← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs "
| Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 1er SEPTEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les | 1 SEPTEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en |
| listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du | van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het |
| 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| l'article 23, alinéa 3 ; | hulpmiddelen, artikel 23, derde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, l'article 190 ; | artikel 190 ; |
| Vu l' avis du Conseil technique des implants du 12 juin 2014; | Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 12 |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | juni 2014; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 4 septembre 2014; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 september 2014 ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 18 septembre 2014; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 18 september 2014; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 14 octobre 2014; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 14 oktober 2014; |
| Vu l'avis 57.769/2/V du Conseil d'Etat, donné le 10 août 2015, en | Gelet op het advies 57.769/2/V van de Raad van State, gegeven op 10 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | augustus 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| modifié en dernier lieu par les arrêtés du 5 mai 2015, les | bij de besluiten van 5 mei 2015, worden de volgende wijzigingen |
| modifications suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| 1° Au chapitre « B. Neurochirurgie », intitulé « B.2.4 | 1° In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie", opschrift "B.2.4. |
| Neurostimulateurs et accessoires en cas d'épilepsie réfractaire », les | Neurostimulatoren en toebehoren in geval van refractaire epilepsie" |
| modifications suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) L'intitulé « B.2.4.2. Stimulation cérébrale profonde » ainsi que | a) Het opschrift "B.2.4.2. Deep brain stimulation" alsook de volgende |
| les prestations et leurs modalités de remboursement suivantes sont | verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten worden ingevoegd: |
| insérées: "171496-171500 Premier neurostimulateur pour stimulation cérébrale | "171496-171500 Eerste neurostimulator voor deep brain stimulation in |
| profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation bilatérale | geval van refractaire epilepsie, voor bilaterale stimulatie (2 |
| (2 canaux) | kanalen) |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34801 | Liste nominative : 34801 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34801 | Nominatieve lijst : 34801 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 9.894,08 | 9.894,08 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 9.894,08 | Plafondprijs 9.894,08 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171511-171522 Neurostimulateur de remplacement pour stimulation | 171511-171522 Vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation | in geval van refractaire epilepsie, voor bilaterale stimulatie (2 |
| bilatérale (2 canaux) | kanalen) |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34801 | Liste nominative : 34801 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34801 | Nominatieve lijst : 34801 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 9.894,08 | 9.894,08 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 9.894,08 | Plafondprijs 9.894,08 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171533-171544 Neurostimulateur de remplacement pour stimulation | 171533-171544 Vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation | in geval van refractaire epilepsie, voor bilaterale stimulatie (2 |
| bilatérale (2 canaux), en cas de remplacement anticipé | kanalen), in geval van voortijdige vervanging |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34801 | Liste nominative : 34801 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34801 | Nominatieve lijst : 34801 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 9.894,08 | 9.894,08 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 9.894,08 | Plafondprijs 9.894,08 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171555-171566 Premier neurostimulateur rechargeable pour stimulation | 171555-171566 Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34802 | Liste nominative : 34802 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34802 | Nominatieve lijst : 34802 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 17.600,00 | 17.600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 17.600,00 | Plafondprijs 17.600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171570-171581 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour | 171570-171581 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep |
| stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | brain stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34802 | Liste nominative : 34802 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34802 | Nominatieve lijst : 34802 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 17.600,00 | 17.600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 17.600,00 | Plafondprijs 17.600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171592-171603 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour | 171592-171603 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep |
| stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, en cas | brain stimulation in geval van refractaire epilepsie, in geval van |
| de remplacement anticipé | voortijdige vervanging |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34802 | Liste nominative : 34802 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34802 | Nominatieve lijst : 34802 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 17.600,00 | 17.600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 17.600,00 | Plafondprijs 17.600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171614-171625 Premier neurostimulateur rechargeable pour stimulation | 171614-171625 Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage C.E. | stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E markering |
| mais ayant reçu une autorisation de l'Agence Fédérale des Médicaments | maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor |
| et Produits de santé | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34802 | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34802 | Nominatieve lijst : |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement / |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | / |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 17.600,00 | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 17.600,00 | Plafondprijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171636-171640 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour | 171636-171640 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep |
| stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans | brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E |
| marquage C.E. mais ayant reçu une autorisation de l'Agence Fédérale | markering maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor |
