gepubliceerd op 03 februari 2011
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010 DENOMI(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETEN(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2011018019
- pub.
- 03/02/2011
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ALGOSTASE MONO 1 G
Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
LABORATOIRES SMB S.A. (BELGIUM)
06/12/2010
BE381823
9
TO
PARACETAMOL
BICALUTAMIDE EG 150 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
09/12/2010
BE381841
8
M1
BICALUTAMIDE
BISOPROLOL ASA EG 10 MG/100 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PCTFE/ALU/PVC Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PCTFE/ALU/PVC
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
13/12/2010
BE382146
5
M1
ACETYLSALICYLIC ACID BISOPROLOL FUMARATE
BISOPROLOL ASA EG 5 MG/100 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PCTFE/ALU/PVC Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PCTFE/ALU/PVC
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
13/12/2010
BE382137
5
M1
ACETYLSALICYLIC ACID BISOPROLOL FUMARATE
BLOKETANGIL 150 MG/12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
LABORATORIOS LICONSA S.A. (SPAIN)
14/12/2010
BE382444
8
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBESARTAN
BLOKETANGIL 300 MG/12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
LABORATORIOS LICONSA S.A. (SPAIN)
14/12/2010
BE382453
8
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBESARTAN
BLOKETANGIL 300 MG/25 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
LABORATORIOS LICONSA S.A. (SPAIN)
14/12/2010
BE382462
8
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBESARTAN
BONASOL 70 MG
Drank - Fles PET 100 ml Solution buvable - Flacon PET 100 ml
XEOLAS PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)
14/12/2010
BE382487
9
M1
ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE
BUDESONIDE WYVERN 0,5 MG/2 ML
Vernevelsuspensie - Ampul PE 2 ml Suspension pour inhalation par nébuliseur - Ampoule PE 2 ml
WYVERN MEDICAL LIMITED (UNITED KINGDOM)
23/12/2010
BE382733
9
M1
BUDESONIDE
CEBITOR 100 E/ML
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 5 ml Poudre et solvant pour solution injectable - Flacon verre 5 ml
SANQUIN (THE NETHERLANDS)
14/12/2010
BE382541
7
M4
C1-INHIBITOR
CEFTAZIDIM AUROBINDO 1 G
Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre
AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382627
8
M4
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
CEFTAZIDIM AUROBINDO 2 G
Oplossing voor injectie en voor infusie - Injectieflacon glas Solution injectable et pour perfusion - Flacon verre
AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382636
8
M4
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
CEFTAZIDIM AUROBINDO 250 MG
Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre
AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382602
9
M4
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
CEFTAZIDIM AUROBINDO 3 G
Oplossing voor injectie en voor infusie - Injectieflacon glas Solution injectable et pour perfusion - Flacon verre
AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382645
9
M4
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
CEFTAZIDIM AUROBINDO 500 MG
Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre
AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382611
8
M4
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
CLARITHROMYCINE RETARD MYLAN 500 MG
Tablet met gereguleerde afgifte - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé à libération modifiée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)
09/12/2010
BE381857
8
M1
CLARITHROMYCIN CITRATE
CLINDAMYCINE KDT 150 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU
KDT CVBA (BELGIUM)
09/12/2010
BE381875
8
M1
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
CLINDAMYCINE KDT 150 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
KDT CVBA (BELGIUM)
09/12/2010
BE381884
8
M1
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
CLINDAMYCINE KDT 300 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU
KDT CVBA (BELGIUM)
09/12/2010
BE381893
8
M1
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
CLINDAMYCINE KDT 300 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
KDT CVBA (BELGIUM)
09/12/2010
BE381902
8
M1
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
EPSILONEXTANE 25 MG
Omhulde tablet - Blisterverpakking ALU/PVDC/PVC/PVDC Comprimé enrobé - Plaquette thermoformée ALU/PVDC/PVC/PVDC
MITHRA PHARMACEUTICALS S.A. (BELGIUM)
23/12/2010
BE382776
8
M1
EXEMESTANE
ESMOCARD 2500 MG
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer pour perfusion - Flacon verre
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH (AUSTRIA)
09/12/2010
BE381866
9
M4
ESMOLOL HYDROCHLORIDE
ESOMEPRAZOLE EG 20 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
13/12/2010
BE382173
9
M1
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
ESOMEPRAZOLE EG 20 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
13/12/2010
BE382182
9
M1
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
ESOMEPRAZOLE EG 40 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
13/12/2010
BE382191
9
M1
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
ESOMEPRAZOLE EG 40 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
13/12/2010
BE382207
9
M1
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
GLOREPINAD 0,5 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE381963
8
M1
REPAGLINIDE
GLOREPINAD 0,5 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE381981
