coûts indirects 7) une comparaison des résultats avec la littérature existante Les organismes assureurs fourniront les données qui apparaissent sur la facture de l'établissement hospitalier, afin de confirmer l'analyse de coût effectuée par la commission Peer Review. Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission. en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résilitation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1er janvier 2015 et est valable jusqu'au 31 décembre 2019 inclus mais peut toujours être résiliée par l'Inami ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.".
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par les arrêtés du 5 mai 2015, sont ajoutées des listes nominatives associées aux prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824, jointes comme annexe 1reau présent arrêté.
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2015.
Bruxelles, le 1er septembre 2015.
Mme M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image