| des Médicaments et Produits de santé | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| Base de remboursement / | Base de remboursement / |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| / | / |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs / | Plafondprijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171651-171662 Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour | 171651-171662 Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep |
| stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans | brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E |
| marquage C.E. mais ayant reçu une autorisation de l'Agence Fédérale | markering maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor |
| des Médicaments et Produits de santé, en cas de remplacement anticipé | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen, in geval van |
| voortijdige vervanging | |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| Base de remboursement / | Base de remboursement / |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| / | / |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs / | Plafondprijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171673-171684 Electrode implantée pour stimulation cérébrale profonde | 171673-171684 Ingeplante elektrode voor deep brain stimulation in |
| en cas d'épilepsie réfractaire | geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34803 | Liste nominative : 34803 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34803 | Nominatieve lijst : 34803 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 1.317,94 | 1.317,94 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 1.317,94 | Plafondprijs 1.317,94 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171695-171706 Electrode de remplacement implantée pour stimulation | 171695-171706 Ingeplante vervangingselektrode voor deep brain |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34803 | Liste nominative : 34803 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34803 | Nominatieve lijst : 34803 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 1.317,94 | 1.317,94 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 1.317,94 | Plafondprijs 1.317,94 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171710-171721 Extension implantée pour stimulation cérébrale profonde | 171710-171721 Ingeplante extensie voor deep brain stimulation in geval |
| en cas d'épilepsie réfractaire | van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34804 | Liste nominative : 34804 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34804 | Nominatieve lijst : 34804 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 267,41 | 267,41 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 267,41 | Plafondprijs 267,41 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171732-171743 Extension de remplacement implantée pour stimulation | 171732-171743 Ingeplante vervangingsextensie voor deep brain |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34804 | Liste nominative : 34804 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34804 | Nominatieve lijst : 34804 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 267,41 | 267,41 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 267,41 | Plafondprijs 267,41 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171754-171765 Programmateur patient pour stimulation cérébrale | 171754-171765 Patiëntenprogrameerapparaat voor deep brain stimulation |
| profonde en cas d'épilepsie réfractaire | in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34805 | Liste nominative : 34805 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34805 | Nominatieve lijst : 34805 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 583,77 | 583,77 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 583,77 | Plafondprijs 583,77 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171776-171780 Programmateur patient de remplacement pour stimulation | 171776-171780 Vervangingspatiëntenprogrameer-apparaat voor deep brain |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34805 | Liste nominative : 34805 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34805 | Nominatieve lijst : 34805 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 583,77 | 583,77 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 583,77 | Plafondprijs 583,77 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171791-171802 Chargeur pour neurostimulateur rechargeable pour | 171791-171802 Lader voor heroplaadbare neurostimulator voor deep brain |
| stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34806 | Liste nominative : 34806 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34806 | Nominatieve lijst : 34806 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 1.500,00 | 1.500,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 1.500,00 | Plafondprijs 1.500,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| 171813-171824 Chargeur de remplacement pour neurostimulateur | 171813-171824 Vervangingslader voor heroplaadbare neurostimulator voor |
| rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire | deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 34806 | Liste nominative : 34806 |
| Vergoedingscategorie: I.G.a | Vergoedingscategorie: I.G.a |
| Nominatieve lijst : 34806 | Nominatieve lijst : 34806 |
| Base de remboursement Liste Nom. | Base de remboursement Liste Nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 1.500,00 | 1.500,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs 1.500,00 | Plafondprijs 1.500,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Condition de remboursement: B- § 09 | Condition de remboursement: B- § 09 |
| Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 | Vergoedingsvoorwaarde: B- § 09 |
| b) La condition de remboursement B- § 09 est insérée comme suit : | b) De vergoedingsvoorwaarde B- § 09 wordt ingevoegd als volgt: |
| "B- § 09 | "B- § 09 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de | Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux | te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de |
| neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde | neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in |
| en cas d'épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions | geval van refractaire epilepsie moet aan volgende voorwaarden worden |
| suivantes : | voldaan: |
| 1. But de la convention | 1. Doel van de overeenkomst |
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de | Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de |
| l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de |
| concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation | neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in |
| cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire dans le cadre d'une | geval van refractaire epilepsie alsook de modaliteiten ervan te |
| application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui cours | bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende |
| du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2019 inclus. Pendant cette période, | de evaluatieperiode die loopt van 1 januari 2015 tot en met 31 |
| le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. | december 2019. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. |
| 2. Critères concernant l'établissement hospitalier | 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, | De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, |
| 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, |
| 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, | 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, |
