FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 oktober 2010 en 31 oktober 2010

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

ATORVASTATIN NRS 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

NORPHAM REGULATORY SERVICES (IRELAND)

21/10/2010

BE380003

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN NRS 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

NORPHARM REGULATORY SERVICES (IRELAND)

21/10/2010

BE380012

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN NRS 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

NORPHARM REGULATORY SERVICES (IRELAND)

21/10/2010

BE380021

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

BAXOGAR 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

07/10/2010

BE379093

8

M1

IBANDRONATE SODIUM MONOHYDRATE

BREVIBLOC 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 10 ml Solution injectable - Flacon verre 10 ml

BAXTER S.A. (BELGIUM)

12/10/2010

BE379251

0

M4

ESMOLOL HYDROCHLORIDE

BREVIBLOC 10 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Zak PO 250 ml Solution pour perfusion - Poche PO 250 ml

BAXTER S.A. (BELGIUM)

12/10/2010

BE379267

0

M4

ESMOLOL HYDROCHLORIDE

CLOPIDOGREL TEVA GENERICS 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

TEVA GENERICS BV (THE NETHERLANDS)

21/10/2010

BE380064

8

M1

CLOPIDOGREL

DOXORUBICINE TEVA 2 MG/ML

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

21/10/2010

BE380037

8

M4

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

GALANTAMINE SANDOZ 4 MG/1 ML

Drank - Fles glas Solution buvable - Flacon verre

SANDOZ NV/SA (BELGIUM)

12/10/2010

BE379276

8

M1

GALANTAMINE HYDROBROMIDE

GEMCITABINE SANDOZ 40 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

SANDOZ NV/SA (BELGIUM)

11/10/2010

BE379224

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE SANDOZ 40 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 25 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 25 ml

SANDOZ NV/SA (BELGIUM)

11/10/2010

BE379233

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE SANDOZ 40 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 50 ml

SANDOZ NV/SA (BELGIUM)

11/10/2010

BE379242

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 15 ml Solution injectable - Flacon verre 15 ml

IASON GMBH (AUSTRIA)

11/10/2010

BE379102

7

M4

SODIUM FLUORIDE (18F)

IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 25 ml Solution injectable - Flacon verre 25 ml

IASON GMBH (AUSTRIA)

11/10/2010

BE379111

7

M4

SODIUM FLUORIDE (18F)

IDARUBICIN EBEWE 1 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG (AUSTRIA)

20/10/2010

BE379827

9

M4

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

IDARUBICIN EBEWE 1 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 10 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 10 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG (AUSTRIA)

20/10/2010

BE379836

9

M4

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

IDARUBICIN EBEWE 1 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 20 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 20 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG (AUSTRIA)

20/10/2010

BE379845

9

M4

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

LEVOFLOXACIN APOTEX 250 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

14/10/2010

BE379391

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LEVOFLOXACIN APOTEX 500 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

14/10/2010

BE379407

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LEVOFLOXACINE EG 250 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

20/10/2010

BE379854

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LEVOFLOXACINE EG 500 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

20/10/2010

BE379863

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

MEROPENEM RANBAXY 1 G

Poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 40 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 40 ml

RANBAXY UK LTD

20/10/2010

BE379881

8

M1

MEROPENEM TRIHYDRATE

MEROPENEM RANBAXY 500 MG

Poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 30 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 30 ml

RANBAXY UK LTD

20/10/2010

BE379872

8

M1

MEROPENEM TRIHYDRATE

METOJECT 30 MG/0,60 ML

Oplossing voor injectie - Voorgevulde spuit glas 1 ml Solution injectable - Seringue préremplie verre 1 ml

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

11/10/2010

BE379172

9

M1

METHOTREXATE DISODIUM

MIRDEZEL 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

07/10/2010

BE379041

8

M1

IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE

MIZOLLEN 10 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC Comprimé à libération modifiée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

21/10/2010

BE380046

-

M1

MIZOLASTINE

MIZOLLEN 10 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Tablettencontainer PP Comprimé à libération modifiée - Pilulier PP

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

21/10/2010

BE380055

-

M1

MIZOLASTINE

MONTELUKAST HELM 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU

HELM AG (GERMANY)

21/10/2010

BE380107

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

MONTELUKAST HELM 4 MG

Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC

HELM AG (GERMANY)

21/10/2010

BE380082

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

MONTELUKAST HELM 5 MG

Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC

HELM AG (GERMANY)

21/10/2010

BE380091

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

MONTELUKAST KRKA 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

19/10/2010

BE379687

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

MONTELUKAST KRKA 4 MG

Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

19/10/2010

BE379662

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

MONTELUKAST KRKA 5 MG

Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

19/10/2010

BE379671

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

21/10/2010

BE380116

8

M4

MYCOFENOLATE MOFETIL

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

21/10/2010

BE380125

8

M4

MYCOFENOLATE MOFETIL

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

21/10/2010

BE380134

8

M4

MYCOFENOLATE MOFETIL

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

21/10/2010

BE380143

8

M4

MYCOFENOLATE MOFETIL

NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) IDL 1 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Ampul glas 4 ml Solution à diluer pour perfusion - Ampoule verre 4 ml

INTERNATIONAL DRUG LICENSING (FRANCE)

19/10/2010

BE379723

7

M4

NORADRENALINE TARTRATE

NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) IDL 1 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Ampul glas 8 ml Solution à diluer pour perfusion - Ampoule verre 8 ml

INTERNATIONAL DRUG LICENSING (FRANCE)