8
M1
REPAGLINIDE
GLOREPINAD 1 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE381972
8
M1
REPAGLINIDE
GLOREPINAD 1 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE381997
8
M1
REPAGLINIDE
GLOREPINAD 2 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE381954
8
M1
REPAGLINIDE
GLOREPINAD 2 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382006
8
M1
REPAGLINIDE
GLUCOVANCE 1000 MG/5 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
MERCK NV/SA (BELGIUM)
14/12/2010
BE382532
0
M1
METFORMIN HYDROCHLORIDE GLIBENCLAMIDE
JEXT 150 MICROGRAM
Oplossing voor injectie - Voorgevulde pen glas Solution injectable - Stylo prérempli verre
ALK-ABELLO A/S (DENMARK)
14/12/2010
BE382514
7
M1
ADRENALINE TARTRATE
JEXT 300 MICROGRAM
Oplossing voor injectie - Voorgevulde pen glas Solution injectable - Stylo prérempli verre
ALK-ABELLO A/S (DENMARK)
14/12/2010
BE382523
7
M1
ADRENALINE TARTRATE
KADOSYN 1 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382672
0
M1
PITAVASTATIN CALCIUM
KADOSYN 2 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382654
0
M1
PITAVASTATIN CALCIUM
KADOSYN 4 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382663
0
M1
PITAVASTATIN CALCIUM
LEFLUNOMIDE EG 10 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
23/12/2010
BE382742
8
M4
LEFLUNOMIDE
LEFLUNOMIDE EG 100 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
23/12/2010
BE382767
8
M4
LEFLUNOMIDE
LEFLUNOMIDE EG 20 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
23/12/2010
BE382751
8
M4
LEFLUNOMIDE
LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 MG
Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE
SANDOZ N.V. (BELGIUM)
23/12/2010
BE382715
8
M4
LEFLUNOMIDE
LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG
Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE
SANDOZ N.V. (BELGIUM)
23/12/2010
BE382724
8
M4
LEFLUNOMIDE
LERCANIDIPIN APOTEX 10 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)
13/12/2010
BE382155
8
M1
LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE
LERCANIDIPIN APOTEX 20 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)
13/12/2010
BE382164
8
M1
LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE
LETROZOL SANDOZ 2,5 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
SANDOZ N.V. (BELGIUM)
14/12/2010
BE382383
8
M1
LETROZOLE
LEVOMIN 30 MICROGRAMMES/ 150 MICROGRAMMES
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
MIBE GMBH ARZNEIMITTEL (GERMANY)
14/12/2010
BE382566
8
M2
ETHINYLESTRADIOL LEVONORGESTREL
NORCURON 4 MG
Poeder voor oplossing voor injectie - Ampul Poudre pour solution injectable - Ampoule
N.V. ORGANON (THE NETHERLANDS)
23/12/2010
BE382785
0
M4
VECURONIUM BROMIDE
PANTOPRAZOLE EG 40 MG
Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
14/12/2010
BE382471
8
M4
PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
ARROW APS (DENMARK)
14/12/2010
BE382401
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
ARROW APS (DENMARK)
14/12/2010
BE382417
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
PRAMIPEXOLE ARROW 0,35 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
ARROW APS (DENMARK)
14/12/2010
BE382426
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
PRAMIPEXOLE ARROW 0,7 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
ARROW APS (DENMARK)
14/12/2010
BE382435
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
RABEPRAZOLE TEVA 10 MG
Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PA/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PA/ALU
TEVA PHARMA BELGIUM NV
09/12/2010
BE381911
8
M1
RABEPRAZOLE SODIUM
RABEPRAZOLE TEVA 20 MG
Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PA/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PA/ALU
TEVA PHARMA BELGIUM NV
09/12/2010
BE381927
8
M1
RABEPRAZOLE SODIUM
REPAGLINIDE SPECIFAR 0,5 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382015
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE SPECIFAR 0,5 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382024
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE SPECIFAR 1 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382033
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE SPECIFAR 1 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382042
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE SPECIFAR 2 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382051
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE SPECIFAR 2 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382067
8
M1
REPAGLINIDE
RIVARLAU 1,5 MG
Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382216
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 1,5 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382225
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 3 MG
Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382234
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 3 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382243
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 4,5 MG
Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382252
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 4,5 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382261
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 6 MG
Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382277
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
RIVARLAU 6 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU
WELDING GMBH (GERMANY)
13/12/2010
BE382286
8
M4
RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381787