| 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, | 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, |
| 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une | 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor |
| intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn |
| dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et | uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria |
| qui a conclu la convention B-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: | voldoet en die de overeenkomst B-BKT-001 heeft afgesloten met het |
| Verzekeringscomité: | |
| L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la | De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de |
| convention, répondre aux critères ci-dessous. | overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. |
| 2.1. Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention | 2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die de revalidatieovereenkomst |
| de rééducation des centres de référence pour bénéficiaires souffrant | van de referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire |
| d'épilepsie rebelle peuvent adhérer à cette convention. | epilepsie lijden, hebben ondertekend, kunnen toetreden tot deze |
| overeenkomst. | |
| L'établissement hospitalier doit avoir une permanence en | De verplegingsinrichting moet 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 een |
| neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. | neurochirurgische en neurologische permanentie hebben. |
| La pose d'indication, l'évaluation pré-chirurgicale, l'implantation, y | De indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie, |
| compris les remplacements, la rééducation et un suivi à long terme ne | met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op |
| peuvent être effectuées que par ces seuls établissements hospitaliers. | lange termijn mogen enkel door deze verplegingsinrichtingen worden |
| Le Comité de l'assurance soins de santé dresse, sur proposition du | uitgevoerd. Het Comité van de verzekering voor geneeskundige |
| Service des soins de santé, une liste, mise à jour de façon continue, | verzorging stelt, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige |
| verzorging, een lijst op die continu wordt bijgewerkt, met vermelding | |
| avec la composition de l'équipe par établissement hospitalier et | van de samenstelling van het team per verplegingsinrichting en bezorgt |
| l'envoie pour information à la Commission. | die lijst ter informatie aan de Commissie. |
| L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la | De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst |
| convention B-ACL-001 s'engage à collaborer à l'évaluation visée au | B-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals |
| point 9. | bedoeld in punt 9. |
| Le suivi du bénéficiaire au quotidien est permis hors de ces centres | De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag buiten die |
| de référence. | referentiecentra worden verricht. |
| 2.2 Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier | 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting |
| L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service | De verplegingsinrichting moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor |
| des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-02 | Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-02. |
| 2.3. Accord de coopération | 2.3. Samenwerkingsakkoord |
| L'établissement hospitalier ne peut conclure ni d'accord de | De verplegingsinrichting mag geen geformaliseerd samenwerkingsakkoord |
| coopération formalisé avec d'autres établissements hospitaliers ni | met andere verplegingsinrichtingen of met andere |
| d'associations hospitalières. De plus, l'intervention doit être | ziekenhuisverenigingen sluiten. Bovendien moet de ingreep binnen de |
| réalisée dans les murs de l'établissement hospitalier habilité. | muren van het bevoegde verplegingsinrichting worden uitgevoerd. |
| 3. Critères concernant le bénéficiaire | 3. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, | De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, |
| 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, |
| 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, | 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, |
| 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, | 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, |
| 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une | 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor |
| intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de |
| aux critères suivants : | rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
| 3.1. Critères d'inclusion | 3.1. Inclusiecriteria |
| 1) Le bénéficiaire est atteint d'épilepsie focale avec des crises | 1) De rechthebbende lijdt aan focale epilepsie met focale complexe |
| focales complexes, avec ou sans généralisation secondaire. | aanvallen met of zonder secundaire generalisering. |
| 2) Le bénéficiaire est atteint d'épilepsie réfractaire, c'est-à-dire | 2) De rechthebbende lijdt aan refractaire epilepsie, d.w.z. waarbij de |
| qu'un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un | aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden met één |
| des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré | van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, die alleen of in |
| seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non | combinatie worden toegediend, met optimale therapeutische dosissen |
| associées à des effets secondaires inacceptables, les crises | waaraan geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn verbonden; de aanvallen |
| entrainant des incapacités et un handicap. | kunnen bovendien arbeidsongeschiktheid of een handicap tot gevolg |
| 3) Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement | hebben. 3) De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling |
| pharmacologique optimal. Le bénéficiaire n'a pas de contrôle | hebben gekregen. De rechthebbende is niet in staat om de epilepsie |
| satisfaisant de l'épilepsie avec au minimum 3 thérapies différentes, | voldoende onder controle te houden met minstens 3 verschillende |
| dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une | therapieën, waarvan minstens één combinatie, met optimale dosissen en |
| période suffisante pour en apprécier l'efficacité. | gedurende een periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen. |
| 4) Le bénéficiaire n'est pas éligible pour une chirurgie ou la | 4) De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de |
| chirurgie de l'épilepsie est un échec. L'évaluation préchirurgicale | epilepsiechirurgie is een mislukking. De prechirurgische evaluatie |
| inclut les tests suivants : | omvat de volgende tests: |
| a. Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des | a. langdurige EEG-videomonitoring met registratie van de aanvallen |
| crises b. IRM à haute résolution du cerveau | b. hogeresolutie-MRI van de hersenen |
| c. FDG-PET du cerveau | c. FDG-PET-scan van de hersenen |
| d. Evaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants : | d. neuropsychologische evaluatie die de volgende elementen bevat: |
| i. QI | i. IQ |
| ii. mémoire | ii. geheugenfuncties |
| iii. fonctions exécutives frontales | iii. frontale executieve functies |
| e. Evaluation psychiatrique incluant entre autres les éléments | e. psychiatrische evaluatie die onder andere de volgende elementen |