19/10/2010

BE379732

7

M4

NORADRENALINE TARTRATE

OTELUS 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

20/10/2010

BE379811

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

OTELUS 4 MG

Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

20/10/2010

BE379793

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

OTELUS 5 MG

Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

20/10/2010

BE379802

8

M1

MONTELUKAST SODIUM

PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 50 ml

FRESENIUS KABI N.V. (BELGIUM)

20/10/2010

BE379775

8

M1

PARACETAMOL

PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 100 ml

FRESENIUS KABI N.V. (BELGIUM)

20/10/2010

BE379784

8

M1

PARACETAMOL

PERINDOPRIL GALEX 4 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

GALEX, D.D. (SLOVENIA)

05/10/2010

BE378935

8

M1

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

PERINDOPRIL GALEX 8 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

GALEX, D.D. (SLOVENIA)

05/10/2010

BE378944

8

M1

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,088 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

07/10/2010

BE379057

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,18 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

07/10/2010

BE379066

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,35 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

07/10/2010

BE379075

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

07/10/2010

BE379084

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

QUODIXOR 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

11/10/2010

BE379127

8

M1

IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE

RANMERO 1 G

Poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 40 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 40 ml

RANBAXY UK LTD

20/10/2010

BE379897

8

M1

MEROPENEM TRIHYDRATE

RIASTAP 1 G

Poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre

CSL BEHRING GMBH (GERMANY)

21/10/2010

BE380073

0

M4

FIBRINOGEN, HUMAN

ROPIVACAIN ACTAVIS 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 10 ml Solution injectable - Ampoule PP 10 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379967

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 20 ml Solution injectable - Ampoule PP 20 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379976

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 2 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 10 ml Solution injectable - Ampoule PP 10 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379906

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 2 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 20 ml Solution injectable - Ampoule PP 20 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379915

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Zak PP 100 ml Solution pour perfusion - Poche PP 100 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379985

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Zak PP 200 ml Solution pour perfusion - Poche PP 200 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379994

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 10 ml Solution injectable - Ampoule PP 10 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379924

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 20 ml Solution injectable - Ampoule PP 20 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379933

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 7,5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 10 ml Solution injectable - Ampoule PP 10 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379942

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN ACTAVIS 7,5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul PP 20 ml Solution injectable - Ampoule PP 20 ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)

20/10/2010

BE379951

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

XERCLEAR 50 MG/G + 10 MG/G

Crème - Tube PE/ALU Crème - Tube PE/ALU

MEDIVIR AB (SWEDEN)

11/10/2010

BE379136

5

M1

HYDROCORTISONE ACICLOVIR

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 oktober 2010 en 31 oktober 2010

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er octobre 2010 et le 31 octobre 2010

BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER - N° D'AUTORISATION

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

BETASERC 16 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

28/10/2010

1637PI0181F003

M1

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

IMOVANE 7,5 MG

Filmomhulde Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé Pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

PI-PHARMA NV

29/10/2010

1637PI0178F003

M1

ZOPICLONE

PANADOL 1 G

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

PI-PHARMA NV

12/10/2010

1637PI0174F003

TD

PARACETAMOL

TERAZOSAB 10 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

PI-PHARMA NV

18/10/2010

1637PI0177F003

M1

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE HYDRATE

TERAZOSAB 5 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

PI-PHARMA NV

18/10/2010

1637PI0176F003

M1

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE HYDRATE

VASEXTEN 10, 10 MG

Capsule met gereguleerde afgifte, hard - Blisterverpakking ALU/ALU Gélule à libération modifiée - Plaquette thermoformée ALU/ALU

IMPEXECO SA/NV

26/10/2010

1549PI0050F004

M1

BARNIDIPINE HYDROCHLORIDE

VASEXTEN 20, 20 MG

Capsule met gereguleerde afgifte, hard - Blisterverpakking ALU/ALU Gélule à libération modifiée - Plaquette thermoformée ALU/ALU

IMPEXECO SA/NV

26/10/2010

1549PI0051F004

M1

BARNIDIPINE HYDROCHLORIDE

ZESTRIL-20, 20 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

PI-PHARMA NV

18/10/2010

1637PI0171F003

M1

LISINOPRIL DIHYDRATE

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Oktober 2010 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Octobre 2010 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

TD

Médicaments soumis à prescription médicale ou demande écrite conformément aux dispositions de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag overeenkomstig de bepalingen van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

5

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 oktober 2010 en 31 oktober 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er octobre 2010 et le 31 octobre 2010

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

DETONERVIN 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Solution injectable - Flacon verre

LE VET B.V. (THE NETHERLANDS)

11/10/2010

BE-V379181

R

M

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

HYDRODOXX 500 MG/G

Poeder voor drank - Zak LDPE/ALU/PET Poudre pour solution buvable - Poche LDPE/ALU/PET

HUVEPHARMA NV (BELGIUM)

14/10/2010

BE-V379373

R

M

DOXYCYCLINE HYCLATE

SPECTRON 100 MG/ML

Drank - Container/fles HDPE Solution buvable - Récipient/flacon HDPE

LABORATORIOS HIPRA S.A. (SPAIN)

11/10/2010

BE-V379145

R

M

ENROFLOXACIN

VETFLURANE 1000 MG/G

Vloeistof voor inhalatiedamp - Fles glas Liquide pour inhalation par vapeur - Flacon verre

VIRBAC (FRANCE)

28/10/2010

BE-V380177

R

M

ISOFLURANE

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Oktober 2010 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Octobre 2010 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.