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381796
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381726
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381735
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381744
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381753
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381762
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)
01/12/2010
BE381771
8
M4
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
SPERAGLINE 0,5 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382076
8
M1
REPAGLINIDE
SPERAGLINE 0,5 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382085
8
M1
REPAGLINIDE
SPERAGLINE 1 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382094
8
M1
REPAGLINIDE
SPERAGLINE 1 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382103
8
M1
REPAGLINIDE
SPERAGLINE 2 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382112
8
M1
REPAGLINIDE
SPERAGLINE 2 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
SPECIFAR S.A. (GREECE)
13/12/2010
BE382121
8
M1
REPAGLINIDE
VALSAMAT 160 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382374
8
M1
VALSARTAN
VALSAMAT 40 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382356
8
M1
VALSARTAN
VALSAMAT 80 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382365
8
M1
VALSARTAN
VALSANOMED 160 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382347
8
M1
VALSARTAN
VALSANOMED 40 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382322
8
M1
VALSARTAN
VALSANOMED 80 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382331
8
M1
VALSARTAN
VALSATRIX 160 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382313
8
M1
VALSARTAN
VALSATRIX 40 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382295
8
M1
VALSARTAN
VALSATRIX 80 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
14/12/2010
BE382304
8
M1
VALSARTAN
VERLIRET 1 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382593
0
M1
PITAVASTATIN CALCIUM
VERLIRET 2 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382575
0
M1
PITAVASTATIN CALCIUM
VERLIRET 4 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)
16/12/2010
BE382584
0
M1
PITAVASTATIN CALCIUM
VIMOVO 500 MG/20 MG
Tablet met gereguleerde afgifte - Fles HDPE Comprimé à libération modifiée - Flacon HDPE
NV ASTRAZENECA SA (BELGIUM)
14/12/2010
BE382496
5
M1
NAPROXEN ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE
VIMOVO 500 MG/20 MG
Tablet met gereguleerde afgifte - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé à libération modifiée - Plaquette thermoformée ALU/ALU
NV ASTRAZENECA SA (BELGIUM)
14/12/2010
BE382505
5
M1
NAPROXEN ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er décembre 2010 et le 31 décembre 2010
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
FELDENE LYOTABS 20 MG
Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée PVC/ALU
IMPEXECO SA/NV
03/12/2010
1549PI0056F003
M1
PIROXICAM
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Décembre 2010 - Usage humain
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen December 2010 - Menselijk gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M2
Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2de streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
TO
Médicaments soumis à prescription médicale ou demande écrite ou NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag of NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van het Besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen.
Base réglementaire - Wettelijke basis
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.
5
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1 septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er décembre 2010 et le 31 décembre 2010
lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
OCTACILLIN 800 MG/G
Poeder voor drank - Sachet ALU/PE Poudre pour solution buvable - Sachet ALU/PE
EUROVET ANIMAL HEALTH BV (THE NETHERLANDS)
13/12/2010
BE-V381945
R
M
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
SYNCROSTIM 500 IU
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas + injectieflacon glas Lyophilisat et solvant pour solution injectable - Flacon verre + flacon verre
CEVA SANTE ANIMALE NV/SA (BELGIUM)
07/12/2010
BE-V381832
R
M
GONADOTROPHIN SERUM (eCG)
VOMEND ANTI-EMETICUM 5 MG/ML
Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Solution injectable - Flacon verre
EUROVET ANIMAL HEALTH BV (THE NETHERLANDS)
01/12/2010
BE-V381805
R
M
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Liste des médicaments à usage vétérinaire dont le mode de délivrance a été modifié entre le 1er décembre 2010 et le 31 décembre 2010
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 december 2010 en 31 december 2010
DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM
N° D'AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE - NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE
Cyclio 12 mg
BE-V219807
Pyriproxyfen
F
Solution pour spot-on Spot-on oplossing
VIRBAC S.A. Cyclio 30 mg
BE-V219782
Pyriproxyfen
F
Solution pour spot-on Spot-on oplossing
VIRBAC S.A. Cyclio 60 mg
BE-V219791
Pyriproxyfen
F
Solution pour spot-on Spot-on oplossing
VIRBAC S.A. Cyclio 60 mg
BE-V219816
Pyriproxyfen
F
Solution pour spot-on Spot-on oplossing
VIRBAC S.A. Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Décembre 2010 - Usage vétérinaire
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen December 2010 - Diergeneeskundig gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
F
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.