| suivants : | bevat: |
| i. inventaire de dépression de Beck | i. Beck Depression Inventory |
| ii. QoLIE-31 | ii. QOLIE-31 |
| Au cas où un examen ne serait pas réalisable, par exemple suite à un | In geval dit onderzoek niet gerealiseerd kan worden, bijvoorbeeld als |
| retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à | gevolg van een mentale achterstand (die op zich geen tegenindicatie |
| l'implantation d'un stimulateur pour stimulation cérébrale profonde), | vormt voor de implantatie van een stimulator voor diepe |
| la raison doit en être clairement mentionnée dans le formulaire. | hersenstimulatie), dient de reden duidelijk te worden vermeld op het formulier. |
| 5) Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans et de maximum 65 | 5) De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 |
| ans lors de l'implantation. | jaar en maximaal 65 jaar oud zijn. |
| 6) Le bénéficiaire est capable d'utiliser un programmateur et de se | 6) De rechthebbende kan een patiëntenprogrameerapparaat gebruiken en |
| soumettre aux tests demandés | is bereid om zich aan de gevraagde tests te onderwerpen. |
| 7) Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur | 7) Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om, uit eigen |
| plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de | wil, via een informed consent over de implantatie van elektroden en |
| l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne | een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. In die |
| de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les | verklaring moeten omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de |
| avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que | risico's en de psychosociale impact worden toegelicht. |
| l'impact psychosocial. 8) Si le bénéficiaire est traité par stimulation du nerf vague et en | 8) Als de rechthebbende met nervus vagusstimulatie wordt behandeld en indien daarmee onvoldoende resultaten worden bereikt, moet de |
| cas de résultats insuffisants, il faut minimum 2 ans depuis la | rechthebbende vanaf de primo-implantatie minstens 2 jaar op de |
| primo-implantation pour pouvoir implanter un neurostimulateur DBS et | implantatie van een DBS-neurostimulator wachten en vice versa. |
| inversement. 9) La zone stimulée (cible) est celle qui est reprise dans les | 9) De gestimuleerde zone (doelgebied) is de zone die in de indicaties |
| indications couvertes par le marquage CE en vigueur. | wordt vermeld en die door de huidige CE-markering wordt gedekt. |
| 3.2. Critères d'exclusion | 3.2. Exclusiecriteria |
| 1) Affection neurologique ou médicale grave qui constitue une | 1) Ernstige neurologische of medische aandoening die een |
| contre-indication pour une intervention cérébrale. | contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. |
| 2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris | 2) Elke chirurgische contra-indicatie om DBS te ondergaan, met |
| les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l'exécution | inbegrip van de contra-indicaties die voor de DBS en/of voor de |
| d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une | uitvoering van een preoperatieve MRI bekend zijn, contra-indicaties in |
| intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une | het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoraren |
| intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, | voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire |
| coagulopathie,...). | aandoening, coagulopathie, ...). |
| 3) Utilisation inappropriée d'un produit (alcool, drogue,...), abus de | 3) Ongepast gebruik van een product (alcohol, drugs, |
| substance qui ne permet pas un usage correct de l'appareil ou rendant | ...)/middelenmisbruik waardoor het toestel niet correct kan worden |
| un suivi médical/psychiatrique systématique impossible. | gebruikt of waardoor er geen systematische medische/psychiatrische |
| follow-up mogelijk is. | |
| 4) Idées suicidaires | 4) Suïcidale gedachten |
| 5) Problématique chronique psychotique non stabilisée sous traitement, | 5) Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is |
| à l'exception de la psychose péri-ictale | onder behandeling, met uitzondering van een peri-ictale psychose |
| 4. Critères concernant le dispositif | 4. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, | De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, |
| 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, |
| 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, | 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, |
| 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet | 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| répond aux critères suivants: | indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
| 4.1. Définition | 4.1. Definitie |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4.2. Critères | 4.2. Criteria |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, | 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, |
| 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684 et | 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684 en 171695-171706 moet het |
| 171695-171706, le dispositif doit répondre aux critères suivants : | hulpmiddel beantwoorden aan de volgende criteria: |
| Le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité | De werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel moeten zijn |
| à l'aide d' études cliniques. Ces études seront publiées dans une | aangetoond met behulp van klinische studies. Deze studies dienen |
| revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études | gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed |
| cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au | tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er |
| minimum 100 patients suivis pendant minimum 2 ans, ainsi qu'une étude | minstens een follow-up studie zijn met minimum 100 patiënten die |
| gedurende minimaal 2 jaar gevolgd worden, evenals een vergelijkende, | |
| clinique comparative, randomisée au minimum pendant 3 mois et ayant | gerandomiseerde klinische studie gedurende minimum 3 maand en met een |
| une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%. L'étude | a priori vastgelegde statistische power van minstens 80%. De follow-up |
| de suivi et l'étude randomisée peuvent être la même étude. | studie en de gerandomiseerde studie mogen dezelfde studie zijn. |
| Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur | Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op |
| la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode | de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder |
| d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la | wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de |
| qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le | werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden |
| distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. | zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen |
| en hun praktische consequenties beschrijft. | |
| 4.3. Conditions de garantie | 4.3. Garantievoorwaarden |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, | verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, |
| 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 et | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 en |
| 171813-171824, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie | 171813-171824 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende |
| suivantes : | garantievoorwaarden: |
| - neurostimulateurs non-rechargeables : | - Niet heroplaadbare neurostimulatoren: |
| une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les | een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de niet |
| neurostimulateurs non-rechargeables | heroplaadbare neurostimulatoren |
| - neurostimulateurs rechargeables: | - Heroplaadbare neurostimulatoren: |
| une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs | een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare |
| rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et | neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en |
| pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le | voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader |
| chargeur 171791-171802 et 171813-171824, une garantie totale de neuf | 171791-171802 en 171813-171824 is een volledige garantie van negen |
| ans est exigée. Les prestations 171614-171625, 171636-171640 et | jaar vereist. De verstrekkingen 171614-171625, 171636-171640 en |
| 171651-171662 doivent également répondre à ces conditions de garantie. | 171651-171662, moeten ook aan de garantievoorwaarden voldoen. |
| 5. Nombre de bénéficiaires | 5. Aantal rechthebbenden |
| Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour | Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de |
| une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 40 nouveaux | verplichte verzekering in aanmerking kan komen wordt beperkt tot 40 |
| bénéficiaires pour la première année et à 25 nouveaux cas par an pour | nieuwe rechthebbenden voor het eerste jaar en 25 nieuwe gevallen per |
| les années suivante | jaar voor de volgende jaren. |
| Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la | Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het |
| Commission et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport | Secretariaat de Commissie op de hoogte en wordt aan de evaluator |
| intermédiaire. | gevraagd een tussentijds verslag te bezorgen. |
| La Commission informe les établissements hospitaliers et les | De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van |
| distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires. | het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen. |
| 6. Procédure de demande et formulaires | 6. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 6.1 Première implantation | 6.1. Eerste implantatie |
| La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les | De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de |
| prestations 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, | verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, |
| 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 et 171791-171802 se | 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 gebeurt |
| déroule comme suit: | als volgt: |
| La demande d'intervention pour les prestations 171496-171500, | De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 171496-171500, |
| 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, | 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, |
| 171754-171765 et 171791-171802 est introduite avant implantation par | 171754-171765 en 171791-171802 wordt vóór de implantatie op basis van |
| l'épileptologue sur base du formulaire B-Form-I-07 via le | formulier B-Form-I-07 ingediend door de epileptoloog via de adviserend |
| médecin-conseil au Collège des médecins-directeurs. | geneesheer aan het College van geneesheren-directeurs. |
| Ces prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | Die verstrekkingen mogen enkel na akkoord van het College van |
| l'assurance qu'après accord du Collège des médecins-directeurs. En cas | geneesheren-directeurs door de verplichte verzekering worden |
| de doute, le Collège des médecins-directeurs peut transmettre la | terugbetaald. In geval van twijfel legt dit College de aanvraag voor |
| demande à une Commission Peer Review, composée des prestataires ayant | advies voor aan de Commissie Peer Review, die bestaat uit |
| signé la convention de rééducation « centres de référence pour | zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "referentiecentra voor |
| rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben | |
| bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire. Cette Commission Peer | ondertekend. Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het team |
| Review est alors tenue d'examiner la demande de l'équipe du centre de | van het referentiecentrum binnen de drie maanden onderzoeken. De |
| référence dans les trois mois. La Commission Peer Review avertit | Commissie Peer Review informeert het team van het referentiecentrum |
| l'équipe du centre de référence qui a introduit la demande afin de lui | dat de aanvraag heeft ingediend, zodat deze de aanvraag kan |
| permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les | verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking |
| dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention de | komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance pour la neurostimulation, un membre du Collège des | neurostimulatie kan er altijd een lid van het College van |
| médecins-directeurs ou un médecin, membre de la Commission, peut | geneesheren-directeurs of een arts, lid van de Commissie, aanwezig |
| toujours être présent. Minimum deux membres de la Commission Peer | zijn. Minstens twee leden van de Commissie Peer Review die tot twee |
| Review issus de deux établissements autres que le centre de référence | andere verplegingsinrichtingen dan het aanvragend referentiecentrum |
| demandeur doivent donner leur accord. | behoren, moeten hun akkoord geven. |
| La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées | De Commissie Peer Review bezorgt haar geargumenteerde conclusies |
| (accord-refus-report) au Collège des médecins-directeurs. | (akkoord - weigering - uitstel) aan het College van geneesheren-directeurs. |
| Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une | Het College van geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een |
| intervention de l'assurance obligatoire, éventuellement sur base de | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque | verzorging, eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer |
| bénéficiaire individuellement. | Review, en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk. |
| Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans | Het College van geneesheren-directeurs deelt zijn gemotiveerde |
| les trente jours ouvrables. Si ce Collège a demandé un avis de la | beslissing mee binnen de dertig werkdagen. Als dit College een advies |
| Commission peer-review, Il communique sa décision motivée dans les | van de Commissie Peer Review heeft gevraagd, deelt het zijn |
| trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission | gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst |
| Peer Review. Cette décision est communiquée à l'épileptologue du centre de référence concerné et qui a adhéré à la convention, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E., les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil Dans ce cas, la prestation 171614-171625 doit être attestée. 6.2. Remplacement Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait | van het verslag van de Commissie Peer Review. Die beslissing wordt aan de epileptoloog van het betrokken referentiecentrum dat tot de overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. Tot de verkrijging van een CE markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171614-171625 worden geattesteerd. 6.2. Vervanging In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp |
| l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de | heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| cette convention, la demande pour les prestations 171511-171522, | in het kader van deze overeenkomst, mag de aanvraag voor de |
| 171570-171581 171636-171640, 171695-171706, 171732-171743, | verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581 171636-171640, |
| 171776-171780 et 171813-171824 peut être introduite par l'épileptologue après implantation au Collège des médecins-directeurs via le médecin-conseil au moyen du formulaire de demande B-Form-I-08. La demande contient notamment un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être mentionné entre autres le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E., les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil. Dans ce cas, la prestation 171636-171640 doit être attestée. 6.3 Remplacement anticipé La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée. Jusqu'à l'obtention d'un marquage C.E., les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs et au médecin-conseil. Dans ce cas, la prestation 171651-171662 doit être attestée. 6.4 Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en vigueur de la présente convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, une intervention | 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 en 171813-171824 na implantatie ingediend worden door de epileptoloog via de adviserend geneesheer bij het College van geneesheren-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-08. De aanvraag bevat onder andere een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen. Tot de verkrijging van een CE markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171636-171640 worden geattesteerd. 6.3. Voortijdige vervanging De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast. Tot de verkrijging van een CE markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van geneesheren-directeurs en aan de adviserend geneesheer worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171651-171662 worden geattesteerd. 6.4. Derogatie aan de procedure Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een tegemoetkoming van de |
| de l'assurance obligatoire pour le renouvellement des | verplichte verzekering voor de hernieuwing van de neurostimulatoren en |
| neurostimulateurs et accessoires peut être accordée suivant les | toebehoren worden toegekend volgens de modaliteiten voorzien in punt |
| modalités prévues au point 6.1. | 6.1. |
| Dans ce cas particulier, l'équipe du centre de référence fait parvenir | In dat geval bezorgt het team van het referentiecentrum via de |
| un dossier de demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour | adviserend geneesheer een aanvraagdossier tot tegemoetkoming van de |
| un renouvellement au Collège des médecins-directeurs via le | verplichte verzekering voor een hernieuwing aan het College van |
| médecin-conseil sur base des formulaires B-Form-I-07 et 08. Ce dossier | geneesheren-directeurs op basis van de formulieren B-Form-I-07 en 08. |
| comprendra les documents de la première implantation démontrant que | Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie waarin wordt |
| cette implantation répondait aux critères d'intervention de | aangetoond dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria van de |
| l'assurance obligatoire ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, | verplichte verzekering voldeed en een medisch evolutieverslag waarin |
| dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique | onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking |
| depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique | met het klinisch beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging van |
| avant implantation ainsi que la justification du renouvellement. | de hernieuwing zijn opgenomen. |
| Le Collège prendra la décision d'une intervention de l'assurance | Het College van geneesheren-directeurs neemt de beslissing voor een |
| obligatoire pour le renouvellement, éventuellement sur base de l'avis | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hernieuwing, |
| de la Commission Peer Review. | eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer Review. |
| 7. Règles d'attestation | 7. Regels voor attestering |
| 7.1 Règles de cumul et de non-cumul | 7.1. Cumul en non-cumulregels |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, | 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, |
| 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 ou | 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 of |
| 171651-171662 exclut, pendant une période de deux ans, une | 171651-171662, sluit tijdens een periode van twee jaar een |
| intervention de l'assurance pour les prestations 170892-170903, | tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen170892-170903, |
| 170936-170940 et 170973-170984. | 170936-170940 en 170973-170984. |
| 7.2. Autres règles | 7.2. Andere regels |
| Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, | De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, |
| 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, |
| 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, | 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, |
| 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 suivent les modalités de | 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 volgen de |
| remboursement de la catégorie A. | vergoedingsmodaliteiten van categorie A. |
| Les prestations 171614-171625, 171636-171640 ou 171651-171662 suivent | De verstrekkingen 171614-171625, 171636-171640 en 171651-171662 volgen |
| les modalités de remboursement de la catégorie F. | de vergoedingsmodaliteiten van categorie F. |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 171511-171522 ne peut être accordée que minimum deux ans après la | 171511-171522 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking |
| prestation 171496-171500, 171511-171522 ou 171533-171544. | 171496-171500, 171511-171522 of 171533-171544 worden toegekend. |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 171570-171581 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la | 171570-171581 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking |
| prestation 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, |
| 171636-171640 ou 171651-171662. | 171636-171640 of 171651-171662.worden toegekend. |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 171636-171640 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la | 171695-171706 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking |
| prestation 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603,171614-171625, | 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171625, 171636-171640 of |
| 171636-171640 ou 171651-171662.. | 171651-171662 worden toegekend. |
| 7.3 Dérogation aux règles d'attestation | 7.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 8. Engagements de l'établissement hospitalier | 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting |
| 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu | 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, |
| de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients | moet de follow-up-gegevens van de patiënten die in het kader van deze |
| overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. | |
| traités dans le cadre de cette convention. | Die follow-up-gegevens van de patiënten moeten met behulp van het |
| Les données de suivi des patients doivent être complétées après 12 et | formulier(en) B-Form-I-09 worden vervolledigd na 12 en 24 maanden |
| 24 mois après l'intervention au moyen du formulaire B-Form-I-09. Ces | volgend op de ingreep. Die formulieren moeten steeds in het medisch |
| formulaires doivent également être tenus dans le dossier du | dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. |
| bénéficiaire. | |
| Lorsque le Service des soins de santé constate qu'un établissement | Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat die |
| hospitalier ne respecte pas cette condition, l'établissement en | voorwaarde door een verplegingsinrichting niet wordt nageleefd, wordt |
| question en est informé et le remboursement du dispositif est suspendu | de inrichting in kwestie daarvan op de hoogte gebracht en wordt de |
| jusqu'à ce qu'il complète les follow-up manquants. | terugbetaling van het hulpmiddel opgeschort totdat de |
| verplegingsinrichting de ontbrekende follow-ups heeft vervolledigd. | |
| Par « follow-up manquant », on entend plus de 20 % des follow-up de | Onder "ontbrekende follow-up" moet worden verstaan dat meer dan 20 % |
| van de follow-ups van de patiënten voor een periode van één jaar | |
| ontbreken of onvolledig zijn. | |
| ses patients sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an. | De inrichting moet dan de ontbrekende follow-up-gegevens vervolledigen |
| L'établissement doit alors compléter les follow-up manquants ou | of de reden voor die ontbrekende follow-up-gegevens omstandig motiveren. |
| motiver de manière détaillée la raison de ces manquements. | Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende follow-up-gegevens |
| Lorsque celui-ci a complété les follow-up manquants, il prévient le | heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige Verzorging |
| Service des Soins de santé. | daarvan op de hoogte. |
| Si l'établissement ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up | Als de verplegingsinrichting het percentage van 20 % ontbrekende |
| manquants, la suspension de l'intervention de l'assurance obligatoire | follow-ups niet meer overschrijdt, wordt de opschorting van de |
| est levée. | tegemoetkoming van de verplichte verzekering opgeheven. |
| Si un établissement n'a pas complété le taux minimum requis pour ses | Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de |
| follow-up manquants dans les trois mois après qu'il ait été informé | follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat zij daarvan door |
| par le Service, ce dernier le signale au Comité de l'assurance, qui | de dienst op de hoogte is gebracht, meldt de dienst dit aan het Comité |
| peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. | van de verzekering voor geneeskundige verzorging, dat dan kan |
| beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst. | |
| 8.2. Communication de toute modification | 8.2. Mededeling van wijzigingen |
| Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la | De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk |
| responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au | voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend |
| Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et | ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en |
| bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les | natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de |
| bénéficiaires. | rechthebbenden. |
| Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de | Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming |
| remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te |
| Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à | 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: |
| implant@inami.fgov.be | implant@riziv.fgov.be. |
| Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il | Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de |
| informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus | verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor |
| remboursable pour cet établissement hospitalier. | die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. |
| 9. Analyse | 9. Analyse |
| 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique | 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing |
| limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes | wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de |
| assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support | verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekent. Zij |
| technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif | verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren |
| médical selon des critères précis. | de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. |
| 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport | 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag |
| Pour la date du 1er juin 2017, l'évaluateur doit rédiger un rapport | Uiterlijk op 1 juni 2017 moeten de evaluatoren op basis van de |
| intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la | verzamelde gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de |
| Commission. | Commissie bezorgen. |
| Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants : | Dat tussentijds verslag moet minstens de volgende elementen bevatten: |
| 1) le nombre de patients traités, sexe, âge ; | 1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd; |
| 2) analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont | 2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder |
| indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, | indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, |
| autres affections psychiatriques comorbides ; | andere comorbide psychiatrische aandoeningen; |
| 3) résultats de la neurostimulation : | 3) resultaten van de neurostimulatie: |
| a. modification de la sévérité des crises | a. wijziging van de ernst van de aanvallen |
| b. modification de la fréquence des crises | b. wijziging van de aanvalsfrequentie |
| c. taux de répondeurs (= diminution de 50% ou plus de la fréquence des | c. responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie) |
| crises) d. modification du traitement médicamenteux | d. wijziging van de medicamenteuze behandeling |
| e. modification du nombre d'hospitalisations/consultations/visites aux | e. wijziging van het aantal ziekenhuisopnames/raadplegingen/ bezoeken |
| urgences par an | aan de spoeddiensten per jaar |
| f. effets sur les autres paramètres psychiatriques (dépression, | f. gevolgen voor de andere psychiatrische parameters (depressie, |
| suicide, perte de mémoire,..) | zelfmoord, geheugenverlies, ...) |
| g. amélioration des aptitudes fonctionnelles | g. verbetering van de functionele vaardigheden |
| h. amélioration de la qualité de vie | h. verbetering van de levenskwaliteit |
| 4) effets secondaires, complications | 4) bijwerkingen, complicaties; |
| 5) Une comparaison des résultats avec la littérature existante | 5) Een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur. |
| Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date mentionnée | Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt |
| ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre | meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze |
| la décision de suspendre le remboursement du dispositif. | kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. |
| 9.3. Analyse - Rapport final | 9.3. Analyse - Eindverslag |
| Pour la date du 1er juillet 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport | Uiterlijk op 1 juli 2019 moet de evaluator op basis van de verzamelde |
| final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission. | gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. |
| Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : | Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten: |
| 1) le nombre de patients traités, sexe, âge ; | 1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd; |
| 2) analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont | 2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder |
| indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, | indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, |
| autres affections psychiatriques comorbides ; | andere comorbide psychiatrische aandoeningen; |
| 3) résultats de la neurostimulation : | 3) resultaten van de neurostimulatie: |
| a. modification de la sévérité des crises | a. wijziging van de ernst van de aanvallen |
| b. modification de la fréquence des crise | b. wijziging van de aanvalsfrequentie |
| c. taux de répondeurs (= diminution de 50% ou plus de la fréquence des | c. responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie) |
| crises) d. modification du traitement médicamenteux | d. wijziging van de medicamenteuze behandeling |
| e. modification du nombre d'hospitalisations/consultations/visites aux | e. wijziging van het aantal ziekenhuisopnames/raadplegingen/ bezoeken |
| urgences par an | aan de spoeddiensten per jaar |
| f. effets sur les autres paramètres psychiatriquesf. (dépression, | f. gevolgen voor de andere psychiatrische parameters (depressie, |
| suicide, perte de mémoire,..) | zelfmoord, geheugenverlies, ...) |
| g. amélioration des aptitudes fonctionnelles | g. verbetering van de functionele vaardigheden |
| h. amélioration de la qualité de vie | h. verbetering van de levenskwaliteit |
| 4) effets secondaires, complications | 4) bijwerkingen, complicaties; |
| 5) une analyse rétrospective des coûts médicaux directs réalisée avec | 5) een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, |
| une comparaison des coûts cumulatifs pendant une période de un an | gerealiseerd met een vergelijking van de cumulatieve kosten gedurende |
| avant l'implantation du stimulateur DBS avec les coûts cumulatifs de | één jaar vóór de implantatie van een DBS-stimulator met de cumulatieve |
| l'année suivant l'implantation. Les coûts étudiés seront les suivants : | kosten van het jaar na implantatie. De volgende kosten worden bestudeerd: |
| a. nombre et durée des admissions en établissement hospitalier et | a. aantal en duur van opnames in verpleeginrichting en gelinkt aan |
| liées à l'épilepsie. Les examens techniques relatifs au diagnostic et | epilepsie. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of |
| au traitement sont inclus, les coûts dus à l'évaluation | behandeling zijn inbegrepen. De kosten te wijten aan de |
| préchirurgicale ne font pas l'objet de l'étude | prechirurgische evaluatie zijn niet het onderwerp van de studie. |
| b. nombre de visite aux urgences | b. aantal bezoeken aan de spoed |
| c. nombre de visite chez le médecin généraliste ou le neurologue | c. aantal bezoeken bij de huisarts of de neuroloog |
| d. nombre et dose de spécialités pharmaceutiques antiépileptiques | d. aantal en dosis van de anti-epileptische farmaceutische specialiteiten |
| 6) une analyse des coûts indirects | 6) een analyse van de indirecte kosten; |
| 7) une comparaison des résultats avec la littérature existante | 7) een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur. |
| Les organismes assureurs fourniront les données qui apparaissent sur | De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens verstrekken die op de |
| la facture de l'établissement hospitalier, afin de confirmer l'analyse | factuur van de verplegingsinrichting worden vermeld, teneinde de |
| de coût effectuée par la commission Peer Review. | kostenanalyse van de Commissie Peer Review te bevestigen. |
| Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la | Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt |
| Commission. en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision | de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om |
| de suspendre le remboursement du dispositif. | de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. |
| La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif | De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt |
| comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera | geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een |
| soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. | definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de |
| Minister worden voorgelegd. | |
| 10. Droit de résilitation pour chaque partie prenante | 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij |
| La convention entre en vigueur le 1er janvier 2015 et est valable | De overeenkomst treedt in werking op 1 januari 2015 en is geldig tot |
| jusqu'au 31 décembre 2019 inclus mais peut toujours être résiliée par | en met 31 december 2019 maar kan steeds door het RIZIV of door een |
| l'Inami ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à | verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende |
| la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de | brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van |
| résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois | een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van |
| suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. | de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. |
| Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux | De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer |
| dispositions de cette convention. | aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. |
| 11. Divers | 11. Varia |
| A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut | Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment |
| être organisée à tout moment. ". | een vergadering worden georganiseerd.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| invasifs, modifié en dernier lieu par les arrêtés du 5 mai 2015, sont | laatstelijk gewijzigd bij de besluiten van 5 mei 2015, worden de |
| ajoutées des listes nominatives associées aux prestations | nominatieve lijsten ingevoegd behorende bij de verstrekkingen |
| 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, | 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, |
| 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, | 171570-171581, 171592-171603, 171673-171684, 171695-171706, |
| 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, | 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, |
| 171791-171802 et 171813-171824, jointes comme annexe 1reau présent | 171791-171802 en 171813-171824, die als bijlage 1 gaat bij dit |
| arrêté. | besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2015. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2015. |
| Bruxelles, le 1er septembre 2015. | Brussel, 1 september 2015. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |